Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-parallel gecontroleerde fase Ⅲ klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid van BXOS110-injectie bij de behandeling van acuut ischemisch beroerte binnen 3 uur na aanvang evalueert.

2 april 2026 bijgewerkt door: Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-parallel gecontroleerde fase Ⅲ klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van BXOS110-injectie bij de behandeling van acuut ischemisch beroerte binnen 3 uur na het begin.

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid te evalueren van vroege toediening van BXOS110 voor injectie bij het verminderen van de algehele invaliditeit bij patiënten met een acuut ischemisch beroerte

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd uitgevoerd volgens een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-parallel gecontroleerd ontwerp, waarbij twee groepen worden opgezet: de BXOS110-behandelingsgroep (3,0 mg/kg, met een maximale dosering tot 300 mg) en de placebogroep. Elke groep zal bestaan uit 556 deelnemers. Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doseringen BXOS110 te verduidelijken.

De studie was verdeeld in een screenings-/baselineperiode, een behandelingsperiode en een follow-upperiode. In de screenings-/baselinefase ondertekenden patiënten binnen 3 uur na het optreden van een beroerte een geïnformeerde toestemmingsverklaring om deel te nemen aan de studie, en na het voltooien van de screening en procedures gerelateerd aan de studie, werden proefpersonen die voldeden aan de inclusiecriteria willekeurig toegewezen aan de BXOS110-behandelingsgroep of de placebogroep in een verhouding van 1:1. Tijdens de behandelingsfase werden proefpersonen willekeurig ingedeeld in groepen om de intraveneuze behandeling te starten, en evaluaties werden uitgevoerd onmiddellijk na toediening van BXOS110. Tijdens de follow-upperiode werden proefpersonen geëvalueerd op werkzaamheid en veiligheid op dag 2, dag 3, dag 10, of bij ontslag (afhankelijk van wat eerder plaatsvond), dag 30 en dag 90 na toediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1112

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zixiao Li
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, China
        • Werving
        • Harrison International Peace Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Werving
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medicinal College
        • Contact:
    • Jilin
      • Meihekou, Jilin, China
        • Werving
        • Meihekou Central Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Werving
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Contact:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China
        • Werving
        • Linyi People's Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Linfen Central Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-85 jaar (inclusief 18 en 85 jaar), geen geslachtsbeperking;
  2. Patiënten gediagnosticeerd met acuut ischemisch CVA volgens de Chinese Richtlijnen voor Klinisch Management van Cerebrovasculaire Ziekte (2e editie);
  3. NIHSS-score 8-25 vóór randomisatie, en de som van de score van de 5e bovenste extremiteit en de 6e onderste extremiteit was ≥ 2;
  4. Binnen 3 uur na CVA-onset en verwacht wordt dat de behandeling met het onderzoeksproduct binnen 3 uur na CVA-onset kan starten (opmerking: CVA-onset tijd werd berekend vanaf het begin van CVA-symptomen; als CVA optreedt tijdens slaap, wordt de CVA-onset tijd genomen als de laatste normale verschijnings tijd);
  5. Eerste CVA-onset, of hebben een voorgeschiedenis van CVA maar goede prognose (mRS-score ≤1);
  6. Patiënten die de studieprocedures kunnen begrijpen en naleven, en die schriftelijk instemmen met het onderzoeksinformatieformulier om aan te geven dat zij bereid zijn deel te nemen aan de studie (het informatieformulier kan worden ondertekend door patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers).

Exclusiecriteria:

  1. Beeldvorming bevestigde intracraniële bloeding (hemorragisch CVA, epiduraal hematoom, intracranieel hematoom, subarachnoïdale bloeding, ventriculaire bloeding, traumatische hersenbloeding, etc.);
  2. Ernstige bewustzijnsstoornis: NIHSS 1a-score ≥2 punten;
  3. Na agressieve antihypertensieve therapie, hypertensie nog steeds niet onder controle: systolische bloeddruk ≥180 mmHg, of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg;
  4. Ernstige hyperglykemie/hypoglykemie: bloedglucose ≥400 mg/dL (22.2 mmol/L), of ≤50 mg/dL (2.8 mmol/L);
  5. Hartslag < 50 slagen/min of hartslag > 120 slagen/min; Hartfalen, instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct, en ernstige aritmieën binnen de afgelopen 6 maanden;
  6. Eerder gediagnosticeerde ernstige lever- en nierdisfunctie en door onderzoekers bepaald als van invloed op de patiënten;
  7. Patiënten die in de afgelopen 5 jaar een maligniteit hebben gehad of anti-tumor behandeling ondergaan;
  8. Patiënten die na huidige CVA-onset zijn behandeld met neuroprotectieve middelen;
  9. Heeft een epilepsiegeschiedenis of heeft epilepsiesymptomen na huidige CVA-onset;
  10. Gecombineerd met andere psychische aandoeningen, resulterend in onvermogen of onwil om samen te werken;
  11. Gecombineerd met claudicatio, osteoartropathie, etc., resulterend in ledemaatbewegingsdisfunctie, die door onderzoekers wordt bepaald als van invloed op neurologische functietest;
  12. Voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel of CVA binnen 3 maanden vóór screening;
  13. Voorgeschiedenis van ernstige voedsel- of geneesmiddelallergie, of bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel en zijn hulpstoffen;
  14. Verwachte overlevingstijd is minder dan 3 maanden;
  15. Zwangere, zwangerschap plannende of borstvoeding gevende patiënten;
  16. Vermoedde of bevestigde voorgeschiedenis van alcohol- of drugs misbruik;
  17. Deelgenomen aan andere geneesmiddelen- of apparaat klinische studies binnen 1 maand vóór screening of nemen deel aan een andere klinische studie;
  18. Andere aandoeningen, en de onderzoeker beoordeelde dat deelname aan de studie het risico van de patiënt zou kunnen verhogen of dat deelname aan de studie door de onderzoeker als ongeschikt werd geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BXOS110-groep
BXOS110-groep: Eenmalige toediening via intraveneuze infusie, 3,0 mg/kg, met een maximale dosis tot 300 mg;
Geneesmiddel: BXOS110
BXOS110, eenmaal intraveneuze infusietoediening, 3.0 mg/kg, met een maximale dosis tot 300 mg
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Placebogroep: Eén keer intraveneuze infusietoediening, 3,0 mg/kg, met een maximale dosis tot 300 mg
Geneesmiddel: placebo
placebo, intraveneuze infusietoediening eenmaal, 3,0 mg/kg, met een maximale dosis tot 300 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel proefpersonen met mRS-score 0-2 op dag 90
Tijdsspanne: dag 90 (op dag 90 na behandeling)
dag 90 (op dag 90 na behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mRS/NIHSS/BI/EQ-5D score
Tijdsspanne: De mRS/BI/EQ-5D-scorebeoordeling zal worden uitgevoerd op dag 90, de NIHSS-scorebeoordeling zal worden uitgevoerd op dag 10 (of bij ontslag) en zal worden vergeleken met de baseline.
  1. Percentage van proefpersonen met mRS-score 0-1 op dag 90;
  2. Dag 90 mRS-verplaatsingsanalyse; (Het percentage proefpersonen met verschillende mRS-scores)
  3. Percentage van proefpersonen met NIHSS-scores ≤1 of met een ≥4-puntsreductie in NIHSS-score vanaf baseline op dag 10 (of bij ontslag);
  4. Percentage van proefpersonen met ≥4 punten stijging in NIHSS-score tijdens ziekenhuisopname;
  5. Percentage van proefpersonen met Barthel Index Scale (BI)-scores ≥95 op dag 90;
  6. Dag 90 European Five Dimensional Health Scale (EQ-5D)-score. (Het percentage proefpersonen met een score van 0)
De mRS/BI/EQ-5D-scorebeoordeling zal worden uitgevoerd op dag 90, de NIHSS-scorebeoordeling zal worden uitgevoerd op dag 10 (of bij ontslag) en zal worden vergeleken met de baseline.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsindicatoren
Tijdsspanne: Het gehele proces van klinische studies, ongeveer 2 jaar gemiddeld
  1. Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) in elke groep;
  2. Incidentie van hypotensiegebeurtenissen in elke groep;
  3. Incidentie van hemorragische transformatiegebeurtenissen in elke groep;
  4. Incidentie van bijwerkingen (AE) in elke groep;
  5. Incidentie van mortaliteit door alle oorzaken;
  6. Sterftecijfer binnen 90 dagen door een beroerte;
  7. Veranderingen in laboratoriumtestindicatoren voor en na behandeling in elke groep;
  8. Veranderingen in vitale functies voor en na behandeling in elke groep;
  9. Veranderingen in 12-afleidingen ECG-resultaten voor en na behandeling in elke groep;
  10. Situatie van proefpersonen die om AE-redenen uit de studie zijn gestapt.
Het gehele proces van klinische studies, ongeveer 2 jaar gemiddeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BXOS110-III-2025-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren