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発症3時間以内の急性虚血性脳卒中に対するBXOS110注射の有効性と安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ平行対照第Ⅲ相臨床試験

2026年4月2日 更新者：Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

発症3時間以内の急性虚血性脳卒中に対するBXOS110注射の有効性と安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ並行対照第Ⅲ相臨床試験

本研究の目的は、急性虚血性脳卒中患者における全般的な障害の軽減に対するBXOS110注射剤の早期投与の有効性を評価することでした

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本試験は多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ並行対照試験として実施され、BXOS110治療群（3.0 mg/kg、最大投与量は300 mgまで）とプラセボ群の2群を設定する計画です。各群は556名の参加者で構成されます。 目的は、異なる用量のBXOS110の有効性と安全性を明確にすることです。

試験はスクリーニング／ベースライン期間、治療期間、追跡期間に分けられました。 スクリーニング／ベースライン段階では、患者は脳卒中発症後3時間以内にインフォームド・コンセントに署名して試験に参加し、スクリーニングおよび試験関連の手順を完了後、登録要件を満たした被験者は1:1の比率でBXOS110治療群またはプラセボ群に無作為に割り当てられます。 治療段階では、被験者は無作為にグループ分けされ、静脈内治療を開始し、BXOS110投与直後に評価が実施されます。 投与直後；追跡期間中、被験者は投与後2日目、3日目、10日目、または退院時（いずれか早い方）、30日目、90日目に有効性と安全性について評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1112

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zixiao Li
    • Hebei
      • Hengshui、Hebei、中国
        • 募集
        • Harrison International Peace Hospital
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国
        • 募集
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medicinal College
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Meihekou、Jilin、中国
        • 募集
        • Meihekou Central Hospital
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xianyang、Shaanxi、中国
        • 募集
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国
        • 募集
        • Linyi People's Hospital
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Linfen、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • Linfen Central Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 年齢18～85歳（18歳と85歳を含む）、性別制限なし；
  2. 中国脳血管疾患臨床管理ガイドライン（第2版）に基づき急性虚血性脳卒中と診断された被験者；
  3. ランダム化前のNIHSSスコアが8～25点であり、かつ第5項目（上肢）と第6項目（下肢）の合計スコアが2点以上であること；
  4. 脳卒中発症から3時間以内であり、かつ脳卒中発症から3時間以内に試験薬の投与を開始できる見込みであること（注：脳卒中発症時刻は脳卒中症状の発現時刻から算定する。睡眠中に脳卒中が発症した場合、脳卒中発症時刻は最後に正常な状態であった時刻とする）；
  5. 初回の脳卒中発症、または脳卒中の既往歴があるが予後良好（mRSスコア≦1）であること；
  6. 研究手順を理解し遵守でき、かつ研究への参加に同意し書面で研究インフォームド・コンセント文書に署名できる被験者（インフォームド・コンセント文書は被験者本人または法的代理人が署名可能）。

除外基準:

  1. 画像検査により頭蓋内出血性疾患（出血性脳卒中、硬膜外血腫、頭蓋内血腫、くも膜下出血、脳室内出血、外傷性脳出血など）が確認された場合；
  2. 重度の意識障害：NIHSS 1aスコア≧2点；
  3. 積極的な降圧療法後も高血圧がコントロールされていない場合：収縮期血圧≧180 mmHg、または拡張期血圧≧110 mmHg；
  4. 重度の高血糖／低血糖：血糖値≧400 mg/dL（22.2 mmol/L）、または≦50 mg/dL（2.8 mmol/L）；
  5. 心拍数＜50回/分または心拍数＞120回/分；過去6ヶ月以内の心不全、不安定狭心症、急性心筋梗塞、重度の不整脈；
  6. 既往に重度の肝機能・腎機能障害と診断されており、試験責任医師が被験者に影響を与えると判断した場合；
  7. 過去5年以内に悪性腫瘍の罹患歴がある、または抗腫瘍治療を受けている患者；
  8. 今回の脳卒中発症後に神経保護剤による治療を受けた患者；
  9. てんかんの既往歴がある、または今回の脳卒中発症後にてんかん症状が現れた場合；
  10. その他の精神疾患を合併し、協力不能または協力意思がない場合；
  11. 間欠性跛行、骨関節症などを合併し、四肢運動機能障害があり、試験責任医師が神経機能検査に影響を与えると判断した場合；
  12. スクリーニング前3ヶ月以内の重度の頭部外傷または脳卒中の既往歴；
  13. 重度の食物または薬物アレルギーの既往歴、または試験薬およびその添加剤に対する既知のアレルギー；
  14. 予想生存期間が3ヶ月未満；
  15. 妊娠中、妊娠予定、または授乳中の患者；
  16. アルコールまたは薬物乱用の疑いまたは確認された既往歴；
  17. スクリーニング前1ヶ月以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加した、または他の臨床試験に参加中である；
  18. その他の状態により、試験責任医師が研究参加により患者のリスクが増大すると評価した場合、または試験責任医師が研究参加が不適切と判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BXOS110 グループ
BXOS110群：1回静脈内点滴投与、3.0 mg/kg、最大投与量は300 mgまで。
薬：BXOS110
BXOS110、静脈内点滴投与を1回、3.0 mg/kg、最大投与量は300 mgまで
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群：静脈内点滴投与を1回、3.0 mg/kg、最大投与量は300 mgまで
薬：プラセボ
プラセボ、静脈内点滴投与を1回、3.0 mg/kg、最大投与量は最大300 mgまで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
90日目のmRSスコア0-2の被験者の割合
時間枠：治療後90日目（治療から90日後）
治療後90日目（治療から90日後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
mRS/NIHSS/BI/EQ-5D スコア
時間枠：mRS/BI/EQ-5Dスコア評価は90日目に行われ、NIHSSスコア評価は10日目（または退院時）に行われ、ベースラインと比較されます。
  1. 90日目にmRSスコア0-1の被験者の割合
  2. 90日目mRS変位分析（異なるmRSスコアの被験者の割合）
  3. 10日目（または退院時）にNIHSSスコア≦1、またはベースラインからNIHSSスコアが≧4ポイント減少した被験者の割合
  4. 入院中にNIHSSスコアが≧4ポイント増加した被験者の割合
  5. 90日目にバーセル指数（BI）スコア≧95の被験者の割合
  6. 90日目ヨーロッパ5次元健康尺度（EQ-5D）スコア（スコア0の被験者の割合）
mRS/BI/EQ-5Dスコア評価は90日目に行われ、NIHSSスコア評価は10日目（または退院時）に行われ、ベースラインと比較されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セキュリティ指標
時間枠：臨床試験の全プロセス、平均約2年間
  1. 各群における重篤な有害事象（SAE）の発生率；
  2. 各群における低血圧事象の発生率
  3. 各群における出血性転換事象の発生率；
  4. 各群における有害事象（AE）の発生率；
  5. 全死因死亡率の発生率；
  6. 脳卒中による90日以内の死亡率；
  7. 各群における治療前後の臨床検査指標の変化；
  8. 各群における治療前後のバイタルサインの変化；
  9. 各群における治療前後の12誘導心電図結果の変化；
  10. AE理由による被験者の研究からの離脱状況。
臨床試験の全プロセス、平均約2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月19日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BXOS110-III-2025-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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