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Xanthigenとその体重および代謝的健康への影響 (XAN)

2026年5月3日 更新者：Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia

肥満気味の個人におけるXanthigenの体重コントロールと代謝変数への影響

単一施設で実施され、摂取された製品（低用量実験製品、高用量実験製品、およびプラセボ製品）に基づく3つの並行群による無作為化、対照、三重盲検臨床試験で、16週間の摂取期間中の製品（Xanthigen®）の過体重または肥満に対する有効性を測定する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加基準を満たす参加者は、本研究に含まれます。 参加者は3つのグループに無作為に割り付けられ、それぞれ実験製品の用量（0mg（プラセボ）、300mg、または600mg）を16週間投与されます。 治療は、朝食前の空腹時に1日1回投与されます。

すべての参加者は、活動治療群と同じ評価（人体測定、身体活動モニタリング、代謝および生化学的変数を評価するための血液検査を含む）を受けます。 参加者は、研究期間中、通常の食事と身体活動習慣を維持するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Francisco Javier López Román, Medical degree
  • 電話番号：+157 968278157
  • メール：jlroman@ucam.edu

研究場所

  • スペイン
    • Murcia
      • Murcia、Murcia、スペイン、30150
        • 募集
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  • 被験者は、評価前にインフォームド・コンセント書に署名するために、研究プロトコルの手順に従うことができ、かつ従う意思がある。
  • 参加者は、同意時点で20歳から50歳の間でなければならない。
  • 被験者は、病歴、身体検査、心電図、バイタルサイン、生化学検査、血液学的検査の結果から判断して、身体的および精神的に健康である。
  • 参加者のBMIは27から29.9 kg/cm2の間でなければならない。
  • 体重減少の意思がある。

除外基準：

  • 糖尿病、高血圧、高脂血症、心血管疾患、甲状腺疾患、喘息、関節炎、または炎症性疾患などの既往診断など、本研究に干渉する可能性のある関連する病歴または医療状態の存在。
  • 空腹時血糖値が125 mg/dLを超える、および/または総コレステロール値が240 mg/dL以上である。
  • 血圧レベルが90/140 mm Hg（拡張期/収縮期）未満である。
  • 選択の2ヶ月前または研究期間中に、体重や体組成または脂質に影響を与える薬剤/栄養補助食品（例：プロテインシェイク、スタチン、オメガ-3脂肪酸など）を慢性的に摂取している。
  • 試験製品の成分に対する既知のアレルギー/過敏症がある。
  • 研究期間中または少なくとも研究の3ヶ月前に、ホルモン避妊法の変更またはホルモン補充療法（HRT）の使用がある場合（女性の場合）。
  • 妊娠中または研究期間中に妊娠を意図している妊娠可能年齢の女性。
  • 任意の栄養補助食品（ミネラルサプリメント、例：Ca、Mgを除く）の使用。
  • 過去9ヶ月間に任意の減量介入への参加または最近の体重変化 > 4.5 kgがある。
  • 研究者によって判断される、過食症、神経性食欲不振症、またはむちゃ食いなどの摂食障害の病歴および/または存在。
  • 任意の栄養補助食品（ミネラルサプリメント、例：Ca、Mgを除く）の摂取。
  • 過去9ヶ月間に任意の減量プログラムへの参加または最近の体重変化 > 4.5 kgがある。
  • 研究者によって判断される、過食症、神経性食欲不振症、むちゃ食いなどの摂食障害の病歴および/または存在。
  • 現在、週に4回以上、または週に2.5時間以上有酸素運動に参加している個人。
  • ビーガンのライフスタイル。
  • 現在の喫煙者またはニコチン製品の使用者、またはスクリーニング日から1年以内に禁煙した者。
  • 胃腸疾患/状態（潰瘍性大腸炎、クローン病、消化性潰瘍、セリアック病）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
この群の参加者は、外観と投与スケジュールが活性製品と同一のプラセボを受け取ります。 治療は、空腹時に朝1回投与されます。
ダイエットサプリメント：コントロール製品
彼らは1日1カプセルを服用します。
実験的：ザンティゲン® 300 mg 群
このアームに割り当てられた参加者は、研究プロトコルに従い、空腹時に朝1回、Xanthigen® 300 mgを投与されます。
ダイエットサプリメント：実験群: Xanthigen®
彼らは1日1回カプセルを服用します。
実験的：Xanthigen® 600 mg 群
この群の参加者は、Xanthigen® 600 mgを、朝の空腹時に1日1回投与されます。
ダイエットサプリメント：実験群: Xanthigen®
彼らは1日1回カプセルを服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：消費開始時と、消費開始から4ヶ月以内に少なくとも1回測定されます。

2つの用量（600mgおよび300mg）のXanthigen®を長期補給した場合の体重減少への効果を評価する。 体重とは、人の総質量をキログラムで測定したものを指す。 これは、人の体内にある質量の量を示す基本的な変数である。

これはTANITAを使用して評価される。
消費開始時と、消費開始から4ヶ月以内に少なくとも1回測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数
時間枠：摂取開始時と、摂取開始から4ヶ月の間に少なくとも1回測定されます。
これは、体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割ることによって計算されます。
摂取開始時と、摂取開始から4ヶ月の間に少なくとも1回測定されます。
腰囲と臀囲
時間枠：消費開始時と、消費開始から4ヶ月間の間に少なくとも1回測定されます。
ウエスト周囲長は腹部の最も狭い部分を測定したものであり、ヒップ周囲長は臀部の最も突出した部分を測定したものです
消費開始時と、消費開始から4ヶ月間の間に少なくとも1回測定されます。
内臓脂肪指数（VAI）
時間枠：開始から16週間まで
VAIは、ウエスト周囲長、ヒップ周囲長、ボディマス指数、および血中トリグリセリドレベルを組み合わせた指標です。 これは、内臓脂肪量の推定値を提供します。内臓脂肪とは、腹腔内の内臓周囲に蓄積された脂肪のことです。
開始から16週間まで
脂肪量
時間枠：摂取開始時と、4ヶ月間の摂取期間中に少なくとも1回測定されます。
デュアルエネルギーX線吸収測定法（DEXA）を使用して測定され、体組成の正確な推定値を提供します。
摂取開始時と、4ヶ月間の摂取期間中に少なくとも1回測定されます。
身体組成の変化
時間枠：開始から16週間まで
体組成（筋肉量と脂肪量）の変動を測定する。
開始から16週間まで
安静時代謝量 (REE)
時間枠：開始から16週間まで
Xanthigen®補給が安静時エネルギー消費量（REE）に及ぼす影響と、介入後のその可能性のある有意な増加を分析する。
開始から16週間まで
血圧
時間枠：摂取開始から16週間まで評価されます。
これは水銀柱ミリメートル（mm Hg）で測定され、収縮期血圧（心臓が収縮するときの圧力）と拡張期血圧（心拍の間隔で心臓が休んでいるときの圧力）の2つの値として記録されます。
摂取開始から16週間まで評価されます。
血清脂質プロファイル
時間枠：開始から16週間まで
サプリメントの脂質プロファイル（総コレステロール、トリグリセリド、LDL、およびHDL）への影響を評価する。
開始から16週間まで
グルコース代謝への影響
時間枠：開始から16週間まで
介入がグルコース代謝に及ぼす影響を分析します。これには、空腹時グルコース値、インスリンレベル、およびグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が含まれます。
開始から16週間まで
血漿グレリン濃度
時間枠：測定は、摂取開始時と摂取4ヶ月後に実施されます。
"空腹ホルモン"として知られています。 血液サンプルを通じて評価されます。 測定単位はpg/mLです
測定は、摂取開始時と摂取4ヶ月後に実施されます。
血漿レプチン濃度
時間枠：消費開始時と4か月後に測定されます。
"満腹ホルモン"と呼ばれています。 血液サンプルを通じて評価されます。 測定単位はng/mLとなります
消費開始時と4か月後に測定されます。
血漿アディポネクチン濃度
時間枠：測定は、摂取開始時と4か月後に実施されます。

脂肪組織によっても産生されるホルモンですが、アディポカインから予想される効果とは逆の作用を示します。 血液サンプルを通じて評価されます。

測定単位はμg/mLとなります。
測定は、摂取開始時と4か月後に実施されます。
スーパーオキシドディスムターゼ（SOD）
時間枠：それは消費開始時と4か月後に測定されます。
スーパーオキシドジスムターゼは、細胞を酸化ダメージから保護する抗酸化酵素です。 SODレベルは体内の酸化ストレスを評価するために使用できます。
それは消費開始時と4か月後に測定されます。
メタボローム解析による血清代謝プロファイル
時間枠：摂取後16週間
血清サンプル中に存在する代謝物の包括的かつ体系的な研究が実施されます。
摂取後16週間
心理的一般ウェルビーイング指数 (PGWBI)
時間枠：これは、摂取開始時、2か月後、および4か月後に測定されます。
PGWBIは主観的な心理的ウェルビーイングを測定する尺度です。 これは、主観的なウェルビーイングまたは不調の感覚を反映する、個人内の感情的または情緒的状態の自己表現を評価し、したがって、主観的なウェルビーイングの知覚と呼ぶことができるものを捉えます。 その範囲は0～110で、スコアが高いほどウェルビーイングが高いことを示します
これは、摂取開始時、2か月後、および4か月後に測定されます。
三要素食行動質問票（TFEQ）
時間枠：それは摂取開始時、摂取2か月後、および摂取4か月後に測定されます。

TFEQは、食事行動を評価するためのツールです。 人間の食事行動の3つの側面を測定します：食事の認知的制限、脱抑制、および空腹感。

認知的制限、脱抑制、空腹感；範囲はサブスケールによって異なります；高いスコアはその行動のより大きな存在を示します
それは摂取開始時、摂取2か月後、および摂取4か月後に測定されます。
24時間食事記録
時間枠：摂取開始時および4か月後に測定されます。
参加者の食物摂取量の変化を確認するために、24時間食事記録が実施されます。 推定キロカロリー/日が記録されます。
摂取開始時および4か月後に測定されます。
身体運動モニタリング
時間枠：摂取開始時と摂取開始後4ヶ月後に測定されます。
被験者が行ったMETsを評価し、実施された身体運動に変化がないことを確認します。
摂取開始時と摂取開始後4ヶ月後に測定されます。
肝臓安全性変数
時間枠：摂取開始から16週間まで評価されます。
これは、血液中のある種の酵素、タンパク質、ビリルビンの存在を測定する血液検査で、肝臓に何らかの異常があるかどうかを判断することを目的としています。 酵素GPT、GOT、ガンマGT、LDH、アルカリホスファターゼ、およびビリルビン（UI/L）。
摂取開始から16週間まで評価されます。
有害事象
時間枠：消費開始から16週間後
各訪問時に評価されます。
消費開始から16週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad Católica San Antonio de Murcia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月2日

一次修了 (推定)

2026年7月20日

研究の完了 (推定)

2026年9月15日

試験登録日

最初に提出

2026年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月6日

最初の投稿 (実際)

2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月3日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCAMCFE-00039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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