Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret fase Ⅲ klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af BXOS110-injektion i behandlingen af akut iskæmisk apopleksi inden for 3 timer fra symptomstart.

2. april 2026 opdateret af: Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Et Multicenter, Randomiseret, Dobbeltblindt, Placebo-parallel Kontrolleret Fase Ⅲ Klinisk Forsøg, der Vurderer Effektiviteten og Sikkerheden af BXOS110-injektion i Behandlingen af Akut Iskæmisk Slagtilfælde Inden for 3 Timer fra Symptomstart.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af tidlig administration af BXOS110 til injektion til reduktion af den samlede funktionsnedsættelse hos patienter med akut iskæmisk apopleksi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg blev gennemført med et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallel-design, hvor der planlægges to grupper: BXOS110-behandlingsgruppen (3,0 mg/kg, med en maksimal dosis på op til 300 mg) og placebogruppen. Hver gruppe vil bestå af 556 deltagere. Formålet er at afklare effektiviteten og sikkerheden af forskellige doser af BXOS110.

Forsøget blev opdelt i en screenings-/baselineperiode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode. I screenings-/baselinefasen underskrev patienterne et informeret samtykke inden for 3 timer efter slagtilfældets start for at deltage i forsøget, og efter at have gennemført screeningen og de procedure, der var relateret til forsøget, blev forsøgspersoner, der opfyldte optagelseskravene, tilfældigt tildelt BXOS110-behandlingsgruppen eller placebogruppen i et forhold på 1:1. I behandlingsfasen blev forsøgspersonerne tilfældigt inddelt i grupper for at starte den intravenøse behandling, og evalueringer blev udført umiddelbart efter administration af BXOS110. umiddelbart efter administration; i opfølgningsperioden blev forsøgspersonerne evalueret for effektivitet og sikkerhed på dag 2, dag 3, dag 10 eller ved udskrivelse (hvilket end der skete først), dag 30 og dag 90 efter administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zixiao Li
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Harrison International Peace Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medicinal College
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Meihekou, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Meihekou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-85 (inklusive 18 og 85 år), ingen kønsbegrænsning;
  2. Deltagere diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde i henhold til de kinesiske retningslinjer for klinisk behandling af cerebrovaskulær sygdom (2. udgave);
  3. 8 ≤ NIHSS-score ≤ 25 før randomisering, og summen af scoren for 5. overekstremitet og 6. underekstremitet var ≥ 2;
  4. Inden for 3 timer efter slagtilfældets start og forventes at kunne begynde at modtage undersøgelsesproduktet inden for 3 timer efter slagtilfældets start (bemærk: slagtilfældets starttid blev beregnet fra starttidspunktet for slagtilfældessymptomer; hvis slagtilfældet opstår under søvn, skal slagtilfældets starttid tages som den seneste normale fremtoningstid);
  5. Første slagtilfælde, eller har en historie med slagtilfælde men god prognose (mRS-score ≤1);
  6. Deltagere, der er i stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne, og som accepterer at underskrive undersøgelsens informerede samtykkeformular skriftligt for at indikere, at de er villige til at deltage i forsøget (informerede samtykkeformularen kan underskrives af deltagerne eller deres lovlige repræsentanter).

Eksklusionskriterier:

  1. Billeddannende undersøgelser bekræftet intrakraniel blødningssygdom (hæmoragisk slagtilfælde, epiduralt hæmatom, intrakranielt hæmatom, subaraknoidalblødning, ventrikulær blødning, traumatisk cerebral blødning osv.);
  2. Alvorlig bevidsthedsforstyrrelse: NIHSS 1a-score ≥2 point;
  3. Efter aggressiv antihypertensiv behandling er hypertension stadig ikke under kontrol: systolisk blodtryk ≥180 mmHg, eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg;
  4. Alvorlig hyperglykæmi/hypoglykæmi: blodsukker ≥400 mg/dL (22,2 mmol/L), eller ≤50 mg/dL (2,8 mmol/L);
  5. Hjertesyge < 50 slag/min eller hjertesyge > 120 slag/min; Hjertesvigt, ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt og alvorlige arytmier inden for de foregående 6 måneder;
  6. Tidligere diagnosticeret alvorlig leversvigt og nyresvigt og vurderet af undersøgerne som påvirker deltagerne;
  7. Patienter, der har lidt af ondartede svulster eller gennemgår anti-tumorbehandling inden for de seneste 5 år;
  8. Patienter, der er blevet behandlet med neuroprotektive midler efter nuværende slagtilfældes start;
  9. Har en epilepsihistorie eller har epilepsisymptomer efter nuværende slagtilfældes start;
  10. Kombineret med andre psykiske sygdomme, hvilket resulterer i manglende evne eller uvillighed til at samarbejde;
  11. Kombineret med claudicatio, osteoartropati osv., hvilket resulterer i ekstremitetsbevægelsesdysfunktion, som vurderes af undersøgerne at påvirke neurologisk funktionstest;
  12. Historie med alvorlig hovedtraume eller slagtilfælde inden for 3 måneder før screening;
  13. Historie med alvorlig fødevare- eller lægemiddelallergi, eller kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet og dets hjælpestoffer;
  14. Forventet overlevelsesperiode er mindre end 3 måneder;
  15. Gravide, planlægger graviditet eller ammende patienter;
  16. Mistænkt eller bekræftet historie med alkohol- eller stofmisbrug;
  17. Deltog i andet lægemiddel- eller device-klinisk forsøg inden for 1 måned før screening eller deltager i et andet klinisk forsøg;
  18. Andre tilstande, og undersøgeren vurderede, at deltagelse i undersøgelsen kunne øge patientens risiko eller at deltagelse i undersøgelsen blev anset for upassende af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BXOS110-gruppe
BXOS110 gruppe: Intravenøs infusion administreres én gang, 3,0 mg/kg, med en maksimal dosis på op til 300 mg;
Medicin: BXOS110
BXOS110, intravenøs infusion administreret én gang, 3,0 mg/kg, med en maksimal dosis på op til 300 mg
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Placebogruppe: Intravenøs infusion administreret én gang, 3,0 mg/kg, med en maksimal dosis på op til 300 mg
Medicin: placebo
placebo, intravenøs infusion administreret én gang, 3,0 mg/kg, med en maksimal dosis på op til 300 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med mRS-score 0-2 på dag 90
Tidsramme: dag 90 (på dag 90 efter behandling)
dag 90 (på dag 90 efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mRS/NIHSS/BI/EQ-5D score
Tidsramme: Vurderingen af mRS/BI/EQ-5D-scoren vil blive udført på dag 90, NIHSS-scoren vil blive vurderet på dag 10 (eller ved udskrivning) og sammenlignet med baseline.
  1. Andel af forsøgspersoner med mRS-score 0-1 på dag 90;
  2. Dag 90 mRS-forskydningsanalyse;(Andelen af forsøgspersoner med forskellige mrs-scorer)
  3. Andel af forsøgspersoner med NIHSS-score ≤1 eller med en ≥4-points reduktion i NIHSS-score fra baseline på dag 10 (eller ved udskrivning);
  4. Andel af forsøgspersoner med ≥4 points stigning i NIHSS-score under indlæggelsen;
  5. Andel af forsøgspersoner med Barthel Index Scale (BI)-score ≥95 på dag 90;
  6. Dag 90 European Five Dimensional Health Scale (EQ-5D)-score.(Andelen af forsøgspersoner med en score på 0)
Vurderingen af mRS/BI/EQ-5D-scoren vil blive udført på dag 90, NIHSS-scoren vil blive vurderet på dag 10 (eller ved udskrivning) og sammenlignet med baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindikatorer
Tidsramme: Hele processen for klinisk forsøg, omkring gennemsnitligt 2 år
  1. Forekomsten af alvorlige bivirkninger (SAE) i hver gruppe;
  2. Forekomsten af hypotensionshændelser i hver gruppe;
  3. Forekomsten af hæmoragiske transformationshændelser i hver gruppe;
  4. Forekomsten af bivirkninger (AE) i hver gruppe;
  5. Forekomsten af dødelighed af alle årsager;
  6. Dødelighedsrate inden for 90 dage på grund af slagtilfælde;
  7. Ændringer i laboratorietestindikatorer før og efter behandling i hver gruppe;
  8. Ændringer i vitale tegn før og efter behandling i hver gruppe;
  9. Ændringer i 12-aflednings EKG-resultater før og efter behandling i hver gruppe;
  10. Situation med forsøgspersoner, der er trukket tilbage fra studiet af AE-årsager.
Hele processen for klinisk forsøg, omkring gennemsnitligt 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BXOS110-III-2025-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AIS

Kliniske forsøg med BXOS110

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner