Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ксантоген и его влияние на вес и метаболическое здоровье (XAN)

3 мая 2026 г. обновлено: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Влияние Ксантигена на контроль веса и метаболические показатели у лиц с избыточной массой тела

Рандомизированное, контролируемое, тройное слепое клиническое исследование с тремя параллельными группами на основе потребляемого продукта (экспериментальный продукт в низкой дозе, экспериментальный продукт в высокой дозе и плацебо-продукт), проведенное в одном центре для оценки эффективности продукта (Xanthigen®) при избыточном весе или ожирении в течение 16 недель потребления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование. Они будут рандомизированы в три группы, каждая из которых будет получать дозу исследуемого продукта: 0 мг (плацебо), 300 мг или 600 мг в течение 16 недель. Лечение будет проводиться в виде однократной суточной дозы утром натощак.

Все участники пройдут те же оценки, что и группы активного лечения, включая антропометрические измерения, мониторинг физической активности и анализы крови для оценки метаболических и биохимических показателей. Участников попросят сохранять свои обычные пищевые привычки и уровень физической активности на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francisco Javier López Román, Medical degree
  • Номер телефона: +157 968278157
  • Электронная почта: jlroman@ucam.edu

Места учебы

  • Испания
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Испания, 30150
        • Рекрутинг
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъект способен и готов следовать процедурам протокола исследования, подписать форму информированного согласия до проведения оценок.
  • Участники должны быть в возрасте от 20 до 50 лет на момент подписания согласия.
  • Субъект находится в хорошем физическом и психическом здоровье, что определяется на основании медицинского анамнеза, физического осмотра, электрокардиограммы, показателей жизненно важных функций, результатов биохимических и гематологических исследований.
  • Участники должны иметь ИМТ от 27 до 29,9 кг/см².
  • Желание снизить вес.

Критерии исключения:

  • Соответствующий медицинский анамнез или наличие любого заболевания, которое может повлиять на данное исследование, такого как предшествующий диагноз диабета, гипертонии, гиперлипидемии, сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний щитовидной железы, астмы, артрита или воспалительных состояний.
  • Уровень сахара в крови натощак более 125 мг/дл и/или общий уровень холестерина более или равный 240 мг/дл.
  • Уровень артериального давления ниже 90/140 мм рт.ст. (диастолическое/систолическое).
  • Хронический прием лекарственных препаратов/пищевых добавок, влияющих на массу тела или состав тела, или продуктов, модифицирующих липиды (например, протеиновые коктейли, статины, омега-3 жирные кислоты и т.д.) за 2 месяца до отбора или во время исследования.
  • Известная аллергия/чувствительность к любому из компонентов исследуемого продукта.
  • Изменение гормональной контрацепции или любое использование заместительной гормональной терапии (ЗГТ) во время или как минимум за 3 месяца до исследования (для женщин).
  • Женщины детородного возраста, которые беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования.
  • Использование любых пищевых добавок (кроме минеральных добавок, например, Ca, Mg).
  • Участие в любой программе снижения веса или недавнее изменение массы тела > 4,5 кг за последние 9 месяцев.
  • Анамнез и/или наличие расстройств пищевого поведения, таких как булимия, нервная анорексия или компульсивное переедание, по определению исследователя.
  • Потребление любых пищевых добавок (кроме минеральных добавок, например, Ca, Mg).
  • Участие в любой программе снижения веса или недавнее изменение массы тела > 4,5 кг за последние 9 месяцев.
  • Анамнез и/или наличие расстройств пищевого поведения, таких как булимия, нервная анорексия, компульсивное переедание, по определению исследователя.
  • Лица, которые в настоящее время занимаются аэробными упражнениями более 4 раз в неделю или более 2,5 часов в неделю.
  • Веганский образ жизни.
  • Текущий курильщик или пользователь никотиновых продуктов, или отказ от курения в течение 1 года с даты скрининга.
  • Желудочно-кишечные заболевания/состояния (язвенный колит, болезнь Крона, пептические язвы, целиакия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа контроля плацебо
Участники в этой группе будут получать плацебо, идентичное по внешнему виду и графику приема активному продукту. Лечение будет проводиться один раз в день утром натощак.
Диетическая добавка: Контрольный продукт
Они будут принимать по одной капсуле в день.
Экспериментальный: Группа Xanthigen® 300 мг
Участникам, распределенным в эту группу, будет назначено 300 мг Ксантигена®, принимаемого один раз в день утром натощак в соответствии с протоколом исследования.
Диетическая добавка: Экспериментальная группа: Xanthigen®
Они будут принимать одну капсулу в день.
Экспериментальный: Группа Ксантоген® 600 мг
Участники этой группы будут получать 600 мг Ксантигена®, принимаемые один раз в день утром натощак.
Диетическая добавка: Экспериментальная группа: Xanthigen®
Они будут принимать одну капсулу в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес
Временное ограничение: Это будет измеряться в начале и по крайней мере один раз в течение 4 месяцев потребления.

Оценить эффекты хронического приема двух доз (600 и 300 мг) Ксантигена® на снижение веса. Масса тела относится к измерению общей массы человека в килограммах. Это базовая переменная, указывающая на количество массы в теле человека.

Оценка будет проводиться с использованием TANITA.
Это будет измеряться в начале и по крайней мере один раз в течение 4 месяцев потребления.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: Это будет измерено в начале и по крайней мере один раз в течение 4 месяцев потребления.
Он рассчитывается путем деления веса в килограммах на квадрат роста в метрах.
Это будет измерено в начале и по крайней мере один раз в течение 4 месяцев потребления.
Окружность талии и бёдер
Временное ограничение: Это будет измеряться в начале и как минимум один раз в течение 4 месяцев потребления.
Окружность талии — это измерение самой узкой части живота, а окружность бедер измеряется по самой выступающей части ягодиц
Это будет измеряться в начале и как минимум один раз в течение 4 месяцев потребления.
Индекс висцерального ожирения (ИВО)
Временное ограничение: С начала до 16 недель
Индекс висцерального ожирения (VAI) – это показатель, который объединяет окружность талии, окружность бедер, индекс массы тела и уровень триглицеридов в крови. Он позволяет оценить висцеральное ожирение – накопление жира вокруг внутренних органов в брюшной полости.
С начала до 16 недель
Масса жира
Временное ограничение: Это будет измеряться в начале и как минимум один раз в течение 4 месяцев употребления.
Это будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA), которая обеспечивает точную оценку состава тела.
Это будет измеряться в начале и как минимум один раз в течение 4 месяцев употребления.
Изменения в составе тела
Временное ограничение: С начала до 16 недель
Определить изменения в составе тела (мышечная масса и жировая масса).
С начала до 16 недель
Энергозатраты в покое (ЭЗП)
Временное ограничение: С начала до 16 недель
Проанализировать влияние приема добавки Xanthigen® на расход энергии в покое (РЭП) и возможное значительное его увеличение после вмешательства.
С начала до 16 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: Оценка будет проводиться с начала и до 16 недель потребления.
Он измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) и записывается как два значения: систолическое давление (давление при сокращении сердца) и диастолическое давление (давление, когда сердце находится в состоянии покоя между ударами).
Оценка будет проводиться с начала и до 16 недель потребления.
Липидный профиль сыворотки крови
Временное ограничение: С начала до 16 недель
Оценить влияние добавки на липидный профиль (общий холестерин, триглицериды, ЛПНП и ЛПВП).
С начала до 16 недель
Влияние на метаболизм глюкозы
Временное ограничение: С начала до 16 недель
Проанализируйте влияние вмешательства на метаболизм глюкозы, включая уровни глюкозы и инсулина натощак, а также гликированный гемоглобин (HbA1c).
С начала до 16 недель
Концентрация грелина в плазме
Временное ограничение: Это будет измеряться в начале и после 4 месяцев потребления.
Известный как "гормон голода". Он будет оцениваться по образцу крови. Единица измерения будет пг/мл
Это будет измеряться в начале и после 4 месяцев потребления.
Концентрация лептина в плазме
Временное ограничение: Это будет измерено в начале и через 4 месяца после начала употребления.
Называется «гормон сытости».
Он будет оцениваться с помощью анализа крови.
Единица измерения будет нг/мл
Это будет измерено в начале и через 4 месяца после начала употребления.
Концентрация адипонектина в плазме
Временное ограничение: Измерение будет проводиться в начале и через 4 месяца после начала приема.

Гормон, также вырабатываемый жировой тканью, но с эффектами, противоположными ожидаемым от адипокина. Он будет оцениваться по образцу крови.

Единица измерения будет мкг/мл
Измерение будет проводиться в начале и через 4 месяца после начала приема.
Супероксиддисмутаза (SOD)
Временное ограничение: Это будет измерено в начале и после 4 месяцев потребления.
Супероксиддисмутаза — это антиоксидантный фермент, который помогает защищать клетки от окислительного повреждения. Уровень СОД можно использовать для оценки окислительного стресса в организме.
Это будет измерено в начале и после 4 месяцев потребления.
Сывороточный метаболомный профиль посредством анализа метаболитов
Временное ограничение: Через 16 недель после потребления
Будет проведено всестороннее и систематическое исследование метаболитов, присутствующих в образце сыворотки.
Через 16 недель после потребления
Индекс психологического благополучия (PGWBI)
Временное ограничение: Это будет измерено в начале, через два месяца и через четыре месяца потребления.
PGWBI — это показатель субъективного психологического благополучия. Он оценивает самооценку внутриличностных аффективных или эмоциональных состояний, которые отражают чувство субъективного благополучия или неблагополучия и, таким образом, фиксирует то, что мы могли бы назвать субъективным восприятием благополучия. Его диапазон составляет 0-110; более высокие баллы указывают на большее благополучие
Это будет измерено в начале, через два месяца и через четыре месяца потребления.
Трехфакторный опросник пищевого поведения (TFEQ)
Временное ограничение: Это будет измеряться в начале, через два месяца и через четыре месяца после начала потребления.

TFEQ — это инструмент для оценки пищевого поведения. Он измеряет три аспекта пищевого поведения человека: когнитивное ограничение питания, расторможенность и голод.

Когнитивное ограничение, расторможенность и голод; диапазон варьируется в зависимости от субшкалы; более высокие баллы указывают на большую выраженность поведения
Это будет измеряться в начале, через два месяца и через четыре месяца после начала потребления.
24-часовой пищевой дневник
Временное ограничение: Это будет измерено в начале и через 4 месяца после начала потребления.
Для определения изменений в потреблении пищи участниками будет проведён 24-часовой учёт питания.
Будет зафиксировано предполагаемое количество ккал/сутки.
Это будет измерено в начале и через 4 месяца после начала потребления.
Мониторинг физических упражнений
Временное ограничение: Измерение будет проводиться в начале и через 4 месяца после начала потребления.
Выполненные субъектами MET будут оценены для определения отсутствия изменений в выполненных физических упражнениях.
Измерение будет проводиться в начале и через 4 месяца после начала потребления.
Показатели безопасности печени
Временное ограничение: Оценка будет проводиться с начала и до 16 недель потребления.
Это анализ крови, который измеряет наличие некоторых ферментов, белков и билирубина в крови с целью определения наличия каких-либо изменений в печени. Ферменты GPT, GOT, Gamma GT, ЛДГ, щелочная фосфатаза и билирубин (Ед/л).
Оценка будет проводиться с начала и до 16 недель потребления.
Нежелательные явления
Временное ограничение: Через 16 недель после приёма
Это будет оцениваться на каждом из визитов.
Через 16 недель после приёма

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCAMCFE-00039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться