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一项研究中国成年CRSwNP患者开始使用替泽利尤单抗治疗后鼻息肉评分与症状变化的研究 (BIFANG)

2026年9月8日 更新者：AstraZeneca

BIFANG：一项多中心、单臂、3b期研究，旨在评估开始使用替泽帕鲁单抗治疗的中国成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的鼻息肉评分和症状

这是一项多中心、开放标签、单臂、3b期研究，旨在评估中国成年慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉患者开始接受tezepelumab治疗后的鼻息肉评分和症状。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、开放标签、单臂、3b期研究，旨在评估中国成年慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉患者在开始使用替泽普单抗治疗后的鼻息肉评分和症状。

该研究计划在中国约30-50个研究中心招募约230名参与者。为确保本研究中参与者的炎症内型得到适当代表，将采用限制性纳入标准，以确保所有参与者均为嗜酸性粒细胞内型（定义为JESREC评分≥11分），其中约30%的参与者JESREC评分≥15分。符合条件的参与者将每四周通过带辅助器的预充式注射器（APFS）皮下注射（SC）固定剂量210毫克的替泽普单抗，持续治疗最长24周。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

230

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Research Site
      • Beijing、中国、100034
        • 招聘中
        • Research Site
      • Beijing、中国、100191
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233004
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Cangzhou、中国、061000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Changchun、中国、130033
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • 招聘中
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Changsha、中国、410011
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610021
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610078
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610075
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400016
        • 招聘中
        • Research Site
      • Foshan、中国、528000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350005
        • 招聘中
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510630
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510120
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Guiyang、中国、550044
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Hefei、中国、230601
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Hefei、中国、230001
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Hohhot、中国、10050
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Huaian、中国、223300
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kunming、中国、650032
        • 招聘中
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730030
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330052
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Qingdao、中国、110016
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200080
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200065
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Shanghai、中国、100142
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110004
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518039
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、50051
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030001
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taizhou、中国、225300
        • 招聘中
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300192
        • 招聘中
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430070
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Wuhu、中国、241004
        • 招聘中
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710004
        • 招聘中
        • Research Site
      • Yangzhou、中国、225000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450052
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Zibo、中国、255036
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ürümqi、中国、830054
        • 招聘中
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄

    1. 参与者必须在签署知情同意书时年满18岁或以上。

  • 参与者类型和疾病特征 2. 在访视1前至少12个月内有医生诊断为CRSwNP的参与者，且符合以下所有条件：
  • 严重程度符合需要手术的定义，即筛查时中央阅片者确定的总NPS ≥ 4（每个鼻孔至少2分）
  • 访视2前2周内平均NCS ≥ 2
  • 筛查前>8周内持续记录的NP症状，如鼻漏、嗅觉减退或丧失和/或睡眠质量差/失眠

  • 筛查时评估的SNOT-22总分 ≥ 30。 3. 任何CRSwNP治疗的标准护理，必须包括使用鼻内皮质类固醇治疗，前提是参与者在访视1前至少30天内保持该治疗稳定。研究者还应确保参与者在研究期间遵守背景INCS治疗并保持稳定剂量。

    4. 在访视1前12个月内但不在访视1前3个月内，要么1）有至少连续3天使用SCS治疗NP急性加重或一次IM长效注射剂量的记录（或手术禁忌症/不耐受或无法耐受手术），要么2）有任何NP手术史（或手术禁忌症/不耐受或无法耐受手术）。

    5. JESREC评分 ≥ 11的参与者。

  • 体重 6. 访视1时体重 ≥ 40公斤。
  • 性别和避孕/屏障要求 7. 男性和/或女性

女性参与者：

  • 女性的避孕措施应符合当地关于临床研究参与者避孕方法的规定。 非育龄女性定义为永久绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）或已绝经的女性。
  • 如果在计划首次tezepelumab给药开始日期前已停经12个月且无其他医学原因，女性将被视为绝经。

  • 以下年龄特定要求适用：

    • 年龄<50岁的女性如果在停止外源性激素治疗后停经12个月或以上，且FSH水平处于绝经后范围，将被视为绝经。
    • 年龄>50岁的女性如果在停止所有外源性激素治疗后停经12个月或以上，将被视为绝经。

  • 育龄女性必须愿意从签署ICF起至研究结束及最后一次tezepelumab给药后16周内，使用以下一种避孕方法：

    • 抑制排卵的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕：口服、阴道内、透皮
    • 抑制排卵的仅含孕激素的激素避孕：口服、注射、植入
    • 宫内节育器
    • 宫内激素释放系统
    • 双侧输卵管阻塞
    • 已绝育的伴侣（已绝育伴侣是一种高效避孕方法，前提是该伴侣是育龄女性参与者的唯一性伴侣，且已绝育伴侣已接受手术成功的医学评估）
    • 禁欲：仅当定义为在整个与研究治疗相关的风险期间避免异性性交时，才被视为高效方法。 禁欲的可靠性需要根据研究持续时间以及参与者的偏好和通常生活方式进行评估。
    • 此后停止避孕应与责任医生讨论。
  • 知情同意 8. 在任何强制性研究特定程序、采样和分析之前，提供签署并注明日期的书面ICF。

排除标准：

如果参与者符合以下任何标准，则被排除在研究之外：

-医疗状况

  1. 有记录的真菌过敏性鼻窦炎和/或中央区特应性疾病的参与者。
  2. 除哮喘外的任何临床上重要的肺部疾病（例如，活动性肺部感染、支气管扩张、肺纤维化、囊性纤维化、原发性纤毛运动障碍、过敏性支气管肺真菌病、高嗜酸性粒细胞综合征等），这些疾病可能混淆CRSwNP临床终点的结果解释。

  3. 任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液、精神或主要身体损伤，在研究者看来不稳定，且可能：

    • 影响参与者在整个研究期间的安全性
    • 影响研究结果或解释
    • 妨碍参与者完成整个研究的能力
  4. 筛查访视前6个月内进行过鼻窦手术，或过去进行过任何改变鼻腔侧壁结构使NPS评估无法进行的鼻窦手术。

  5. 患有使CRSwNP主要终点无法评估的疾病或伴随疾病的参与者，例如：

    • 上颌窦后鼻孔息肉
    • 至少阻塞一个鼻孔的鼻中隔偏曲
    • 筛查时或筛查前两周内患有急性鼻窦炎、鼻腔感染、哮喘急性加重或上呼吸道感染，或Churg-Strauss综合征（也称为嗜酸性肉芽肿性多血管炎）、Young综合征或Kartagener综合征

  6. 癌症史：

    • 患有基底细胞癌、局限性皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌的参与者，如果在访视1前至少12个月已完成治愈性治疗，则有资格参与研究
    • 患有其他恶性肿瘤的参与者，如果在访视1前至少5年已完成治愈性治疗，则有资格参与
  7. 访视1前2个月内未控制的鼻出血。
  8. 访视1前6个月内诊断出蠕虫寄生虫感染，且未接受标准护理治疗或治疗失败。
  9. 对于合并哮喘的参与者：当前吸烟者或吸烟史>10包/年的参与者，以及使用电子烟等电子烟产品的参与者。 吸烟史<10包/年的既往吸烟者及电子烟使用者必须在访视1前至少停止6个月才有资格。
  10. 访视1前12个月内有慢性酒精或药物滥用史。
  11. 访视1前12个月内需要治疗的结核病。根据研究者意见，有活动性结核病（无论是否治疗）或潜伏性结核病但未完成适当疗程或未进行适当预防性治疗的参与者。 评估将根据当地指南的当地标准护理进行，可能包括病史和体格检查、胸部X光、痰涂片和/或培养，和/或结核病测试（例如，纯化蛋白衍生物或QuantiFeron测试）。
  12. 访视1前8周内进行过大手术，或计划进行NP手术，或计划在研究期间进行需要全身麻醉或住院超过1天的手术。
  13. 已知免疫缺陷疾病史，包括访视1时HIV检测阳性，或根据病史和/或参与者口头报告正在服用抗逆转录病毒药物。

  14. 访视1前14天内需要全身抗生素治疗的感染。注意：访视1前14天内需要抗生素治疗的呼吸道感染参与者可延长筛查期以允许恢复，并在治疗完成后不少于14天返回。

    -既往/伴随治疗

  15. 访视1前4个月或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何市售或研究性生物制剂，或访视1前30天或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究性非生物制剂。
  16. 访视1前最后12周或5个半衰期（以较长者为准）内使用过全身性免疫抑制/免疫调节药物（例如，甲氨蝶呤、环孢素等），但用于治疗哮喘/哮喘急性加重的SCS除外。
  17. 访视1前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品。
  18. 访视1日期前30天内及研究期间（包括随访期）接受过减毒活疫苗。
  19. 已知对tezepelumab制剂的任何成分过敏，或有药物或其他过敏史，研究者或医学监查员认为会禁忌其参与。
  20. 任何生物治疗后出现过敏反应或记录在案的免疫复合物疾病（III型超敏反应）史。
  21. 从访视1起不允许常规使用减充血剂（局部或全身），除非用于内窥镜操作。
  22. 访视1前6个月内及研究期间使用过皮质类固醇释放鼻内支架。

  23. 入组前6个月内近期进行过阿司匹林脱敏。

    -既往/同期临床研究经验

  24. 同时参加另一项涉及研究干预的临床研究。

    -诊断评估

  25. 访视1时体格检查、血液学或临床化学检查中任何临床上显著异常发现，研究者认为可能因参与研究而使参与者处于风险中，或可能影响研究结果，或影响参与者完成整个研究的能力。
  26. 活动性肝病证据，包括访视1时黄疸或AST、ALT或ALP > 2倍正常值上限。

  27. 筛查时乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体血清学阳性，或乙型或丙型肝炎阳性病史。有乙型肝炎疫苗接种史但无乙型肝炎病史的参与者允许参与。

    -其他排除

  28. JESREC评分<11的参与者
  29. 参与研究的规划和/或实施（适用于阿斯利康员工和/或研究中心员工），或受雇于研究中心或申办方的员工或其亲属。
  30. 研究者判断参与者不应参与研究，如果参与者不太可能遵守研究程序、限制和要求。
  31. 仅限女性：怀孕、哺乳或泌乳女性。 必须在筛查访视为育龄女性抽取血清β-HCG妊娠测试。 如果在tezepelumab给药前无法获得血清β-HCG结果，参与者可根据阴性尿液妊娠测试入组，但仍必须获取血清β-HCG。 如果任一测试呈阳性，应排除参与者。 由于尿液和血清测试可能在受孕后最初几天漏检，应考虑相关月经史和性史，包括避孕方法。 任何月经和/或性史提示可能早孕的参与者应被排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
这是一项多中心、开放标签、单臂的3b期研究，所有参与者将被分入同一组接受研究干预。
药品：替泽帕鲁单抗

在第2次访视（第0周），符合纳入和排除标准的参与者将接受tezepelumab治疗。

所有参与者将从第0周（第2次访视）开始每四周（Q4W）接受一次210 mg的tezepelumab皮下注射，最后一次给药在第20周（第7次访视）。 所有tezepelumab给药将在研究地点进行。 每位完成研究且未中断研究干预的参与者将总共接受6剂tezepelumab。

其他名称：
  • TEZSPIRE®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
描述鼻息肉评分（NPS）相对于基线的变化
大体时间：基线-第24周
第24周通过鼻内镜检查评估的总NPS相对于基线的变化 NPS：每个项目评分0-4分，4分表示结果更差
基线-第24周
描述参与者通过鼻塞评分（NCS）评估的自我报告鼻塞情况相对于基线的变化
大体时间：基线-第24周

第24周时，作为鼻息肉症状日记（NPSD）的一部分评估的每两周平均鼻塞评分（NCS）相对于基线的变化。

NCS：评分0-3，3表示结果更差
基线-第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
描述开始使用tezepelumab治疗后，通过鼻塞评分表评估的参与者自报鼻塞缓解比例
大体时间：从第0周前2周至治疗结束访视（EOT；第24周）期间每日进行

在每个收集的时间点，NCS应答者的比例（与基线相比的最小临床重要差异[MCID] = -1.0）。

NCS：评分0-3，3表示结果更差。
从第0周前2周至治疗结束访视（EOT；第24周）期间每日进行
描述开始使用tezepelumab治疗后，根据NCS评估的参与者报告鼻塞的应答时间及变化
大体时间：自第0周前2周起每日给药，直至治疗结束访视（EOT；第24周）
NCS首次响应时间的描述。 NCS：评分0-3分，3分表示结果较差
自第0周前2周起每日给药，直至治疗结束访视（EOT；第24周）
描述开始tezepelumab治疗后，通过NCS评估的患者报告的鼻塞变化
大体时间：每日一次，从第0周前2周开始至治疗结束访视（EOT；第24周）
每日评分中每个收集时间点的NCS相对于基线的变化。 NCS：评分0-3分，3分表示结果更差
每日一次，从第0周前2周开始至治疗结束访视（EOT；第24周）
描述开始tezepelumab治疗后神经病理性疼痛量表（NPS）应答者比例
大体时间：基线，第0、4、12和24周

在第24周时，(i) NPS评分降低≥1分和(ii) NPS评分降低≥2分的参与者比例。

NPS：每个项目评分0-4分，4分表示结果更差
基线，第0、4、12和24周
描述开始tezepelumab治疗后NPS的应答时间
大体时间：基线、第0周、第4周、第12周和第24周
NPS（≥1分降低）首次应答时间描述 NPS：评分0-4分，4分表示结果更差
基线、第0周、第4周、第12周和第24周
描述开始使用替泽帕单抗治疗后NPS的变化
大体时间：基线，第0、4、12和24周

通过鼻内镜检查评估的第24周内NPS相对于基线的变化。

NPS：评分0-4分，4分表示结果更差
基线，第0、4、12和24周
描述开始tezepelumab治疗后慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）急性加重的数量
大体时间：基线、第0周、第4周、第12周和第24周
  • 治疗期间（第0周至第24周）第24周时CRSwNP急性加重次数的描述
  • 年化CRSwNP急性加重率的描述
基线、第0周、第4周、第12周和第24周
描述通过鼻腔吸气峰值流量（PNIF）评估的鼻塞（NB）变化
大体时间：第 0、4、12 和 24 周
通过PNIF测量的从基线访视到NB的变化。 较高的PNIF值表示鼻腔气流改善。
第 0、4、12 和 24 周
描述通过鼻腔吸气峰值流量（PNIF）评估的鼻塞（NB）应答者比例
大体时间：第0、4、12和24周
PNIF应答者比例（与基线相比的最小临床重要差异=20升/分钟）
第0、4、12和24周
描述通过鼻吸气峰值流量（PNIF）评估的鼻塞（NB）缓解时间
大体时间：第0、4、12和24周
PNIF首次响应时间描述
第0、4、12和24周
描述作为NPSD评估一部分的嗅觉反应者比例
大体时间：基线-第24周
  • 第24周时作为NPSD一部分评估的双周平均嗅觉丧失相对基线的变化
  • 所有收集时间点（每日）嗅觉丧失相对基线的变化
基线-第24周
描述作为NPSD评估一部分的嗅觉反应时间。
大体时间：基线-第24周
  • 第24周作为NPSD一部分评估的每两周平均嗅觉丧失相对基线的变化
  • 所有收集时间点（每日）嗅觉丧失相对基线的变化
基线-第24周
描述作为NPSD一部分评估的嗅觉变化
大体时间：基线-第24周
  • 第24周作为NPSD一部分评估的双周平均嗅觉丧失相对于基线的变化
  • 所有收集时间点（每日）嗅觉丧失相对于基线的变化
基线-第24周
描述在开始tezepelumab治疗后，通过SNOT-22睡眠领域评估的睡眠应答者比例
大体时间：基线、第0、4、8、12、16、20和24周
SNOT-22睡眠领域应答者比例（最小临床重要差异从基线值 = -2.9）。 SNOT-22：每项评分为0-5分，5分表示结果更差
基线、第0、4、8、12、16、20和24周
描述开始tezepelumab治疗后，通过SNOT-22睡眠领域评估的睡眠应答时间
大体时间：基线，第 0、4、8、12、16、20 和 24 周
SNOT-22睡眠领域首次反应时间描述。 SNOT-22：每个项目评分0-5分，5分表示结果更差
基线，第 0、4、8、12、16、20 和 24 周
描述开始tezepelumab治疗后，通过SNOT-22睡眠领域评估的睡眠变化
大体时间：基线、第0、4、8、12、16、20和24周
SNOT-22睡眠领域评分相对于基线的变化。SNOT-22：每项评分0-5分，5分表示结果更差
基线、第0、4、8、12、16、20和24周
描述在开始使用tezepelumab后，通过NPSD总鼻部症状评分（TSS）评估的整体症状应答者比例
大体时间：第0周前的2周内每日一次，并持续至治疗结束（第24周）
TSS应答者比例（与基线相比MCID = -4.0）
第0周前的2周内每日一次，并持续至治疗结束（第24周）
描述在开始使用替泽普单抗后，根据NPSD总鼻部症状评分（TSS）评估的整体症状的应答时间
大体时间：每日进行，从第0周前2周开始，持续至治疗结束（第24周）
TSS首次响应时间说明
每日进行，从第0周前2周开始，持续至治疗结束（第24周）
描述开始使用替泽普单抗后，通过NPSD总鼻部症状评分（TSS）评估的整体症状变化
大体时间：自第0周前2周开始每日一次，持续至治疗结束（第24周）
每日评分中TSS相对于基线的变化
自第0周前2周开始每日一次，持续至治疗结束（第24周）
描述开始使用替泽派鲁单抗后鼻窦混浊度的变化。
大体时间：基线，第24周

由中心阅片员确定的第24周CT评估的Lund-Mackay评分（LMK）相对于基线的变化。

Lund-Mackay评分：每项0-12分，12分表示结果更差
基线，第24周
描述启动tezepelumab后合并哮喘患者肺功能的变化。
大体时间：基线，第12周，第24周
第24周时支气管扩张剂前FEV1相对于基线的变化
基线，第12周，第24周
描述共患哮喘的参与者在开始使用tezepelumab后哮喘急性发作的变化。
大体时间：第0-24周
治疗期间（第0-24周）合并哮喘参与者在第24周哮喘急性发作次数描述
第0-24周
描述患有共病哮喘的参与者在开始使用tezepelumab后哮喘加重的变化。
大体时间：第0-24周
伴有合并哮喘的参与者中AAER的描述
第0-24周
To describe responder proportion in sino-nasal symptoms as evaluated by sino-nasal outcome test, 22 item (SNOT-22) total score following initiation of tezepelumab treatment
大体时间：Baseline, Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24

Proportion of SNOT-22 responder (MCID from baseline=-8.9) at each collected timepoint.

SNOT-22: score 0-5 for each item, 5 means worse outcome
Baseline, Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24
To describe time to first response in sino-nasal symptoms as evaluated by sino-nasal outcome test, 22 item (SNOT-22) total score following initiation of tezepelumab treatment
大体时间：Baseline, Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24
Description of time to first response for SNOT-22. SNOT-22: score 0-5 for each item, 5 means worse outcome
Baseline, Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24
To describe changes in sino-nasal symptoms as evaluated by sino-nasal outcome test, 22 item (SNOT-22) total score following initiation of tezepelumab treatment
大体时间：Baseline, Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24
Change from baseline in SNOT-22 at each collected timepoint. SNOT-22: score 0-5 for each item, 5 means worse outcome
Baseline, Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24
To describe the change in ACQ-5 in participants with co-morbid asthma following initiation of tezepelumab.
大体时间：Baseline and 24
  • Change from baseline in ACQ-5 at Week 24.
  • The ACQ-5 total score is the mean of the 5 responses. Mean scores of ≤ 0.75 indicate well-controlled asthma, scores between 0.75 and < 1.5 indicate partly controlled asthma, and a score ≥ 1.5 indicates not well-controlled asthma. Individual changes of at least 0.5 are considered to be clinically meaningful.
Baseline and 24

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估tezepelumab的安全性和耐受性
大体时间：第0-24周
不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）、因不良事件而终止研究干预（DAEs）、特别关注的不良事件（AESIs）
第0-24周
评估截至第24周鼻息肉手术的必要性
大体时间：基线-第24周
至第24周时NP手术决策时间
基线-第24周
评估截至第24周对SCS使用的需求
大体时间：基线-第24周
截至第24周SCS使用情况说明
基线-第24周
To evaluate the changes in key type 2 inflammatory mediators in the serum following initiation of tezepelumab
大体时间：Baseline and the Week 24
Changes in concentration levels of inflammatory cytokines [TT22.1][AX22.2]in serum from baseline to Week 24: IL-5, IL-13, EDN by ELISA, summarized by mean change
Baseline and the Week 24
To evaluate changes in local tissue immune cell infiltration and systemic inflammatory markers in the serum following initiation of tezepelumab
大体时间：Baseline and the Week 24
Changes in cell counts of granulocytes in nasal polyp tissue biopsy from baseline to Week 24 by HE staining: eosinophils and neutrophils
Baseline and the Week 24
To evaluate changes in local tissue immune cell infiltration and systemic inflammatory markers in the serum following initiation of tezepelumab
大体时间：Baseline and the Week 24
Changes in concentration levels of inflammatory cytokines in serum from baseline to Week 24: IL-33, TSLP, IL-25, amphiregulin, Eotaxin 1, Eotaxin 2, Eotaxin 3, CCL17, IL-17, IL-22, IFN-γ, IL-6, IL-8, Periostin, and GZMK[QZ23.1][AX23.2],summarized by mean change.
Baseline and the Week 24
To further elucidate the underlying mechanisms of tezepelumab treatment and to identify predictive biomarkers for treatment response.
大体时间：Baseline, Weeks 12 and 24
Changes in the percentage (%) of peripheral blood memory T cell and ILC2 populations by flow cytometry-based assessment
Baseline, Weeks 12 and 24
To further elucidate the underlying mechanisms of tezepelumab treatment and to identify predictive biomarkers for treatment response.
大体时间：Baseline and Week 24
Changes in nasal microbiome composition by 16S rRNA sequencing from nasal swabs
Baseline and Week 24
To further elucidate the underlying mechanisms of tezepelumab treatment and to identify predictive biomarkers for treatment response.
大体时间：Baseline and Week 24
Changes in the transcriptomic profile and gene expression levels by RNA sequencing from baseline to Week 24: IL-33, TSLP, IL-25, amphiregulin, CCL17, Periostin, GZMK, and neuropeptides
Baseline and Week 24
To further elucidate the underlying mechanisms of tezepelumab treatment and to identify predictive biomarkers for treatment response.
大体时间：Baseline and Week 24
Changes in concentration levels of inflammatory cytokines in nasal secretion from baseline [QZ25.1][AX25.2]to Week 24: IL-5, IL-13, IL-33, TSLP, IL-25, Amphiregulin, Eotaxin 1, Eotaxin 2, Eotaxin 3, CCL17, IL-17, IL-22, IFN-γ, IL-6, IL-8, Periostin, GZMK, EDN, and neuropeptides
Baseline and Week 24

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Luo Zhang, Professor、Beijing Tongren Hospital, CMU
  • 首席研究员：Chengshuo Wang, Professor、Beijing Tongren Hospital, CMU

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月24日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月7日

研究注册日期

首次提交

2026年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月2日

首次发布 (实际的)

2026年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5242L00001

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IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过Vivli.org请求门户网站，申请访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验中的匿名个体患者水平数据。 所有请求将根据阿斯利康披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 “是”表示阿斯利康正在接受IPD请求，但这并不意味着所有请求都会获得批准。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对EFPIA/PhRMA数据共享原则的承诺，达到或超越数据可用性要求。 有关我们时间安排的详细信息，请参阅我们在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全研究环境Vivli.org提供匿名患者个体水平数据的访问权限。 在访问所请求信息之前，必须签署数据使用协议（数据访问者的不可协商合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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