Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности инъекции BXOS110 в лечении острого ишемического инсульта в течение 3 часов после начала.
2 апреля 2026 г. обновлено: Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-параллельное контролируемое клиническое исследование фазы Ⅲ, оценивающее эффективность и безопасность инъекции BXOS110 в лечении острого ишемического инсульта в течение 3 часов от начала.
Целью данного исследования была оценка эффективности раннего введения BXOS110 для инъекций в снижении общей инвалидности у пациентов с острым ишемическим инсультом
Обзор исследования
Подробное описание
Данное исследование проводилось по многоцентровому, рандомизированному, двойному слепому, плацебо-контролируемому параллельному дизайну. Планировалось создать две группы: группу лечения BXOS110 (3,0 мг/кг, с максимальной дозой до 300 мг) и группу плацебо. Каждая группа состояла из 556 участников. Целью являлось выяснение эффективности и безопасности различных доз BXOS110.
Исследование было разделено на период скрининга/базовой оценки, период лечения и период наблюдения. На этапе скрининга/базовой оценки пациенты подписывали форму информированного согласия в течение 3 часов после начала инсульта для участия в исследовании, и после завершения скрининга и процедур, связанных с исследованием, субъекты, соответствующие критериям включения, были случайным образом распределены в группу лечения BXOS110 или группу плацебо в соотношении 1:1. В течение периода лечения субъекты были случайным образом распределены по группам для начала внутривенного лечения, и оценка проводилась сразу после введения BXOS110. В течение периода наблюдения эффективность и безопасность оценивались на 2-й, 3-й, 10-й день или при выписке (в зависимости от того, что наступило раньше), а также на 30-й и 90-й день после введения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1112
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ming xiao zhang
- Номер телефона: +86 15910367860
- Электронная почта: zhangxiaoming@biocells.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
-
Контакт:
- Yongjun Wang
- Номер телефона: 86-13911172565
- Электронная почта: yongjunwang111@aliyun.com
-
Главный следователь:
- Zixiao Li
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Harrison International Peace Hospital
-
Контакт:
- Xiaoli Wang
- Номер телефона: 86-18633680078
- Электронная почта: hshywxl@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Китай
- Рекрутинг
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Контакт:
- Dan Deng
- Номер телефона: 86-18245977799
- Электронная почта: 707604206@qq.com
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medicinal College
-
Контакт:
- Tao Feng
- Номер телефона: 86-15638996063
- Электронная почта: 631740898@qq.com
-
-
Jilin
-
Meihekou, Jilin, Китай
- Рекрутинг
- Meihekou Central Hospital
-
Контакт:
- Hong Yu
- Номер телефона: 86-13844564195
- Электронная почта: 2823974848@qq.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
-
Контакт:
- Runhui Li
- Номер телефона: 86-18002477116
- Электронная почта: lirh710717@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Китай
- Рекрутинг
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
Контакт:
- Wen Liu
- Номер телефона: 86-18740505535
- Электронная почта: 174461442@qq.com
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Linyi People's Hospital
-
Контакт:
- Ziran Wang
- Номер телефона: 86-13954993801
- Электронная почта: wzr0806@163.com
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Китай
- Еще не набирают
- Linfen Central Hospital
-
Контакт:
- Hongguo Dai
- Номер телефона: 86-15935767592
- Электронная почта: daihongguo3199@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-85 лет (включая 18 и 85 лет), без ограничений по полу;
- Пациенты с диагнозом острый ишемический инсульт согласно Китайским клиническим рекомендациям по ведению цереброваскулярных заболеваний (2-е издание);
- Оценка по шкале NIHSS 8-25 баллов до рандомизации, и сумма баллов по 5-му пункту (верхняя конечность) и 6-му пункту (нижняя конечность) ≥2;
- В течение 3 часов от начала инсульта и ожидается возможность начала приема исследуемого препарата в течение 3 часов от начала инсульта (примечание: время начала инсульта рассчитывается от момента появления симптомов; если инсульт произошел во время сна, время начала принимается за последнее время нормального самочувствия);
- Первый эпизод инсульта или наличие анамнеза инсульта с хорошим прогнозом (оценка по шкале mRS ≤1);
- Пациенты, способные понимать и соблюдать процедуры исследования, и согласные подписать информированное согласие на участие в исследовании (информированное согласие может быть подписано пациентом или его законным представителем).
Критерии исключения:
- Визуализация подтвердила внутричерепное геморрагическое заболевание (геморрагический инсульт, эпидуральная гематома, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровоизлияние, внутрижелудочковое кровоизлияние, травматическое внутримозговое кровоизлияние и т.д.);
- Выраженное нарушение сознания: оценка по NIHSS 1a ≥2 балла;
- После активной антигипертензивной терапии артериальная гипертензия остается неконтролируемой: систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.;
- Выраженная гипергликемия/гипогликемия: уровень глюкозы в крови ≥400 мг/дл (22,2 ммоль/л) или ≤50 мг/дл (2,8 ммоль/л);
- Частота сердечных сокращений <50 ударов/мин или >120 ударов/мин; сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда и тяжелые аритмии в течение последних 6 месяцев;
- Ранее диагностированная тяжелая печеночная и почечная дисфункция, по оценке исследователей влияющая на состояние пациента;
- Пациенты с диагностированными злокачественными опухолями или получающие противоопухолевое лечение в течение последних 5 лет;
- Пациенты, получавшие нейропротекторные препараты после текущего эпизода инсульта;
- Наличие эпилепсии в анамнезе или возникновение эпилептических симптомов после текущего эпизода инсульта;
- Сопутствующие психические заболевания, приводящие к неспособности или нежеланию сотрудничать;
- Сопутствующие заболевания (перемежающаяся хромота, остеоартропатия и др.), приводящие к нарушению двигательной функции конечностей, которые, по оценке исследователей, влияют на тестирование неврологических функций;
- Тяжелая черепно-мозговая травма или инсульт в анамнезе в течение 3 месяцев до скрининга;
- Тяжелая пищевая или лекарственная аллергия в анамнезе, или известная аллергия на исследуемый препарат и его вспомогательные вещества;
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев;
- Беременные, планирующие беременность или кормящие пациентки;
- Подозрение или подтвержденный анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками;
- Участие в других клинических испытаниях лекарственных средств или устройств в течение 1 месяца до скрининга или текущее участие в другом клиническом исследовании;
- Другие состояния, при которых, по оценке исследователя, участие в исследовании может повысить риск для пациента или участие считается нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа BXOS110
Группа BXOS110: внутривенная инфузия один раз, 3,0 мг/кг, с максимальной дозой до 300 мг;
|
BXOS110, внутривенное капельное введение один раз, 3.0 мг/кг, с максимальной дозой до 300 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо : внутривенное введение инфузии один раз, 3.0 мг/кг, с максимальной дозой до 300 мг
|
плацебо, внутривенная инфузия однократно, 3,0 мг/кг, с максимальной дозой до 300 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с оценкой по шкале mRS 0-2 на 90-й день
Временное ограничение: день 90 (на 90-й день после лечения)
|
день 90 (на 90-й день после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
mRS/NIHSS/BI/EQ-5D балл
Временное ограничение: Оценка по шкалам mRS/BI/EQ-5D будет проведена на 90-й день, оценка по шкале NIHSS будет проведена на 10-й день (или при выписке) и будет сравниваться с исходными данными.
|
|
Оценка по шкалам mRS/BI/EQ-5D будет проведена на 90-й день, оценка по шкале NIHSS будет проведена на 10-й день (или при выписке) и будет сравниваться с исходными данными.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индикаторы безопасности
Временное ограничение: Весь процесс клинического исследования, в среднем около 2 лет
|
|
Весь процесс клинического исследования, в среднем около 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BXOS110-III-2025-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .