Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at undersøge NPS og symptomer hos kinesiske voksne deltagere med CRSwNP, der starter behandling med Tezepelumab (BIFANG)

8. september 2026 opdateret af: AstraZeneca

BIFANG: Et multicentrisk, enarms, fase 3b-studie til vurdering af næsepolyp-score og symptomer hos kinesiske voksne deltagere med kronisk rhinosinusitis med næsepolyposis, der påbegynder behandling med Tezepelumab

Dette er en multicentre, åben-label, en-armet, fase 3b-studie til at vurdere næsepolyp-score og symptomer hos kinesiske voksne deltagere med kronisk rhinosinusitis med nasal polyposis, der påbegynder behandling med tezepelumab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicentrisk, åben-label, enkelt-arm, fase 3b-studie, der skal vurdere næsepolyp-score og symptomer hos kinesiske voksne deltagere med kronisk rinosinusitis med næsepolypper, der påbegynder behandling med tezepelumab.

Studiet har til formål at inkludere cirka 230 deltagere fra cirka 30-50 centre i Kina. For at sikre, at deltagernes inflammatoriske sygdomsendotyper er repræsenteret passende i dette studie, vil der blive anvendt restriktive inklusionskriterier for at sikre, at alle deltagere har en eosinofil endotype (defineret ved en JESREC-score på ≥ 11), hvor cirka 30% af deltagerne har en JESREC-score på ≥ 15. Kvalificerede deltagere vil modtage tezepelumab i en fast dosis på 210 mg subkutant (SC) ved brug af en tilbehørsforberedt fyldt sprøjte (APFS) hver fjerde uge i op til 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Cangzhou, Kina, 061000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610021
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610078
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610075
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Foshan, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 10050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Huaian, Kina, 223300
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330052
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 100142
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518039
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 50051
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taizhou, Kina, 225300
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300192
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Wuhu, Kina, 241004
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Zibo, Kina, 255036
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830054
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder

    1. Deltageren skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.

  • Deltagertype og sygdomskarakteristika 2. Deltagere med lægediagnosticeret CRSwNP i mindst 12 måneder før besøg 1, der har alle følgende:
  • Sværhedsgrad i overensstemmelse med behov for kirurgi defineret som total NPS ≥ 4 (mindst 2 for hvert næsebor) ved screening, som fastlagt af central læser
  • Gennemsnitlig NCS ≥ 2 i de 2 uger før besøg 2
  • Løbende dokumenterede NP-symptomer i > 8 uger før screening såsom rhinoré, nedsat eller tabt lugtesans og/eller dårlig søvnkvalitet/søvnløshed

  • SNOT-22 totalscore ≥ 30 vurderet ved screening. 3. Enhver standardbehandling for CRSwNP, som skal omfatte behandling med intranasale kortikosteroider, forudsat at deltageren har været stabil på denne behandling i mindst 30 dage før besøg 1. Undersøgerne skal også sikre, at deltagerne er compliant og på en stabil dosis af baggrunds-INCS under studieperioden.

    4. Enten 1) dokumenteret behandling af NP-forværring med SCS i mindst 3 på hinanden følgende dage eller én IM depo-injektionsdosis (eller kontraindikationer/intolerance eller intolerance over for kirurgi) inden for de seneste 12 måneder før besøg 1, men ikke inden for de seneste 3 måneder før besøg 1 ELLER 2) enhver historie med NP-kirurgi (eller kontraindikationer/intolerance eller intolerance over for kirurgi).

    5. Deltagere med JESREC-score på ≥ 11.

  • Vægt 6. Legemsvægt på ≥ 40 kg ved besøg 1.
  • Køn og præventions-/barrierekrav 7. Mand og/eller kvinde

Kvindelige deltagere:

  • Præventionsbrug hos kvinder skal være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske studier. Kvinder uden barnfødende potentiale defineres som kvinder, der enten er permanent steriliseret (hysterektomi, bilateral ovariektomi eller bilateral salpingektomi), eller som er postmenopausale.
  • Kvinder betragtes som postmenopausale, hvis de har været amenorrhoiske i 12 måneder før den planlagte startdato for den første tezepelumab-administration uden en alternativ medicinsk årsag.

  • Følgende aldersspecifikke krav gælder:

    • Kvinder < 50 år betragtes som postmenopausale, hvis de har været amenorrhoiske i 12 måneder eller mere efter ophør af eksogen hormonbehandling og FSH-niveauer inden for det postmenopausale område.
    • Kvinder > 50 år betragtes som postmenopausale, hvis de har været amenorrhoiske i 12 måneder eller mere efter ophør af al eksogen hormonbehandling.

  • WOCBP skal være villige til at bruge en af de følgende præventionsmetoder fra tidspunktet for underskrift af ICF gennem hele studiet og 16 uger efter sidste tezepelumab-administration:

    • Kombineret (østrogen- og progestogenindholdende) hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning: oral, intravaginal, transdermal
    • Kun-progestogen hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning: oral, injicerbar, implanterbar
    • Spiral
    • Intrauterint hormonfrigivende system
    • Bilateral tubalokklusion
    • Vasektomeret partner (vasektomeret partner er en meget effektiv præventionsmetode, forudsat at partneren er den eneste seksuelle partner for WOCBP-deltageren, og at den vasektomerede partner har fået en medicinsk vurdering af kirurgiens succes)
    • Seksuel afholdenhed: betragtes kun som en meget effektiv metode, hvis defineret som afholdenhed fra heteroseksuel samleje i hele den risikoperiode, der er forbundet med studiebehandlingerne. Pålideligheden af seksuel afholdenhed skal vurderes i forhold til studieets varighed og deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil.
    • Ophør af prævention efter dette tidspunkt skal diskuteres med en ansvarlig læge.
  • Informeret samtykke 8. Aflæggelse af underskrevet og dateret skriftlig ICF før enhver obligatorisk studierelateret procedure, prøvetagning og analyse.

Eksklusionskriterier:

Deltagere udelukkes fra studiet, hvis et af følgende kriterier gælder:

-Medicinske tilstande

  1. Deltagere med dokumenteret allergisk svampebihulebetændelse og/eller central kompartment atopisk sygdom.
  2. Enhver klinisk betydningsfuld lunge sygdom andet end astma (f.eks. aktiv lungeinfektion, bronkiektasi, lungefibrose, cystisk fibrose, primær ciliedyskinesi, allergisk bronkopulmonal mykose, hypereosinofile syndromer osv.), der kunne forvirre fortolkningen af kliniske CRSwNP-endepunktsresultater.

  3. Enhver lidelse, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, leversygdom, nyresygdom, neurologisk, muskel-skelet, infektionssygdom, endokrin, metabolsk, hæmatologisk, psykiatrisk eller større fysisk handicap, der ikke er stabil efter undersøgerens mening og kunne:

    • Påvirke deltagerens sikkerhed gennem hele studiet
    • Påvirke studieresultaterne eller fortolkningen
    • Forhindre deltagerens evne til at gennemføre hele studievarigheden
  4. Bihulekirurgi inden for 6 måneder fra screeningsbesøget ELLER enhver bihulekirurgi tidligere, der har ændret næsens laterale væg, så NPS-evaluering er umulig.

  5. Deltagere med tilstande eller samtidig sygdom, der gør dem ikke-evaluerbare for de primære CRSwNP-endepunkter såsom:

    • Antrochoanale polypper
    • Næseskillevægsafvigelse, der okkluderer mindst et næsebor
    • Akut bihulebetændelse, næseinfektion, astmaforværring eller øvre luftvejsinfektion ved screening eller i de to uger før screening, eller Churg-Strauss syndrom (også kendt som eosinofil granulomatose med polyangiitis), Youngs syndrom eller Kartageners syndrom

  6. Kreft i historien:

    • Deltagere, der har haft basalcelcarcinom, lokaliseret planocellulært carcinom i huden eller carcinoma in situ i livmoderhalsen, er berettigede til at deltage i studiet, forudsat at kurativ terapi blev afsluttet mindst 12 måneder før besøg 1
    • Deltagere, der har haft andre maligniteter, er berettigede, forudsat at kurativ terapi blev afsluttet mindst 5 år før besøg 1
  7. Ukontrolleret næseblødning inden for 2 måneder før besøg 1.
  8. En helmint parasitinfektion diagnosticeret inden for 6 måneder før besøg 1, der ikke er blevet behandlet med eller ikke har reageret på standardbehandling.
  9. For deltagere med komorbid astma: Nuværende rygere eller deltagere med en rygehistorie > 10 pakker pr. år og deltagere, der bruger vaping-produkter, herunder e-cigaretter. Tidligere rygere med en rygehistorie på < 10 pakker pr. år og brugere af vaping eller e-cigaretter skal have stoppet i mindst 6 måneder før besøg 1 for at være berettigede.
  10. Historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før besøg 1.
  11. Tuberkulose, der krævede behandling inden for de 12 måneder før besøg 1. Deltagere, der efter undersøgerens mening har tegn på aktiv tuberkulose (TB), behandlet eller ubehandlet, eller latent TB uden afslutning af en passende behandlingsforløb eller passende igangværende profylaktisk behandling. Evaluering vil ske efter lokal standard som fastlagt af lokale retningslinjer og kan bestå af medicinsk historie og fysiske undersøgelser, røntgenbillede af brystet, sputumfarvning og/eller kultur og/eller TB-test (f.eks. renset proteinderivat eller QuantiFeron-test).
  12. Større kirurgi inden for 8 uger før besøg 1 eller planlagt NP-kirurgi eller planlagte kirurgiske procedurer, der kræver generel anæstesi eller indlæggelsesstatus i mere end 1 dag under studiet.
  13. Historie med kendt immundefektlidelse inklusive en positiv HIV-test ved besøg 1, eller deltageren tager antiretroviral medicin som fastlagt af medicinsk historie og/eller deltagerens mundtlige rapportering.

  14. Infektion, der kræver systemiske antibiotika inden for 14 dage før besøg 1. Bemærk: Deltagere med luftvejsinfektioner, der kræver antibiotika inden for 14 dage før besøg 1, kan forlænge deres screeningsperiode for at tillade bedring og vende tilbage tidligst 14 dage efter afslutning af terapi.

    -Tidligere/samtidig terapi

  15. Modtagelse af ethvert markedsført eller undersøgelsesmæssigt biologisk middel inden for 4 måneder eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før besøg 1 eller modtagelse af ethvert undersøgelsesmæssigt ikke-biologisk middel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før besøg 1.
  16. Behandling med systemiske immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler (f.eks. methotrexat, cyclosporin osv.), undtagen SCS brugt i behandling af astma/astmaforværringer, inden for de seneste 12 uger eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før besøg 1.
  17. Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 30 dage før besøg 1.
  18. Modtagelse af levende svækkede vacciner 30 dage før besøg 1 og under studiet inklusive opfølgningsperioden.
  19. Kendt historie med følsomhed over for enhver komponent i tezepelumab-formuleringen eller en historie med lægemiddel- eller anden allergi, der efter undersøgerens eller medicinsk overvågnings mening kontraindikerer deres deltagelse.
  20. Historie med anafylaksi eller dokumenteret immunkomplekssygdom (type III overfølsomhedsreaktioner) efter enhver biologisk terapi.
  21. Regelmæssig brug af afsvællende midler (topisk eller systemisk) fra besøg 1 og frem er ikke tilladt, medmindre brugt til endoskopisk procedure.
  22. Brug af kortikosteroidfrigivende intranasale stents inden for 6 måneder før besøg 1 og under studieperioden.

  23. Nylig aspirin-desensibilisering inden for 6 måneder fra indmelding.

    -Tidligere/igangværende klinisk studieerfaring

  24. Samtidig indmelding i et andet klinisk studie, der involverer en studieintervention.

    -Diagnostiske vurderinger

  25. Enhver klinisk meningsfuld unormal konstatering ved fysisk undersøgelse, hæmatologi eller klinisk kemi ved besøg 1, som efter undersøgerens mening kan udsætte deltageren for risiko på grund af hans/hendes deltagelse i studiet, eller kan påvirke studieresultaterne eller deltagerens evne til at gennemføre hele studievarigheden.
  26. Tegn på aktiv leversygdom, inklusive gulsot eller AST, ALT eller ALP > 2 gange ULN ved besøg 1.

  27. Positiv overfladeantigen for hepatitis B eller hepatitis C-antistofserologi ved screening eller en positiv medicinsk historie for hepatitis B eller C. Deltagere med en historie med hepatitis B-vaccination uden en historie med hepatitis B må deltage.

    -Andre udelukkelser

  28. Deltagere med JESREC-score på <11
  29. Involvering i planlægning og/eller gennemførelse af studiet (gælder for både AstraZeneca-personale og/eller personale på studiestedet), eller deltagere ansat af eller slægtninge til medarbejderne på stedet eller sponsor.
  30. Undersøgerens vurdering, at deltageren ikke bør deltage i studiet, hvis deltageren sandsynligvis ikke vil overholde studierelaterede procedurer, begrænsninger og krav.
  31. Kun for kvinder: Gravide, ammende eller diegivende kvinder. Et serum β-HCG graviditetstest skal tages for WOCBP ved screeningsbesøget. Hvis resultaterne af serum β-HCG ikke kan opnås før dosering af tezepelumab, kan en deltager indmeldes på baggrund af en negativ urin-graviditetstest, selvom serum β-HCG stadig skal indhentes. Hvis en af testene er positiv, skal deltageren udelukkes. Da urin- og serumtest kan overse en graviditet i de første dage efter undfangelsen, skal relevant menstruationshistorie og seksuel historie, inklusive præventionsmetoder, overvejes. Enhver deltager, hvis menstruations- og/eller seksuelle historie antyder muligheden for tidlig graviditet, skal udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Dette er et multicentrisk, åbent, enkeltarmet, fase 3b-studie, hvor alle deltagere vil blive grupperet i samme gruppe til studieinterventionen.
Medicin: Tezepelumab

Ved besøg 2 (uge 0) vil deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, modtage tezepelumab-behandling.

Alle deltagere vil modtage tezepelumab 210 mg SC hver fjerde uge (Q4W) fra uge 0 (besøg 2), med den sidste dosis administreret i uge 20 (besøg 7). Alle tezepelumab-administrationer vil finde sted på undersøgelsesstedet. Hver deltager, der gennemfører studiet uden at afbryde studieinterventionen, vil modtage i alt 6 doser tezepelumab.

Andre navne:
  • TEZSPIRE®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at beskrive ændringer fra baseline i nasal polyp score (NPS)
Tidsramme: baseline-uge24
Ændring fra baseline i total NPS vurderet ved nasal endoskopi i uge 24 NPS: score 0-4 for hvert punkt, 4 indikerer dårligere udfald
baseline-uge24
At beskrive ændringer fra baseline i deltagerrapporteret næsetilstoppelse som evalueret ved næsetilstoppelsesscore (NCS)
Tidsramme: basislinje-uge24

Ændring fra baseline i det biugentlige gennemsnitlige næsetæthedsscore (NCS) evalueret som en del af Nasal Polyposis Symptom Dagbog (NPSD) i uge 24.

NCS: score 0-3, 3 indikerer dårligere udfald
basislinje-uge24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at beskrive andelen af respondenter i deltagernes rapporterede næsetæthed som evalueret af NCS efter påbegyndelse af tezepelumab-behandling
Tidsramme: Dagligt i de 2 uger før uge 0 igennem slutningen af behandlingsbesøget (EOT; uge 24)

Andel af NCS-svarere (minimal klinisk vigtig forskel [MCID] fra udgangspunkt = -1,0) ved hver indsamlede tidspunkt.

NCS: score 0-3, 3 angiver dårligere udfald
Dagligt i de 2 uger før uge 0 igennem slutningen af behandlingsbesøget (EOT; uge 24)
At beskrive tid til respons og ændringer i deltagerrapporteret næsetilstop, som vurderet af NCS efter initiering af tezepelumab-behandling
Tidsramme: Dagligt i de 2 uger før uge 0 gennem afslutningen af behandlingsbesøget (EOT; uge 24)
Beskrivelse af tid til første respons for NCS. NCS: score 0-3, 3 indikerer dårligere udfald
Dagligt i de 2 uger før uge 0 gennem afslutningen af behandlingsbesøget (EOT; uge 24)
At beskrive ændringer i deltagerrapporteret næsetilstoppelse som evalueret af NCS efter påbegyndelse af tezepelumab-behandling
Tidsramme: Dagligt i de 2 uger før uge 0 gennem behandlingsafslutningsbesøget (EOT; uge 24)
Ændring fra baseline i NCS ved hvert indsamlet tidspunkt i daglig score. NCS: score 0-3, 3 indikerer værre udfald
Dagligt i de 2 uger før uge 0 gennem behandlingsafslutningsbesøget (EOT; uge 24)
For at beskrive andelen af respondenter i NPS efter indledning af tezepelumab-behandling
Tidsramme: Baseline, uge 0, 4, 12 og 24

Andel af deltagere med (i) ≥ 1 point reduktion og (ii) ≥ 2 point reduktion i NPS ved uge 24.

NPS: score 0-4 for hvert punkt, 4 angiver dårligere udfald
Baseline, uge 0, 4, 12 og 24
Til beskrivelse af tid til respons i NPS efter påbegyndelse af tezepelumab-behandling
Tidsramme: Baseline, uge 0, 4, 12 og 24
Beskrivelse af tid til første respons for NPS (≥ 1 point reduktion) NPS: score 0-4, 4 angiver dårligere udfald
Baseline, uge 0, 4, 12 og 24
For at beskrive ændringer i NPS efter påbegyndelse af tezepelumab-behandling
Tidsramme: Baseline, uge 0, 4, 12 og 24

Ændring fra baseline over tid i NPS evalueret ved nasal endoskopi gennem uge 24.

NPS: score 0-4, 4 indikerer dårligere udfald
Baseline, uge 0, 4, 12 og 24
For at beskrive antallet af CRSwNP-forværringer efter indledning af tezepelumab-behandling
Tidsramme: Baseline, uge 0, 4, 12 og 24
  • Beskrivelse af antallet af CRSwNP-forværringer under behandlingsperioden (uge 0 til 24) ved uge 24
  • Beskrivelse af den årlige CRSwNP-forværringshastighed
Baseline, uge 0, 4, 12 og 24
At beskrive ændringer i næsetilstop (NB) som evalueret ved peak nasal inspiratorisk flow (PNIF)
Tidsramme: Uge 0, 4, 12 og 24
Ændring fra baseline-besøg i NB målt ved PNIF.
Højere PNIF-værdier indikerer forbedret luftgennemstrømning i næsen.
Uge 0, 4, 12 og 24
At beskrive andelen af respondenter for næsetilstopning (NB) evalueret ved peak nasal inspiratory flow (PNIF)
Tidsramme: Uge 0, 4, 12 og 24
Andel af PNIF-respondenter (MCID fra baseline = 20 L/min)
Uge 0, 4, 12 og 24
At beskrive tid til respons på næsetilstopning (NB) evalueret ved peak nasal inspiratorisk flow (PNIF)
Tidsramme: Ugerne 0, 4, 12 og 24
Beskrivelse af tid til første respons for PNIF
Ugerne 0, 4, 12 og 24
At beskrive respondentandelen i lugtesans som evalueret som en del af NPSD
Tidsramme: Baseline-uge24
  • Ændring fra baseline i den gennemsnitlige lugtesansnedsættelse vurderet som del af NPSD ved uge 24
  • Ændringer fra baseline i lugtesansnedsættelse ved alle indsamlede tidspunkter (dagligt)
Baseline-uge24
For at beskrive tid til respons i lugtesansen, som vurderes som en del af NPSD.
Tidsramme: Baseline-uge24
  • Ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig lugtesansnedsættelse evalueret som del af NPSD ved uge 24
  • Ændringer fra baseline i lugtesansnedsættelse på alle indsamlede tidspunkter (dagligt)
Baseline-uge24
At beskrive ændringer i lugtesans, som vurderes som en del af NPSD
Tidsramme: Baseline-Uge24
  • Ændring fra baseline i den to-ugentlige gennemsnitlige lugtesansnedsættelse evalueret som en del af NPSD i uge 24
  • Ændringer fra baseline i lugtesansnedsættelse på alle indsamlede tidspunkter (dagligt)
Baseline-Uge24
For at beskrive andelen af respondenter i søvn som evalueret af SNOT-22 søvndomænet efter påbegyndelse af tezepelumab-behandling
Tidsramme: Baseline, uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Andel af SNOT-22 søvndomæne-respondenter (MCID fra baseline = -2,9). SNOT-22: score 0-5 for hvert punkt, 5 betyder dårligere udfald
Baseline, uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
At beskrive tid til respons i søvn, som evalueret af SNOT-22-søvndomænet, efter påbegyndelse af tezepelumab-behandling
Tidsramme: Baseline, uger 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Beskrivelse af tid til første respons for SNOT-22 søvndomæne.
SNOT-22: score 0-5 for hvert punkt, 5 betyder dårligere udfald
Baseline, uger 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
For at beskrive ændringer i søvn vurderet via SNOT-22 søvndomænet efter påbegyndelse af tezepelumab-behandling
Tidsramme: Baseline, uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændringer fra baseline i SNOT-22 søvn-domæne score. SNOT-22: score 0-5 for hvert punkt, 5 betyder dårligere resultat
Baseline, uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
At beskrive responsproportionen for generelle symptomer som evalueret af NPSD total nasal symptom score (TSS) efter påbegyndelse af tezepelumab
Tidsramme: Dagligt i de 2 uger før uge 0 og gennem EOT (uge 24)
Andel af TSS-respondenter (MCID fra baseline = -4,0)
Dagligt i de 2 uger før uge 0 og gennem EOT (uge 24)
At beskrive tiden til respons i generelle symptomer som evalueret ved NPSD total nasal symptomescore (TSS) efter påbegyndelse af tezepelumab
Tidsramme: Dagligt i de 2 uger før uge 0 og igennem EOT (uge 24)
Beskrivelse af tid til første respons for TSS
Dagligt i de 2 uger før uge 0 og igennem EOT (uge 24)
At beskrive ændringer i generelle symptomer evalueret via NPSD total nasal symptom score (TSS) efter påbegyndelse af tezepelumab
Tidsramme: Dagligt i de 2 uger før uge 0 og frem til EOT (uge 24)
Ændringer fra baseline i TSS i daglig score
Dagligt i de 2 uger før uge 0 og frem til EOT (uge 24)
At beskrive ændringen i sinusopacitet efter påbegyndelse af tezepelumab.
Tidsramme: Baseline, uge 24

Ændring fra baseline i Lund-Mackay-score (LMK) vurderet ved CT i uge 24 som fastsat af den centrale læser.

Lund-Mackay-score: 0-12 hvert punkt, 12 betyder dårligere udfald
Baseline, uge 24
For at beskrive ændringen i lungefunktionen med komorbid astma efter påbegyndelse af tezepelumab.
Tidsramme: Baseline, Uge12, Uge24
Ændring fra baseline i pre-BD FEV1 ved uge 24
Baseline, Uge12, Uge24
At beskrive ændringen i astmaforværringer hos deltagere med komorbid astma efter påbegyndelse af tezepelumab-behandling.
Tidsramme: uge0-24
Beskrivelse af antallet af astmaforværringer hos deltagere med komorbid astma under behandlingsperioden (uge 0-24) ved uge 24
uge0-24
At beskrive ændringen i astmaforværring hos deltagere med komorbid astma efter initiering af tezepelumab.
Tidsramme: uge0-24
Beskrivelse af AAER hos deltagere med komorbid astma
uge0-24
To describe responder proportion in sino-nasal symptoms as evaluated by sino-nasal outcome test, 22 item (SNOT-22) total score following initiation of tezepelumab treatment
Tidsramme: Baseline, Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24

Proportion of SNOT-22 responder (MCID from baseline=-8.9) at each collected timepoint.

SNOT-22: score 0-5 for each item, 5 means worse outcome
Baseline, Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24
To describe time to first response in sino-nasal symptoms as evaluated by sino-nasal outcome test, 22 item (SNOT-22) total score following initiation of tezepelumab treatment
Tidsramme: Baseline, Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24
Description of time to first response for SNOT-22. SNOT-22: score 0-5 for each item, 5 means worse outcome
Baseline, Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24
To describe changes in sino-nasal symptoms as evaluated by sino-nasal outcome test, 22 item (SNOT-22) total score following initiation of tezepelumab treatment
Tidsramme: Baseline, Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24
Change from baseline in SNOT-22 at each collected timepoint. SNOT-22: score 0-5 for each item, 5 means worse outcome
Baseline, Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24
To describe the change in ACQ-5 in participants with co-morbid asthma following initiation of tezepelumab.
Tidsramme: Baseline and 24
  • Change from baseline in ACQ-5 at Week 24.
  • The ACQ-5 total score is the mean of the 5 responses. Mean scores of ≤ 0.75 indicate well-controlled asthma, scores between 0.75 and < 1.5 indicate partly controlled asthma, and a score ≥ 1.5 indicates not well-controlled asthma. Individual changes of at least 0.5 are considered to be clinically meaningful.
Baseline and 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af tezepelumab
Tidsramme: uge0-24
Bivirkninger (AEs), Alvorlige bivirkninger (SAEs), Afbrydelse af studieintervention på grund af en bivirkning (DAEs), Bivirkning af særlig interesse (AESIs)
uge0-24
Til vurdering af behovet for næsepolypkirurgi op til uge 24
Tidsramme: Baseline-Uge24
Tid til NP-kirurgibeslutning op til uge 24
Baseline-Uge24
For at vurdere behovet for SCS-brug op til uge 24
Tidsramme: Baseline-uge24
Beskrivelse af SCS-brug op til uge 24
Baseline-uge24
To evaluate the changes in key type 2 inflammatory mediators in the serum following initiation of tezepelumab
Tidsramme: Baseline and the Week 24
Changes in concentration levels of inflammatory cytokines [TT22.1][AX22.2]in serum from baseline to Week 24: IL-5, IL-13, EDN by ELISA, summarized by mean change
Baseline and the Week 24
To evaluate changes in local tissue immune cell infiltration and systemic inflammatory markers in the serum following initiation of tezepelumab
Tidsramme: Baseline and the Week 24
Changes in cell counts of granulocytes in nasal polyp tissue biopsy from baseline to Week 24 by HE staining: eosinophils and neutrophils
Baseline and the Week 24
To evaluate changes in local tissue immune cell infiltration and systemic inflammatory markers in the serum following initiation of tezepelumab
Tidsramme: Baseline and the Week 24
Changes in concentration levels of inflammatory cytokines in serum from baseline to Week 24: IL-33, TSLP, IL-25, amphiregulin, Eotaxin 1, Eotaxin 2, Eotaxin 3, CCL17, IL-17, IL-22, IFN-γ, IL-6, IL-8, Periostin, and GZMK[QZ23.1][AX23.2],summarized by mean change.
Baseline and the Week 24
To further elucidate the underlying mechanisms of tezepelumab treatment and to identify predictive biomarkers for treatment response.
Tidsramme: Baseline, Weeks 12 and 24
Changes in the percentage (%) of peripheral blood memory T cell and ILC2 populations by flow cytometry-based assessment
Baseline, Weeks 12 and 24
To further elucidate the underlying mechanisms of tezepelumab treatment and to identify predictive biomarkers for treatment response.
Tidsramme: Baseline and Week 24
Changes in nasal microbiome composition by 16S rRNA sequencing from nasal swabs
Baseline and Week 24
To further elucidate the underlying mechanisms of tezepelumab treatment and to identify predictive biomarkers for treatment response.
Tidsramme: Baseline and Week 24
Changes in the transcriptomic profile and gene expression levels by RNA sequencing from baseline to Week 24: IL-33, TSLP, IL-25, amphiregulin, CCL17, Periostin, GZMK, and neuropeptides
Baseline and Week 24
To further elucidate the underlying mechanisms of tezepelumab treatment and to identify predictive biomarkers for treatment response.
Tidsramme: Baseline and Week 24
Changes in concentration levels of inflammatory cytokines in nasal secretion from baseline [QZ25.1][AX25.2]to Week 24: IL-5, IL-13, IL-33, TSLP, IL-25, Amphiregulin, Eotaxin 1, Eotaxin 2, Eotaxin 3, CCL17, IL-17, IL-22, IFN-γ, IL-6, IL-8, Periostin, GZMK, EDN, and neuropeptides
Baseline and Week 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luo Zhang, Professor, Beijing Tongren Hospital, CMU
  • Ledende efterforsker: Chengshuo Wang, Professor, Beijing Tongren Hospital, CMU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

7. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5242L00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientdata fra AstraZeneca-koncernens sponsede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive vurderet i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja" angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil overholde eller overskride datatilgængelighed i henhold til forpligtelserne over for EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For detaljer om vores tidsplaner, henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet Data Usage Agreement (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangsindehavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner