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Xanthigen et son impact sur le poids et la santé métabolique (XAN)

3 mai 2026 mis à jour par: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Effets du Xanthigen sur le contrôle du poids et les variables métaboliques chez les personnes en surpoids

Essai clinique randomisé, contrôlé, en triple insu avec trois bras parallèles basés sur le produit consommé (produit expérimental à faible dose, produit expérimental à forte dose et produit placebo) et mené dans un seul centre pour mesurer l'efficacité d'un produit (Xanthigen®) sur le surpoids ou l'obésité pendant 16 semaines de consommation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants répondant aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude. Ils seront randomisés en trois groupes, chacun recevant une dose du produit expérimental : 0 mg (placebo), 300 mg ou 600 mg pendant 16 semaines. Le traitement sera administré en une prise quotidienne unique le matin à jeun.

Tous les participants subiront les mêmes évaluations que les groupes sous traitement actif, y compris des mesures anthropométriques, un suivi de l'activité physique et des analyses sanguines pour évaluer les variables métaboliques et biochimiques. Il sera demandé aux participants de maintenir leurs habitudes alimentaires et d'activité physique habituelles tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Francisco Javier López Román, Medical degree
  • Numéro de téléphone: +157 968278157
  • E-mail: jlroman@ucam.edu

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Espagne, 30150
        • Recrutement
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Le sujet est capable et disposé à suivre les procédures du protocole d'étude et à signer le formulaire de consentement éclairé avant les évaluations.
  • Les participants doivent avoir entre 20 et 50 ans au moment du consentement.
  • Le sujet est en bonne santé physique et mentale, déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme, les signes vitaux, la biochimie et les résultats d'hématologie.
  • Les participants doivent avoir un IMC entre 27 et 29,9 kg/m².
  • Désir de perdre du poids.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents médicaux pertinents ou présence d'une condition médicale pouvant interférer avec cette étude, telle qu'un diagnostic antérieur de diabète, d'hypertension, d'hyperlipidémie, de maladie cardiovasculaire, de maladie thyroïdienne, d'asthme, d'arthrite ou de conditions inflammatoires.
  • Niveaux de glycémie à jeun supérieurs à 125 mg/dL et/ou niveaux de cholestérol total supérieurs ou égaux à 240 mg/dL.
  • Niveaux de pression artérielle inférieurs à 90/140 mm Hg (diastolique/systolique).
  • Prise chronique de médicaments/compléments alimentaires ayant un impact sur le poids corporel ou la composition corporelle, ou de produits modifiant les lipides (par exemple, shakes protéinés, statines, acides gras oméga-3, etc.) 2 mois avant la sélection ou pendant l'étude.
  • Allergie/sensibilité connue à l'un des composants du produit investigué.
  • Changement de contraception hormonale ou toute utilisation d'un traitement hormonal substitutif (THS) pendant ou au moins 3 mois avant l'étude (si femme).
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou prévoient de le devenir pendant la période d'étude.
  • Utilisation de tout complément alimentaire (sauf les compléments minéraux, par exemple, Ca, Mg).
  • Participation à toute intervention de perte de poids ou changement récent de poids corporel > 4,5 kg au cours des 9 derniers mois.
  • Antécédents et/ou présence de troubles alimentaires tels que boulimie, anorexie mentale ou hyperphagie boulimique, déterminés par l'investigateur.
  • Consommation de tout complément alimentaire (sauf les compléments minéraux, par exemple, Ca, Mg).
  • Participation à tout programme de perte de poids ou changement récent de poids corporel > 4,5 kg au cours des 9 derniers mois.
  • Antécédents et/ou présence de troubles alimentaires tels que boulimie, anorexie mentale, hyperphagie boulimique, déterminés par l'investigateur.
  • Personnes qui pratiquent actuellement un exercice aérobique plus de 4 fois par semaine, ou plus de 2,5 heures par semaine.
  • Mode de vie végétalien.
  • Fumeur actuel ou utilisateur de produits à base de nicotine ou arrêt du tabac dans l'année suivant la date de dépistage.
  • Maladies/affections gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn, ulcères peptiques, maladie cœliaque).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe témoin sous placebo
Les participants de ce groupe recevront un placebo identique en apparence et en schéma d'administration au produit actif. Le traitement sera administré une fois par jour le matin à jeun.
Complément alimentaire: Produit de contrôle
Ils prendront une capsule par jour.
Expérimental: Groupe Xanthigen® 300 mg
Les participants assignés à ce groupe recevront 300 mg de Xanthigen®, administrés une fois par jour le matin à jeun selon le protocole de l'étude.
Complément alimentaire: Groupe expérimental : Xanthigen®
Ils prendront une capsule par jour.
Expérimental: Groupe Xanthigen® 600 mg
Les participants de ce bras recevront 600 mg de Xanthigen®, administrés une fois par jour le matin à jeun.
Complément alimentaire: Groupe expérimental : Xanthigen®
Ils prendront une capsule par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: Elle sera mesurée au début et au moins une fois pendant les 4 mois de consommation.

Évaluer les effets d'une supplémentation chronique avec deux doses (600 et 300 mg) de Xanthigen® sur la perte de poids. Le poids corporel fait référence à la mesure de la masse totale d'une personne en kilogrammes. C'est une variable fondamentale qui indique la quantité de masse qu'une personne a dans son corps.

Il sera évalué à l'aide du TANITA.
Elle sera mesurée au début et au moins une fois pendant les 4 mois de consommation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: Elle sera mesurée au début et au moins une fois pendant les 4 mois de consommation.
Il est calculé en divisant le poids en kilogrammes par le carré de la taille en mètres.
Elle sera mesurée au début et au moins une fois pendant les 4 mois de consommation.
Circonférence de la taille et des hanches
Délai: Il sera mesuré au début et au moins une fois pendant les 4 mois de consommation.
Le tour de taille fait référence à la mesure autour de la partie la plus étroite de la région abdominale, et le tour de hanche est mesuré autour de la région la plus proéminente des fesses
Il sera mesuré au début et au moins une fois pendant les 4 mois de consommation.
Indice d'Adiposité Viscérale (IAV)
Délai: Du début jusqu'à 16 semaines
Le VAI est un indice qui combine le tour de taille, le tour de hanches, l'indice de masse corporelle et les taux de triglycérides sanguins. Il fournit une estimation de l'adiposité viscérale, qui est la graisse stockée autour des organes internes dans la cavité abdominale.
Du début jusqu'à 16 semaines
Masse grasse
Délai: Elle sera mesurée au début et au moins une fois pendant les 4 mois de consommation.
Elle sera mesurée à l'aide de l'absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA), qui fournit une estimation précise de la composition corporelle.
Elle sera mesurée au début et au moins une fois pendant les 4 mois de consommation.
Changements de la composition corporelle
Délai: Du début jusqu'à 16 semaines
Déterminer les variations de la composition corporelle (masse maigre et masse grasse).
Du début jusqu'à 16 semaines
Dépense énergétique au repos (REE)
Délai: Du début jusqu'à 16 semaines
Analyser l'effet d'une supplémentation en Xanthigen® sur la dépense énergétique au repos (DER) et son augmentation significative possible après l'intervention.
Du début jusqu'à 16 semaines
Tension artérielle
Délai: Il sera évalué du début jusqu'à 16 semaines de consommation.
Il est mesuré en millimètres de mercure (mm Hg) et enregistré sous forme de deux valeurs : la pression systolique (la pression lorsque le cœur se contracte) et la pression diastolique (la pression lorsque le cœur est au repos entre les battements).
Il sera évalué du début jusqu'à 16 semaines de consommation.
Profil lipidique sérique
Délai: Du début jusqu'à 16 semaines
Évaluer l'effet du complément sur le profil lipidique (cholestérol total, triglycérides, LDL et HDL).
Du début jusqu'à 16 semaines
Effet sur le métabolisme du glucose
Délai: Du début jusqu'à 16 semaines
Analyser l'effet de l'intervention sur le métabolisme du glucose, y compris la glycémie à jeun, les taux d'insuline et l'hémoglobine glyquée (HbA1c).
Du début jusqu'à 16 semaines
Concentration plasmatique de ghréline
Délai: Elle sera mesurée au début et après 4 mois de consommation.
Connue comme l'« hormone de la faim ». Elle sera évaluée par un échantillon de sang. L'unité de mesure sera pg/mL
Elle sera mesurée au début et après 4 mois de consommation.
Concentration plasmatique de leptine
Délai: Elle sera mesurée au début et après 4 mois de consommation.
Appelée « l'hormone de satiété ». Elle sera évaluée par un prélèvement sanguin. L'unité de mesure sera ng/mL
Elle sera mesurée au début et après 4 mois de consommation.
Concentration plasmatique d'adiponectine
Délai: Il sera mesuré au début et après 4 mois de consommation.

Une hormone également produite par le tissu adipeux, mais avec des effets opposés à ce que l'on attendrait d'une adipokine. Elle sera évaluée par un échantillon sanguin.

L'unité de mesure sera μg/mL
Il sera mesuré au début et après 4 mois de consommation.
Superoxyde dismutase (SOD)
Délai: Il sera mesuré au début et après 4 mois de consommation.
La superoxyde dismutase est une enzyme antioxydante qui aide à protéger les cellules contre les dommages oxydatifs. Les niveaux de SOD peuvent être utilisés pour évaluer le stress oxydatif dans l'organisme.
Il sera mesuré au début et après 4 mois de consommation.
Profil métabolomique sérique via l'analyse des métabolites
Délai: À 16 semaines après la consommation
Une étude exhaustive et systématique des métabolites présents dans un échantillon de sérum sera menée.
À 16 semaines après la consommation
Indice de bien-être psychologique général (PGWBI)
Délai: Il sera mesuré au début, après deux mois et après quatre mois de consommation.
Le PGWBI est une mesure du bien-être psychologique subjectif. Il évalue les auto-représentations des états affectifs ou émotionnels intrapersonnels qui reflètent un sentiment de bien-être ou de mal-être subjectif, capturant ainsi ce que nous pourrions appeler une perception subjective du bien-être. Il a une plage de 0 à 110 ; des scores plus élevés indiquent un plus grand bien-être
Il sera mesuré au début, après deux mois et après quatre mois de consommation.
Questionnaire des trois facteurs de l'alimentation (TFEQ)
Délai: Elle sera mesurée au début, après deux mois et après quatre mois de consommation.

Le TFEQ est un outil d'évaluation du comportement alimentaire. Il mesure trois dimensions du comportement alimentaire humain : la restriction cognitive de l'alimentation, la désinhibition et la faim.

Restriction cognitive, désinhibition et faim ; l'échelle varie selon la sous-échelle ; des scores plus élevés indiquent une présence plus importante du comportement
Elle sera mesurée au début, après deux mois et après quatre mois de consommation.
Journal alimentaire de 24 heures
Délai: Elle sera mesurée au début et après 4 mois de consommation.
Un enregistrement alimentaire de 24 heures sera réalisé pour déterminer les changements dans l'apport alimentaire des participants.
L'apport calorique estimé (kcal/jour) sera enregistré.
Elle sera mesurée au début et après 4 mois de consommation.
Surveillance de l'Exercice Physique
Délai: Cela sera mesuré au début et après 4 mois de consommation.
Les METs réalisés par les sujets seront évalués pour déterminer qu'il n'y a aucun changement dans l'exercice physique effectué.
Cela sera mesuré au début et après 4 mois de consommation.
Variables de sécurité hépatique
Délai: Il sera évalué du début jusqu'à 16 semaines de consommation.
C'est une analyse de sang qui mesure la présence de certaines enzymes, protéines et bilirubine dans le sang, dans le but de déterminer s'il y a une altération du foie. Enzymes GPT, GOT, Gamma GT, LDH, phosphatase alcaline et bilirubine (UI/L).
Il sera évalué du début jusqu'à 16 semaines de consommation.
Effets indésirables
Délai: À 16 semaines après consommation
Cela sera évalué à chacune des visites.
À 16 semaines après consommation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCAMCFE-00039

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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