Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a NPS és a tünetek vizsgálatára kínai felnőtt résztvevőknél CRSwNP-ben, akik Tezepelumab kezelést kezdenek (BIFANG)

2026. szeptember 8. frissítette: AstraZeneca

BIFANG: Többközpontú, egykarú, 3b fázisú vizsgálat az orrpolip pontszám és a tünetek felmérésére kínai felnőtt résztvevőknél krónikus rhinosinusitis orrpolipózissal, akik tezepelumab kezelést kezdenek

Ez egy multicentrikus, nyílt címkéjű, egykarú, 3b fázisú vizsgálat, amely a krónikus rhinosinusitisben szenvedő, orrpolipózissal rendelkező kínai felnőtt résztvevők orrpolip pontszámának és tüneteinek értékelésére szolgál a tezepelumab kezelés megkezdésekor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többcentrumos, nyílt címkéjű, egykarú, 3b fázisú vizsgálat, amely a tezepelumab kezelést kezdő, krónikus rhinosinusitises és orrpolipózissal rendelkező kínai felnőtt résztvevők orrpolip pontszámának és tüneteinek értékelésére irányul.

A vizsgálat körülbelül 230 résztvevő bevonását célozza meg Kína körülbelül 30-50 helyszínéről. Annak érdekében, hogy a résztvevők betegségének gyulladásos endotípusait megfelelően reprezentálják ebben a vizsgálatban, korlátozó bevonási kritériumokat alkalmaznak, hogy minden résztvevő eosinofil endotípussal rendelkezzen (amelyet ≥ 11 JESREC pontszám határoz meg), a résztvevők körülbelül 30%-ának pedig ≥ 15 JESREC pontszáma legyen. A jogosult résztvevők tezepelumabot kapnak 210 mg fix dózisban subcután (SC) alkalmazva, kiegészített előre töltött fecskendővel (APFS) négyhetente, legfeljebb 24 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

230

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100191
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Bengbu, Kína, 233004
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Cangzhou, Kína, 061000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Changchun, Kína, 130033
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410013
        • Toborzás
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410008
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410011
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Toborzás
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610021
        • Toborzás
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610078
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610075
        • Toborzás
        • Research Site
      • Chongqing, Kína, 400016
        • Toborzás
        • Research Site
      • Foshan, Kína, 528000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Fuzhou, Kína, 350005
        • Toborzás
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510630
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510120
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Guiyang, Kína, 550044
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Hefei, Kína, 230601
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Hefei, Kína, 230001
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Hohhot, Kína, 10050
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Huaian, Kína, 223300
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kunming, Kína, 650032
        • Toborzás
        • Research Site
      • Lanzhou, Kína, 730030
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nanchang, Kína, 330052
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nanning, Kína, 530021
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Ningbo, Kína, 315100
        • Toborzás
        • Research Site
      • Qingdao, Kína, 110016
        • Toborzás
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200080
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200065
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 100142
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110004
        • Toborzás
        • Research Site
      • Shenzhen, Kína, 518039
        • Toborzás
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kína, 50051
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Taiyuan, Kína, 030001
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taizhou, Kína, 225300
        • Toborzás
        • Research Site
      • Tianjin, Kína, 300192
        • Toborzás
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430070
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Wuhu, Kína, 241004
        • Toborzás
        • Research Site
      • Xi'an, Kína, 710004
        • Toborzás
        • Research Site
      • Yangzhou, Kína, 225000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína, 450052
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Zibo, Kína, 255036
        • Toborzás
        • Research Site
      • Ürümqi, Kína, 830054
        • Toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor

    1. A résztvevőnek a tájékoztatott beleegyezés aláírásakor 18 éves vagy idősebbnek kell lennie.

  • Résztvevő típusa és betegségjellemzők 2. Azok a résztvevők, akiknél orvos által diagnosztizált CRSwNP áll fenn legalább 12 hónapja az 1. látogatás előtt, és akik minden alábbi feltételt teljesítenek:
  • A műtét szükségességének megfelelő súlyosság, amelyet a központi leolvasó által meghatározott, szűréskor legalább 4 összes NPS (legalább 2 mindkét orrlyukra) definiál.
  • Átlagos NCS ≥ 2 az 1. látogatás előtti 2 hétben.
  • Folyamatosan dokumentált NP tünetek > 8 héttel a szűrés előtt, mint például rhinorrhoea, szaglás csökkenése vagy elvesztése és/vagy rossz minőségű/alvásveszteség.

  • SNOT-22 összpontszám ≥ 30, a szűréskor értékelve. 3. Bármilyen CRSwNP kezelésére szolgáló szokásos ellátás, amely magában foglalja az intranazális kortikoszteroidokkal való kezelést, feltéve, hogy a résztvevő stabil ezen a kezelésen legalább 30 napig az 1. látogatás előtt. A vizsgálók biztosítaniuk kell azt is, hogy a résztvevők megbízhatóak és stabil dózisú háttér INCS-en legyenek a vizsgálat ideje alatt.

    4. Vagy 1) dokumentált NP exacerbáció kezelése SCS-sel legalább 3 egymást követő napon vagy egy IM depo-injekciós dózissal (vagy ellenjavallatok/intolerancia vagy műtétre való intolerancia) az elmúlt 12 hónapban az 1. látogatás előtt, de nem az utolsó 3 hónapban az 1. látogatás előtt, VAGY 2) bármilyen NP műtét előzménye (vagy ellenjavallatok/intolerancia vagy műtétre való intolerancia).

    5. Résztvevők, akiknek JESREC pontszáma ≥ 11.

  • Súly 6. Testtömeg ≥ 40 kg az 1. látogatáskor.
  • Nem és fogamzásgátló/akadályozó követelmények 7. Férfi és/vagy nő

Női résztvevők:

  • A nők fogamzásgátló használata összhangban kell legyen a helyi előírásokkal a klinikai vizsgálatokban résztvevők fogamzásgátlási módszereivel kapcsolatban. Nem gyermekvállalásra képes nőként definiálják azokat a nőket, akik vagy véglegesen sterilizáltak (hysterectomia, kétoldali oophorectomia vagy kétoldali salpingectomia), vagy akik menopauzásak.
  • Egy nőt menopauzásnak tekintenek, ha amenorrhoeás volt 12 hónapig a tervezett első tezepelumab beadás kezdő dátuma előtt alternatív orvosi ok nélkül.

  • A következő életkor-specifikus követelmények vonatkoznak:

    • Nők < 50 évesek menopauzásnak tekintendők, ha amenorrhoeásak voltak 12 hónapig vagy annál hosszabb ideig az exogén hormonkezelés befejezése után és az FSH szintje a menopauzás tartományban van.
    • Nők > 50 évesek menopauzásnak tekintendők, ha amenorrhoeásak voltak 12 hónapig vagy annál hosszabb ideig minden exogén hormonkezelés befejezése után.

  • A GYVK-nak hajlandónak kell lennie az alábbiakban leírt fogamzásgátlási módszerek egyikét használni, az ICF aláírásától kezdve a vizsgálat során és az utolsó tezepelumab beadást követő 16 hétig:

    • Ovuláció gátlásával összefüggő kombinált (ösztrogént és progesztogént tartalmazó) hormonális fogamzásgátlás: orális, intravaginális, transzdermális
    • Ovuláció gátlásával összefüggő progesztogén-only hormonális fogamzásgátlás: orális, injekciós, implantálható
    • Intrauterin eszköz
    • Intrauterin hormonkibocsátó rendszer
    • Kétoldali tubáris okklúzió
    • Vazektomizált partner (a vazektomizált partner nagyon hatékony fogamzásgátlási módszer, feltéve, hogy a partner a GYVK résztvevő egyetlen szexuális partnere és a vazektomizált partner orvosi értékelésen esett át a műtét sikeréről)
    • Szexuális absztinencia: csak akkor tekinthető nagyon hatékony módszernek, ha úgy definiálják, mint a heteroszexuális közösüléstől való tartózkodást a vizsgálati kezelésekkel összefüggő kockázati időszak teljes időtartama alatt. A szexuális absztinencia megbízhatóságát a vizsgálat időtartamához és a résztvevő preferált és szokásos életmódjához viszonyítva kell értékelni.
    • A fogamzásgátlás megszüntetését ezen időpont után meg kell beszélni egy felelős orvossal.
  • Tájékoztatott beleegyezés 8. Aláírt és dátumozott írásos ICF biztosítása bármilyen kötelező vizsgálatspecifikus eljárás, mintavétel és elemzés előtt.

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha bármelyik alábbi kritérium érvényes:

-Orvosi állapotok

  1. Résztvevők dokumentált allergiás gombás rhinosinusitisszel és/vagy központi kompartment atópiás betegséggel.
  2. Bármilyen klinikailag jelentős tüdőbetegség az asztmán kívül (pl. aktív tüdőfertőzés, bronchiectasis, tüdőfibrosis, cisztás fibrosis, primer csillórendszeri dyskinesia, allergiás bronchopulmonális mycosis, hypereosinophil syndromák stb.), amely zavarhatja a klinikai CRSwNP végpontok eredményeinek értelmezését.

  3. Bármilyen rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan, kardiovaszkuláris, gasztrointesztinális, máj, vese, neurológiai, mozgásszervi, fertőző, endokrin, metabolikus, haematológiai, pszichiátriai vagy jelentős fizikai károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint nem stabil és:

    • Befolyásolhatja a résztvevő biztonságát a vizsgálat során
    • Befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy azok értelmezését
    • Akadályozhatja a résztvevő képességét a vizsgálat teljes időtartamának befejezésére
  4. Orrmelléküregi műtét a szűrési látogatástól számított 6 hónapon belül VAGY bármilyen múltbeli orrmelléküregi műtét, amely megváltoztatta az orr oldalfalát, lehetetlenné téve az NPS értékelést.

  5. Résztvevők olyan állapotokkal vagy egyidejű betegséggel, amelyek lehetetlenné teszik számukra a primer CRSwNP végpontok értékelését, mint például:

    • Antrochoanális polypok
    • Orrsövény deviáció, amely legalább egy orrlyukat elzár
    • Akut sinusitis, orrfertőzés, asztma exacerbáció vagy felső légúti fertőzés szűréskor vagy a szűrés előtti két hétben, vagy Churg-Strauss szindróma (más néven eosinophil granulomatosis polyangiitisszel), Young szindróma vagy Kartagener szindróma

  6. Rák előzmény:

    • Azok a résztvevők, akiknek bazális sejtes karcinómájuk, lokalizált laphámsejtes karcinómájuk a bőrön vagy in situ karcinómájuk a méhnyakban volt, jogosultak a vizsgálatban való részvételre, feltéve, hogy a gyógyító terápia legalább 12 hónappal az 1. látogatás előtt befejeződött.
    • Azok a résztvevők, akiknek más malignitásaik voltak, jogosultak, feltéve, hogy a gyógyító terápia legalább 5 évvel az 1. látogatás előtt befejeződött.
  7. Nem kontrollált orrvérzés az 1. látogatástól számított 2 hónapon belül.
  8. Helmint parazita fertőzés, amelyet 6 hónappal az 1. látogatás előtt diagnosztizáltak és amelyet nem kezeltek, vagy nem reagált a szokásos ellátási terápiára.
  9. Komorbid asztmával rendelkező résztvevők esetében: Jelenlegi dohányosok vagy résztvevők > 10 doboz/év dohányzási előzménnyel és résztvevők, akik vaping termékeket, beleértve az elektronikus cigarettákat használnak. Korábbi dohányosok < 10 doboz/év dohányzási előzménnyel és vaping vagy e-cigaretta termékek felhasználóinak legalább 6 hónappal az 1. látogatás előtt le kellett állniuk a jogosultsághoz.
  10. Krónikus alkohol- vagy drogvisszaélés előzménye az 1. látogatástól számított 12 hónapon belül.
  11. Tuberkulózis, amely kezelést igényelt az 1. látogatástól számított 12 hónapon belül. Résztvevők, akikről a vizsgáló véleménye szerint aktív tuberkulózis (TB) jelei vannak, kezelt vagy kezeletlen, vagy latens TB megfelelő kezelési sorozat befejezése vagy megfelelő folyamatos profilaktikus kezelés nélkül. Az értékelés a helyi szokásos ellátás szerint történik, amit a helyi irányelvek határoznak meg, és magában foglalhatja az orvosi előzményeket és fizikális vizsgálatokat, mellkas röntgent, sputum festést és/vagy kultúrát, és/vagy TB tesztet (pl. purified protein derivative vagy QuantiFeron teszt).
  12. Nagyobb műtét az 1. látogatástól számított 8 héten belül vagy tervezett NP műtét vagy tervezett sebészi eljárások, amelyek általános érzéstelenítést vagy több mint 1 napos kórházi tartózkodást igényelnek a vizsgálat során.
  13. Ismert immunhiányos rendellenesség előzménye, beleértve pozitív HIV tesztet az 1. látogatáskor, vagy a résztvevő antiretrovirális gyógyszereket szed, amit az orvosi előzmények és/vagy a résztvevő verbális jelentése alapján határoznak meg.

  14. Fertőzés, amely szisztémás antibiotikumot igényel az 1. látogatástól számított 14 napon belül. Megjegyzés: Azok a résztvevők, akiknek légúti fertőzéseik antibiotikumot igényeltek az 1. látogatástól számított 14 napon belül, meghosszabbíthatják szűrési időszakukat a gyógyulás lehetővé tételéhez és nem térhetnek vissza korábban, mint a terápia befejezésétől számított 14 nappal.

    -Korábbi/Egyidejű Terápia

  15. Bármilyen forgalomba hozott vagy vizsgálati biológiai szer bevétele 4 hónapon vagy 5 felezési időn belül (attól függően, melyik a hosszabb) az 1. látogatás előtt, vagy bármilyen vizsgálati nem biológiai szer bevétele 30 napon vagy 5 felezési időn belül (attól függően, melyik a hosszabb) az 1. látogatás előtt.
  16. Szisztémás immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszerekkel (pl. methotrexát, ciklosporin stb.) való kezelés, kivéve az asztma/asztma exacerbációk kezelésére használt SCS-t, az utolsó 12 hétben vagy 5 felezési időn belül (attól függően, melyik a hosszabb) az 1. látogatás előtt.
  17. Immunoglobulin vagy vértermékek bevétele 30 nappal az 1. látogatás előtt.
  18. Élő, csökkentett virulenciájú oltóanyagok bevétele 30 nappal az 1. látogatás dátuma előtt és a vizsgálat során, beleértve a követési időszakot.
  19. Ismert érzékenység előzménye a tezepelumab formuláció bármely összetevőjére vagy gyógyszer- vagy egyéb allergia előzménye, amely a vizsgáló vagy orvosi monitor véleménye szerint ellenjavallja a részvételt.
  20. Anaphylaxis előzménye vagy dokumentált immunkomplex betegség (III. típusú túlérzékenységi reakciók) bármely biológiai terápia után.
  21. A dekongesztánsok (topikális vagy szisztémás) rendszeres használata az 1. látogatástól kezdve nem megengedett, kivéve endoszkópos eljárás esetén.
  22. Kortikoszteroid-kibocsátó intranazális stentek használata az 1. látogatástól számított 6 hónapon belül és a vizsgálati időszak alatt.

  23. Friss aspirin deszenzitizáció a bevonástól számított 6 hónapon belül.

    -Korábbi/Egyidejű Klinikai Vizsgálati Tapasztalat

  24. Egyidejű beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, amely vizsgálati beavatkozást foglal magában.

    -Diagnosztikai Értékelések

  25. Bármilyen klinikailag jelentős abnormális lelet a fizikális vizsgálatban, haematológiában vagy klinikai kémiában az 1. látogatáskor, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a résztvevő képességét a vizsgálat teljes időtartamának befejezésére.
  26. Aktív májbetegség jele, beleértve sárgaságot vagy AST, ALT vagy ALP > 2-szer ULN az 1. látogatáskor.

  27. Pozitív hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitest szerológia szűréskor, vagy pozitív orvosi előzmény hepatitis B vagy C esetén. A hepatitis B oltási előzménnyel rendelkező résztvevők hepatitis B előzmény nélkül részt vehetnek.

    -Egyéb Kizárások

  28. Résztvevők, akiknek JESREC pontszáma <11
  29. Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lebonyolításában (vonatkozik mind az AstraZeneca személyzetére és/vagy a vizsgálati helyszín személyzetére), vagy a helyszín vagy a szponzor alkalmazottai vagy rokonai által foglalkoztatott résztvevők.
  30. A vizsgáló ítélete, hogy a résztvevő ne vegyen részt a vizsgálatban, ha a résztvevő valószínűleg nem fog megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.
  31. Csak nők esetében: Terhes, szoptató vagy tejelválasztó nők. Szerum β-HCG terhességi tesztet kell végezni a GYVK-nak a szűrési látogatáskor. Ha a szerum β-HCG eredménye nem szerezhető be a tezepelumab adagolása előtt, egy résztvevő felvételre kerülhet negatív vizelet terhességi teszt alapján, bár a szerum β-HCG-t továbbra is meg kell szerezni. Ha bármelyik teszt pozitív, a résztvevőt ki kell zárni. Mivel a vizelet és szerum tesztek hiányozhatnak egy terhességet a fogantatás utáni első napokban, figyelembe kell venni a releváns menstruációs előzményeket és szexuális előzményeket, beleértve a fogamzásgátlási módszereket. Bármely résztvevő, akinek menstruációs és/vagy szexuális előzményei korai terhesség lehetőségét sugallják, ki kell zárni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenciós Ág
Ez egy multicentrikus, nyitott címkéjű, egykaros, 3b fázisú vizsgálat, amelyben minden résztvevő ugyanabba a csoportba kerül a vizsgálati beavatkozás során.
Drog: Tezepelumab

A 2. látogatáson (0. héten) a befogadási és kizárási kritériumoknak megfelelő résztvevők tezepelumab kezelésben részesülnek.

Minden résztvevő 210 mg subcutan tezepelumabot kap négyhetente (Q4W) a 0. héttől (2. látogatás) kezdve, az utolsó adagot a 20. héten (7. látogatás) kapják. Minden tezepelumab beadás a vizsgálati helyszínen történik. Minden olyan résztvevő, aki a vizsgálatot befejezi anélkül, hogy abbahagyná a vizsgálati beavatkozást, összesen 6 adag tezepelumabot kap.

Más nevek:
  • TEZSPIRE®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orrpolip pontszám (NPS) alaptervhez viszonyított változásainak leírásához
Időkeret: alapvonal-24. héten
Az alapvonalhoz viszonyított változás a teljes NPS-ben, amelyet orrvégzővel értékeltek a 24. héten NPS: 0-4 pont minden egyes tételre, a 4 rosszabb eredményt jelöl
alapvonal-24. héten
A résztvevő által jelentett orrdugulás változásainak leírása az orrdugulási pontszám (NCS) alapján történő értékelés során
Időkeret: alapvonal-24. hét

A heti kétszeri átlagos orrdugulási pontszám (NCS) alapvonalhoz viszonyított változása, amelyet a 24. héten a Nasalis Polipózis Tünetnapló (NPSD) részeként értékeltek.

NCS: 0-3 pont, ahol a 3 a rosszabb eredményt jelzi.
alapvonal-24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tezepelumab kezelés megkezdése után a NCS által értékelt, a résztvevők által bejelentett orrdugulásban tapasztalt válaszadók arányának leírása
Időkeret: Naponta a 0. hét előtti 2 hét alatt a kezelés utáni látogatásig (EOT; 24. hét)

Az NCS-válaszadók aránya (a minimálisan klinikailag jelentős különbség [MCID] a kiindulási értékhez képest = -1,0)
minden adatgyűjtési időpontban.

NCS: 0-3 pontszám, a 3 rosszabb eredményt jelöl
Naponta a 0. hét előtti 2 hét alatt a kezelés utáni látogatásig (EOT; 24. hét)
A váladékcsökkenés időbeli lefolyásának és a résztvevők által jelentett orrdugulás változásának leírása, amelyet a NCS értékel a tezepelumab kezelés megkezdése után
Időkeret: Naponta a 0. hét előtti 2 hét során a kezelés végi látogatásig (EOT; 24. hét)
Az NCS első válaszidejének leírása. NCS: 0-3 pont, a 3 rosszabb kimenetet jelöl
Naponta a 0. hét előtti 2 hét során a kezelés végi látogatásig (EOT; 24. hét)
A tezepelumab kezelés megkezdése után a betegek által jelzett orrdugulás változásainak leírása az NCS által végzett értékelés alapján
Időkeret: Naponta a 0. hét előtti 2 héten át a kezelés utáni vizsgálatig (EOT; 24. hét)
Az NCS alapvonalhoz viszonyított változása az egyes gyűjtési időpontokban a napi pontszámban. NCS: pontszám 0-3, a 3 a rosszabb eredményt jelzi
Naponta a 0. hét előtti 2 héten át a kezelés utáni vizsgálatig (EOT; 24. hét)
A tezepelumab kezelés megkezdése utáni NPS-ben a válaszadók arányának leírása
Időkeret: Alapvonal, 0., 4., 12. és 24. héten

A résztvevők aránya (i) ≥ 1 pontos csökkenéssel és (ii) ≥ 2 pontos csökkenéssel az NPS-ben a 24. héten.

NPS: 0-4 pont minden egyes tételre, a 4 rosszabb eredményt jelöl
Alapvonal, 0., 4., 12. és 24. héten
A tezepelumab kezelés megkezdése után bekövetkező NPS-válasz időtartamának leírása
Időkeret: Kiindulási állapot, 0., 4., 12. és 24. héten
Az első válasz idejének leírása az NPS-hez (≥ 1 pont csökkentés) NPS: pontszám 0-4, a 4 rosszabb eredményt jelöl
Kiindulási állapot, 0., 4., 12. és 24. héten
A tezepelumab kezelés megkezdése utáni NPS-változások leírása
Időkeret: Alapvonal, 0., 4., 12. és 24. hét

Az NPS alapvonalhoz képesti változása az idő múlásával, amelyet orrvégtükörrel értékeltek a 24. hétig.

NPS: 0-4 pontszám, a 4 rosszabb eredményt jelez
Alapvonal, 0., 4., 12. és 24. hét
A tezepelumab kezelés megkezdése utáni CRSwNP exacerbációk számának leírására
Időkeret: Alapvonal, 0., 4., 12. és 24. héten
  • A kezelési időszak alatt (0. héttől 24. hézig) a 24. héten bekövetkező CRSwNP exacerbációk számának leírása
  • Az évesített CRSwNP exacerbációs ráta leírása
Alapvonal, 0., 4., 12. és 24. héten
Az orrdugulás (NB) változásának leírása, amelyet a csúcsi orrbeli inspirációs áramlás (PNIF) alapján értékelnek
Időkeret: 0., 4., 12. és 24. hét
A PNIF által mért NB alapvonali látogatástól való eltérése. Magasabb PNIF értékek javult orrlevegő-áramlást jeleznek.
0., 4., 12. és 24. hét
A válaszadó arány leírása az orrdugulásban (NB), amit a csúcsi orrbeli inspirációs áramlás (PNIF) értékel
Időkeret: 0., 4., 12. és 24. hét
PNIF válaszadók aránya (MCID a kiindulásitól = 20 l/perc)
0., 4., 12. és 24. hét
Az orrdugulásban (NB) tapasztalt válaszidő leírása a csúcs orrbeli inspirációs áramlás (PNIF) alapján történő értékelés során
Időkeret: 0., 4., 12. és 24. hét
Leírás az első válasz idejéről PNIF-re
0., 4., 12. és 24. hét
A válaszadók arányának leírása a szaglás tekintetében, amelyet az NPSD részeként értékeltek
Időkeret: Kiindulási állapot-24. hét
  • Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a két hetente értékelt átlagos szaglásvesztésben, amely a 24. héten az NPSD részeként kerül felmérésre
  • Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változások a szaglásvesztésben minden adatgyűjtési időpontban (napi)
Kiindulási állapot-24. hét
Az érzékelésre való válaszadási idő leírása a szaglás tekintetében, az NPSD részeként értékelve.
Időkeret: Kiindulási állapot-24. hét
  • Az NPSD részeként értékelt kéthetes szaglásvesztés átlagának változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
  • A szaglásvesztés változásai a kiindulási értékhez képest az összes gyűjtött időpontban (napi)
Kiindulási állapot-24. hét
Az NPSD részeként értékelt szagérzékelési változások leírása
Időkeret: Alapvonal-24. hét
  • Az alapponthoz képest bekövetkezett változás a kéthetente értékelt átlagos szaglásvesztésben, amelyet a 24. héten az NPSD részeként értékeltek
  • Az alapponthoz képest bekövetkezett változások a szaglásvesztésben minden gyűjtött időpontban (napi)
Alapvonal-24. hét
A tezepelumab kezelés megkezdése után az SNOT-22 alvási tartomány által értékelt alvási válaszadók arányának leírása
Időkeret: Alapvonal, 0., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az SNOT-22 alvási tartományra adott válaszolók aránya (MCID a kiindulási értékhez képest = -2,9). SNOT-22: 0-5 pont minden egyes kérdésre, 5 a legrosszabb eredményt jelenti
Alapvonal, 0., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A tezepelumab kezelés megkezdése után az SNOT-22 alvási tartomány szerint értékelt alvásban tapasztalt válaszadási idő leírása
Időkeret: Alapvonal, 0., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az első válasz idejének leírása a SNOT-22 alvási tartományhoz. SNOT-22: 0-5 pont minden egyes tételez, az 5 a legrosszabb eredményt jelenti
Alapvonal, 0., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A tezepelumab kezelés megkezdése utáni alvás változásainak leírása az SNOT-22 alvási tartomány alapján értékelve
Időkeret: Alapvonal, 0., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
A SNOT-22 alvási tartomány pontszámának változása a kiindulási állapothoz képest. SNOT-22: minden tétel 0-5 pont, ahol az 5 a rosszabb eredményt jelenti
Alapvonal, 0., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
A tezepelumab kezelés megkezdése után a válaszadók arányának leírása az általános tünetekben az NPSD teljes orrtünet pontszám (TSS) alapján értékelve
Időkeret: Naponta a 0. hét előtti 2 hétben és a kezelés befejezéséig (24. hét)
TSS válaszadó aránya (MCID a kiindulási értékhez képest = -4,0)
Naponta a 0. hét előtti 2 hétben és a kezelés befejezéséig (24. hét)
A tezepelumab kezelés megkezdése utáni idő leírása a válaszadóknál az általános tünetek tekintetében, az NPSD teljes orrtünet pontszám (TSS) alapján értékelve
Időkeret: Naponta a 0. hét előtti 2 hétben és az EOT-ig (24. hétig)
Az első TSS-válasz idejének leírása
Naponta a 0. hét előtti 2 hétben és az EOT-ig (24. hétig)
A tezepelumab kezelés megkezdése utáni általános tünetek változásainak leírása az NPSD teljes orrszimpóma-pontszám (TSS) alapján
Időkeret: Naponta a 0. hét előtti 2 hétben és az EOT-ig (24. hét)
A TSS napi pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Naponta a 0. hét előtti 2 hétben és az EOT-ig (24. hét)
A sinus átlátszatlanságának változásának leírása a tezepelumab kezelés megkezdése után.
Időkeret: Alapvonal, 24. hét

A Lund-Mackay pontszám (LMK) alapvonalhoz viszonyított változása, amelyet a központi lektor által meghatározott CT-vel értékeltek a 24. héten.

Lund-Mackay pontszám: 0-12 minden tétel esetén, a 12 rosszabb eredményt jelent
Alapvonal, 24. hét
A tüdőfunkció változásának leírása a komorbid asztmával rendelkező betegekben a tezepelumab kezelés megkezdése után.
Időkeret: Kiindulási érték, 12. hét, 24. hét
A kezdeti értékhez képest bekövetkezett változás a pre-BD FEV1-ben a 24. héten
Kiindulási érték, 12. hét, 24. hét
A tezepelumab kezelés megkezdése után a komorbid asztmás résztvevők asztma exacerbációjának változásának leírása.
Időkeret: 0-24. hét
A comorbid asztmával rendelkező résztvevők asztmakiváltásainak számának leírása a kezelési időszakban (0–24. hét) a 24. héten
0-24. hét
A tezepelumab kezelés megkezdése után bekövetkező asztma exacerbáció változásának leírása társbetegségként szenvedő asztmás résztvevőknél.
Időkeret: 0-24. hét
Az AAER leírása az asztmával együtt járó betegségekkel rendelkező résztvevőknél
0-24. hét
To describe responder proportion in sino-nasal symptoms as evaluated by sino-nasal outcome test, 22 item (SNOT-22) total score following initiation of tezepelumab treatment
Időkeret: Baseline, Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24

Proportion of SNOT-22 responder (MCID from baseline=-8.9) at each collected timepoint.

SNOT-22: score 0-5 for each item, 5 means worse outcome
Baseline, Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24
To describe time to first response in sino-nasal symptoms as evaluated by sino-nasal outcome test, 22 item (SNOT-22) total score following initiation of tezepelumab treatment
Időkeret: Baseline, Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24
Description of time to first response for SNOT-22. SNOT-22: score 0-5 for each item, 5 means worse outcome
Baseline, Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24
To describe changes in sino-nasal symptoms as evaluated by sino-nasal outcome test, 22 item (SNOT-22) total score following initiation of tezepelumab treatment
Időkeret: Baseline, Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24
Change from baseline in SNOT-22 at each collected timepoint. SNOT-22: score 0-5 for each item, 5 means worse outcome
Baseline, Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24
To describe the change in ACQ-5 in participants with co-morbid asthma following initiation of tezepelumab.
Időkeret: Baseline and 24
  • Change from baseline in ACQ-5 at Week 24.
  • The ACQ-5 total score is the mean of the 5 responses. Mean scores of ≤ 0.75 indicate well-controlled asthma, scores between 0.75 and < 1.5 indicate partly controlled asthma, and a score ≥ 1.5 indicates not well-controlled asthma. Individual changes of at least 0.5 are considered to be clinically meaningful.
Baseline and 24

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tezepelumab biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: 0-24. hét
Mellékhatások (AE), Súlyos mellékhatások (SAE), Vizsgálati intervenció megszakítása mellékhatás miatt (DAE), Különleges jelentőségű mellékhatások (AESI)
0-24. hét
Az orrpolyp műtét szükségességének értékelése a 24. hétig
Időkeret: Kiindulási állapot–24. hét
Idő a NP műtéti döntésig a 24. hétig
Kiindulási állapot–24. hét
A SCS használatának igényének értékelése a 24. hétig
Időkeret: Alapvonal - 24. hét
A SCS használatának leírása a 24. hétig
Alapvonal - 24. hét
To evaluate the changes in key type 2 inflammatory mediators in the serum following initiation of tezepelumab
Időkeret: Baseline and the Week 24
Changes in concentration levels of inflammatory cytokines [TT22.1][AX22.2]in serum from baseline to Week 24: IL-5, IL-13, EDN by ELISA, summarized by mean change
Baseline and the Week 24
To evaluate changes in local tissue immune cell infiltration and systemic inflammatory markers in the serum following initiation of tezepelumab
Időkeret: Baseline and the Week 24
Changes in cell counts of granulocytes in nasal polyp tissue biopsy from baseline to Week 24 by HE staining: eosinophils and neutrophils
Baseline and the Week 24
To evaluate changes in local tissue immune cell infiltration and systemic inflammatory markers in the serum following initiation of tezepelumab
Időkeret: Baseline and the Week 24
Changes in concentration levels of inflammatory cytokines in serum from baseline to Week 24: IL-33, TSLP, IL-25, amphiregulin, Eotaxin 1, Eotaxin 2, Eotaxin 3, CCL17, IL-17, IL-22, IFN-γ, IL-6, IL-8, Periostin, and GZMK[QZ23.1][AX23.2],summarized by mean change.
Baseline and the Week 24
To further elucidate the underlying mechanisms of tezepelumab treatment and to identify predictive biomarkers for treatment response.
Időkeret: Baseline, Weeks 12 and 24
Changes in the percentage (%) of peripheral blood memory T cell and ILC2 populations by flow cytometry-based assessment
Baseline, Weeks 12 and 24
To further elucidate the underlying mechanisms of tezepelumab treatment and to identify predictive biomarkers for treatment response.
Időkeret: Baseline and Week 24
Changes in nasal microbiome composition by 16S rRNA sequencing from nasal swabs
Baseline and Week 24
To further elucidate the underlying mechanisms of tezepelumab treatment and to identify predictive biomarkers for treatment response.
Időkeret: Baseline and Week 24
Changes in the transcriptomic profile and gene expression levels by RNA sequencing from baseline to Week 24: IL-33, TSLP, IL-25, amphiregulin, CCL17, Periostin, GZMK, and neuropeptides
Baseline and Week 24
To further elucidate the underlying mechanisms of tezepelumab treatment and to identify predictive biomarkers for treatment response.
Időkeret: Baseline and Week 24
Changes in concentration levels of inflammatory cytokines in nasal secretion from baseline [QZ25.1][AX25.2]to Week 24: IL-5, IL-13, IL-33, TSLP, IL-25, Amphiregulin, Eotaxin 1, Eotaxin 2, Eotaxin 3, CCL17, IL-17, IL-22, IFN-γ, IL-6, IL-8, Periostin, GZMK, EDN, and neuropeptides
Baseline and Week 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luo Zhang, Professor, Beijing Tongren Hospital, CMU
  • Kutatásvezető: Chengshuo Wang, Professor, Beijing Tongren Hospital, CMU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5242L00001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a Vivli.org kérelemportálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca csoportvállalatok által szponzorált klinikai vizsgálatok névtelen egyéni betegszintű adataihoz. Minden kérelem értékelésre kerül az AZ közzétételi kötelezettségvállalása szerint: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kérelmeket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérelem jóváhagyásra kerül.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca betartja vagy túlszárnyalja az adatelérhetőségi követelményeket az EFPIA/PhRMA adatmegosztási elvek iránt vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időkereteink részleteiért kérjük, tekintse meg nyilvánosságra hozatali kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Amikor egy kérést jóváhagyottak, az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált egyedi betegszintű adatokhoz a biztonságos kutatási környezetben, a Vivli.org-on keresztül. Az aláírt Adatfelhasználási Megállapodás (nem tárgyalható szerződés az adathozzáférési jogosultsággal rendelkezők számára) hatályban kell lennie a kért információk elérése előtt

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel