Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná klinická studie fáze Ⅲ hodnotící účinnost a bezpečnost injekce BXOS110 v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody do 3 hodin od začátku.

2. dubna 2026 aktualizováno: Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná klinická studie fáze Ⅲ hodnotící účinnost a bezpečnost injekce BXOS110 v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody do 3 hodin od začátku příznaků.

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost časného podání přípravku BXOS110 k injekci při snížení celkového postižení u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena v multicentrickém, randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem paralelně kontrolovaném designu, plánuje se zřízení dvou skupin: léčebné skupiny BXOS110 (3,0 mg/kg, s maximální dávkou až 300 mg) a placebové skupiny. Každá skupina bude zahrnovat 556 účastníků. Cílem je objasnit účinnost a bezpečnost různých dávek BXOS110.

Studie byla rozdělena na období screeningu/základní linie, léčebné období a sledovací období. Ve fázi screeningu/základní linie pacienti podepsali informovaný souhlas do 3 hodin od nástupu cévní mozkové příhody, aby mohli vstoupit do studie, a po dokončení screeningu a postupů souvisejících se studií budou subjekty splňující podmínky zařazení náhodně přiřazeny k léčebné skupině BXOS110 nebo placebové skupině v poměru 1:1. Během léčebné fáze budou subjekty náhodně rozděleny do skupin, aby zahájily intravenózní léčbu, a hodnocení bude provedeno bezprostředně po podání BXOS110. Během sledovacího období bude u subjektů hodnocena účinnost a bezpečnost 2. den, 3. den, 10. den nebo při propuštění (podle toho, co nastane dříve), 30. den a 90. den po podání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1112

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zixiao Li
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Harrison International Peace Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medicinal College
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Meihekou, Jilin, Čína
        • Nábor
        • Meihekou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–85 let (včetně 18 a 85 let), bez omezení pohlaví;
  2. Pacienti s diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody podle čínských klinických pokynů pro léčbu cerebrovaskulárních onemocnění (2. vydání);
  3. Skóre NIHSS před randomizací 8–25 a součet skóre 5. položky (horní končetina) a 6. položky (dolní končetina) ≥ 2;
  4. Do 3 hodin od začátku iktu a předpoklad možnosti zahájení podávání studijního přípravku do 3 hodin od začátku iktu (poznámka: čas začátku iktu se počítá od začátku příznaků; pokud iktus začal během spánku, za čas začátku se považuje poslední známý čas normálního stavu);
  5. První výskyt iktu nebo anamnéza iktu s dobrým výsledkem (skóre mRS ≤1);
  6. Pacienti schopni porozumět a dodržovat studijní postup a souhlasící s podpisem informovaného souhlasu písemně, čímž vyjadřují ochotu účastnit se studie (informovaný souhlas mohou podepsat pacienti nebo jejich zákonní zástupci).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Zobrazovacím vyšetřením potvrzené nitrolební krvácení (hemoragická cévní mozková příhoda, epidurální hematom, intrakraniální hematom, subarachnoidální krvácení, komorové krvácení, traumatické krvácení do mozku apod.);
  2. Těžká porucha vědomí: skóre NIHSS 1a ≥2 body;
  3. Po agresivní antihypertenzní léčbě hypertenze stále nekontrolovaná: systolický tlak ≥180 mmHg nebo diastolický tlak ≥110 mmHg;
  4. Těžká hyperglykémie/hypoglykémie: glykémie ≥400 mg/dL (22,2 mmol/L) nebo ≤50 mg/dL (2,8 mmol/L);
  5. Srdeční frekvence < 50 tepů/min nebo > 120 tepů/min; srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu a těžké arytmie v předchozích 6 měsících;
  6. Dříve diagnostikované těžké jaterní a ledvinové poškození a podle posouzení vyšetřovatelů ovlivňující pacienty;
  7. Pacienti s maligními nádory v anamnéze nebo podstupující protinádorovou léčbu v posledních 5 letech;
  8. Pacienti léčení neuroprotektivními látkami po současném iktu;
  9. Epilepsie v anamnéze nebo epileptické příznaky po současném iktu;
  10. Kombinace s jinými duševními chorobami vedoucí k neschopnosti nebo neochotě spolupracovat;
  11. Kombinace s klaudikacemi, osteoartropatií apod. vedoucí k poruše pohybu končetin, což podle vyšetřovatelů ovlivňuje test neurologických funkcí;
  12. Těžké poranění hlavy nebo iktus v anamnéze 3 měsíce před zařazením;
  13. Těžká alergie na potraviny nebo léky v anamnéze nebo známá alergie na studijní léčivo a jeho pomocné látky;
  14. Předpokládaná doba přežití kratší než 3 měsíce;
  15. Těhotné pacientky, pacientky plánující těhotenství nebo kojící;
  16. Podezření nebo potvrzená anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
  17. Účast v jiné klinické studii léčiv nebo přístrojů 1 měsíc před zařazením nebo současná účast v jiné klinické studii;
  18. Jiné stavy, u nichž vyšetřovatel posoudil, že účast ve studii může zvýšit riziko pacienta nebo že účast ve studii je vyšetřovatelem považována za nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina BXOS110
BXOS110 skupina: Intravenózní infuze podaná jednou, 3,0 mg/kg, s maximální dávkou až 300 mg;
Lék: BXOS110
BXOS110, intravenózní infuze podávaná jednou, 3,0 mg/kg, s maximální dávkou až 300 mg
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo skupina :Intravenózní infuzní podání jednou, 3.0 mg/kg, s maximální dávkou až 300 mg
Lék: placebo
placebo, intravenózní infuzní podání jednou, 3,0 mg/kg, s maximální dávkou až 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s mRS skóre 0–2 v den 90
Časové okno: den 90 (v den 90 po léčbě)
den 90 (v den 90 po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre mRS/NIHSS/BI/EQ-5D
Časové okno: Hodnocení skóre mRS/BI/EQ-5D bude provedeno v den 90, hodnocení skóre NIHSS bude provedeno v den 10 (nebo při propuštění), bude porovnáno s výchozí hodnotou.
  1. Podíl subjektů s hodnocením mRS 0-1 v den 90;
  2. Analýza posunu mRS v den 90;(Podíl subjektů s různými hodnoceními mrs)
  3. Podíl subjektů s NIHSS skóre ≤1 nebo s poklesem NIHSS skóre o ≥4 body od výchozí hodnoty v den 10 (nebo při propuštění);
  4. Podíl subjektů s nárůstem NIHSS skóre o ≥4 body během hospitalizace;
  5. Podíl subjektů s hodnocením Barthel Index Scale (BI) ≥95 v den 90;
  6. Skóre Evropské pětidimenzionální škály zdraví (EQ-5D) v den 90.(Podíl subjektů s hodnocením 0)
Hodnocení skóre mRS/BI/EQ-5D bude provedeno v den 90, hodnocení skóre NIHSS bude provedeno v den 10 (nebo při propuštění), bude porovnáno s výchozí hodnotou.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní ukazatele
Časové okno: Celý proces klinického hodnocení, přibližně 2 roky
  1. Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) v každé skupině;
  2. Výskyt hypotenzních příhod v každé skupině;
  3. Výskyt hemoragických transformačních příhod v každé skupině;
  4. Výskyt nežádoucích příhod (AE) v každé skupině;
  5. Výskyt mortality ze všech příčin;
  6. Mortalita do 90 dnů v důsledku cévní mozkové příhody;
  7. Změny laboratorních ukazatelů před a po léčbě v každé skupině;
  8. Změny vitálních funkcí před a po léčbě v každé skupině;
  9. Změny výsledků 12-svodového EKG před a po léčbě v každé skupině;
  10. Situace subjektů, které byly z důvodu AE vyřazeny ze studie.
Celý proces klinického hodnocení, přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BXOS110-III-2025-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AIS

Klinické studie na BXOS110

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit