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Xanthigen y su impacto en el peso y la salud metabólica (XAN)

3 de mayo de 2026 actualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Efectos de Xanthigen en el Control de Peso y Variables Metabólicas en Individuos con Sobrepeso

Ensayo clínico aleatorizado, controlado, triple ciego con tres brazos paralelos basados en el producto consumido (producto experimental de dosis baja, producto experimental de dosis alta y producto placebo) y realizado en un solo centro para medir la eficacia de un producto (Xanthigen®) sobre el sobrepeso o la obesidad durante 16 semanas de consumo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes que cumplan los criterios de inclusión serán incluidos en el estudio. Serán aleatorizados en tres grupos, cada uno de los cuales recibirá una dosis del producto experimental: 0 mg (placebo), 300 mg o 600 mg durante 16 semanas. El tratamiento se administrará como una dosis única diaria por la mañana en ayunas.

Todos los participantes se someterán a las mismas evaluaciones que los grupos de tratamiento activo, incluidas mediciones antropométricas, monitorización de la actividad física y análisis de sangre para evaluar variables metabólicas y bioquímicas. Se pedirá a los participantes que mantengan sus hábitos dietéticos y de actividad física habituales durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Francisco Javier López Román, Medical degree
  • Número de teléfono: +157 968278157
  • Correo electrónico: jlroman@ucam.edu

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, España, 30150
        • Reclutamiento
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es capaz y está dispuesto a seguir los procedimientos del protocolo del estudio para firmar el formulario de consentimiento informado antes de las evaluaciones.
  • Los participantes deben tener entre 20 y 50 años en el momento del consentimiento.
  • El sujeto goza de buena salud física y mental según lo determinado por antecedentes médicos, examen físico, electrocardiograma, signos vitales, bioquímica y resultados de hematología.
  • Los participantes deben tener un IMC entre 27 y 29,9 kg/cm².
  • Deseo de perder peso.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes médicos relevantes o presencia de cualquier condición médica que pueda interferir con este estudio, como diagnóstico previo de diabetes, hipertensión, hiperlipidemia, enfermedad cardiovascular, enfermedad tiroidea, asma, artritis o condiciones inflamatorias.
  • Niveles de glucosa en ayunas superiores a 125 mg/dL y/o niveles de colesterol total superiores o iguales a 240 mg/dL.
  • Niveles de presión arterial inferiores a 90/140 mm Hg (diastólica/sistólica).
  • Ingesta crónica de medicamentos/suplementos dietéticos con impacto en el peso corporal o composición corporal o productos modificadores de lípidos (por ejemplo, batidos de proteínas, estatinas, ácidos grasos omega-3, etc.) 2 meses antes de la selección o durante el estudio.
  • Alergia/sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto en investigación.
  • Cambio en anticoncepción hormonal o cualquier uso de terapia de reemplazo hormonal (TRH) durante o al menos 3 meses antes del estudio (si es mujer).
  • Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o tengan intención de quedar embarazadas durante el período del estudio.
  • Uso de cualquier suplemento dietético (excepto suplementos minerales, por ejemplo, Ca, Mg).
  • Participación en cualquier intervención de pérdida de peso o cambio reciente en el peso corporal > 4,5 kg durante los últimos 9 meses.
  • Antecedentes y/o presencia de trastornos alimentarios como bulimia, anorexia nerviosa o trastorno por atracón, según lo determinado por el investigador.
  • Consumo de cualquier suplemento dietético (excepto suplementos minerales, por ejemplo, Ca, Mg).
  • Participación en cualquier programa de pérdida de peso o cambio reciente en el peso corporal > 4,5 kg durante los últimos 9 meses.
  • Antecedentes y/o presencia de trastornos alimentarios como bulimia, anorexia nerviosa, trastorno por atracón, según lo determinado por el investigador.
  • Personas que actualmente participan en ejercicio aeróbico más de 4 veces por semana, o más de 2,5 horas por semana.
  • Estilo de vida vegano.
  • Fumador actual o usuario de productos de nicotina o cese del tabaquismo dentro de 1 año a partir de la fecha de cribado.
  • Enfermedades/condiciones gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, úlceras pépticas, enfermedad celíaca).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de Control con Placebo
Los participantes en este brazo recibirán un placebo idéntico en apariencia y horario de administración al producto activo. El tratamiento se administrará una vez al día por la mañana en ayunas.
Suplemento dietético: Producto control
Tomarán una cápsula al día.
Experimental: Grupo de Xanthigen® 300 mg
Los participantes asignados a este brazo recibirán 300 mg de Xanthigen®, administrados una vez al día por la mañana en ayunas según el protocolo del estudio.
Suplemento dietético: Grupo experimental: Xanthigen®
Tomarán una cápsula al día.
Experimental: Grupo Xanthigen® 600 mg
Los participantes en este grupo recibirán 600 mg de Xanthigen®, administrados una vez al día por la mañana en ayunas.
Suplemento dietético: Grupo experimental: Xanthigen®
Tomarán una cápsula al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio y al menos una vez durante los 4 meses de consumo.

Evaluar los efectos de la suplementación crónica con dos dosis (600 y 300 mg) de Xanthigen® en la pérdida de peso. El peso corporal se refiere a la medición de la masa total de una persona en kilogramos. Es una variable básica que indica la cantidad de masa que una persona tiene en su cuerpo.

Se evaluará utilizando el TANITA.
Se medirá al inicio y al menos una vez durante los 4 meses de consumo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio y al menos una vez durante los 4 meses de consumo.
Se calcula dividiendo el peso en kilogramos por el cuadrado de la altura en metros.
Se medirá al inicio y al menos una vez durante los 4 meses de consumo.
Circunferencia de la cintura y la cadera
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio y al menos una vez durante los 4 meses de consumo.
La circunferencia de la cintura se refiere a la medición alrededor de la parte más estrecha del área abdominal, y la circunferencia de la cadera se mide alrededor de la región más prominente de los glúteos
Se medirá al inicio y al menos una vez durante los 4 meses de consumo.
Índice de Adiposidad Visceral (VAI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 16 semanas
El VAI es un índice que combina la circunferencia de la cintura, la circunferencia de la cadera, el índice de masa corporal y los niveles de triglicéridos en sangre. Proporciona una estimación de la adiposidad visceral, que es la grasa almacenada alrededor de los órganos internos en la cavidad abdominal.
Desde el inicio hasta las 16 semanas
Masa grasa
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio y al menos una vez durante los 4 meses de consumo.
Se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), que proporciona una estimación precisa de la composición corporal.
Se medirá al inicio y al menos una vez durante los 4 meses de consumo.
Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta 16 semanas
Determinar variaciones en la composición corporal (masa magra y masa grasa).
Desde el principio hasta 16 semanas
Gasto energético en reposo (GER)
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta las 16 semanas
Analizar el efecto de la suplementación con Xanthigen® en el gasto energético en reposo (GER) y su posible aumento significativo tras la intervención.
Desde el principio hasta las 16 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Se evaluará desde el inicio hasta las 16 semanas de consumo.
Se mide en milímetros de mercurio (mm Hg) y se registra como dos valores: presión sistólica (la presión cuando el corazón se contrae) y presión diastólica (la presión cuando el corazón está en reposo entre latidos).
Se evaluará desde el inicio hasta las 16 semanas de consumo.
Perfil lipídico sérico
Periodo de tiempo: Desde el comienzo hasta las 16 semanas
Evaluar el efecto del suplemento en el perfil lipídico (colesterol total, triglicéridos, LDL y HDL).
Desde el comienzo hasta las 16 semanas
Efecto en el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta las 16 semanas
Analizar el efecto de la intervención sobre el metabolismo de la glucosa, incluyendo los niveles de glucosa en ayunas y de insulina, y la hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Desde el principio hasta las 16 semanas
Concentración plasmática de grelina
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio y después de 4 meses de consumo.
Conocida como la "hormona del hambre". Se evaluará mediante una muestra de sangre. La unidad de medida será pg/mL
Se medirá al inicio y después de 4 meses de consumo.
Concentración plasmática de leptina
Periodo de tiempo: Se medirá al principio y después de 4 meses de consumo.
Llamada la "hormona de la saciedad". Se evaluará mediante una muestra de sangre. La unidad de medida será ng/mL
Se medirá al principio y después de 4 meses de consumo.
Concentración plasmática de adiponectina
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio y después de 4 meses de consumo.

Una hormona también producida por el tejido adiposo, pero con efectos opuestos a lo que se esperaría de una adipocina. Se evaluará mediante una muestra de sangre.

La unidad de medida será µg/mL
Se medirá al inicio y después de 4 meses de consumo.
Superóxido dismutasa (SOD)
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio y después de 4 meses de consumo.
La superóxido dismutasa es una enzima antioxidante que ayuda a proteger las células del daño oxidativo. Los niveles de SOD pueden utilizarse para evaluar el estrés oxidativo en el cuerpo.
Se medirá al inicio y después de 4 meses de consumo.
Perfil metabolómico del suero mediante análisis de metabolitos
Periodo de tiempo: A las 16 semanas después del consumo
Se llevará a cabo un estudio exhaustivo y sistemático de los metabolitos presentes en una muestra de suero.
A las 16 semanas después del consumo
Índice de Bienestar Psicológico General (PGWBI)
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, después de dos meses y después de cuatro meses de consumo.
El PGWBI es una medida del bienestar psicológico subjetivo. Evalúa las autorrepresentaciones de estados afectivos o emocionales intrapersonales que reflejan una sensación de bienestar o malestar subjetivo y, por lo tanto, capta lo que podríamos llamar una percepción subjetiva del bienestar. Tiene un rango de 0 a 110; las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.
Se medirá al inicio, después de dos meses y después de cuatro meses de consumo.
Cuestionario de alimentación de tres factores (TFEQ)
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, después de dos meses y después de cuatro meses de consumo.

El TFEQ es una herramienta para evaluar el comportamiento alimentario. Mide tres dimensiones del comportamiento alimentario humano: restricción cognitiva de la alimentación, desinhibición y hambre.

Restricción cognitiva, desinhibición y hambre; el rango varía según la subescala; puntuaciones más altas indican una mayor presencia del comportamiento
Se medirá al inicio, después de dos meses y después de cuatro meses de consumo.
Registro dietético de 24 horas
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio y después de 4 meses de consumo.
Se realizará un registro alimentario de 24 horas para determinar los cambios en la ingesta de alimentos de los participantes. Se registrará la kcal/día estimada.
Se medirá al inicio y después de 4 meses de consumo.
Monitorización del Ejercicio Físico
Periodo de tiempo: Se medirá al principio y después de 4 meses de consumo.
Se evaluarán los METs realizados por los sujetos para determinar que no hay cambios en el ejercicio físico realizado.
Se medirá al principio y después de 4 meses de consumo.
Variables de seguridad hepática
Periodo de tiempo: Se evaluará desde el inicio hasta las 16 semanas de consumo.
Es un análisis de sangre que mide la presencia de algunas enzimas, proteínas y bilirrubina en la sangre, con el objetivo de determinar si existe alguna alteración en el hígado. Enzimas GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfatasa alcalina y bilirrubina (UI/L).
Se evaluará desde el inicio hasta las 16 semanas de consumo.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A las 16 semanas después del consumo
Se evaluará en cada una de las visitas.
A las 16 semanas después del consumo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidad Católica San Antonio de Murcia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCAMCFE-00039

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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