Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka NPS och symtom hos vuxna kinesiska deltagare med CRSwNP som inleder behandling med Tezepelumab (BIFANG)

8 september 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

BIFANG: En multicentrisk, enarms, fas 3b-studie för att bedöma nasala polypers poäng och symtom hos kinesiska vuxna deltagare med kronisk rinosinuit med nasal polypos som inleder behandling med Tezepelumab

Detta är en multicentrisk, öppen, ensidig, fas 3b-studie för att bedöma näsolyppsscore och symptom hos kinesiska vuxna deltagare med kronisk rinosinuit med nasal polypos som inleder behandling med tezepelumab.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicentrisk, öppen, enarms, fas 3b-studie för att utvärdera nasala polyper och symtom hos kinesiska vuxna deltagare med kronisk rinosinuit med nasal polypos som inleder behandling med tezepelumab.

Studien syftar till att rekrytera cirka 230 deltagare från cirka 30-50 platser i Kina. För att säkerställa att deltagarnas inflammatoriska sjukdomstyper är lämpligt representerade i denna studie kommer restriktiva inklusionskriterier att användas för att säkerställa att alla deltagare har en eosinofil sjukdomstyp (definierad av ett JESREC-poäng på ≥ 11), med cirka 30% av deltagarna som har ett JESREC-poäng på ≥ 15. Berättigade deltagare kommer att få tezepelumab i en fast dos på 210 mg subkutant (SC) med hjälp av en accessoariserad förfylld spruta (APFS) var fjärde vecka i upp till 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

230

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Cangzhou, Kina, 061000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130033
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610021
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610078
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610075
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Foshan, Kina, 528000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550044
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 10050
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Huaian, Kina, 223300
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650032
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330052
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315100
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 110016
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 100142
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518039
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 50051
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taizhou, Kina, 225300
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300192
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430070
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Wuhu, Kina, 241004
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Zibo, Kina, 255036
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830054
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder

    1. Deltagaren måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för att ha skrivit under det informerade samtycket.

  • Typ av deltagare och sjukdomsegenskaper 2. Deltagare med läkardiagnostiserad CRSwNP i minst 12 månader före besök 1 som uppfyller alla följande:
  • Svårighetsgrad som motsvarar behovet av kirurgi enligt definitionen totalt NPS ≥ 4 (minst 2 för varje näsborre) vid screening, som bestäms av central läsare
  • Medelvärde NCS ≥ 2 under de 2 veckorna före besök 2
  • Pågående dokumenterade NP-symptom i > 8 veckor före screening såsom rhinorré, nedsatt eller förlorad luktsinne och/eller dålig sömnkvalitet/förlust av sömn

  • SNOT-22 totalpoäng ≥ 30 som bedömts vid screening. 3. Vilken standardbehandling som helst för behandling av CRSwNP, som måste inkludera behandling med intranasala kortikosteroider, förutsatt att deltagaren är stabil på den behandlingen i minst 30 dagar före besök 1. Undersökare bör också säkerställa att deltagare följer och är på en stabil dos av bakgrunds-INCS under studieperioden.

    4. Antingen 1) dokumenterad behandling av NP-förvärring med SCS i minst 3 på varandra följande dagar eller en IM depåinjekterbar dos (eller kontraindikationer/ointolerans eller ointolerans för kirurgi) inom de senaste 12 månaderna före besök 1 men inte inom de senaste 3 månaderna före besök 1 ELLER 2) någon tidigare NP-kirurgi (eller kontraindikationer/ointolerans eller ointolerans för kirurgi).

    5. Deltagare med JESREC-poäng ≥ 11.

  • Vikt 6. Kroppsvikt ≥ 40 kg vid besök 1.
  • Kön och preventivmedels-/barriärkrav 7. Man och/eller kvinna

Kvinnliga deltagare:

  • Användning av preventivmedel av kvinnor bör överensstämma med lokala föreskrifter om preventivmedelsmetoder för dem som deltar i kliniska studier. Kvinnor som inte är i fertil ålder definieras som kvinnor som antingen är permanent steriliserade (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi), eller som är postmenopausala.
  • Kvinnor anses vara postmenopausala om de har varit amenorréiska i 12 månader före det planerade startdatumet för den första tezepelumab-administrationen utan någon alternativ medicinsk orsak.

  • Följande åldersspecifika krav gäller:

    • Kvinnor < 50 år anses vara postmenopausala om de har varit amenorréiska i 12 månader eller mer efter upphörande av exogen hormonbehandling och FSH-nivåer inom postmenopausalt intervall.
    • Kvinnor > 50 år anses vara postmenopausala om de har varit amenorréiska i 12 månader eller mer efter upphörande av all exogen hormonbehandling.

  • Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en av följande preventivmedelsmetoder från tidpunkten för att ha skrivit under ICF under hela studien och 16 veckor efter sista tezepelumab-administrationen:

    • Kombinerad (östrogen- och progestogeninnehållande) hormonell preventivmedel associerad med inhibering av ägglossning: oralt, intravaginalt, transdermalt
    • Endast progestogen hormonellt preventivmedel associerat med inhibering av ägglossning: oralt, injicerbart, implanterbart
    • Intrauterin spiral
    • Intrauterint hormonfrisättande system
    • Bilateralt tubärt oklusion
    • Vasektomerad partner (vasektomerad partner är en mycket effektiv preventivmedelsmetod förutsatt att partnern är den enda sexuella partnern för deltagaren i fertil ålder och att den vasektomerade partnern har fått medicinsk bedömning av kirurgisk framgång)
    • Sexuell avhållsamhet: det anses vara en mycket effektiv metod endast om det definieras som att avstå från heterosexuellt samlag under hela den riskperiod som är förknippad med studiebehandlingarna. Tillförlitligheten av sexuell avhållsamhet behöver utvärderas i förhållande till studiens varaktighet och deltagarens föredragna och vanliga livsstil.
    • Upphörande av preventivmedel efter denna tidpunkt bör diskuteras med en ansvarig läkare.
  • Informerat samtycke 8. Lämnande av undertecknad och daterad skriftlig ICF före några obligatoriska studiespecifika procedurer, provtagningar och analyser.

Exklusionskriterier:

Deltagare exkluderas från studien om något av följande kriterier gäller:

-Medicinska tillstånd

  1. Deltagare med dokumenterad allergisk fungell rinosinuit och/eller central kompartment atopisk sjukdom.
  2. Någon kliniskt betydande lungsjukdom annan än astma (t.ex. aktiv lunginfektion, bronkiektasier, lungfibros, cystisk fibros, primär ciliär dyskinesi, allergisk bronkopulmonal mykos, hypereosinofila syndrom, etc) som kan förvirra tolkningen av kliniska CRSwNP-slutpunktsresultat.

  3. Något tillstånd, inklusive men inte begränsat till, kardiovaskulära, gastrointestinala, hepatiska, renala, neurologiska, muskuloskeletala, infektions-, endokrina, metaboliska, hematologiska, psykiatriska eller större fysiska funktionsnedsättningar som inte är stabila enligt undersökarens åsikt och som kan:

    • Påverka deltagarens säkerhet under hela studien
    • Påverka studiens resultat eller tolkningen
    • Hindra deltagarens förmåga att slutföra hela studieperioden
  4. Bihålekirurgi inom 6 månader från screeningsbesöket ELLER någon tidigare bihålekirurgi som har ändrat näsans sidovägg vilket gör NPS-utvärdering omöjlig.

  5. Deltagare med tillstånd eller samtidig sjukdom som gör dem icke-utvärderingsbara för de primära CRSwNP-slutpunkterna såsom:

    • Antrochoanalpolyp
    • Nasal septumdeviation som ockluderar minst en näsborre
    • Akut sinuit, nasal infektion, astmaexacerbation eller övre luftvägsinfektion vid screening eller under de två veckorna före screening, eller Churg-Strauss syndrom (även känt som eosinofil granulomatos med polyangit), Youngs syndrom eller Kartageners syndrom

  6. Cancerhistorik:

    • Deltagare som har haft basalcellscancer, lokaliserad skivepitelcancer i huden eller in situ-cervixcancer är berättigade att delta i studien förutsatt att botande behandling slutfördes minst 12 månader före besök 1
    • Deltagare som har haft andra maligniteter är berättigade förutsatt att botande behandling slutfördes minst 5 år före besök 1
  7. Okontrollerad epistaxis inom 2 månader från besök 1.
  8. En helmint parasitinfektion diagnosticerad inom 6 månader före besök 1 som inte har behandlats med, eller inte har svarat på, standardbehandling.
  9. För deltagare med samtidig astma: Nuvarande rökare eller deltagare med rökhistorik > 10 paketår och deltagare som använder vapingprodukter, inklusive elektroniska cigaretter. Före detta rökare med rökhistorik < 10 paketår och användare av vaping eller e-cigarettprodukter måste ha slutat i minst 6 månader före besök 1 för att vara berättigade.
  10. Historik av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före besök 1.
  11. Tuberkulos som kräver behandling inom de 12 månaderna före besök 1. Deltagare som enligt undersökarens åsikt har tecken på aktiv tuberkulos (TB), behandlad eller obehandlad, eller latent TB utan slutförd lämplig behandlingskur eller lämplig pågående profylaktisk behandling. Utvärdering kommer att ske enligt lokal standardvård som bestäms av lokala riktlinjer och kan bestå av medicinsk historik och fysiska undersökningar, röntgen av bröstkorgen, sputumfärgning och/eller odling, och/eller TB-test (t.ex. renat proteinderivat eller QuantiFeron-test).
  12. Större kirurgi inom 8 veckor före besök 1 eller planerad NP-kirurgi eller planerade kirurgiska ingrepp som kräver allmän anestesi eller vård på sjukhus i mer än 1 dag under studiens genomförande.
  13. Historik av känt immunbristsyndrom inklusive positivt HIV-test vid besök 1, eller deltagaren tar antiretroviral medicinering enligt medicinsk historik och/eller deltagarens muntliga rapport.

  14. Infektion som kräver systemiska antibiotika inom 14 dagar före besök 1. Notera: Deltagare med luftvägsinfektioner som kräver antibiotika inom 14 dagar före besök 1 kan förlänga sin screeningsperiod för att tillåta återhämtning och återvända tidigast 14 dagar efter behandlingens slutförande.

    -Tidigare/Samtidig behandling

  15. Mottagande av något marknadsfört eller experimentellt biologiskt läkemedel inom 4 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före besök 1 eller mottagande av något experimentellt icke-biologiskt läkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före besök 1.
  16. Behandling med systemiska immunosuppressiva/immunmodulerande läkemedel (t.ex. metotrexat, cyklosporin, etc.), utom SCS som används i behandling av astma/astmaexacerbationer, inom de senaste 12 veckorna eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före besök 1.
  17. Mottagande av immunoglobulin eller blodprodukter inom 30 dagar före besök 1.
  18. Mottagande av levande försvagade vacciner 30 dagar före datum för besök 1 och under studien inklusive uppföljningsperioden.
  19. Känd historik av känslighet för någon komponent i tezepelumab-formuleringen eller historik av läkemedels- eller annan allergi som, enligt undersökarens eller medicinska övervakarens åsikt, kontraindicerar deras deltagande.
  20. Historik av anafylaxi eller dokumenterad immunkomplexsjukdom (Typ III hypersensitivitetsreaktioner) efter någon biologisk terapi.
  21. Regelmässigt användande av avsvällande medel (topiska eller systemiska) från besök 1 och framåt är inte tillåtet om det inte används för endoskopisk procedur.
  22. Användning av kortikosteroidfrisättande intranasala stentar inom 6 månader före besök 1 och under studieperioden.

  23. Nyligen aspirin-desensibilisering inom 6 månader från inkludering.

    -Tidigare/Nuvarande klinisk studieerfarenhet

  24. Samtidig inkludering i en annan klinisk studie som involverar ett studieintervention.

    -Diagnostiska bedömningar

  25. Något kliniskt meningsfullt avvikande fynd vid fysisk undersökning, hematologi eller klinisk kemi vid besök 1 som, enligt undersökarens åsikt, kan utsätta deltagaren för risk på grund av hans/hennes deltagande i studien, eller kan påverka studiens resultat, eller deltagarens förmåga att slutföra hela studieperioden.
  26. Tecken på aktiv leversjukdom, inklusive gulsot eller AST, ALT eller ALP > 2 gånger övre referensgränsen vid besök 1.

  27. Positivt hepatit B ytantigen, eller hepatit C antikroppsserologi vid screening, eller positiv medicinsk historik för hepatit B eller C. Deltagare med historik av hepatit B-vaccinering utan historik av hepatit B tillåts delta.

    -Andra exklusioner

  28. Deltagare med JESREC-poäng < 11
  29. Inblandning i planering och/eller genomförande av studien (gäller både AstraZeneca personal och/eller personal på studielokalen), eller deltagare anställda av eller släktingar till anställda på studielokalen eller sponsorn.
  30. Bedömning av undersökaren att deltagaren inte bör delta i studien om deltagaren är osannolikt att följa studieprocedurer, restriktioner och krav.
  31. Endast för kvinnor: Gravida, ammande eller lakterande kvinnor. Ett serum β-HCG graviditetstest måste tas för kvinnor i fertil ålder vid screeningsbesöket. Om resultatet av serum β-HCG inte kan erhållas före dosering av tezepelumab, kan en deltagare inkluderas på basis av ett negativt urin-graviditetstest, även om serum β-HCG fortfarande måste erhållas. Om något test är positivt bör deltagaren exkluderas. Eftersom urin- och serumtest kan missa en graviditet under de första dagarna efter befruktning, bör relevant menstruationshistorik och sexuell historik, inklusive preventivmedelsmetoder, beaktas. Någon deltagare vars menstruations- och/eller sexuella historik tyder på möjlighet av tidig graviditet bör exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Detta är en multicentrisk, öppen, enskildarmad, fas 3b-studie, alla deltagare kommer att grupperas i samma grupp för studieinterventionen.
Läkemedel: Tezepelumab

Vid besök 2 (vecka 0) kommer deltagare som uppfyller inklusions- och exklusionskriterierna att få tezepelumabbehandling.

Alla deltagare kommer att få tezepelumab 210 mg subkutant var fjärde vecka (Q4W) från vecka 0 (besök 2), med den sista dosen administrerad vid vecka 20 (besök 7). All tezepelumabadministration kommer att ske på studielokalen. Varje deltagare som slutför studien utan att avbryta studieinterventionen kommer att få totalt 6 doser tezepelumab.

Andra namn:
  • TEZSPIRE®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att beskriva förändringar från baslinjen i nasala polypskår (NPS)
Tidsram: baseline-vecka24
Förändring från baslinjen i total NPS utvärderad med nasendoskopi vid vecka 24 NPS: poäng 0-4 för varje post, 4 indikerar sämre utfall
baseline-vecka24
Att beskriva förändringar från baslinjen i deltagarrapporterad nästäppa som utvärderas med nästäppapoäng (NCS)
Tidsram: baseline-vecka24

Förändring från baslinjen i det tvåveckorsgenomsnittliga näskongestionsskåret (NCS) utvärderat som en del av Nasal Polyposis Symptom Diary (NPSD) vid vecka 24.

NCS: skår 0-3, 3 indikerar sämre utfall
baseline-vecka24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att beskriva andelen svarande i deltagarrapporterad näskongestion utvärderad med NCS efter påbörjad tezepelumabbehandling
Tidsram: Dagligen under de 2 veckorna före vecka 0 till och med behandlingsavslutningsbesöket (EOT; vecka 24)

Andel NCS-respondenter (minimal kliniskt viktig skillnad [MCID] från baseline = -1.0)
vid varje insamlad tidpunkt.

NCS: poäng 0-3, 3 indikerar sämre utfall
Dagligen under de 2 veckorna före vecka 0 till och med behandlingsavslutningsbesöket (EOT; vecka 24)
Att beskriva tid till respons och förändringar i deltagarrapporterad nästäppa som utvärderas av NCS efter initiering av tezepelumabbehandling
Tidsram: Dagligen under de 2 veckorna före vecka 0 genom slutet av behandlingsbesöket (EOT; vecka 24)
Beskrivning av tiden till första respons för NCS. NCS: poäng 0-3, 3 indikerar sämre utfall
Dagligen under de 2 veckorna före vecka 0 genom slutet av behandlingsbesöket (EOT; vecka 24)
Att beskriva förändringar i deltagarrapporterad nästäppa som utvärderas med NCS efter initiering av tezepelumabbehandling
Tidsram: Dagligen under de 2 veckorna före vecka 0 fram till behandlingsslutbesöket (EOT; vecka 24)
Förändring från baslinjen i NCS vid varje insamlad tidpunkt i daglig poäng. NCS: poäng 0–3, 3 indikerar sämre utfall
Dagligen under de 2 veckorna före vecka 0 fram till behandlingsslutbesöket (EOT; vecka 24)
För att beskriva andelen svarande i NPS efter påbörjad tezepelumabbehandling
Tidsram: Baseline, vecka 0, 4, 12 och 24

Andel deltagare med (i) ≥ 1 poängs minskning och (ii) ≥ 2 poängs minskning i NPS vid vecka 24.

NPS: poäng 0-4 för varje fråga, 4 indikerar sämre utfall
Baseline, vecka 0, 4, 12 och 24
För att beskriva tiden till respons i NPS efter inledning av tezepelumabbehandling
Tidsram: Baseline, vecka 0, 4, 12 och 24
Beskrivning av tid till första respons för NPS (≥ 1 poängsreduktion) NPS: poäng 0-4, 4 indikerar sämre utfall
Baseline, vecka 0, 4, 12 och 24
För att beskriva förändringar i NPS efter initiering av tezepelumab-behandling
Tidsram: Baseline, vecka 0, 4, 12 och 24

Förändring från baslinjen över tid i NPS utvärderat med nasal endoskopi genom vecka 24.

NPS: poäng 0-4, 4 indikerar sämre utfall
Baseline, vecka 0, 4, 12 och 24
Att beskriva antalet CRSwNP-exacerbationer efter initiering av tezepelumabbehandling
Tidsram: Baslinje, vecka 0, 4, 12 och 24
  • Beskrivning av antalet CRSwNP-exacerbationer under behandlingsperioden (vecka 0 till 24) vid vecka 24
  • Beskrivning av den årliga CRSwNP-exacerbationsfrekvensen
Baslinje, vecka 0, 4, 12 och 24
Att beskriva förändringar i nästäppa (NB) som utvärderas med hjälp av peak nasal inspiratory flow (PNIF)
Tidsram: Vecka 0, 4, 12 och 24
Förändring från baslinjebesöket i NB mätt med PNIF. Högre PNIF-värden indikerar förbättrad luftflöde i näsan.
Vecka 0, 4, 12 och 24
Att beskriva andelen respondenter för nästäppa (NB) enligt utvärdering med toppnasal inspiratorisk flöde (PNIF)
Tidsram: Vecka 0, 4, 12 och 24
Andel PNIF-svarare (MCID från baslinje = 20 L/min)
Vecka 0, 4, 12 och 24
Att beskriva tiden till respons i nästäppa (NB) som utvärderats med toppnasal inspiratorisk flöde (PNIF)
Tidsram: Vecka 0, 4, 12 och 24
Beskrivning av tid till första respons för PNIF
Vecka 0, 4, 12 och 24
Att beskriva andelen svarspersoner beträffande luktsinne enligt utvärdering som en del av NPSD
Tidsram: Baseline-Vecka24
  • Förändring från baslinjen i tvåveckorsmedelvärdet av luktförlust utvärderad som en del av NPSD vid vecka 24
  • Förändringar från baslinjen i luktförlust vid alla insamlade tidpunkter (dagliga)
Baseline-Vecka24
Att beskriva tid till svar gällande luktsinnet som utvärderats som en del av NPSD.
Tidsram: Baseline-Vecka24
  • Förändring från baslinjen i den tvåveckorsgenomsnittliga luktförlusten utvärderad som en del av NPSD vid vecka 24
  • Förändringar från baslinjen i luktförlust vid alla insamlade tidpunkter (dagligen)
Baseline-Vecka24
Att beskriva förändringar i luktsinnet som utvärderats som en del av NPSD
Tidsram: Baseline-Vecka24
  • Förändring från baslinjen i tvåveckorsgenomsnittet av förlust av luktsinne utvärderat som en del av NPSD vid vecka 24
  • Förändringar från baslinjen i förlust av luktsinne vid alla insamlade tidpunkter (dagligen)
Baseline-Vecka24
Att beskriva andelen svarspersoner i sömn enligt SNOT-22 sömndomän efter initiering av tezepelumabbehandling
Tidsram: Baslinje, vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Andel SNOT-22 sömnrespondenter (MCID från baslinje = -2.9). SNOT-22: poäng 0-5 för varje fråga, 5 betyder sämre utfall
Baslinje, vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Att beskriva tid till svarande inom sömn enligt utvärdering med SNOT-22:s sömndomän efter påbörjad behandling med tezepelumab
Tidsram: Baseline, vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Beskrivning av tid till första respons för SNOT-22 sömn domän . SNOT-22: poäng 0-5 för varje post, 5 betyder sämre utfall
Baseline, vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Att beskriva förändringar i sömn utvärderade med SNOT-22 sömndomän efter inledning av tezepelumab-behandling
Tidsram: Baseline, vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Förändringar från baslinjen i SNOT-22 sömnskalans poäng. SNOT-22: poäng 0-5 för varje punkt, 5 betyder sämre utfall
Baseline, vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Att beskriva andelen svarande när det gäller övergripande symtom enligt utvärdering med NPSD totala nasala symtompoäng (TSS) efter påbörjad behandling med tezepelumab
Tidsram: Dagligen under de 2 veckorna före vecka 0 och genom EOT (vecka 24)
Andel TSS-respondenter (MCID från baslinje = -4,0)
Dagligen under de 2 veckorna före vecka 0 och genom EOT (vecka 24)
För att beskriva tiden till respons på övergripande symptom som utvärderas med NPSD totalt nasalt symtomscore (TSS) efter initiering av tezepelumab
Tidsram: Dagligen under de 2 veckorna före vecka 0 och genom EOT (vecka 24)
Beskrivning av tid till första respons för TSS
Dagligen under de 2 veckorna före vecka 0 och genom EOT (vecka 24)
Att beskriva förändringar i övergripande symptom enligt utvärdering med NPSD total nasal symptom score (TSS) efter påbörjad behandling med tezepelumab
Tidsram: Dagligen under de 2 veckorna före Vecka 0 och genom EOT (Vecka 24)
Förändringar från baslinjen i TSS i daglig poäng
Dagligen under de 2 veckorna före Vecka 0 och genom EOT (Vecka 24)
Att beskriva förändringen i sinusopacifiering efter initiering av tezepelumab.
Tidsram: Baslinje, vecka 24

Förändring från baseline i Lund-Mackay-poäng (LMK) utvärderat med CT vid vecka 24 enligt central läsares bedömning.

Lund-Mackay-poäng: 0-12 varje punkt, 12 betyder sämre utfall
Baslinje, vecka 24
Att beskriva förändringen i lungfunktion vid samtidig astma efter initiering av tezepelumab.
Tidsram: Baslinje, Vecka12, Vecka24
Förändring från baslinjen i pre-BD FEV1 vid vecka 24
Baslinje, Vecka12, Vecka24
Att beskriva förändringen i astmaexacerbation hos deltagare med komorbid astma efter initiering av tezepelumab.
Tidsram: vecka0-24
Beskrivning av antalet astmaförvärringar hos deltagare med komorbid astma under behandlingsperioden (vecka 0-24) vid vecka 24
vecka0-24
Att beskriva förändringen i astmaexacerbation hos deltagare med komorbid astma efter initiering av tezepelumab.
Tidsram: vecka0-24
Beskrivning av AAER hos deltagare med komorbid astma
vecka0-24
To describe responder proportion in sino-nasal symptoms as evaluated by sino-nasal outcome test, 22 item (SNOT-22) total score following initiation of tezepelumab treatment
Tidsram: Baseline, Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24

Proportion of SNOT-22 responder (MCID from baseline=-8.9) at each collected timepoint.

SNOT-22: score 0-5 for each item, 5 means worse outcome
Baseline, Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24
To describe time to first response in sino-nasal symptoms as evaluated by sino-nasal outcome test, 22 item (SNOT-22) total score following initiation of tezepelumab treatment
Tidsram: Baseline, Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24
Description of time to first response for SNOT-22. SNOT-22: score 0-5 for each item, 5 means worse outcome
Baseline, Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24
To describe changes in sino-nasal symptoms as evaluated by sino-nasal outcome test, 22 item (SNOT-22) total score following initiation of tezepelumab treatment
Tidsram: Baseline, Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24
Change from baseline in SNOT-22 at each collected timepoint. SNOT-22: score 0-5 for each item, 5 means worse outcome
Baseline, Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24
To describe the change in ACQ-5 in participants with co-morbid asthma following initiation of tezepelumab.
Tidsram: Baseline and 24
  • Change from baseline in ACQ-5 at Week 24.
  • The ACQ-5 total score is the mean of the 5 responses. Mean scores of ≤ 0.75 indicate well-controlled asthma, scores between 0.75 and < 1.5 indicate partly controlled asthma, and a score ≥ 1.5 indicates not well-controlled asthma. Individual changes of at least 0.5 are considered to be clinically meaningful.
Baseline and 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av tezepelumab
Tidsram: vecka 0-24
Biverkningar (AEs), Allvarliga biverkningar (SAEs), Avbrott av studieintervention på grund av biverkningar (DAEs), Särskilt intressanta biverkningar (AESIs)
vecka 0-24
För att utvärdera behovet av näspolypkirurgi upp till vecka 24
Tidsram: Baseline-Vecka24
Tid till beslut om NP-kirurgi upp till vecka 24
Baseline-Vecka24
Att utvärdera behovet av SCS-användning upp till vecka 24
Tidsram: Baseline-Vecka24
Beskrivning av SCS-användning upp till vecka 24
Baseline-Vecka24
To evaluate the changes in key type 2 inflammatory mediators in the serum following initiation of tezepelumab
Tidsram: Baseline and the Week 24
Changes in concentration levels of inflammatory cytokines [TT22.1][AX22.2]in serum from baseline to Week 24: IL-5, IL-13, EDN by ELISA, summarized by mean change
Baseline and the Week 24
To evaluate changes in local tissue immune cell infiltration and systemic inflammatory markers in the serum following initiation of tezepelumab
Tidsram: Baseline and the Week 24
Changes in cell counts of granulocytes in nasal polyp tissue biopsy from baseline to Week 24 by HE staining: eosinophils and neutrophils
Baseline and the Week 24
To evaluate changes in local tissue immune cell infiltration and systemic inflammatory markers in the serum following initiation of tezepelumab
Tidsram: Baseline and the Week 24
Changes in concentration levels of inflammatory cytokines in serum from baseline to Week 24: IL-33, TSLP, IL-25, amphiregulin, Eotaxin 1, Eotaxin 2, Eotaxin 3, CCL17, IL-17, IL-22, IFN-γ, IL-6, IL-8, Periostin, and GZMK[QZ23.1][AX23.2],summarized by mean change.
Baseline and the Week 24
To further elucidate the underlying mechanisms of tezepelumab treatment and to identify predictive biomarkers for treatment response.
Tidsram: Baseline, Weeks 12 and 24
Changes in the percentage (%) of peripheral blood memory T cell and ILC2 populations by flow cytometry-based assessment
Baseline, Weeks 12 and 24
To further elucidate the underlying mechanisms of tezepelumab treatment and to identify predictive biomarkers for treatment response.
Tidsram: Baseline and Week 24
Changes in nasal microbiome composition by 16S rRNA sequencing from nasal swabs
Baseline and Week 24
To further elucidate the underlying mechanisms of tezepelumab treatment and to identify predictive biomarkers for treatment response.
Tidsram: Baseline and Week 24
Changes in the transcriptomic profile and gene expression levels by RNA sequencing from baseline to Week 24: IL-33, TSLP, IL-25, amphiregulin, CCL17, Periostin, GZMK, and neuropeptides
Baseline and Week 24
To further elucidate the underlying mechanisms of tezepelumab treatment and to identify predictive biomarkers for treatment response.
Tidsram: Baseline and Week 24
Changes in concentration levels of inflammatory cytokines in nasal secretion from baseline [QZ25.1][AX25.2]to Week 24: IL-5, IL-13, IL-33, TSLP, IL-25, Amphiregulin, Eotaxin 1, Eotaxin 2, Eotaxin 3, CCL17, IL-17, IL-22, IFN-γ, IL-6, IL-8, Periostin, GZMK, EDN, and neuropeptides
Baseline and Week 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Luo Zhang, Professor, Beijing Tongren Hospital, CMU
  • Huvudutredare: Chengshuo Wang, Professor, Beijing Tongren Hospital, CMU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

7 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Första postat (Faktisk)

9 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5242L00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade patientdata på individnivå från AstraZeneca-koncernens sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar utvärderas i enlighet med AZ:s avslöjandeförpliktelse:https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja" indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men detta innebär inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgänglighet i enlighet med de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMA-principerna för datadelning. För detaljer om våra tidsplaner, se vårt informationsåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en förfrågan har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de anonymiserade data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett undertecknat avtal om dataanvändning (icke-förhandlingsbart kontrakt för dataåtkomst) måste vara på plats innan åtkomst till den efterfrågade informationen beviljas

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera