Une étude visant à examiner les NPS et les symptômes chez des participants adultes chinois atteints de CRSwNP débutant un traitement par le tépélumab (BIFANG)
8 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca
BIFANG : Une étude multicentrique, à un seul bras, de phase 3b pour évaluer le score et les symptômes des polypes nasaux chez les participants adultes chinois atteints de rhinosinusite chronique avec polypose nasale initiant un traitement par le tézépélumab
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase 3b visant à évaluer le score des polypes nasaux et les symptômes chez des participants adultes chinois atteints de rhinosinusite chronique avec polypose nasale initiant un traitement par le tezepelumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, en bras unique, de phase 3b visant à évaluer le score des polypes nasaux et les symptômes chez des participants adultes chinois atteints de rhinosinusite chronique avec polypose nasale débutant un traitement par le tézépélumab.
L'étude vise à recruter environ 230 participants dans environ 30 à 50 sites en Chine. Pour garantir que les endotypes inflammatoires de la maladie des participants sont représentés de manière appropriée dans cette étude, des critères d'inclusion restrictifs seront adoptés pour s'assurer que tous les participants ont un endotype éosinophilique (défini par un score JESREC ≥ 11), avec environ 30 % des participants ayant un score JESREC ≥ 15. Les participants éligibles recevront du tézépélumab à une dose fixe de 210 mg par voie sous-cutanée (SC) à l'aide d'une seringue préremplie accessoirisée (APFS) toutes les quatre semaines pendant jusqu'à 24 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
230
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 100191
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Bengbu, Chine, 233004
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Cangzhou, Chine, 061000
- Recrutement
- Research Site
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Changchun, Chine, 130033
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Changsha, Chine, 410013
- Recrutement
- Research Site
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Changsha, Chine, 410008
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Changsha, Chine, 410011
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610041
- Recrutement
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610021
- Recrutement
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610078
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610075
- Recrutement
- Research Site
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Chongqing, Chine, 400016
- Recrutement
- Research Site
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Foshan, Chine, 528000
- Recrutement
- Research Site
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Fuzhou, Chine, 350005
- Recrutement
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510630
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510120
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Guiyang, Chine, 550044
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310003
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Hefei, Chine, 230601
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Hefei, Chine, 230001
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Hohhot, Chine, 10050
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Huaian, Chine, 223300
- Recrutement
- Research Site
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Kunming, Chine, 650032
- Recrutement
- Research Site
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Lanzhou, Chine, 730030
- Recrutement
- Research Site
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Nanchang, Chine, 330006
- Recrutement
- Research Site
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Nanchang, Chine, 330052
- Recrutement
- Research Site
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Nanning, Chine, 530021
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Ningbo, Chine, 315100
- Recrutement
- Research Site
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Qingdao, Chine, 110016
- Recrutement
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200080
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200065
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Shanghai, Chine, 100142
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Shenyang, Chine, 110004
- Recrutement
- Research Site
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Shenzhen, Chine, 518039
- Recrutement
- Research Site
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Shijiazhuang, Chine, 50051
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Taiyuan, Chine, 030001
- Recrutement
- Research Site
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Taizhou, Chine, 225300
- Recrutement
- Research Site
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Tianjin, Chine, 300192
- Recrutement
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430022
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430070
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Wuhu, Chine, 241004
- Recrutement
- Research Site
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Xi'an, Chine, 710004
- Recrutement
- Research Site
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Yangzhou, Chine, 225000
- Recrutement
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450052
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Zibo, Chine, 255036
- Recrutement
- Research Site
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Ürümqi, Chine, 830054
- Recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Âge
1. Le participant doit être âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Type de participant et caractéristiques de la maladie 2. Participants atteints de CRSwNP diagnostiquée par un médecin depuis au moins 12 mois avant la visite 1 et présentant toutes les caractéristiques suivantes :
- Sévérité justifiant une intervention chirurgicale, définie par un NPS total ≥ 4 (au moins 2 pour chaque narine) au dépistage, tel que déterminé par le lecteur central
- NCS moyen ≥ 2 dans les 2 semaines précédant la visite 2
- Symptômes documentés de NP persistants pendant > 8 semaines avant le dépistage, tels que rhinorrhée, réduction ou perte de l'odorat et/ou mauvaise qualité/perte de sommeil
Score total SNOT-22 ≥ 30 évalué au dépistage. 3. Tout traitement standard pour la CRSwNP, incluant un traitement par corticostéroïdes intranasaux, à condition que le participant soit stable sous ce traitement depuis au moins 30 jours avant la visite 1. Les investigateurs doivent également s'assurer que les participants sont conformes et sous une dose stable de corticostéroïdes intranasaux de fond pendant la durée de l'étude.
4. Soit 1) un traitement documenté d'exacerbation de NP avec des corticostéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours consécutifs ou une dose IM dépositaire (ou contre-indications/intolérance ou intolérance à la chirurgie) dans les 12 mois précédant la visite 1 mais pas dans les 3 derniers mois avant la visite 1, OU 2) tout antécédent de chirurgie de NP (ou contre-indications/intolérance ou intolérance à la chirurgie).
5. Participants avec un score JESREC ≥ 11.
- Poids 6. Poids corporel ≥ 40 kg à la visite 1.
- Sexe et exigences contraceptives/barrière 7. Hommes et/ou femmes
Participantes :
- L'utilisation de contraceptifs par les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les participantes aux études cliniques. Les femmes non en âge de procréer sont définies comme celles qui sont soit stérilisées de façon permanente (hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ou salpingectomie bilatérale), soit ménopausées.
- Les femmes seront considérées comme ménopausées si elles sont en aménorrhée depuis 12 mois avant la date prévue de la première administration de tezepelumab sans cause médicale alternative.
Les exigences spécifiques à l'âge suivantes s'appliquent :
- Les femmes < 50 ans seront considérées comme ménopausées si elles sont en aménorrhée depuis 12 mois ou plus après l'arrêt d'un traitement hormonal exogène et si leurs taux de FSH sont dans la fourchette post-ménopausique.
- Les femmes > 50 ans seront considérées comme ménopausées si elles sont en aménorrhée depuis 12 mois ou plus après l'arrêt de tout traitement hormonal exogène.
Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser l'une des méthodes de contraception décrites ci-après, depuis la signature du formulaire de consentement éclairé tout au long de l'étude et 16 semaines après la dernière administration de tezepelumab :
- Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à l'inhibition de l'ovulation : orale, intravaginale, transdermique
- Contraception hormonale à base de progestatifs uniquement associée à l'inhibition de l'ovulation : orale, injectable, implantable
- Dispositif intra-utérin
- Système intra-utérin libérant des hormones
- Occlusion tubaire bilatérale
- Partenaire vasectomisé (la vasectomie du partenaire est une méthode de contraception hautement efficace à condition que le partenaire soit le seul partenaire sexuel de la participante en âge de procréer et que le partenaire vasectomisé ait bénéficié d'une évaluation médicale du succès chirurgical)
- Abstinence sexuelle : elle est considérée comme une méthode hautement efficace uniquement si elle est définie comme l'abstention de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée aux traitements de l'étude. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée en fonction de la durée de l'étude et du mode de vie préféré et habituel du participant.
- L'arrêt de la contraception après ce point doit être discuté avec un médecin responsable.
- Consentement éclairé 8. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé écrit daté et signé avant toute procédure, prélèvement et analyse spécifiques obligatoires de l'étude.
Critères d'exclusion :
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
-Affections médicales
- Participants avec une rhinosinusite fongique allergique documentée et/ou une maladie atopique du compartiment central.
- Toute maladie pulmonaire cliniquement significative autre que l'asthme (par exemple, infection pulmonaire active, bronchectasie, fibrose pulmonaire, mucoviscidose, dyskinésie ciliaire primitive, mycose bronchopulmonaire allergique, syndromes hyperéosinophiliques, etc.) susceptible de brouiller l'interprétation des résultats des critères d'évaluation cliniques de la CRSwNP.
Tout trouble, y compris, mais sans s'y limiter, cardiovasculaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, musculo-squelettique, infectieux, endocrinien, métabolique, hématologique, psychiatrique, ou déficience physique majeure qui n'est pas stable selon l'avis de l'investigateur et pourrait :
- Affecter la sécurité du participant tout au long de l'étude
- Influencer les résultats de l'étude ou leur interprétation
- Entraver la capacité du participant à terminer toute la durée de l'étude
- Chirurgie des sinus dans les 6 mois suivant la visite de dépistage OU toute chirurgie des sinus dans le passé ayant modifié la paroi latérale du nez rendant l'évaluation du NPS impossible.
Participants avec des affections ou maladies concomitantes qui les rendent non évaluables pour les critères d'évaluation principaux de la CRSwNP, telles que :
- Polypes antrochonaux
- Déviation de la cloison nasale qui obstrue au moins une narine
- Sinusite aiguë, infection nasale, exacerbation de l'asthme ou infection des voies respiratoires supérieures au dépistage ou dans les deux semaines précédant le dépistage, ou syndrome de Churg-Strauss (également connu sous le nom de granulomatose éosinophilique avec polyangéite), syndrome de Young ou syndrome de Kartagener
Antécédents de cancer :
- Les participants ayant eu un carcinome basocellulaire, un carcinome épidermoïde localisé de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus sont éligibles pour participer à l'étude à condition qu'un traitement curatif ait été terminé au moins 12 mois avant la visite 1
- Les participants ayant eu d'autres malignités sont éligibles à condition qu'un traitement curatif ait été terminé au moins 5 ans avant la visite 1
- Épistaxis non contrôlé dans les 2 mois précédant la visite 1.
- Infection parasitaire par helminthes diagnostiquée dans les 6 mois précédant la visite 1 qui n'a pas été traitée ou n'a pas répondu au traitement standard.
- Pour les participants avec asthme comorbide : Fumeurs actuels ou participants avec des antécédents de tabagisme > 10 paquets-année et participants utilisant des produits de vapotage, y compris les cigarettes électroniques. Les anciens fumeurs avec des antécédents de tabagisme < 10 paquets-année et les utilisateurs de produits de vapotage ou de cigarettes électroniques doivent avoir arrêté depuis au moins 6 mois avant la visite 1 pour être éligibles.
- Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant la visite 1.
- Tuberculose nécessitant un traitement dans les 12 mois précédant la visite 1. Participants qui, selon l'avis de l'investigateur, présentent des signes de tuberculose active (TB), traitée ou non, ou de TB latente sans avoir terminé un traitement approprié ou sans prophylaxie appropriée en cours. L'évaluation sera effectuée selon les soins standard locaux déterminés par les directives locales et peut consister en des antécédents médicaux et des examens physiques, une radiographie pulmonaire, une coloration et/ou culture des expectorations, et/ou un test de TB (par exemple, dérivé protéique purifié ou test QuantiFeron).
- Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant la visite 1 ou chirurgie de NP planifiée ou procédures chirurgicales planifiées nécessitant une anesthésie générale ou un statut hospitalier pendant plus de 1 jour pendant la conduite de l'étude.
- Antécédents connus de trouble d'immunodéficience, y compris un test VIH positif à la visite 1, ou le participant prenant des médicaments antirétroviraux selon les antécédents médicaux et/ou la déclaration verbale du participant.
Infection nécessitant des antibiotiques systémiques dans les 14 jours précédant la visite 1. Remarque : Les participants avec des infections respiratoires nécessitant des antibiotiques dans les 14 jours précédant la visite 1 peuvent prolonger leur période de dépistage pour permettre la récupération et revenir au plus tôt 14 jours après la fin du traitement.
-Traitements antérieurs/concomitants
- Réception d'un agent biologique commercialisé ou expérimental dans les 4 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite 1, ou réception d'un agent non biologique expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite 1.
- Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs systémiques (par exemple, méthotrexate, cyclosporine, etc.), à l'exception des corticostéroïdes systémiques utilisés dans le traitement de l'asthme/exacerbations de l'asthme, dans les 12 dernières semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite 1.
- Réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 30 jours précédant la visite 1.
- Réception de vaccins vivants atténués 30 jours avant la date de la visite 1 et pendant l'étude, y compris la période de suivi.
- Antécédents connus de sensibilité à un composant de la formulation de tezepelumab ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, selon l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indiquent leur participation.
- Antécédents d'anaphylaxie ou de maladie à complexes immuns documentée (réactions d'hypersensibilité de type III) suite à toute thérapie biologique.
- L'utilisation régulière de décongestionnants (topiques ou systémiques) à partir de la visite 1 n'est pas autorisée, sauf pour les procédures endoscopiques.
- Utilisation de stents intranasaux libérant des corticostéroïdes dans les 6 mois précédant la visite 1 et pendant la période d'étude.
Désensibilisation récente à l'aspirine dans les 6 mois suivant l'inclusion.
-Expérience antérieure/concomitante d'étude clinique
Inscription simultanée à une autre étude clinique impliquant une intervention d'étude.
-Évaluations diagnostiques
</li- Toute anomalie cliniquement significative à l'examen physique, en hématologie ou en chimie clinique à la visite 1 qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le participant en risque en raison de sa participation à l'étude, ou pourrait influencer les résultats de l'étude, ou la capacité du participant à terminer toute la durée de l'étude.
- Signes de maladie hépatique active, y compris ictère ou AST, ALT, ou ALP > 2 fois la limite supérieure de la normale à la visite 1.
Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B, ou anticorps de l'hépatite C au dépistage, ou antécédents médicaux positifs pour l'hépatite B ou C. Les participants avec des antécédents de vaccination contre l'hépatite B sans antécédents d'hépatite B sont autorisés à participer.
-Autres exclusions
- Participants avec un score JESREC < 11
- Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel du site d'étude), ou participants employés par ou parents des employés du site ou du promoteur.
- Jugement de l'investigateur que le participant ne devrait pas participer à l'étude si le participant est susceptible de ne pas respecter les procédures, restrictions et exigences de l'étude.
- Pour les femmes uniquement : Femmes enceintes, allaitantes ou qui allaitent. Un test de grossesse sérique β-HCG doit être effectué pour les femmes en âge de procréer lors de la visite de dépistage. Si les résultats du test sérique β-HCG ne peuvent pas être obtenus avant l'administration de tezepelumab, un participant peut être inscrit sur la base d'un test de grossesse urinaire négatif, bien que le test sérique β-HCG doive toujours être obtenu. Si l'un des tests est positif, le participant doit être exclu. Étant donné que les tests urinaires et sériques peuvent manquer une grossesse dans les premiers jours après la conception, les antécédents menstruels et sexuels pertinents, y compris les méthodes de contraception, doivent être pris en compte. Tout participant dont les antécédents menstruels et/ou sexuels suggèrent une possible grossesse précoce doit être exclu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Il s'agit d'une étude multicentrique, en ouvert, à un seul bras, de phase 3b, tous les participants seront regroupés dans le même groupe pour l'intervention de l'étude.
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À la visite 2 (semaine 0), les participants qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion recevront le traitement par tezepelumab. Tous les participants recevront du tezepelumab 210 mg en sous-cutané toutes les quatre semaines (Q4W) à partir de la semaine 0 (visite 2), la dernière dose étant administrée à la semaine 20 (visite 7). Toutes les administrations de tezepelumab auront lieu sur le site de l'étude. Chaque participant qui termine l'étude sans interrompre l'intervention de l'étude recevra un total de 6 doses de tezepelumab.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour décrire les changements par rapport aux valeurs initiales du score de polypes nasaux (NPS)
Délai: ligne-de-base-semaine24
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Variation par rapport à la valeur initiale du NPS total évalué par endoscopie nasale à la semaine 24 NPS : score de 0 à 4 pour chaque item, 4 indique un résultat plus défavorable
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ligne-de-base-semaine24
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Pour décrire les changements par rapport à la valeur de base de la congestion nasale rapportée par les participants, évaluée par le score de congestion nasale (NCS)
Délai: ligne de base - semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale du score moyen bihebdomadaire de congestion nasale (NCS) évalué dans le cadre du Journal des Symptômes de la Polypose Nasale (NPSD) à la Semaine 24. NCS : score de 0 à 3, 3 indique un résultat plus défavorable |
ligne de base - semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour décrire la proportion de répondeurs en matière de congestion nasale rapportée par les participants, évaluée par l'échelle NCS après l'initiation du traitement par le tézépélumab
Délai: Quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la Semaine 0 jusqu'à la visite de fin de traitement (EOT ; Semaine 24)
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Proportion de répondeurs NCS (différence minimale cliniquement importante [MCID] par rapport au départ = -1,0) à chaque point temporel collecté. NCS : score 0-3, 3 indique un résultat plus défavorable |
Quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la Semaine 0 jusqu'à la visite de fin de traitement (EOT ; Semaine 24)
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Pour décrire le délai jusqu'à la réponse et les changements dans la congestion nasale rapportée par les participants, évaluée par le NCS après l'initiation du traitement par le tézépélumab
Délai: Quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la Semaine 0 jusqu'à la visite de fin de traitement (FET ; Semaine 24)
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Description du temps jusqu'à la première réponse pour le NCS.
NCS : score de 0 à 3, 3 indique un résultat plus défavorable
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Quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la Semaine 0 jusqu'à la visite de fin de traitement (FET ; Semaine 24)
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Décrire les modifications de la congestion nasale rapportée par les participants, évaluée par le NCS, suite à l'initiation du traitement par le tezepelumab
Délai: Quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 jusqu'à la visite de fin de traitement (FET ; semaine 24)
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Changement par rapport à la valeur de base dans le NCS à chaque point temporel collecté dans le score quotidien.
NCS : score 0-3, 3 indique un résultat plus défavorable
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Quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 jusqu'à la visite de fin de traitement (FET ; semaine 24)
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Pour décrire la proportion de répondeurs dans le NPS après l'initiation du traitement par le tezepelumab
Délai: Baseline, Semaines 0, 4, 12 et 24
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Proportion des participants avec (i) une réduction ≥ 1 point et (ii) une réduction ≥ 2 points du NPS à la semaine 24. NPS : score de 0 à 4 pour chaque item, 4 indique un résultat moins favorable |
Baseline, Semaines 0, 4, 12 et 24
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Pour décrire le délai de réponse dans le NPS après le début du traitement par tezepelumab
Délai: Baseline, semaines 0, 4, 12 et 24
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Description du temps jusqu'à la première réponse pour NPS (≥ 1 point de réduction) NPS : score 0-4, 4 indique un résultat plus défavorable
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Baseline, semaines 0, 4, 12 et 24
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Pour décrire les changements du NPS après l'initiation du traitement par le tézépélumab
Délai: Baseline, semaines 0, 4, 12 et 24
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Changement par rapport à la valeur de base au fil du temps dans le NPS évalué par endoscopie nasale jusqu'à la semaine 24. NPS : score de 0 à 4, 4 indique un résultat moins favorable |
Baseline, semaines 0, 4, 12 et 24
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Pour décrire le nombre d'exacerbations de la polypose nasosinusienne avec rhinosinusite chronique (CRSwNP) suivant l'initiation du traitement par tezepelumab
Délai: Baseline, semaines 0, 4, 12 et 24
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Baseline, semaines 0, 4, 12 et 24
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Décrire les changements de l'obstruction nasale (NB) évalués par le débit inspiratoire nasal de pointe (PNIF)
Délai: Semaines 0, 4, 12 et 24
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Changement par rapport à la visite initiale dans la NB mesuré par PNIF.
Des valeurs PNIF plus élevées indiquent une amélioration du flux d'air nasal. |
Semaines 0, 4, 12 et 24
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Décrire la proportion de répondeurs pour l'obstruction nasale (ON) telle qu'évaluée par le débit inspiratoire nasal de pointe (DINP)
Délai: Semaines 0, 4, 12 et 24
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Proportion de répondeurs au PNIF (MCID par rapport à la valeur de base = 20 L/min)
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Semaines 0, 4, 12 et 24
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Pour décrire le temps jusqu'à la réponse dans l'obstruction nasale (NB) évaluée par le débit inspiratoire nasal de pointe (PNIF)
Délai: Semaines 0, 4, 12 et 24
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Description du temps jusqu'à la première réponse pour le PNIF
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Semaines 0, 4, 12 et 24
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Pour décrire la proportion de répondeurs en matière d'odorat telle qu'évaluée dans le cadre du NPSD
Délai: Ligne de base - Semaine 24
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Ligne de base - Semaine 24
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Pour décrire le temps jusqu'à la réponse en termes d'odorat, évalué dans le cadre du NPSD.
Délai: Ligne de base - Semaine 24
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Ligne de base - Semaine 24
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Pour décrire les changements dans l'odorat tels qu'évalués dans le cadre du NPSD
Délai: Baseline-Semaine24
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Baseline-Semaine24
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Pour décrire la proportion de répondeurs au niveau du sommeil, telle qu'évaluée par le domaine sommeil du SNOT-22, après l'initiation du traitement par le tézépélumab
Délai: Ligne de base, semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Proportion de répondeurs du domaine sommeil du SNOT-22 (MCID par rapport à la valeur initiale = -2,9).
SNOT-22 : score de 0 à 5 pour chaque item, 5 signifie un résultat plus défavorable
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Ligne de base, semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Pour décrire le délai jusqu'à la réponse concernant le sommeil, évalué par le domaine sommeil du SNOT-22, après l'initiation du traitement par le tézépélumab
Délai: Baseline, Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Description du délai jusqu'à la première réponse pour le domaine sommeil du SNOT-22.
SNOT-22 : score de 0 à 5 pour chaque élément, 5 signifie un résultat plus défavorable
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Baseline, Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Pour décrire les changements du sommeil évalués par le domaine sommeil du SNOT-22 après l'initiation du traitement par le tézépelumab
Délai: Baseline, semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Changements par rapport au score de base dans le domaine du sommeil du SNOT-22。 SNOT-22 : score de 0 à 5 pour chaque item, 5 signifie un résultat plus défavorable
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Baseline, semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Pour décrire la proportion de répondeurs concernant les symptômes globaux, évaluée par le score total de symptômes nasaux (TSS) du NPSD après l'initiation du tezepelumab
Délai: Quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 et jusqu'à la fin du traitement (semaine 24)
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Proportion de répondeurs TSS (MCID par rapport à la valeur initiale = -4,0)
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Quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 et jusqu'à la fin du traitement (semaine 24)
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Décrire le délai jusqu'à la réponse pour les symptômes globaux, évalués par le score total des symptômes nasaux (TSS) du NPSD, après l'initiation du tezepelumab
Délai: Quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 et jusqu'à la fin du traitement (semaine 24)
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Description du délai jusqu'à la première réponse pour le TSS
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Quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 et jusqu'à la fin du traitement (semaine 24)
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Pour décrire les changements dans les symptômes globaux tels qu'évalués par le score total des symptômes nasaux (TSS) du NPSD suite à l'initiation du tezepelumab
Délai: Quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 et jusqu'à la fin du traitement (semaine 24)
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Changements par rapport à la valeur initiale du score total des symptômes (TSS) en score quotidien
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Quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 et jusqu'à la fin du traitement (semaine 24)
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Pour décrire le changement de l'opacification des sinus après l'initiation du tezepelumab.
Délai: Ligne de base, Semaine 24
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Changement par rapport à la valeur de base du score de Lund-Mackay (LMK) évalué par scanner à la semaine 24 tel que déterminé par le lecteur central. Score de Lund-Mackay : 0-12 pour chaque item, 12 signifie un résultat plus défavorable. |
Ligne de base, Semaine 24
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Pour décrire l'évolution de la fonction pulmonaire avec un asthme comorbide après l'initiation du tezepelumab.
Délai: Baseline, Semaine12, Semaine24
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Changement par rapport à la valeur de base du VEMS pré-BD à la semaine 24
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Baseline, Semaine12, Semaine24
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Décrire le changement des exacerbations de l'asthme chez les participants souffrant d'asthme comorbid après l'initiation du tezepelumab.
Délai: semaine0-24
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Description du nombre d'exacerbations de l'asthme chez les participants atteints d'asthme comorbide pendant la période de traitement (Semaine 0-24) à la semaine 24
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semaine0-24
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Décrire le changement des exacerbations de l'asthme chez les participants atteints d'asthme comorbide après l'initiation du tezepelumab.
Délai: semaine0-24
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Description de l'AAER chez les participants atteints d'asthme comorbide
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semaine0-24
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To describe responder proportion in sino-nasal symptoms as evaluated by sino-nasal outcome test, 22 item (SNOT-22) total score following initiation of tezepelumab treatment
Délai: Baseline, Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24
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Proportion of SNOT-22 responder (MCID from baseline=-8.9) at each collected timepoint. SNOT-22: score 0-5 for each item, 5 means worse outcome |
Baseline, Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24
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To describe time to first response in sino-nasal symptoms as evaluated by sino-nasal outcome test, 22 item (SNOT-22) total score following initiation of tezepelumab treatment
Délai: Baseline, Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24
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Description of time to first response for SNOT-22.
SNOT-22: score 0-5 for each item, 5 means worse outcome
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Baseline, Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24
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To describe changes in sino-nasal symptoms as evaluated by sino-nasal outcome test, 22 item (SNOT-22) total score following initiation of tezepelumab treatment
Délai: Baseline, Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24
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Change from baseline in SNOT-22 at each collected timepoint.
SNOT-22: score 0-5 for each item, 5 means worse outcome
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Baseline, Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24
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To describe the change in ACQ-5 in participants with co-morbid asthma following initiation of tezepelumab.
Délai: Baseline and 24
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Baseline and 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du tezepelumab
Délai: semaine0-24
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Événements indésirables (EI), Événements indésirables graves (EIG), Arrêts de l'intervention de l'étude dus à un EI (AEI), Événements indésirables d'intérêt spécial (EIIS)
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semaine0-24
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Pour évaluer le besoin d'une chirurgie des polypes nasaux jusqu'à la semaine 24
Délai: Ligne de base-Semaine24
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Délai jusqu'à la décision de chirurgie NP jusqu'à la semaine 24
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Ligne de base-Semaine24
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Pour évaluer la nécessité d'utiliser les SCS jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence-Semaine24
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Description de l'utilisation de la SCS jusqu'à la semaine 24
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Base de référence-Semaine24
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To evaluate the changes in key type 2 inflammatory mediators in the serum following initiation of tezepelumab
Délai: Baseline and the Week 24
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Changes in concentration levels of inflammatory cytokines [TT22.1][AX22.2]in
serum from baseline to Week 24: IL-5, IL-13, EDN by ELISA, summarized by mean change
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Baseline and the Week 24
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To evaluate changes in local tissue immune cell infiltration and systemic inflammatory markers in the serum following initiation of tezepelumab
Délai: Baseline and the Week 24
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Changes in cell counts of granulocytes in nasal polyp tissue biopsy from baseline to Week 24 by HE staining: eosinophils and neutrophils
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Baseline and the Week 24
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To evaluate changes in local tissue immune cell infiltration and systemic inflammatory markers in the serum following initiation of tezepelumab
Délai: Baseline and the Week 24
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Changes in concentration levels of inflammatory cytokines in serum from baseline to Week 24: IL-33, TSLP, IL-25, amphiregulin, Eotaxin 1, Eotaxin 2, Eotaxin 3, CCL17, IL-17, IL-22, IFN-γ, IL-6, IL-8, Periostin, and GZMK[QZ23.1][AX23.2],summarized
by mean change.
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Baseline and the Week 24
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To further elucidate the underlying mechanisms of tezepelumab treatment and to identify predictive biomarkers for treatment response.
Délai: Baseline, Weeks 12 and 24
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Changes in the percentage (%) of peripheral blood memory T cell and ILC2 populations by flow cytometry-based assessment
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Baseline, Weeks 12 and 24
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To further elucidate the underlying mechanisms of tezepelumab treatment and to identify predictive biomarkers for treatment response.
Délai: Baseline and Week 24
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Changes in nasal microbiome composition by 16S rRNA sequencing from nasal swabs
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Baseline and Week 24
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To further elucidate the underlying mechanisms of tezepelumab treatment and to identify predictive biomarkers for treatment response.
Délai: Baseline and Week 24
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Changes in the transcriptomic profile and gene expression levels by RNA sequencing from baseline to Week 24: IL-33, TSLP, IL-25, amphiregulin, CCL17, Periostin, GZMK, and neuropeptides
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Baseline and Week 24
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To further elucidate the underlying mechanisms of tezepelumab treatment and to identify predictive biomarkers for treatment response.
Délai: Baseline and Week 24
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Changes in concentration levels of inflammatory cytokines in nasal secretion from baseline [QZ25.1][AX25.2]to
Week 24: IL-5, IL-13, IL-33, TSLP, IL-25, Amphiregulin, Eotaxin 1, Eotaxin 2, Eotaxin 3, CCL17, IL-17, IL-22, IFN-γ, IL-6, IL-8, Periostin, GZMK, EDN, and neuropeptides
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Baseline and Week 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luo Zhang, Professor, Beijing Tongren Hospital, CMU
- Chercheur principal: Chengshuo Wang, Professor, Beijing Tongren Hospital, CMU
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Première publication (Réel)
9 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5242L00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau du patient provenant des essais cliniques parrainés par le groupe d'entreprises AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
« Oui » indique qu'AZ accepte les demandes de données individuelles des patients, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA/PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez consulter notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau des patients via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un Accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .