Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ⅲ oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji BXOS110 w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego w ciągu 3 godzin od początku objawów.

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo w równoległych grupach badanie kliniczne fazy Ⅲ oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia BXOS110 w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego w ciągu 3 godzin od wystąpienia.

Celem tego badania była ocena skuteczności wczesnego podania preparatu BXOS110 do wstrzykiwania w zmniejszaniu ogólnego stopnia niepełnosprawności u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo projektem równoległym, planuje się utworzenie dwóch grup: grupy leczonej BXOS110 (3,0 mg/kg, z maksymalną dawką do 300 mg) oraz grupy placebo. Każda grupa będzie liczyć 556 uczestników. Celem jest wyjaśnienie skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek BXOS110.

Badanie podzielono na okres przesiewowy/bazowy, okres leczenia oraz okres obserwacji. W fazie przesiewowej/bazowej pacjenci podpisali formularz świadomej zgody w ciągu 3 godzin od wystąpienia udaru, aby wejść do badania, a po zakończeniu przesiewu i procedur związanych z badaniem, osoby spełniające wymagania rekrutacyjne zostaną losowo przydzielone do grupy leczonej BXOS110 lub grupy placebo w stosunku 1:1. W fazie leczenia osoby badane zostaną losowo przydzielone do grup, aby rozpocząć leczenie dożylne, a oceny zostaną przeprowadzone natychmiast po podaniu BXOS110. natychmiast po podaniu; w okresie obserwacji osoby badane będą oceniane pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w 2. dniu, 3. dniu, 10. dniu lub przy wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30. dniu i 90. dniu po podaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1112

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zixiao Li
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Harrison International Peace Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medicinal College
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Meihekou, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Meihekou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18–85 lat (w tym 18 i 85 lat), bez ograniczeń co do płci;
  2. Pacjenci z rozpoznanym ostrym udarem niedokrwiennym zgodnie z Chińskimi Wytycznymi Klinicznego Postępowania w Chorobach Naczyniowych Mózgu (wydanie 2);
  3. 8 ≤ wynik NIHSS ≤ 25 przed randomizacją, a suma punktów za 5. kończynę górną i 6. kończynę dolną wynosiła ≥ 2;
  4. W ciągu 3 godzin od początku udaru i oczekuje się, że będzie można rozpocząć przyjmowanie produktu badawczego w ciągu 3 godzin od początku udaru (uwaga: czas początku udaru liczono od momentu wystąpienia objawów udaru; jeśli udar wystąpił podczas snu, za czas początku udaru należy przyjąć ostatni moment normalnego stanu);
  5. Pierwszy epizod udaru lub przebyty udar z dobrym rokowaniem (wynik mRS ≤1);
  6. Pacjenci zdolni do zrozumienia i przestrzegania procedur badania, którzy wyrażają pisemną zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (formularz może być podpisany przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obrazowanie potwierdziło krwotoczne schorzenie wewnątrzczaszkowe (udar krwotoczny, krwiak nadtwardówkowy, krwiak śródczaszkowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok do komór, pourazowy krwotok mózgowy itp.);
  2. Cieżkie zaburzenia świadomości: wynik NIHSS 1a ≥2 punkty;
  3. Po agresywnej terapii hipotensyjnej nadciśnienie nadal nie jest kontrolowane: skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg;
  4. Cieżka hiperglikemia/hipoglikemia: stężenie glukozy we krwi ≥400 mg/dL (22,2 mmol/L) lub ≤50 mg/dL (2,8 mmol/L);
  5. Częstość akcji serca < 50 uderzeń/min lub > 120 uderzeń/min; niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego i ciężkie zaburzenia rytmu serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  6. Wcześniej rozpoznana ciężka niewydolność wątroby i nerek, uznana przez badaczy za wpływającą na pacjentów;
  7. Pacjenci, którzy chorowali na nowotwory złośliwe lub byli poddawani leczeniu przeciwnowotworowemu w ciągu ostatnich 5 lat;
  8. Pacjenci, którzy otrzymywali leki neuroprotekcyjne po obecnym udarze;
  9. Wywiad padaczkowy lub objawy padaczki po obecnym udarze;
  10. Współistniejące inne choroby psychiczne powodujące niezdolność lub niechęć do współpracy;
  11. Współistniejące chromanie przestankowe, choroba zwyrodnieniowa stawów itp., powodujące dysfunkcję ruchową kończyn, uznane przez badaczy za wpływające na testy czynności neurologicznych;
  12. Wywiad ciężkiego urazu głowy lub udaru w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją;
  13. Wywiad ciężkiej alergii pokarmowej lub lekowej lub znana alergia na lek badany i jego substancje pomocnicze;
  14. Oczekiwany okres przeżycia krótszy niż 3 miesiące;
  15. Pacjentki w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią;
  16. Podejrzenie lub potwierdzony wywiad nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  17. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu 1 miesiąca przed kwalifikacją lub obecny udział w innym badaniu klinicznym;
  18. Inne stany, w których badacz ocenił, że udział w badaniu może zwiększyć ryzyko pacjenta lub udział w badaniu został uznany przez badacza za niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa BXOS110
Grupa BXOS110: Podanie dożylne w postaci wlewu jednorazowo, 3,0 mg/kg, z maksymalną dawką do 300 mg;
Lek: BXOS110
BXOS110, jednorazowe podanie dożylne w infuzji, 3,0 mg/kg, z maksymalną dawką do 300 mg
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo: Jednorazowe podanie dożylne w infuzji, 3.0 mg/kg, z maksymalną dawką do 300 mg
Lek: placebo
placebo, jednorazowe podanie dożylne w infuzji, 3,0 mg/kg, z maksymalną dawką do 300 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów z wynikiem mRS 0-2 w 90. dniu
Ramy czasowe: dzień 90 (w 90. dniu po leczeniu)
dzień 90 (w 90. dniu po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik mRS/NIHSS/BI/EQ-5D
Ramy czasowe: Ocena punktacji mRS/BI/EQ-5D zostanie przeprowadzona w 90. dniu, ocena punktacji NIHSS zostanie przeprowadzona w 10. dniu (lub przy wypisie) i zostanie porównana z wartościami wyjściowymi.
  1. Odsetek pacjentów z wynikiem mRS 0-1 w dniu 90;
  2. Analiza przemieszczenia mRS w dniu 90; (Odsetek pacjentów z różnymi wynikami mrs)
  3. Odsetek pacjentów z wynikiem NIHSS ≤1 lub z redukcją ≥4 punktów w skali NIHSS od wartości wyjściowej w dniu 10 (lub przy wypisie);
  4. Odsetek pacjentów ze wzrostem ≥4 punktów w skali NIHSS podczas hospitalizacji;
  5. Odsetek pacjentów z wynikiem w skali Barthel Index (BI) ≥95 w dniu 90;
  6. Wynik w Europejskiej Pięciowymiarowej Skali Zdrowia (EQ-5D) w dniu 90. (Odsetek pacjentów z wynikiem 0)
Ocena punktacji mRS/BI/EQ-5D zostanie przeprowadzona w 90. dniu, ocena punktacji NIHSS zostanie przeprowadzona w 10. dniu (lub przy wypisie) i zostanie porównana z wartościami wyjściowymi.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Cały proces badania klinicznego, około średnio 2 lata
  1. Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w każdej grupie;
  2. Występowanie zdarzeń hipotensyjnych w każdej grupie;
  3. Występowanie zdarzeń transformacji krwotocznej w każdej grupie;
  4. Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) w każdej grupie;
  5. Występowanie śmiertelności z wszystkich przyczyn;
  6. Wskaźnik śmiertelności w ciągu 90 dni z powodu udaru;
  7. Zmiany wskaźników badań laboratoryjnych przed i po leczeniu w każdej grupie;
  8. Zmiany parametrów życiowych przed i po leczeniu w każdej grupie;
  9. Zmiany wyników 12-odprowadzeniowego EKG przed i po leczeniu w każdej grupie;
  10. Sytuacja uczestników wycofanych z badania z powodu zdarzeń niepożądanych.
Cały proces badania klinicznego, około średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BXOS110-III-2025-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AIS

Badania kliniczne na BXOS110

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj