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Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo en parallèle de phase Ⅲ évaluant l'efficacité et la sécurité de l'injection de BXOS110 dans le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu dans les 3 heures suivant le début.

2 avril 2026 mis à jour par: Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo en parallèle de phase Ⅲ évaluant l'efficacité et la sécurité de l'injection de BXOS110 dans le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu dans les 3 heures suivant le début.

L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité de l'administration précoce de BXOS110 par injection pour réduire le handicap global chez les patients atteints d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai a été mené selon une conception multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo en parallèle, il prévoit de constituer deux groupes : le groupe de traitement BXOS110 (3,0 mg/kg, avec une dose maximale pouvant atteindre 300 mg), et le groupe placebo. Chaque groupe sera composé de 556 participants. L'objectif est de clarifier l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de BXOS110.

L'essai a été divisé en une période de sélection/évaluation initiale, une période de traitement et une période de suivi. Dans la phase de sélection/évaluation initiale, les patients ont signé un formulaire de consentement éclairé dans les 3 heures suivant l'apparition de l'AVC pour participer à l'essai, et après avoir terminé la sélection et les procédures liées à l'essai, les sujets répondant aux critères d'inclusion seront répartis au hasard dans le groupe de traitement BXOS110 ou dans le groupe placebo selon un ratio de 1:1. Pendant la phase de traitement, les sujets seront répartis au hasard en groupes pour commencer le traitement par voie intraveineuse, et des évaluations seront effectuées immédiatement après l'administration de BXOS110. immediatement après l'administration ; pendant la période de suivi, les sujets seront évalués pour l'efficacité et l'innocuité au jour 2, au jour 3, au jour 10, ou à la sortie (selon la première éventualité), au jour 30 et au jour 90 après l'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1112

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zixiao Li
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Harrison International Peace Hospital
        • Contact:
          • Xiaoli Wang
          • Numéro de téléphone: 86-18633680078
          • E-mail: hshywxl@163.com
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medicinal College
        • Contact:
    • Jilin
      • Meihekou, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • Meihekou Central Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Contact:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Linyi People's Hospital
        • Contact:
          • Ziran Wang
          • Numéro de téléphone: 86-13954993801
          • E-mail: wzr0806@163.com
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Linfen Central Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 à 85 ans (y compris 18 et 85 ans), sans limitation de genre ;
  2. Sujets diagnostiqués avec un accident vasculaire cérébral ischémique aigu selon les directives chinoises pour la gestion clinique des maladies cérébrovasculaires (2e édition) ;
  3. Score NIHSS entre 8 et 25 inclus avant la randomisation, et la somme des scores du membre supérieur (item 5) et du membre inférieur (item 6) était ≥ 2 ;
  4. Dans les 3 heures suivant le début de l'AVC et prévu de pouvoir commencer à recevoir le produit à l'étude dans les 3 heures suivant le début de l'AVC (note : l'heure de début de l'AVC a été calculée à partir de l'apparition des symptômes de l'AVC ; si l'AVC survient pendant le sommeil, l'heure de début de l'AVC doit être prise comme la dernière heure d'apparence normale) ;
  5. Premier épisode d'AVC, ou antécédents d'AVC mais avec bon pronostic (score mRS ≤ 1) ;
  6. Sujets capables de comprendre et de respecter les procédures de l'étude, et qui acceptent de signer le formulaire de consentement éclairé de l'étude par écrit pour indiquer qu'ils sont disposés à participer à l'essai (le formulaire de consentement éclairé peut être signé par les sujets ou leurs représentants légaux).

Critères d'exclusion :

  1. Imagerie confirmant une maladie hémorragique intracrânienne (AVC hémorragique, hématome épidural, hématome intracrânien, hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie ventriculaire, hémorragie cérébrale traumatique, etc.) ;
  2. Trouble sévère de la conscience : score NIHSS 1a ≥ 2 points ;
  3. Après un traitement antihypertenseur agressif, hypertension toujours non contrôlée : pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg, ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg ;
  4. Hyperglycémie/hypoglycémie sévère : glycémie ≥ 400 mg/dL (22,2 mmol/L), ou ≤ 50 mg/dL (2,8 mmol/L) ;
  5. Fréquence cardiaque < 50 battements/min ou fréquence cardiaque > 120 battements/min ; insuffisance cardiaque, angine de poitrine instable, infarctus aigu du myocarde et arythmies sévères au cours des 6 mois précédents ;
  6. Dysfonction hépatique et rénale sévère précédemment diagnostiquée et déterminée par les investigateurs comme affectant les sujets ;
  7. Patients ayant souffert de tumeurs malignes ou suivant un traitement anti-tumoral au cours des 5 dernières années ;
  8. Patients ayant été traités avec des agents neuroprotecteurs après le début de l'AVC actuel ;
  9. Antécédents d'épilepsie ou symptômes d'épilepsie après le début de l'AVC actuel ;
  10. Combiné à d'autres maladies mentales, entraînant une incapacité ou une réticence à coopérer ;
  11. Combiné à une claudication, une arthropathie, etc., entraînant un dysfonctionnement du mouvement des membres, ce qui est déterminé par les investigateurs comme affectant le test de fonction neurologique ;
  12. Antécédents de traumatisme crânien sévère ou d'AVC dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  13. Antécédents d'allergie alimentaire ou médicamenteuse sévère, ou allergie connue au médicament à l'étude et à ses excipients ;
  14. Période de survie prévue inférieure à 3 mois ;
  15. Patients enceintes, planifiant une grossesse ou allaitantes ;
  16. Antécédents suspectés ou confirmés d'abus d'alcool ou de drogues ;
  17. Ont participé à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif dans le mois précédant le dépistage ou participent actuellement à un autre essai clinique ;
  18. Autres conditions, et l'investigateur a évalué que la participation à l'étude pourrait augmenter le risque du patient ou que la participation à l'étude a été jugée inappropriée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe BXOS110
Groupe BXOS110 : Administration par perfusion intraveineuse une fois, 3,0 mg/kg, avec une dose maximale allant jusqu'à 300 mg ;
Médicament: BXOS110
BXOS110，Administration par perfusion intraveineuse une fois，3,0 mg/kg, avec une dose maximale pouvant atteindre 300 mg
Comparateur placebo: Groupe placebo
Groupe placebo : Administration par perfusion intraveineuse une fois, 3,0 mg/kg, avec une dose maximale pouvant atteindre 300 mg
Médicament: placebo
placebo, administration par perfusion intraveineuse une fois, 3,0 mg/kg, avec une dose maximale allant jusqu'à 300 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets avec un score mRS de 0 à 2 au jour 90
Délai: jour 90 (le jour 90 après le traitement)
jour 90 (le jour 90 après le traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score mRS/NIHSS/BI/EQ-5D
Délai: L'évaluation du score mRS/BI/EQ-5D sera effectuée au jour 90. L'évaluation du score NIHSS sera effectuée au jour 10 (ou à la sortie) et sera comparée à la valeur de référence.
  1. Proportion de sujets avec un score mRS de 0-1 au jour 90 ;
  2. Analyse du déplacement mRS au jour 90 ; (La proportion de sujets avec différents scores mrs)
  3. Proportion de sujets avec des scores NIHSS ≤1 ou avec une réduction de ≥4 points du score NIHSS par rapport à la valeur initiale au jour 10 (ou à la sortie) ;
  4. Proportion de sujets avec une augmentation de ≥4 points du score NIHSS pendant l'hospitalisation ;
  5. Proportion de sujets avec des scores à l'échelle de Barthel (BI) ≥95 au jour 90 ;
  6. Score à l'échelle européenne de santé en cinq dimensions (EQ-5D) au jour 90. (La proportion de sujets avec un score de 0)
L'évaluation du score mRS/BI/EQ-5D sera effectuée au jour 90. L'évaluation du score NIHSS sera effectuée au jour 10 (ou à la sortie) et sera comparée à la valeur de référence.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateurs de sécurité
Délai: Le processus complet d'essai clinique, environ 2 ans en moyenne
  1. Incidence d'événements indésirables graves (EIG) dans chaque groupe ;
  2. Incidence d'événements d'hypotension dans chaque groupe ;
  3. Incidence d'événements de transformation hémorragique dans chaque groupe ;
  4. Incidence d'événements indésirables (EI) dans chaque groupe ;
  5. Incidence de la mortalité toutes causes confondues ;
  6. Taux de mortalité dans les 90 jours dus à un accident vasculaire cérébral ;
  7. Changements dans les indicateurs des tests de laboratoire avant et après le traitement dans chaque groupe ;
  8. Changements dans les signes vitaux avant et après le traitement dans chaque groupe ;
  9. Changements dans les résultats de l'ECG à 12 dérivations avant et après le traitement dans chaque groupe ;
  10. Situation des sujets ayant retiré leur consentement de l'étude pour des raisons d'EI.
Le processus complet d'essai clinique, environ 2 ans en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BXOS110-III-2025-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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