Xanthigen och dess inverkan på vikt och metabolisk hälsa (XAN)
3 maj 2026 uppdaterad av: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Effekter av Xanthigen på viktkontroll och metaboliska variabler hos personer med övervikt
Randomiserad, kontrollerad, trippelblind klinisk prövning med tre parallella armar baserat på den konsumerade produkten (experimentprodukt med låg dos, experimentprodukt med hög dos och placeboprodukt) och genomförd på en enda plats för att mäta effekten av en produkt (Xanthigen®) på övervikt eller fetma under 16 veckors konsumtion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien. De kommer att randomiseras till tre grupper, som var och en får en dos av det experimentella preparatet: 0 mg (placebo), 300 mg eller 600 mg under 16 veckor. Behandlingen administreras som en daglig dos på morgonen på fastande mage.
Alla deltagare genomgår samma utvärderingar som de aktiva behandlingsgrupperna, inklusive antropometriska mätningar, övervakning av fysisk aktivitet och blodprov för att utvärdera metaboliska och biokemiska variabler. Deltagarna ombeds behålla sina vanliga kost- och motionsvanor under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Francisco Javier López Román, Medical degree
- Telefonnummer: +157 968278157
- E-post: jlroman@ucam.edu
Studieorter
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Spanien, 30150
- Rekrytering
- UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är kapabel och villig att följa studieprotokollets procedurer och att underteckna det informerade samtycket före utvärderingarna.
- Deltagarna måste vara mellan 20 och 50 år vid tiden för samtycke.
- Deltagaren är i god fysisk och psykisk hälsa enligt bedömning av medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG, vitala parametrar, biokemi och hematologi.
- Deltagarna måste ha ett BMI mellan 27 och 29,9 kg/cm2.
- Önskan att gå ner i vikt.
Exklusionskriterier:
- Relevant medicinsk historia eller förekomst av medicinska tillstånd som kan störa studien, såsom tidigare diagnos av diabetes, hypertoni, hyperlipidemi, hjärt-kärlsjukdom, sköldkörtelsjukdom, astma, artrit eller inflammatoriska tillstånd.
- Fastande blodsockernivåer över 125 mg/dL och/eller total kolesterolnivåer större än eller lika med 240 mg/dL.
- Blodtrycksnivåer under 90/140 mm Hg (diastoliskt/systoliskt).
- Kroniskt intag av läkemedel/kosttillskott med påverkan på kroppsvikt eller kroppssammansättning eller lipidmodifierande produkter (t.ex. proteinshakes, statiner, omega-3-fettsyror, etc.) 2 månader före urval eller under studien.
- Känd allergi/överkänslighet mot någon av komponenterna i undersökningsprodukten.
- Förändring av hormonell preventivmedel eller användning av hormonersättningsterapi (HRT) under eller minst 3 månader före studien (om kvinnlig).
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller planerar att bli gravida under studieperioden.
- Användning av kosttillskott (förutom mineraltillskott, t.ex. Ca, Mg).
- Deltagande i viktminskningsinterventioner eller nyligen förändrad kroppsvikt > 4,5 kg under de senaste 9 månaderna.
- Historia och/eller förekomst av ätstörningar såsom bulimi, anorexia nervosa eller hetsätning, enligt bedömning av undersökningsledaren.
- Konsumtion av kosttillskott (förutom mineraltillskott, t.ex. Ca, Mg).
- Deltagande i viktminskningsprogram eller nyligen förändrad kroppsvikt > 4,5 kg under de senaste 9 månaderna.
- Historia och/eller förekomst av ätstörningar såsom bulimi, anorexia nervosa, hetsätning, enligt bedömning av undersökningsledaren.
- Personer som för närvarande deltar i aerob träning mer än 4 gånger per vecka, eller mer än 2,5 timmar per vecka.
- Veganlivsstil.
- Nuvarande rökare eller användare av nikotinprodukter eller upphörande av rökning inom 1 år från screeningsdatum.
- Gastrointestinala sjukdomar/tillstånd (ulcerös kolit, Crohns sjukdom, peptiskt sår, celiaki).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebokontrollgrupp
Deltagarna i denna arm kommer att få ett placebo som är identiskt i utseende och administrationsschema som den aktiva produkten.
Behandlingen kommer att administreras en gång dagligen på morgonen på fastande mage.
|
De kommer att ta en kapsel per dag.
|
|
Experimentell: Xanthigen® 300 mg-grupp
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få 300 mg Xanthigen®, administrerat en gång dagligen på morgonen på fastande mage enligt studieprotokollet.
|
De kommer att ta en kapsel per dag.
|
|
Experimentell: Xanthigen® 600 mg-gruppen
Deltagare i denna arm kommer att få 600 mg Xanthigen®, administrerat en gång dagligen på morgonen på tom mage.
|
De kommer att ta en kapsel per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Det kommer att mätas i början och minst en gång under de 4 månaderna av konsumtion.
|
Utvärdera effekterna av kronisk supplementering med två doser (600 och 300 mg) av Xanthigen® på viktminskning. Kroppsvikt avser mätningen av en persons totala massa i kilogram. Det är en grundläggande variabel som indikerar mängden massa en person har i sin kropp. Den kommer att bedömas med hjälp av TANITA. |
Det kommer att mätas i början och minst en gång under de 4 månaderna av konsumtion.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsmassaindex
Tidsram: Det kommer att mätas i början och minst en gång under de 4 månaderna av konsumtion.
|
Det beräknas genom att dela vikten i kilogram med kvadraten på höjden i meter.
|
Det kommer att mätas i början och minst en gång under de 4 månaderna av konsumtion.
|
|
Midje- och höftomkrets
Tidsram: Det kommer att mätas i början och minst en gång under de 4 månaderna av konsumtion.
|
Midjemått avser mätningen runt den smalaste delen av magområdet, och höftmått mäts runt den mest framträdande delen av skinkorna
|
Det kommer att mätas i början och minst en gång under de 4 månaderna av konsumtion.
|
|
Visceralt Adipositasindex (VAI)
Tidsram: Från början till 16 veckor
|
VAI är ett index som kombinerar midjeomfång, höftomfång, kroppsmassaindex och blodets triglyceridnivåer.
Det ger en uppskattning av visceralt fett, vilket är fettet som lagras runt de inre organen i bukhålan.
|
Från början till 16 veckor
|
|
Fettmassa
Tidsram: Det kommer att mätas i början och minst en gång under de 4 månaderna av konsumtion.
|
Det kommer att mätas med hjälp av dubbelenergi-röntgenabsorptiometri (DEXA), vilket ger en noggrann uppskattning av kroppssammansättningen.
|
Det kommer att mätas i början och minst en gång under de 4 månaderna av konsumtion.
|
|
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: Från början till 16 veckor
|
Fastställa variationer i kroppssammansättning (muskelmassa och fettmassa).
|
Från början till 16 veckor
|
|
Vilaenergiförbrukning (REE)
Tidsram: Från början till 16 veckor
|
Analysera effekten av Xanthigen®-tillskott på vilaenergiförbrukning (REE) och dess möjliga signifikanta ökning efter interventionen.
|
Från början till 16 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: Det kommer att utvärderas från start till 16 veckor av konsumtion.
|
Den mäts i millimeter kvicksilver (mm Hg) och registreras som två värden: systoliskt tryck (trycket när hjärtat drar ihop sig) och diastoliskt tryck (trycket när hjärtat vilar mellan slag).
|
Det kommer att utvärderas från start till 16 veckor av konsumtion.
|
|
Serumlipidsprofil
Tidsram: Från början till 16 veckor
|
Utvärdera effekten av kosttillskottet på lipidprofilen (totalkolesterol, triglycerider, LDL och HDL).
|
Från början till 16 veckor
|
|
Effekt på glukosmetabolismen
Tidsram: Från början till 16 veckor
|
Analysera effekten av interventionen på glukosmetabolismen, inklusive fastande glukos- och insulinhalter samt glykosylerat hemoglobin (HbA1c).
|
Från början till 16 veckor
|
|
Plasmaghrelinkoncentration
Tidsram: Det kommer att mätas i början och efter 4 månaders konsumtion.
|
Känd som "hungerhormonet".
Det kommer att utvärderas genom ett blodprov.
Mätenheten kommer att vara pg/mL
|
Det kommer att mätas i början och efter 4 månaders konsumtion.
|
|
Plasmakoncentration av leptin
Tidsram: Det kommer att mätas i början och efter 4 månaders konsumtion.
|
Kallas "mättnadshormonet".
Det kommer att utvärderas genom ett blodprov.
Mätenheten kommer att vara ng/mL
|
Det kommer att mätas i början och efter 4 månaders konsumtion.
|
|
Plasma adiponektinkoncentration
Tidsram: Det kommer att mätas i början och efter 4 månaders konsumtion.
|
Ett hormon som också produceras av fettvävnad, men med effekter motsatta till vad man skulle förvänta sig från en adipokin. Det kommer att utvärderas genom ett blodprov. Mätenheten kommer att vara µg/mL |
Det kommer att mätas i början och efter 4 månaders konsumtion.
|
|
Superoxid dismutas (SOD)
Tidsram: Det kommer att mätas i början och efter 4 månaders konsumtion.
|
Superoxid dismutas är ett antioxidativt enzym som hjälper till att skydda celler från oxidativ skada.
SOD-nivåer kan användas för att bedöma oxidativ stress i kroppen.
|
Det kommer att mätas i början och efter 4 månaders konsumtion.
|
|
Serum metabolomisk profil via metabolitanalys
Tidsram: 16 veckor efter intag
|
En omfattande och systematisk studie av metaboliterna i ett serumprov kommer att genomföras.
|
16 veckor efter intag
|
|
Psykologiskt allmänt välbefinnandeindex (PGWBI)
Tidsram: Det kommer att mätas i början, efter två månader och efter fyra månaders konsumtion.
|
PGWBI är ett mått på subjektiv psykologisk välbefinnande.
Det bedömer självrepresentationer av intrapersonella affektiva eller emotionella tillstånd som återspeglar en känsla av subjektivt välbefinnande eller obehag och fångar därmed vad vi kan kalla en subjektiv uppfattning av välbefinnande.
Det har ett intervall på 0-110; högre poäng indikerar större välbefinnande
|
Det kommer att mätas i början, efter två månader och efter fyra månaders konsumtion.
|
|
Tre-faktorers matvanorformulär (TFEQ)
Tidsram: Det kommer att mätas i början, efter två månader och efter fyra månaders konsumtion.
|
TFEQ är ett verktyg för att bedöma ätbeteende. Det mäter tre dimensioner av mänskligt ätbeteende: kognitiv restriktion av ätande, disinhibition och hunger. Kognitiv restriktion, disinhibition och hunger; spännvidden varierar beroende på subskala; högre poäng indikerar ett större förekommande av beteendet |
Det kommer att mätas i början, efter två månader och efter fyra månaders konsumtion.
|
|
24-timmars kostregistrering
Tidsram: Det kommer att mätas i början och efter 4 månaders konsumtion.
|
En 24-timmars matdagbok kommer att genomföras för att fastställa förändringar i deltagarnas matintag.
Uppskattade kcal/dag kommer att registreras.
|
Det kommer att mätas i början och efter 4 månaders konsumtion.
|
|
Fysisk träningsövervakning
Tidsram: Det kommer att mätas i början och efter 4 månaders konsumtion.
|
METs som utförs av försökspersonerna kommer att utvärderas för att fastställa att det inte sker några förändringar i den fysiska träning som utförs.
|
Det kommer att mätas i början och efter 4 månaders konsumtion.
|
|
Leverhälsovariabler
Tidsram: Det kommer att utvärderas från start till 16 veckors konsumtion.
|
Det är ett blodprov som mäter förekomsten av vissa enzymer, proteiner och bilirubin i blodet, med syftet att fastställa om det finns någon förändring i levern.
Enzymerna GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatas och bilirubin (UI/L). |
Det kommer att utvärderas från start till 16 veckors konsumtion.
|
|
Biverkningar
Tidsram: 16 veckor efter konsumtion
|
Det kommer att utvärderas vid varje besök.
|
16 veckor efter konsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
20 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2026
Första postat (Faktisk)
9 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCAMCFE-00039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .