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발병 3시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 BXOS110 주사제의 유효성 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약-대조군 병렬 제3상 임상시험

2026년 4월 2일 업데이트: Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

BXOS110 주사제를 발병 3시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 사용할 때의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약-병렬 대조군 III상 임상시험.

이 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 전반적 장애 감소에 있어서 BXOS110 주사제 조기 투여의 효능을 평가하는 것이었습니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 임상시험은 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약-대조 병렬 설계로 진행되었으며, BXOS110 치료군(3.0 mg/kg, 최대 용량 300 mg)과 위약군의 두 그룹을 설정할 예정입니다. 각 그룹은 556명의 참가자로 구성됩니다. 목적은 다양한 용량의 BXOS110의 효능과 안전성을 명확히 하는 것입니다.

임상시험은 선별/기준선 기간, 치료 기간 및 추적 관찰 기간으로 구분되었습니다. 선별/기준선 단계에서 환자는 뇌졸중 발병 후 3시간 이내에 동의서에 서명하여 임상시험에 참여하며, 임상시험 관련 선별 및 절차를 완료한 후, 등록 요건을 충족한 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 BXOS110 치료군 또는 위약군에 배정됩니다. 치료 단계 동안 피험자는 무작위로 그룹에 배정되어 정맥 내 치료를 시작하며, BXOS110 투여 직후 평가가 수행됩니다. 투여 직후; 추적 관찰 기간 동안 피험자는 투여 후 2일, 3일, 10일 또는 퇴원 시(더 빠른 시점), 30일 및 90일에 효능과 안전성을 평가받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1112

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zixiao Li
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, 중국
        • 모병
        • Harrison International Peace Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, 중국
        • 모병
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medicinal College
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Meihekou, Jilin, 중국
        • 모병
        • Meihekou Central Hospital
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, 중국
        • 모병
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, 중국
        • 모병
        • Linyi People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Linfen Central Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 18~85세(18세 및 85세 포함), 성별 제한 없음;
  2. 중국 뇌혈관 질환 임상 관리 지침(제2판)에 따라 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단된 대상자;
  3. 무작위 배정 전 NIHSS 점수 8~25점, 5번 상지 및 6번 하지 점수 합계 ≥2점;
  4. 뇌졸중 발병 후 3시간 이내, 뇌졸중 발병 후 3시간 이내에 연구용 제품 투여 시작 가능 예상(참고: 뇌졸중 발병 시간은 뇌졸중 증상 발생 시점부터 계산; 수면 중 뇌졸중 발생 시 최근 정상 상태 시간을 발병 시간으로 간주);
  5. 첫 번째 뇌졸중 발병 또는 뇌졸중 병력이 있으나 예후 양호(mRS 점수 ≤1);
  6. 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며, 연구 참여 동의서에 서명하여 시험 참여 의사를 밝히는 대상자(동의서는 대상자 또는 법정 대리인이 서명 가능).

제외 기준:

  1. 영상 검사로 확인된 두개내 출혈성 질환(출혈성 뇌졸중, 경막외 혈종, 두개내 혈종, 지주막하 출혈, 뇌실 출혈, 외상성 뇌출혈 등);
  2. 심각한 의식 장애: NIHSS 1a 점수 ≥2점;
  3. 적극적인 항고혈압 치료 후에도 고혈압 조절 불가: 수축기 혈압 ≥180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg;
  4. 심각한 고혈당/저혈당: 혈당 ≥400 mg/dL (22.2 mmol/L) 또는 ≤50 mg/dL (2.8 mmol/L);
  5. 심박수 < 50회/분 또는 > 120회/분; 심부전, 불안정형 협심증, 급성 심근경색, 최근 6개월 내 심각한 부정맥;
  6. 이전에 진단된 중증 간/신장 기능 장애로 연구자가 대상자에게 영향을 미친다고 판단;
  7. 과거 5년 이내 악성 종양 진단 또는 항암 치료 중인 환자;
  8. 현재 뇌졸중 발병 후 신경보호제 치료 받은 환자;
  9. 간질 병력 또는 현재 뇌졸중 발병 후 간질 증상 발생;
  10. 기타 정신 질환 동반으로 협력 불가능 또는 비협조적;
  11. 간헐적 파행, 골관절병 등 동반으로 사지 운동 기능 장애 발생, 연구자가 신경 기능 검사에 영향을 미친다고 판단;
  12. 선별 검사 전 3개월 이내 중증 두부 외상 또는 뇌졸중 병력;
  13. 심각한 식품/약물 알레르기 병력 또는 연구용 약물 및 부형제에 대한 알레르기 확인;
  14. 예상 생존 기간 3개월 미만;
  15. 임신 중, 임신 계획 또는 수유 중 환자;
  16. 알코올 또는 약물 남용 의심/확인 병력;
  17. 선별 검사 전 1개월 이내 타 약물/의료기기 임상시험 참여 또는 현재 타 임상시험 참여 중;
  18. 기타 상태로 연구자가 연구 참여가 환자 위험 증가 또는 부적절하다고 판단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BXOS110 그룹
BXOS110 그룹 : 정맥 주사 투여, 1회 투여, 3.0mg/kg, 최대 용량은 300mg까지 가능;
의약품: BXOS110
BXOS110，정맥주사 1회 투여，3.0 mg/kg，최대 300 mg까지 투여 가능
위약 비교기: 플라시보 그룹
플라시보 그룹: 정맥 내 주입 투여 1회, 3.0 mg/kg, 최대 용량은 최대 300 mg까지
의약품: 위약
플라시보，정맥 주입 투여 1회，3.0 mg/kg, 최대 투여량은 300 mg까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
90일차에 mRS 점수 0-2를 기록한 대상자의 비율
기간: day 90(치료 후 90일째)
day 90(치료 후 90일째)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
mRS/NIHSS/BI/EQ-5D 점수
기간: mRS/BI/EQ-5D 점수 평가는 90일에 실시되며, NIHSS 점수 평가는 10일(또는 퇴원 시)에 실시되어 기준선과 비교됩니다.
  1. 90일차 mRS 점수 0-1인 대상자의 비율
  2. 90일차 mRS 변위 분석 (다른 mrs 점수를 가진 대상자의 비율)
  3. 10일차(또는 퇴원 시) NIHSS 점수 ≤1이거나 NIHSS 점수가 기준선 대비 ≥4점 감소한 대상자의 비율
  4. 입원 기간 중 NIHSS 점수가 ≥4점 증가한 대상자의 비율
  5. 90일차 바델 지수 척도(BI) 점수 ≥95인 대상자의 비율
  6. 90일차 유럽 5차원 건강 척도(EQ-5D) 점수 (점수가 0인 대상자의 비율)
mRS/BI/EQ-5D 점수 평가는 90일에 실시되며, NIHSS 점수 평가는 10일(또는 퇴원 시)에 실시되어 기준선과 비교됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보안 지표
기간: 임상시험의 전체 과정, 약 2년의 평균 기간
  1. 각 그룹에서의 중대한 이상사례(SAE) 발생률;
  2. 각 그룹에서의 저혈압 사건 발생률
  3. 각 그룹에서의 출혈성 변환 사건 발생률;
  4. 각 그룹에서의 이상사례(AE) 발생률;
  5. 전원인 사망률;
  6. 뇌졸중으로 인한 90일 내 사망률;
  7. 각 그룹에서 치료 전후의 검사실 검사 지표 변화;
  8. 각 그룹에서 치료 전후의 활력 징후 변화;
  9. 각 그룹에서 치료 전후의 12-유도 심전도 결과 변화;
  10. 이상사례 이유로 연구에서 철회된 피험자의 상황.
임상시험의 전체 과정, 약 2년의 평균 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BXOS110-III-2025-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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