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Xanthigen e il suo Impatto sul Peso e sulla Salute Metabolica (XAN)

3 maggio 2026 aggiornato da: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Effetti dello Xanthigen sul Controllo del Peso e sulle Variabili Metaboliche in Individui Sovrappeso

Studio clinico randomizzato, controllato, in triplo cieco con tre bracci paralleli basati sul prodotto consumato (prodotto sperimentale a basso dosaggio, prodotto sperimentale ad alto dosaggio e prodotto placebo) e condotto in un singolo centro per misurare l'efficacia di un prodotto (Xanthigen®) su sovrappeso o obesità durante 16 settimane di consumo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio. Saranno randomizzati in tre gruppi, ciascuno dei quali riceverà una dose del prodotto sperimentale: 0mg (placebo), 300mg o 600mg per 16 settimane. Il trattamento sarà somministrato come dose giornaliera singola al mattino a stomaco vuoto.

Tutti i partecipanti si sottoporranno alle stesse valutazioni dei gruppi in trattamento attivo, comprese misurazioni antropometriche, monitoraggio dell'attività fisica ed esami del sangue per valutare le variabili metaboliche e biochimiche. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere le loro abitudini alimentari e di attività fisica abituali durante tutto lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Francisco Javier López Román, Medical degree
  • Numero di telefono: +157 968278157
  • Email: jlroman@ucam.edu

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spagna, 30150
        • Reclutamento
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto è in grado e disposto a seguire le procedure del protocollo dello studio e a firmare il modulo di consenso informato prima delle valutazioni.
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 20 e 50 anni al momento del consenso.
  • Il soggetto è in buona salute fisica e mentale, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'elettrocardiogramma, dai segni vitali, dai risultati di biochimica ed ematologia.
  • I partecipanti devono avere un IMC compreso tra 27 e 29,9 kg/m².
  • Desiderio di perdere peso.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi medica rilevante o presenza di qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con questo studio, come precedente diagnosi di diabete, ipertensione, iperlipidemia, malattie cardiovascolari, malattie della tiroide, asma, artrite o condizioni infiammatorie.
  • Livelli di glicemia a digiuno superiori a 125 mg/dL e/o livelli di colesterolo totale superiori o uguali a 240 mg/dL.
  • Livelli di pressione arteriosa inferiori a 90/140 mm Hg (diastolica/sistolica).
  • Assunzione cronica di farmaci/integratori alimentari con impatto sul peso corporeo o sulla composizione corporea o prodotti modificanti i lipidi (es. frullati proteici, statine, acidi grassi omega-3, ecc.) 2 mesi prima della selezione o durante lo studio.
  • Allergia/sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in studio.
  • Modifica della contraccezione ormonale o qualsiasi uso di terapia ormonale sostitutiva (TOS) durante o almeno 3 mesi prima dello studio (se donna).
  • Donne in età fertile che sono incinte o intendono diventare incinte durante il periodo dello studio.
  • Uso di qualsiasi integratore alimentare (tranne integratori minerali, es. Ca, Mg).
  • Partecipazione a qualsiasi intervento di perdita di peso o recente cambiamento del peso corporeo > 4,5 kg negli ultimi 9 mesi.
  • Anamnesi e/o presenza di disturbi alimentari come bulimia, anoressia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata, come determinato dallo sperimentatore.
  • Consumo di qualsiasi integratore alimentare (tranne integratori minerali, es. Ca, Mg).
  • Partecipazione a qualsiasi programma di perdita di peso o recente cambiamento del peso corporeo > 4,5 kg negli ultimi 9 mesi.
  • Anamnesi e/o presenza di disturbi alimentari come bulimia, anoressia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata, come determinato dallo sperimentatore.
  • Individui che attualmente praticano esercizio aerobico più di 4 volte a settimana o più di 2,5 ore a settimana.
  • Stile di vita vegano.
  • Fumatore attuale o utilizzatore di prodotti a base di nicotina o cessazione del fumo entro 1 anno dalla data dello screening.
  • Malattie/condizioni gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn, ulcere peptiche, malattia celiaca).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo Placebo
I partecipanti in questo braccio riceveranno un placebo identico nell'aspetto e nel programma di somministrazione al prodotto attivo. Il trattamento verrà somministrato una volta al giorno al mattino a stomaco vuoto.
Integratore alimentare: Prodotto di controllo
Prenderanno una capsula al giorno.
Sperimentale: Gruppo Xanthigen® 300 mg
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno 300 mg di Xanthigen®, somministrati una volta al giorno al mattino a stomaco vuoto, secondo il protocollo dello studio.
Integratore alimentare: Gruppo sperimentale: Xanthigen®
Prenderanno una capsula al giorno.
Sperimentale: Gruppo Xanthigen® 600 mg
I partecipanti in questo braccio riceveranno 600 mg di Xanthigen®, somministrati una volta al giorno al mattino a stomaco vuoto.
Integratore alimentare: Gruppo sperimentale: Xanthigen®
Prenderanno una capsula al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Sarà misurato all'inizio e almeno una volta durante i 4 mesi di consumo.

Valutare gli effetti dell'integrazione cronica con due dosi (600 e 300mg) di Xanthigen® sulla perdita di peso. Il peso corporeo si riferisce alla misurazione della massa totale di una persona in chilogrammi. È una variabile di base che indica la quantità di massa che una persona ha nel proprio corpo.

Sarà valutato utilizzando il TANITA.
Sarà misurato all'inizio e almeno una volta durante i 4 mesi di consumo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Sarà misurato all'inizio e almeno una volta durante i 4 mesi di consumo.
Si calcola dividendo il peso in chilogrammi per il quadrato dell'altezza in metri.
Sarà misurato all'inizio e almeno una volta durante i 4 mesi di consumo.
Circonferenza della vita e dei fianchi
Lasso di tempo: Sarà misurato all'inizio e almeno una volta durante i 4 mesi di consumo.
La circonferenza della vita si riferisce alla misurazione intorno alla parte più stretta dell'area addominale, e la circonferenza dei fianchi viene misurata intorno alla regione più prominente dei glutei
Sarà misurato all'inizio e almeno una volta durante i 4 mesi di consumo.
Indice di Adiposità Viscerale (VAI)
Lasso di tempo: Dall'inizio fino a 16 settimane
Il VAI è un indice che combina la circonferenza della vita, la circonferenza dei fianchi, l'indice di massa corporea e i livelli di trigliceridi nel sangue. Fornisce una stima dell'adiposità viscerale, che è il grasso immagazzinato intorno agli organi interni nella cavità addominale.
Dall'inizio fino a 16 settimane
Massa grassa
Lasso di tempo: Sarà misurato all'inizio e almeno una volta durante i 4 mesi di consumo.
Sarà misurato utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), che fornisce una stima accurata della composizione corporea.
Sarà misurato all'inizio e almeno una volta durante i 4 mesi di consumo.
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: Dall'inizio alle 16 settimane
Determinare le variazioni nella composizione corporea (massa magra e massa grassa).
Dall'inizio alle 16 settimane
Dispendio energetico a riposo (REE)
Lasso di tempo: Dall'inizio fino a 16 settimane
Analizza l'effetto dell'integrazione di Xanthigen® sul dispendio energetico a riposo (REE) e il suo possibile significativo aumento dopo l'intervento.
Dall'inizio fino a 16 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Sarà valutato dall'inizio fino a 16 settimane di consumo.
Viene misurato in millimetri di mercurio (mm Hg) e registrato come due valori: pressione sistolica (la pressione quando il cuore si contrae) e pressione diastolica (la pressione quando il cuore è a riposo tra i battiti).
Sarà valutato dall'inizio fino a 16 settimane di consumo.
Profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: Dall'inizio a 16 settimane
Valutare l'effetto dell'integratore sul profilo lipidico (colesterolo totale, trigliceridi, LDL e HDL).
Dall'inizio a 16 settimane
Effetto sul metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Dall'inizio fino a 16 settimane
Analizzare l'effetto dell'intervento sul metabolismo del glucosio, compresi i livelli di glucosio a digiuno e di insulina e l'emoglobina glicata (HbA1c).
Dall'inizio fino a 16 settimane
Concentrazione plasmatica di grelina
Lasso di tempo: Sarà misurato all'inizio e dopo 4 mesi di consumo.
Conosciuto come "l'ormone della fame". Sarà valutato attraverso un campione di sangue. L'unità di misura sarà pg/mL
Sarà misurato all'inizio e dopo 4 mesi di consumo.
Concentrazione plasmatica di leptina
Lasso di tempo: Sarà misurato all'inizio e dopo 4 mesi di consumo.
Chiamato "l'ormone della sazietà".
Sarà valutato attraverso un campione di sangue.
L'unità di misura sarà ng/mL
Sarà misurato all'inizio e dopo 4 mesi di consumo.
Concentrazione plasmatica di adiponectina
Lasso di tempo: Sarà misurato all'inizio e dopo 4 mesi di consumo.

Un ormone prodotto anche dal tessuto adiposo, ma con effetti opposti a quanto ci si aspetterebbe da un'adipochina. Sarà valutato attraverso un campione di sangue.

L'unità di misura sarà μg/mL
Sarà misurato all'inizio e dopo 4 mesi di consumo.
Superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: Sarà misurato all'inizio e dopo 4 mesi di consumo.
La superossido dismutasi è un enzima antiossidante che aiuta a proteggere le cellule dai danni ossidativi. I livelli di SOD possono essere utilizzati per valutare lo stress ossidativo nel corpo.
Sarà misurato all'inizio e dopo 4 mesi di consumo.
Profilo metabolomico sierico tramite analisi dei metaboliti
Lasso di tempo: A 16 settimane dopo il consumo
Sarà condotto uno studio completo e sistematico dei metaboliti presenti in un campione di siero.
A 16 settimane dopo il consumo
Indice di Benessere Psicologico Generale (PGWBI)
Lasso di tempo: Sarà misurato all'inizio, dopo due mesi e dopo quattro mesi di consumo.
Il PGWBI è una misura del benessere psicologico soggettivo. Valuta le auto-rappresentazioni degli stati affettivi o emotivi intrapersonali che riflettono un senso di benessere o malessere soggettivo e quindi cattura ciò che potremmo chiamare una percezione soggettiva del benessere. Ha un intervallo di 0-110; punteggi più alti indicano un maggiore benessere
Sarà misurato all'inizio, dopo due mesi e dopo quattro mesi di consumo.
Questionario alimentare a tre fattori (TFEQ)
Lasso di tempo: Sarà misurato all'inizio, dopo due mesi e dopo quattro mesi di consumo.

Il TFEQ è uno strumento per valutare il comportamento alimentare. Misura tre dimensioni del comportamento alimentare umano: restrizione cognitiva dell'alimentazione, disinibizione e fame.

Restrizione cognitiva, disinibizione e fame; l'intervallo varia in base alla sottoscala; punteggi più alti indicano una maggiore presenza del comportamento
Sarà misurato all'inizio, dopo due mesi e dopo quattro mesi di consumo.
Registro alimentare delle 24 ore
Lasso di tempo: Sarà misurato all'inizio e dopo 4 mesi di consumo.
Verrà condotto un registro alimentare di 24 ore per determinare le variazioni nell'assunzione di cibo dei partecipanti. Verranno registrate le kcal/giorno stimate.
Sarà misurato all'inizio e dopo 4 mesi di consumo.
Monitoraggio dell'Attività Fisica
Lasso di tempo: Sarà misurato all'inizio e dopo 4 mesi di consumo.
I MET eseguiti dai soggetti saranno valutati per determinare che non vi siano cambiamenti nell'esercizio fisico svolto.
Sarà misurato all'inizio e dopo 4 mesi di consumo.
Variabili di sicurezza epatica
Lasso di tempo: Sarà valutato dall'inizio fino a 16 settimane di consumo.
È un esame del sangue che misura la presenza di alcuni enzimi, proteine e bilirubina nel sangue, con l'obiettivo di determinare se ci sono alterazioni nel fegato. Enzimi GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfatasi alcalina e bilirubina (UI/L).
Sarà valutato dall'inizio fino a 16 settimane di consumo.
Eventi avversi
Lasso di tempo: A 16 settimane dal consumo
Sarà valutato in ciascuna delle visite.
A 16 settimane dal consumo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCAMCFE-00039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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