Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkeparallellikontrolloitu vaiheen Ⅲ kliininen tutkimus, jossa arvioidaan BXOS110-injektion tehoa ja turvallisuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa 3 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke-rinnakkaiskontrolloitu vaiheen Ⅲ kliininen tutkimus, jossa arvioidaan BXOS110-injektion tehoa ja turvallisuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa 3 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida injektiona annettavan BXOS110:n varhaisen annostelun tehokkuutta vähentää potilaiden kokonaisvammaisuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritettiin monikeskuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa, plasebolla kontrolloidussa rinnakkaissuunnittelussa. Se suunniteltiin kahdeksi ryhmäksi: BXOS110-hoitoryhmä (3,0 mg/kg, enimmäisannos jopa 300 mg) ja plaseboryhmä. Kumpaakin ryhmää koostuu 556 osallistujasta. Tavoitteena on selventää eri annosten BXOS110:n tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimus jaettiin seulonta/perusjaksoon, hoitojaksoon ja seurantajaksoon. Seulonta/perusjaksossa potilaat allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen aivohalvauksen alkamisesta 3 tunnin kuluessa osallistuakseen tutkimukseen. Seulontamenettelyiden ja tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamisen jälkeen tutkimukseen kelvolliset henkilöt satunnaistettiin BXOS110-hoitoryhmään tai plaseboryhmään suhteessa 1:1. Hoidon aikana henkilöt jaettiin satunnaisesti ryhmiin aloittamaan laskimonsisäinen hoito, ja arvioinnit suoritettiin välittömästi BXOS110:n annostelun jälkeen. Seurantajaksossa henkilöiden tehoa ja turvallisuutta arvioitiin annostelun jälkeen päivinä 2, 3, 10 tai kotiutumishetkellä (kumpi tapahtui aikaisemmin), päivänä 30 ja päivänä 90.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1112

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zixiao Li
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Harrison International Peace Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medicinal College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Meihekou, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Meihekou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Linyi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Linfen Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 18–85 vuotta (mukaan lukien 18 ja 85 vuotta), sukupuolella ei ole rajoituksia;
  2. Potilaat, joille on diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus Kiinan cerebrovaskulaaristen sairauksien kliinisen hoidon ohjeiden (2. painos) mukaisesti;
  3. 8 ≤ NIHSS-pisteet ≤ 25 ennen satunnaistamista, ja yläraajan (kohta 5) ja alaraajan (kohta 6) pisteiden summa oli ≥ 2;
  4. Aivohalvauksen alkamisesta alle 3 tunnin sisällä ja odotetaan, että tutkittava tuote voidaan aloittaa aivohalvauksen alkamisesta 3 tunnin sisällä (huom: aivohalvauksen alkamisaika lasketaan aivohalvauksen oireiden alkamisesta; jos aivohalvaus alkaa unen aikana, aivohalvauksen alkamisaikana pidetään viimeistä normaalia ulkonäköä);
  5. Ensimmäinen aivohalvaus, tai aivohalvaushistoria, mutta hyvä ennuste (mRS-pisteet ≤1);
  6. Potilaat, jotka kykenevät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja jotka suostuvat allekirjoittamaan tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuksen kirjallisesti osoittaakseen halukkuutensa osallistua kokeiluun (tietoon perustuvan suostumuksen voivat allekirjoittaa potilaat tai heidän lailliset edustajansa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kuvantamisella vahvistettu kallon sisäinen verenvuototauti (verenvuotoaivohalvaus, epiduraalinen hematooma, intrakraniaalinen hematooma, subaraknoidaalinen verenvuoto, kammiovuoto, traumaattinen aivoverenvuoto jne.);
  2. Vakava tietoisuuden häiriö: NIHSS 1a-pisteet ≥2 pistettä;
  3. Agressiivisen verenpainelääkityksen jälkeen verenpaine ei ole vieläkään hallinnassa: systolinen verenpaine ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg;
  4. Vakava hyperglykemia/hypoglykemia: verensokeri ≥400 mg/dL (22,2 mmol/L) tai ≤50 mg/dL (2,8 mmol/L);
  5. Syketaajuus < 50 lyöntiä/min tai syketaajuus > 120 lyöntiä/min; Sydämen vajaatoiminta, epävakaa rintakipu, akuutti sydäninfarkti ja vakavat rytmihäiriöt edellisten 6 kuukauden aikana;
  6. Aikaisemmin diagnosoitu vakava maksa- ja munuaistoimintahäiriö ja tutkijoiden määrittämä, että se vaikuttaa potilaisiin;
  7. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai jotka ovat saaneet syöpähoidon viimeisen 5 vuoden aikana;
  8. Potilaat, jotka ovat saaneet neuroprotektiivisia lääkkeitä nykyisen aivohalvauksen jälkeen;
  9. Epilepsiahistoria tai epilepsiaoireita nykyisen aivohalvauksen jälkeen;
  10. Muu mielenterveyden häiriö, joka johtaa kyvyttömyyteen tai haluttomuuteen yhteistyöhön;
  11. Klaudikaatio, nivelrikko jne., joka johtaa raajojen liikehäiriöön ja jonka tutkijat katsovat vaikuttavan neurologisten toimintojen testaukseen;
  12. Vakava päävamma- tai aivohalvaushistoria 3 kuukautta ennen seulontaa;
  13. Vakava ruoka- tai lääkeallergiahistoria tai tunnettu allergia tutkittavaan lääkkeeseen ja sen apuaineisiin;
  14. Odotettu elinaika alle 3 kuukautta;
  15. Raskaana olevat, raskaaksi aikovat tai imettävät potilaat;
  16. Epäilty tai vahvistettu alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttöhistoria;
  17. Osallistuneet muihin lääke- tai laitekliinisiin kokeiluihin 1 kuukautta ennen seulontaa tai osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen kokeiluun;
  18. Muut olosuhteet, ja tutkija arvioi, että osallistuminen tutkimukseen saattaa lisätä potilaan riskiä tai että tutkija pitää osallistumista tutkimukseen sopimattomana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BXOS110-ryhmä
BXOS110-ryhmä: Intravenoosi infuusio annostellaan kerran, 3.0 mg/kg, enimmäisannos enintään 300 mg;
Lääke: BXOS110
BXOS110, Intravenoosi infuusio annosteltuna kerran, 3.0 mg/kg, enimmäisannos jopa 300 mg
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Placebo-ryhmä: Intravenoosi infuusio annosteltu kerran, 3.0 mg/kg, enimmäisannos jopa 300 mg
Lääke: placebo
placebo, intravenoosinen infuusio annosteltuna kerran, 3.0 mg/kg, enimmäisannos jopa 300 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osuus potilaista, joilla mRS-pisteet 0–2 90. päivänä
Aikaikkuna: päivä 90 (päivänä 90 hoidon jälkeen)
päivä 90 (päivänä 90 hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mRS/NIHSS/BI/EQ-5D-pisteet
Aikaikkuna: MRS/BI/EQ-5D-pisteytys suoritetaan 90. päivänä, NIHSS-pisteytys suoritetaan 10. päivänä (talta alta) ja verrataan lähtöarvoon.
  1. Osuus potilaista, joiden mRS-pisteet ovat 0–1 90. päivänä;
  2. 90. päivän mRS-siirtymäanalyysi;(Osuus potilaista, joilla on eri mrs-pisteet)
  3. Osuus potilaista, joiden NIHSS-pisteet ovat ≤1 tai joiden NIHSS-pisteet ovat vähentyneet ≥4 pistettä lähtötasosta 10. päivänä (talta erotessa);
  4. Osuus potilaista, joiden NIHSS-pisteet ovat lisääntyneet ≥4 pistettä sairaalahoidon aikana;
  5. Osuus potilaista, joiden Barthel-indeksin (BI) pisteet ovat ≥95 90. päivänä;
  6. 90. päivän Eurooppalainen viisiulotteinen terveysasteikko (EQ-5D) -pisteet.(Osuus potilaista, joiden pisteet ovat 0)
MRS/BI/EQ-5D-pisteytys suoritetaan 90. päivänä, NIHSS-pisteytys suoritetaan 10. päivänä (talta alta) ja verrataan lähtöarvoon.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusindikaattorit
Aikaikkuna: Koko kliinisen tutkimuksen prosessi, noin keskimäärin 2 vuotta
  1. Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys kussakin ryhmässä;
  2. Hypotensiotapahtumien esiintyvyys kussakin ryhmässä
  3. Hemorragisen transformaation tapahtumien esiintyvyys kussakin ryhmässä;
  4. Haittatapahtumien (AE) esiintyvyys kussakin ryhmässä;
  5. Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus;
  6. Kuolleisuusaste 90 päivän kuluessa aivohalvauksen vuoksi;
  7. Laboratoriotestien indikaattoreiden muutokset ennen ja jälkeen hoidon kussakin ryhmässä;
  8. Vitaalimerkkien muutokset ennen ja jälkeen hoidon kussakin ryhmässä;
  9. 12-liittymäisen EKG:n tulosten muutokset ennen ja jälkeen hoidon kussakin ryhmässä;
  10. Koehenkilöiden tilanne, jotka ovat keskeyttäneet tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi.
Koko kliinisen tutkimuksen prosessi, noin keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BXOS110-III-2025-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AIS

Kliiniset tutkimukset BXOS110

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa