테제펠루맙 치료를 시작하는 CRSwNP 성인 중국인 참가자의 NPS와 증상을 조사하는 연구 (BIFANG)

포함 기준:

• 연령

  1. 참가자는 서면 동의서에 서명하는 시점에 18세 이상이어야 합니다.

• 참가자 유형 및 질병 특성 2. 방문 1 이전 최소 12개월 동안 의사가 진단한 CRSwNP(만성 부비동염 비용종)가 있는 참가자로서 다음 조건을 모두 충족해야 합니다:
• 중앙 판독자가 결정한 스크리닝 시 총 NPS(비용종 점수) ≥ 4(각 콧구멍 당 최소 2점)로 정의된 수술 필요성과 일치하는 중증도
• 방문 2 전 2주 동안 평균 NCS(비강 증상 점수) ≥ 2
• 스크리닝 전 8주 이상 지속된 비루, 후각 감소 또는 상실 및/또는 수면의 질 저하/수면 상실과 같은 문서화된 비용종 증상

• 스크리닝 시 평가된 SNOT-22 총 점수 ≥ 30. 3. 비강 내 코르티코스테로이드 치료를 포함하여 참가자가 방문 1 최소 30일 전부터 해당 치료에 안정적으로 유지 중인 CRSwNP 치료를 위한 모든 표준 치료. 연구자는 또한 연구 기간 동안 참가자가 배경 INCS(비강 내 코르티코스테로이드)의 안정 용량을 준수하고 유지하도록 보장해야 합니다.

  4. 1) 방문 1 전 12개월 이내(방문 1 전 3개월 이내는 제외) 최소 3일 연속 SCS(전신 코르티코스테로이드) 또는 1회 근육 내 지속형 주사로 비용종 악화 치료를 받은 기록, 또는 수술에 대한 금기/불내성 또는 수술 불내성, 또는 2) 비용종 수술(또는 수술에 대한 금기/불내성 또는 수술 불내성) 병력.

  5. JESREC 점수 ≥ 11인 참가자.

• 체중 6. 방문 1 시 체중 ≥ 40 kg.
• 성별 및 피임/차단 요구사항 7. 남성 및/또는 여성

여성 참가자:

• 여성의 피임약 사용은 임상 연구 참가자에 대한 피임 방법에 관한 지역 규정과 일치해야 합니다. 비출산 가능 여성은 영구적으로 불임(자궁적출술, 양측 난소적출술 또는 양측 난관적출술)이거나 폐경 후인 여성으로 정의됩니다.
• 첫 번째 테제펠루맙 투여 예정 시작일 전 12개월 동안 대체 의학적 원인 없이 무월경 상태인 여성은 폐경 후로 간주됩니다.

• 다음 연령별 요구사항이 적용됩니다:

  • 50세 미만 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 FSH 수치가 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다.
  • 50세 이상 여성은 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태인 경우 폐경 후로 간주됩니다.

• 출산 가능 여성은 ICF(정보제공동의서) 서명 시점부터 연구 전체 및 마지막 테제펠루맙 투여 후 16주 동안 다음 피임 방법 중 하나를 사용할 의사가 있어야 합니다:

  • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임: 경구, 질내, 경피
  • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단일 호르몬 피임: 경구, 주사, 임플란트
  • 자궁 내 장치
  • 자궁 내 호르몬 방출 시스템
  • 양측 난관 폐쇄
  • 정관 수술을 받은 파트너(정관 수술을 받은 파트너는 파트너가 출산 가능 여성 참가자의 유일한 성적 파트너이고 정관 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우 매우 효과적인 피임 방법입니다)
  • 성적 금욕: 연구 치료와 관련된 위험 기간 전체 동안 이성교접을 삼가는 것으로 정의된 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 연구 기간 및 참가자의 선호 및 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다.
  • 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다.
• 동의 8. 필수 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 ICF 제공.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당되는 참가자는 연구에서 제외됩니다:

-의학적 상태

1. 문서화된 알레르기성 진균 부비동염 및/또는 중앙 구획 아토피 질환이 있는 참가자.
2. 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환(예: 활동성 폐 감염, 기관지확장증, 폐섬유증, 낭포성 섬유증, 원발성 섬모운동이상증, 알레르기성 기관지폐 진균증, 고호산구 증후군 등)으로 인해 임상 CRSwNP 종점 결과 해석에 혼란을 줄 수 있는 경우.

3. 심혈관, 위장, 간, 신장, 신경, 근골격, 감염, 내분비, 대사, 혈액, 정신과적 또는 주요 신체 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구자의 의견으로 불안정하여 다음을 초래할 수 있는 모든 장애:

   • 연구 전체 기간 동안 참가자의 안전에 영향을 미침
   • 연구 결과 또는 해석에 영향을 미침
   • 참가자가 연구 전체 기간을 완료하는 능력을 방해함
4. 스크리닝 방문 6개월 이내의 부비동 수술 또는 과거에 NPS 평가를 불가능하게 만드는 비강 외벽을 변경한 부비동 수술.

5. 다음과 같은 조건 또는 동반 질환으로 인해 주요 CRSwNP 종점에 대해 평가할 수 없는 참가자:

   • 상악동 후비공 용종
   • 적어도 한쪽 콧구멍을 막는 비중격 만곡증
   • 스크리닝 시 또는 스크리닝 2주 전의 급성 부비동염, 비감염, 천식 악화 또는 상기도 감염, 또는 추르그-스트라우스 증후군(호산구성 육아종증 다발혈관염으로도 알려짐), 영 증후군 또는 카르타게너 증후군

6. 암 병력:

   • 기저세포암, 국소 피부 편평세포암 또는 자궁경부 상피내암 병력이 있는 참가자는 방문 1 최소 12개월 전에 완치 치료가 완료된 경우 연구 참가 자격이 있습니다.
   • 기타 악성 종양 병력이 있는 참가자는 방문 1 최소 5년 전에 완치 치료가 완료된 경우 참가 자격이 있습니다.
7. 방문 1 2개월 이내의 조절되지 않은 코피.
8. 방문 1 전 6개월 이내에 진단된 표준 치료로 치료되지 않았거나 치료에 반응하지 않은 기생충 감염.
9. 동반 천식이 있는 참가자의 경우: 현재 흡연자 또는 10갑년 이상의 흡연 경력이 있는 참가자 및 전자담배를 포함한 베이핑 제품 사용자. 10갑년 미만의 흡연 경력이 있는 과거 흡연자 및 베이핑 또는 전자담배 제품 사용자는 방문 1 최소 6개월 전에 중단해야 참가 자격이 있습니다.
10. 방문 1 전 12개월 이내의 만성 알코올 또는 약물 남용 병력.
11. 방문 1 전 12개월 이내 치료가 필요한 결핵. 연구자의 의견으로 활동성 결핵(치료 여부와 관계없이)의 증거가 있거나 적절한 치료 과정을 완료하지 않았거나 적절한 예방 치료를 받지 않은 잠복 결핵이 있는 참가자. 평가는 지역 지침에 따라 결정된 지역 표준 치료에 따라 이루어지며 병력 및 신체 검사, 흉부 X선, 객담 도말 및/또는 배양, 및/또는 결핵 검사(예: PPD 또는 QuantiFeron 검사)로 구성될 수 있습니다.
12. 방문 1 전 8주 이내의 주요 수술 또는 연구 수행 중 계획된 비용종 수술 또는 전신 마취가 필요하거나 1일 이상 입원 상태가 필요한 계획된 수술 절차.
13. 방문 1 시 양성 HIV 검사를 포함한 알려진 면역결핍 장애 병력, 또는 병력 및/또는 참가자의 구두 보고에 의해 결정된 항레트로바이러스 약물 복용 참가자.

14. 방문 1 전 14일 이내 전신 항생제가 필요한 감염. 참고: 방문 1 전 14일 이내 항생제가 필요한 호흡기 감염이 있는 참가자는 회복을 허용하기 위해 스크리닝 기간을 연장할 수 있으며 치료 완료 후 14일 이후에 복귀할 수 있습니다.

    -이전/동반 치료

15. 방문 1 전 4개월 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 시판 또는 연구용 생물학적 제제를 투여받은 경우, 또는 방문 1 전 30일 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 연구용 비생물학적 제제를 투여받은 경우.
16. 방문 1 전 최근 12주 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 천식/천식 악화 치료에 사용된 SCS를 제외한 전신 면역억제/면역조절 약물(예: 메토트렉세이트, 시클로스포린 등) 치료.
17. 방문 1 전 30일 이내 면역글로불린 또는 혈액 제제 투여.
18. 방문 1 날짜 30일 전 및 추적 기간을 포함한 연구 기간 동안 생백신 접종.
19. 테제펠루맙 제형의 어떤 성분에 대한 과민성 병력, 또는 연구자 또는 의학 모니터의 의견으로 참가를 금기시키는 약물 또는 기타 알레르기 병력.
20. 어떤 생물학적 치료 후에도 아나필락시스 또는 문서화된 면역복합체 질환(III형 과민반응) 병력.
21. 방문 1부터 내시경 절차용으로 사용되는 경우를 제외하고 충혈 완화제(국소 또는 전신)의 정기적 사용은 허용되지 않습니다.
22. 방문 1 전 6개월 이내 및 연구 기간 동안 코르티코스테로이드 방출 비강 스텐트 사용.

23. 등록 6개월 이내의 최근 아스피린 감작 치료.

    -이전/동시 임상 연구 경험

24. 연구 개입을 포함하는 다른 임상 연구에 동시 등록.

    -진단 평가

25. 방문 1 시 신체 검사, 혈액학 또는 임상 화학 검사에서 연구자의 의견으로 참가자의 연구 참여로 인해 위험에 처할 수 있거나 연구 결과에 영향을 미치거나 참가자가 연구 전체 기간을 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 의미 있는 이상 소견.
26. 방문 1 시 황달 또는 AST, ALT 또는 ALP > 정상 상한치의 2배를 포함한 활동성 간질환 증거.

27. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원 양성 또는 C형 간염 항체 혈청학, 또는 B형 또는 C형 간염 병력. B형 간염 병력 없이 B형 간염 예방접종 병력이 있는 참가자는 참가가 허용됩니다.

    -기타 제외 사항

28. JESREC 점수 < 11인 참가자
29. 연구 계획 및/또는 수행에 관여(아스트라제네카 직원 및/또는 연구 현장 직원 모두에게 적용), 또는 현장 또는 후원자 직원의 고용인 또는 친척인 참가자.
30. 참가자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 낮은 경우 연구에 참가하지 않아야 한다는 연구자의 판단.
31. 여성만 해당: 임신, 수유 또는 모유 수유 중인 여성. 출산 가능 여성의 경우 스크리닝 방문 시 혈청 β-HCG 임신 검사를 시행해야 합니다. 테제펠루맙 투여 전에 혈청 β-HCG 결과를 얻을 수 없는 경우, 음성 소변 임신 검사를 기준으로 참가자를 등록할 수 있지만 혈청 β-HCG는 여전히 획득해야 합니다. 두 검사 중 하나라도 양성이면 참가자는 제외되어야 합니다. 소변 및 혈청 검사는 수정 후 처음 며칠 동안의 임신을 놓칠 수 있으므로 관련 월경력 및 피임 방법을 포함한 성적 병력을 고려해야 합니다. 월경 및/또는 성적 병력이 조기 임신 가능성을 시사하는 모든 참가자는 제외되어야 합니다.