Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-párhuzamos kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat a BXOS110 injekció hatásosságának és biztonságosságának értékelésére az akut ischaemiás stroke kezelésében a tünetek megjelenését követő 3 órán belül.

2026. április 2. frissítette: Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-párhuzamos kontrollolt, Ⅲ fázisú klinikai vizsgálat a BXOS110 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut ischaemiás stroke kezelésében a tünetek megjelenését követő 3 órán belül.

A vizsgálat célja a BXOS110 injekció formájában történő korai beadásának hatékonyságának értékelése volt a teljes fogyatékosság csökkentésében akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-parallel kontrollált tervezésben zajlott, két csoport létrehozását tervezi: a BXOS110 kezelőcsoportot (3,0 mg/kg, maximum 300 mg-ig terjedő dózissal) és a placebo csoportot. Minden csoport 556 résztvevőből fog állni. A cél a BXOS110 különböző dózisainak hatékonyságának és biztonságosságának tisztázása.

A vizsgálat egy szűrési/alapvonali időszakra, egy kezelési időszakra és egy követési időszakra oszlott. A szűrési/alapvonali fázisban a betegek 3 órán belül az agyvérzés kezdete után írták alá a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot a vizsgálatba való belépéshez, és a vizsgálathoz kapcsolódó szűrési eljárások befejezése után a belépési követelményeknek megfelelő alanyok véletlenszerűen kerülnek beosztásra a BXOS110 kezelőcsoportba vagy a placebo csoportba 1:1 arányban. A kezelési fázisban az alanyok véletlenszerűen csoportokba kerülnek az intravénás kezelés megkezdéséhez, és a BXOS110 beadása után azonnal értékeléseket végeznek. A beadás után azonnal; a követési időszakban az alanyok hatékonyságát és biztonságosságát a beadást követő 2., 3., 10. napon, vagy a kórházból történő elbocsátáskor (attól függően, hogy melyik következik be előbb), valamint a 30. és 90. napon értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1112

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zixiao Li
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • Harrison International Peace Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kína
        • Toborzás
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medicinal College
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Meihekou, Jilin, Kína
        • Toborzás
        • Meihekou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kína
        • Toborzás
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Linyi People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Linfen Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  1. Életkor 18–85 év (beleértve a 18 és 85 éveseket), nincs nemi korlátozás;
  2. A kínai agyi érrendszeri betegségek klinikai kezelésére vonatkozó irányelvek (2. kiadás) szerint akut ischaemiás agyi infarktussal diagnosztizált alanyok;
  3. 8 ≤ NIHSS pontszám ≤ 25 a randomizálás előtt, és az 5. felső végtag és a 6. alsó végtag pontszámának összege ≥ 2;
  4. Az agyi infarktus kezdete után 3 órán belül, és várhatóan az agyi infarktus kezdete után 3 órán belül megkezdheti a vizsgálati termék szedését (megjegyzés: az agyi infarktus kezdetének idejét az agyi infarktus tüneteinek kezdeti időpontjától számítják; ha az agyi infarktus alvás közben következik be, az agyi infarktus kezdetének időpontját a legutóbbi normális megjelenés időpontjaként kell venni);
  5. Első agyi infarktus kezdete, vagy agyi infarktus anamnézise, de jó prognózis (mRS pontszám ≤1);
  6. Az alanyok, akik képesek megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat, és akik írásban hozzájárulnak a vizsgálati tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásához, jelezve, hogy hajlandók részt venni a vizsgálatban (a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot az alanyok vagy törvényes képviselőik írhatják alá).

Kizárási kritériumok:

  1. Képalkotó vizsgálattal igazolt koponyaüregi vérzéses betegség (vérzéses agyi infarktus, epidurális hematóma, intracraniális hematóma, subarachnoidális vérzés, kamrai vérzés, traumás agyi vérzés stb.);
  2. Súlyos tudatzavar: NIHSS 1a pontszám ≥2 pont;
  3. Intenzív antihipertenzív kezelés után a magas vérnyomás még mindig nincs kontroll alatt: szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm;
  4. Súlyos hiperglikémia/hypoglykaemia: vércukorszint ≥400 mg/dL (22,2 mmol/L), vagy ≤50 mg/dL (2,8 mmol/L);
  5. Szívfrekvencia < 50 ütés/perc vagy szívfrekvencia > 120 ütés/perc; Szívelégtelenség, instabil angina pectoris, akut myocardialis infarctus és súlyos arrhythmiák az előző 6 hónapban;
  6. Korábban diagnosztizált súlyos máj- és vesefunkciózavar, és a vizsgálatvezetők által megállapított, hogy hatással van az alanyokra;
  7. Beteg, aki rosszindulatú daganatokban szenvedett, vagy az elmúlt 5 évben daganatellenes kezelés alatt áll;
  8. Beteg, aki neuroprotektív szerek kezelésében részesült a jelenlegi agyi infarktus kezdete után;
  9. Epilepszia anamnézise van, vagy epilepszia tünetei vannak a jelenlegi agyi infarktus kezdete után;
  10. Egyéb pszichiátriai betegségekkel kombinálva, ami együttműködés képtelenségét vagy vonakodását eredményezi;
  11. Klaudikációval, csontízületi betegséggel stb. kombinálva, ami végtagmozgási funkciózavart eredményez, és a vizsgálatvezetők által megállapított, hogy hatással van az idegrendszeri funkcióvizsgálatra;
  12. Súlyos fejsérülés vagy agyi infarktus anamnézise a szűrés előtti 3 hónapban;
  13. Súlyos étel- vagy gyógyszerallergia anamnézise, vagy ismert allergia a vizsgálati gyógyszerre és annak segédanyagaira;
  14. A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap;
  15. Terhes, tervezett terhesség vagy szoptató betegek;
  16. Gyanított vagy igazolt alkohol- vagy drogfogyasztási anamnézis;
  17. Részt vett más gyógyszer- vagy eszköz klinikai vizsgálatban a szűrés előtti 1 hónapban, vagy jelenleg is részt vesz más klinikai vizsgálatban;
  18. Egyéb állapotok, és a vizsgálatvezető úgy ítélte meg, hogy a vizsgálatban való részvétel növelheti a beteg kockázatát, vagy a vizsgálatvezető úgy ítélte meg, hogy a vizsgálatban való részvétel nem megfelelő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BXOS110 csoport
BXOS110 csoport: Intravenás infúziós beadás egyszer, 3,0 mg/kg, legfeljebb 300 mg maximális dózissal;
Drog: BXOS110
BXOS110, intravenás infúziós beadás egyszer, 3,0 mg/kg, maximum 300 mg-ig terjedő dózissal
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo csoport: Intravenás infúziós beadás egyszer, 3.0 mg/kg, maximum 300 mg-ig terjedő adaggal
Drog: placebo
placebo, intravénás infúziós adagolás egyszer, 3,0 mg/kg, legfeljebb 300 mg maximális dózisig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 90. napon 0-2 mRS pontszámmal rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 90. nap (a kezelés utáni 90. napon)
90. nap (a kezelés utáni 90. napon)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mRS/NIHSS/BI/EQ-5D pontszám
Időkeret: Az mRS/BI/EQ-5D pontszám értékelését a 90. napon végzik el, az NIHSS pontszám értékelését a 10. napon (vagy a kiürítéskor) végzik el, és összehasonlítják a kiindulási értékekkel.
  1. A 90. napon mRS 0-1 pontszámú alanyok aránya;
  2. 90. napi mRS elmozduláselemzés; (A különböző mrs pontszámú alanyok aránya)
  3. A 10. napon (vagy a kórházból történő elbocsátáskor) NIHSS pontszáma ≤1 vagy a NIHSS pontszámban legalább 4 pontos csökkenés mutatkozó alanyok aránya;
  4. A kórházi tartózkodás alatt NIHSS pontszámban legalább 4 pontos növekedést mutató alanyok aránya;
  5. A 90. napon Barthel Index Skála (BI) pontszáma ≥95 alanyok aránya;
  6. 90. napi Európai Ötdimenziós Egészségskála (EQ-5D) pontszám. (A 0 pontszámú alanyok aránya)
Az mRS/BI/EQ-5D pontszám értékelését a 90. napon végzik el, az NIHSS pontszám értékelését a 10. napon (vagy a kiürítéskor) végzik el, és összehasonlítják a kiindulási értékekkel.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági Mutatók
Időkeret: A klinikai vizsgálat teljes folyamata, körülbelül átlagosan 2 év
  1. Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulási gyakorisága az egyes csoportokban;
  2. Hypotóniás események előfordulási gyakorisága az egyes csoportokban
  3. Hemorrágias átalakulási események előfordulási gyakorisága az egyes csoportokban;
  4. Mellékhatások (AE) előfordulási gyakorisága az egyes csoportokban;
  5. Összes okból származó halálozás előfordulási gyakorisága;
  6. Stroke miatti 90 napon belüli halálozási arány;
  7. Laboratóriumi vizsgálati mutatók változása kezelés előtt és után az egyes csoportokban;
  8. Életfunkciós jelek változása kezelés előtt és után az egyes csoportokban;
  9. 12-csatornás EKG eredmények változása kezelés előtt és után az egyes csoportokban;
  10. A vizsgálatból AE okok miatt kivonult alanyok helyzete.
A klinikai vizsgálat teljes folyamata, körülbelül átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BXOS110-III-2025-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel