Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xanthigen ja sen vaikutus painoon ja aineenvaihdunnan terveyteen (XAN)

sunnuntai 3. toukokuuta 2026 päivittänyt: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Xanthigenin vaikutukset painonhallintaan ja aineenvaihdunnan muuttujiin ylipainoisilla henkilöillä

Satunnaistettu, kontrolloitu, kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa on kolme rinnakkaista tutkimusryhmää kulutetun tuotteen perusteella (matala-annoksinen koeaine, korkea-annoksinen koeaine ja lumelääke) ja joka suoritettiin yhdessä keskuksessa mittaamaan tuotteen (Xanthigen®) tehokkuutta ylipainoon tai lihavuuteen 16 viikon kulutusaikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. He jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, joista kukin saa kokeellisen tuotteen annoksen: 0 mg (lumelääke), 300 mg tai 600 mg 16 viikon ajan. Hoito annetaan yhtenä päivittäisenä annoksena aamulla tyhjään vatsaan.

Kaikki osallistujat suorittavat samat arvioinnit kuin aktiivisen hoidon ryhmät, mukaan lukien antropometriset mittaukset, fyysisen aktiivisuuden seuranta ja verikokeet aineenvaihdunnan ja biokemiallisten muuttujien arvioimiseksi. Osallistujia pyydetään ylläpitämään tavanomaisia ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden tapojaan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Francisco Javier López Román, Medical degree
  • Puhelinnumero: +157 968278157
  • Sähköposti: jlroman@ucam.edu

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Espanja, 30150
        • Rekrytointi
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Koehenkilö on kykenevä ja halukas noudattamaan tutkimusprotokollan menettelyjä ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen arviointia edeltävästi.
  • Osallistujien on oltava 20–50-vuotiaita suostumuksen antamishetkellä.
  • Koehenkilö on hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa lääketieteellisen historian, fysikaalisen tutkimuksen, elektrokardiogrammin, elintoimintojen, biokemian ja hematologian tulosten perusteella.
  • Osallistujien painoindeksin (BMI) on oltava 27–29,9 kg/m².
  • Halu laihtua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Asiaankuuluva lääketieteellinen historia tai minkä tahansa sairauden esiintyminen, joka voisi häiritä tätä tutkimusta, kuten aiempi diabetes-, hypertensio-, hyperlipidemia-, sydän- ja verisuonitauti-, kilpirauhassairaus-, astma-, niveltulehdus- tai tulehdustilojen diagnoosi.
  • Paastoverensokeritasot yli 125 mg/dl ja/tai kokonaiskolesterolitasot yli tai yhtä suuri kuin 240 mg/dl.
  • Verenpaine tasot alle 90/140 mm Hg (diasteolinen/systeeminen).
  • Krooninen lääkkeiden/ravintolisien käyttö, joilla on vaikutusta painoon tai kehon koostumukseen tai lipidien muokkaaviin tuotteisiin (esim. proteiinijuomat, statiinit, omega-3-rasvahapot jne.) 2 kuukautta ennen valintaa tai tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu allergia/herkkyys tutkittavan tuotteen mihin tahansa ainesosaan.
  • Hormonaalisen ehkäisyn muutos tai minkä tahansa hormonikorvaushoidon (HRT) käyttö tutkimuksen aikana tai vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta (jos nainen).
  • Lastensynnyttäjäikäiset naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  • Minkä tahansa ravintolisien käyttö (lukuun ottamatta mineraalilisää, esim. Ca, Mg).
  • Osallistuminen mihin tahansa painonpudotusinterventioon tai äskettäinen painonmuutos > 4,5 kg viimeisten 9 kuukauden aikana.
  • Syyhistoria ja/tai syömishäiriöiden esiintyminen, kuten bulimia, anorexia nervosa tai ahminnan häiriö, tutkijan määrittämänä.
  • Minkä tahansa ravintolisien käyttö (lukuun ottamatta mineraalilisää, esim. Ca, Mg).
  • Osallistuminen mihin tahansa painonpudotusohjelmaan tai äskettäinen painonmuutos > 4,5 kg viimeisten 9 kuukauden aikana.
  • Syyhistoria ja/tai syömishäiriöiden esiintyminen, kuten bulimia, anorexia nervosa tai ahminnan häiriö, tutkijan määrittämänä.
  • Henkilöt, jotka tällä hetkellä osallistuvat aerobiseen harjoitteluun yli 4 kertaa viikossa tai yli 2,5 tuntia viikossa.
  • Veganielämäntapa.
  • Tupakoitsija tai nikotiinituotteiden käyttäjä tällä hetkellä tai tupakoinnin lopettaminen seulontapäivästä 1 vuoden sisällä.
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet/tilat (haavainen paksusuolen tulehdus, Crohnin tauti, mahahaava, keliakia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebokontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä, joka on ulkonäöltään ja annosteluaikataulultaan identtinen aktiivisen tuotteen kanssa. Hoitoa annetaan kerran päivässä aamulla tyhjällä mahalla.
Ravintolisä: Vertailutuote
He ottavat yhden kapselin päivässä.
Kokeellinen: Xanthigen® 300 mg -ryhmä
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat 300 mg Xanthigen® -valmistetta, joka annostellaan kerran päivässä aamulla tyhjään mahaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
Ravintolisä: Kokeellinen ryhmä: Xanthigen®
He ottavat yhden kapselin päivässä.
Kokeellinen: Xanthigen® 600 mg Ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat 600 mg Xanthigen®-tuotetta, joka annostellaan kerran päivässä aamulla tyhjään vatsaan.
Ravintolisä: Kokeellinen ryhmä: Xanthigen®
He ottavat yhden kapselin päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: Se mitataan alussa ja vähintään kerran neljän kuukauden kulutuksen aikana.

Arvioi kroonisen lisäravinteen (600 ja 300 mg) Xanthigen®:n vaikutuksia painonpudotukseen. Paino tarkoittaa henkilön kokonaismassan mittausta kilogrammoina. Se on perusmuuttuja, joka osoittaa henkilön kehon massan määrän.

Sitä arvioidaan käyttäen TANITA-laitetta.
Se mitataan alussa ja vähintään kerran neljän kuukauden kulutuksen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi
Aikaikkuna: Se mitataan alussa ja vähintään kerran neljän kuukauden kulutuksen aikana.
Se lasketaan jakamalla paino kilogrammoissa pituuden metreissä neliöllä.
Se mitataan alussa ja vähintään kerran neljän kuukauden kulutuksen aikana.
Vyötärön ja lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Se mitataan alussa ja vähintään kerran neljän kuukauden kulutuksen aikana.
Vyötärönympärys viittaa vatsa-alueen kapeimman osan ympäri mitattuun mittaustulokseen, ja lantionympärys mitataan pakaroiden ulkonevinta aluetta ympäröivänä
Se mitataan alussa ja vähintään kerran neljän kuukauden kulutuksen aikana.
Viseraalinen rasvakudoksen indeksi (VAI)
Aikaikkuna: Alusta 16 viikkoon
VAI on indeksi, joka yhdistää vyötärönympärys, lantionympärys, painoindeksi (BMI) ja veren triglyseriditasot. Se antaa arvion viskeraalisesta rasvakudoksesta, joka on sisäelinten ympärillä vatsaontelossa varastoitua rasvaa.
Alusta 16 viikkoon
Rasvamassa
Aikaikkuna: Se mitataan alussa ja vähintään kerran 4 kuukauden kulutuksen aikana.
Se mitataan kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DEXA), joka tarjoaa tarkan arvion kehon koostumuksesta.
Se mitataan alussa ja vähintään kerran 4 kuukauden kulutuksen aikana.
Kehon koostumuksen muutokset
Aikaikkuna: Alusta 16 viikkoon
Selvitä kehon koostumuksen vaihtelut (lihaskudoksen ja rasvakudoksen määrät).
Alusta 16 viikkoon
Levon energiankulutus (REE)
Aikaikkuna: Alusta 16 viikkoon
Analysoi Xanthigen®-lisäravinteen vaikutusta lepoenergiankulutukseen (REE) ja sen mahdollista merkittävää kasvua interventioiden jälkeen.
Alusta 16 viikkoon
Verenpaine
Aikaikkuna: Sitä arvioidaan kulutuksen alusta 16 viikon kuluttua.
Se mitataan elohopeamillimetreinä (mm Hg) ja tallennetaan kahdella arvolla: systolinen paine (paine sydämen supistuessa) ja diastolinen paine (paine sydämen lepopaikoissa lyöntien välissä).
Sitä arvioidaan kulutuksen alusta 16 viikon kuluttua.
Seerumin lipidi-profiili
Aikaikkuna: Alusta 16 viikkoon
Arvioi ravintolisän vaikutusta lipidiarvostoon (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, LDL ja HDL).
Alusta 16 viikkoon
Vaikutus glukoosimetaboliaan
Aikaikkuna: Alusta aina 16 viikkoon
Analysoi intervention vaikutusta glukoosimetaboliaan, mukaan lukien paastoglukoosi- ja insuliinitasot sekä glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c).
Alusta aina 16 viikkoon
Plasma ghrelin -pitoisuus
Aikaikkuna: Se mitataan alussa ja 4 kuukauden kuluttua kulutuksen aloittamisesta.
Tunnetaan "nälkähormonina". Sitä arvioidaan verinäytteen avulla. Mittayksikkö on pg/mL
Se mitataan alussa ja 4 kuukauden kuluttua kulutuksen aloittamisesta.
Plasma-leptiinipitoisuus
Aikaikkuna: Se mitataan alussa ja 4 kuukauden kuluttua kulutuksen aloittamisesta.
Kutsutaan "kylläisyyshormoniksi". Sitä arvioidaan verinäytteen avulla. Mittayksikkö on ng/mL
Se mitataan alussa ja 4 kuukauden kuluttua kulutuksen aloittamisesta.
Plasman adiponektinipitoisuus
Aikaikkuna: Se mitataan alussa ja 4 kuukauden kuluttua kulutuksen aloittamisesta.

Hormoni, jota tuottaa myös rasvakudos, mutta sen vaikutukset ovat päinvastaiset kuin mitä adipokiinilta odottaisi. Sitä arvioidaan verinäytteen avulla.

Mittayksikkö on µg/mL
Se mitataan alussa ja 4 kuukauden kuluttua kulutuksen aloittamisesta.
Superoksididismutaasi (SOD)
Aikaikkuna: Se mitataan alussa ja 4 kuukauden kuluttua kulutuksen aloittamisesta.
Superoksididismutaasi on antioksidanttientsyymi, joka auttaa suojelemaan soluja hapettumisvaurioilta. SOD-tasoja voidaan käyttää hapettumisstressin arviointiin kehossa.
Se mitataan alussa ja 4 kuukauden kuluttua kulutuksen aloittamisesta.
Seerumin metabolominen profiili metaboliittianalyysin kautta
Aikaikkuna: 16 viikon kuluttua kulutuksesta
Kattava ja systemaattinen tutkimus seeruminäytteen metaboliiteista suoritetaan.
16 viikon kuluttua kulutuksesta
Psykologinen yleinen hyvinvointi-indeksi (PGWBI)
Aikaikkuna: Se mitataan alussa, kahden kuukauden kuluttua ja neljän kuukauden kuluttua kulutuksen aloittamisesta.
PGWBI on subjektiivisen psykologisen hyvinvoinnin mittari. Se arvioi intrapersonaalisten affektiivisten tai emotionaalisten tilojen itserepresentaatioita, jotka heijastavat subjektiivisen hyvinvoinnin tai huonovointisuuden tunnetta ja näin ollen mittaa sitä, mitä voisimme kutsua subjektiiviseksi hyvinvointikokemukseksi. Sen mittausala on 0–110; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyvinvointia.
Se mitataan alussa, kahden kuukauden kuluttua ja neljän kuukauden kuluttua kulutuksen aloittamisesta.
Kolmen tekijän ruokailukysely (TFEQ)
Aikaikkuna: Se mitataan alussa, kahden kuukauden kuluttua ja neljän kuukauden kuluttua kulutuksen aloittamisesta.

TFEQ on työkalu ruokailukäyttäytymisen arvioimiseksi. Se mittaa kolmea ihmisen ruokailukäyttäytymisen ulottuvuutta: kognitiivista ruokailun rajoittamista, hillitsemättömyyttä ja nälkää.

Kognitiivinen rajoitus, hillitsemättömyys ja nälkä; vaihteluväli vaihtelee alaskaalan mukaan; korkeammat pisteet osoittavat käyttäytymisen suurempaa esiintymistä
Se mitataan alussa, kahden kuukauden kuluttua ja neljän kuukauden kuluttua kulutuksen aloittamisesta.
24 tunnin ruokapäiväkirja
Aikaikkuna: Se mitataan alussa ja 4 kuukauden kuluttua kulutuksen aloittamisesta.
24-tunnin ruokapäiväkirjaa käytetään selvittämään osallistujien ruokavalion muutoksia. Arvioitu kcal/päivä kirjataan.
Se mitataan alussa ja 4 kuukauden kuluttua kulutuksen aloittamisesta.
Fyysisen harjoittelun seuranta
Aikaikkuna: Se mitataan alussa ja 4 kuukauden kuluttua kulutuksen aloittamisesta.
METtä, joita koehenkilöt suorittavat, arvioidaan varmistamaan, ettei fyysisessä harjoituksessa tapahdu muutoksia.
Se mitataan alussa ja 4 kuukauden kuluttua kulutuksen aloittamisesta.
Maksan turvallisuusmuuttujat
Aikaikkuna: Arviointi tehdään alusta alkaen aina 16 viikon kuluttua kulutuksen aloittamisesta.
Se on verikoe, joka mittaa veressä olevien eräiden entsyymien, proteiinien ja bilirubiinin määrää tarkoituksena määrittää, onko maksassa mitään muutoksia. Entsyymit GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini (UI/L).
Arviointi tehdään alusta alkaen aina 16 viikon kuluttua kulutuksen aloittamisesta.
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 16 viikon kuluttua kulutuksesta
Se arvioidaan jokaisella käynnillä.
16 viikon kuluttua kulutuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCAMCFE-00039

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vertailutuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa