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一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验，用于评估BXOS110注射液在急性缺血性卒中发病3小时内治疗中的有效性和安全性。

2026年4月2日 更新者：Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验，评估BXOS110注射剂在发病3小时内治疗急性缺血性卒中的疗效和安全性。

本研究旨在评估早期注射BXOS110在降低急性缺血性卒中患者总体残疾方面的疗效

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，计划设立两组：BXOS110治疗组（3.0毫克/千克，最大剂量可达300毫克）和安慰剂组。每组将包含556名参与者。 目的是明确不同剂量BXOS110的疗效和安全性。

试验分为筛选/基线期、治疗期和随访期。 在筛选/基线阶段，患者在卒中发作3小时内签署知情同意书进入试验，完成试验相关的筛选和程序后，符合入组要求的受试者将以1:1的比例随机分配至BXOS110治疗组或安慰剂组。 治疗期间，受试者将随机分组开始静脉治疗，并在BXOS110给药后立即进行评估。 随访期间，受试者将在给药后第2天、第3天、第10天或出院时（以较早者为准）、第30天和第90天进行疗效和安全性评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1112

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zixiao Li
    • Hebei
      • Hengshui、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Harrison International Peace Hospital
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国
        • 招聘中
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medicinal College
        • 接触：
    • Jilin
      • Meihekou、Jilin、中国
        • 招聘中
        • Meihekou Central Hospital
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • 接触：
    • Shaanxi
      • Xianyang、Shaanxi、中国
        • 招聘中
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • 接触：
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Linyi People's Hospital
        • 接触：
    • Shanxi
      • Linfen、Shanxi、中国
        • 尚未招聘
        • Linfen Central Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18~85岁（含18岁和85岁），性别不限；
  2. 根据《中国脑血管病临床管理指南（第2版）》诊断为急性缺血性卒中的受试者；
  3. 随机化前NIHSS评分8≤评分≤25，且第5项上肢与第6项下肢评分之和≥2分；
  4. 卒中发病3小时内，且预计能在卒中发病3小时内开始接受试验用药品（注：卒中发病时间从卒中症状出现时间开始计算；若卒中发生在睡眠期间，卒中发病时间应以最后一次正常表现时间为准）；
  5. 首次卒中发病，或有卒中史但预后良好（mRS评分≤1分）；
  6. 能够理解并遵守研究程序，并同意书面签署研究知情同意书表明愿意参加试验的受试者（知情同意书可由受试者或其法定代表签署）。

排除标准：

  1. 影像学证实颅内出血性疾病（出血性卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、蛛网膜下腔出血、脑室出血、外伤性脑出血等）；
  2. 严重意识障碍：NIHSS第1a项评分≥2分；
  3. 积极降压治疗后，高血压仍未控制：收缩压≥180 mmHg，或舒张压≥110 mmHg；
  4. 严重高血糖/低血糖：血糖≥400 mg/dL（22.2 mmol/L），或≤50 mg/dL（2.8 mmol/L）；
  5. 心率<50次/分或心率>120次/分；既往6个月内患有心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死及严重心律失常；
  6. 既往确诊严重肝肾功能障碍，经研究者判定会影响受试者；
  7. 过去5年内患有恶性肿瘤或正在接受抗肿瘤治疗的患者；
  8. 本次卒中发病后已接受过神经保护剂治疗的患者；
  9. 有癫痫病史或本次卒中发病后出现癫痫症状；
  10. 合并其他精神疾病，导致无法或不配合；
  11. 合并间歇性跛行、骨关节病等，导致肢体运动功能障碍，经研究者判定会影响神经功能测试；
  12. 筛选前3个月内有严重头部外伤或卒中史；
  13. 有严重食物或药物过敏史，或已知对试验药物及其辅料过敏；
  14. 预期生存期少于3个月；
  15. 妊娠、计划妊娠或哺乳期患者；
  16. 疑似或确认有酒精或药物滥用史；
  17. 筛选前1个月内参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验；
  18. 其他情况，经研究者评估参加研究可能增加患者风险，或研究者认为参加研究不合适。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BXOS110 组
BXOS110组：静脉输注给药一次，3.0 mg/kg，最大剂量可达300 mg；
药品：BXOS110
BXOS110，静脉输注给药一次，3.0 mg/kg，最大剂量可达300 mg
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组：静脉输注给药一次，3.0 mg/kg，最大剂量可达 300 mg
药品：安慰剂
安慰剂，静脉输注给药一次，3.0 mg/kg，最大剂量可达300 mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第90天mRS评分0-2分的受试者比例
大体时间：第90天（治疗后第90天）
第90天（治疗后第90天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
mRS/NIHSS/BI/EQ-5D评分
大体时间：mRS/BI/EQ-5D评分评估将在第90天进行，NIHSS评分评估将在第10天（或出院时）进行，并将与基线进行比较。
  1. 第90天mRS评分为0-1分的受试者比例；
  2. 第90天mRS位移分析；（不同mrs评分受试者的比例）
  3. 第10天（或出院时）NIHSS评分≤1分或较基线降低≥4分的受试者比例；
  4. 住院期间NIHSS评分增加≥4分的受试者比例；
  5. 第90天Barthel指数（BI）评分≥95分的受试者比例；
  6. 第90天欧洲五维健康量表（EQ-5D）评分。（评分为0分的受试者比例）
mRS/BI/EQ-5D评分评估将在第90天进行，NIHSS评分评估将在第10天（或出院时）进行，并将与基线进行比较。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全指标
大体时间：整个临床试验过程，平均约2年
  1. 各组严重不良事件（SAE）发生率；
  2. 各组低血压事件发生率
  3. 各组出血转化事件发生率；
  4. 各组不良事件（AE）发生率；
  5. 全因死亡率；
  6. 90天内卒中相关死亡率；
  7. 各组治疗前后实验室检测指标变化；
  8. 各组治疗前后生命体征变化；
  9. 各组治疗前后12导联心电图结果变化；
  10. 因不良事件退出研究的受试者情况。
整个临床试验过程，平均约2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月19日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月2日

首次发布 (实际的)

2026年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月2日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BXOS110-III-2025-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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