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Un Ensayo Clínico Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo en Paralelo de Fase Ⅲ que Evalúa la Eficacia y Seguridad de la Inyección BXOS110 en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo Dentro de las 3 Horas Posteriores al Inicio.

2 de abril de 2026 actualizado por: Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en paralelo de fase Ⅲ que evalúa la eficacia y la seguridad de la inyección de BXOS110 en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 3 horas posteriores al inicio.

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia de la administración temprana de BXOS110 para inyección en la reducción de la discapacidad general en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo se realizó con un diseño multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en paralelo. Se planea establecer dos grupos: el grupo de tratamiento con BXOS110 (3,0 mg/kg, con una dosis máxima de hasta 300 mg) y el grupo de placebo. Cada grupo estará compuesto por 556 participantes. El objetivo es aclarar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de BXOS110.

El ensayo se dividió en un período de selección/línea de base, un período de tratamiento y un período de seguimiento. En la fase de selección/línea de base, los pacientes firmaron un formulario de consentimiento informado dentro de las 3 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular para ingresar al ensayo, y después de completar la selección y los procedimientos relacionados con el ensayo, los sujetos que cumplieron con los requisitos de inscripción serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con BXOS110 o al grupo de placebo en una proporción de 1:1. Durante la fase de tratamiento, los sujetos se agruparán aleatoriamente para iniciar el tratamiento intravenoso, y se realizarán evaluaciones inmediatamente después de la administración de BXOS110. Durante el período de seguimiento, se evaluará la eficacia y seguridad de los sujetos en el día 2, día 3, día 10 o al alta (lo que ocurra primero), día 30 y día 90 después de la administración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1112

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zixiao Li
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Harrison International Peace Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoli Wang
          • Número de teléfono: 86-18633680078
          • Correo electrónico: hshywxl@163.com
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Contacto:
          • Dan Deng
          • Número de teléfono: 86-18245977799
          • Correo electrónico: 707604206@qq.com
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medicinal College
        • Contacto:
          • Tao Feng
          • Número de teléfono: 86-15638996063
          • Correo electrónico: 631740898@qq.com
    • Jilin
      • Meihekou, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Meihekou Central Hospital
        • Contacto:
          • Hong Yu
          • Número de teléfono: 86-13844564195
          • Correo electrónico: 2823974848@qq.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Contacto:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Contacto:
          • Wen Liu
          • Número de teléfono: 86-18740505535
          • Correo electrónico: 174461442@qq.com
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Linyi People's Hospital
        • Contacto:
          • Ziran Wang
          • Número de teléfono: 86-13954993801
          • Correo electrónico: wzr0806@163.com
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Linfen Central Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-85 años (incluyendo 18 y 85 años), sin limitación de género;
  2. Sujetos diagnosticados con accidente cerebrovascular isquémico agudo según las Guías Chinas para el Manejo Clínico de Enfermedades Cerebrovasculares (2ª edición);
  3. Puntuación NIHSS entre 8 y 25 antes de la aleatorización, y la suma de la puntuación del miembro superior (ítem 5) y del miembro inferior (ítem 6) fue ≥ 2;
  4. Dentro de las 3 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular y se espera que puedan comenzar a recibir el producto en investigación dentro de las 3 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular (nota: el tiempo de inicio del accidente cerebrovascular se calculó desde el momento de aparición de los síntomas del accidente cerebrovascular; si el inicio del accidente cerebrovascular ocurre durante el sueño, el tiempo de inicio del accidente cerebrovascular debe tomarse como el último momento de apariencia normal);
  5. Primer episodio de accidente cerebrovascular, o tener antecedentes de accidente cerebrovascular pero con buen pronóstico (puntuación mRS ≤1);
  6. Sujetos que puedan comprender y cumplir con los procedimientos del estudio, y que acepten firmar el formulario de consentimiento informado del estudio por escrito para indicar que están dispuestos a participar en el ensayo (el formulario de consentimiento informado puede ser firmado por los sujetos o sus representantes legales).

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedad hemorrágica intracraneal confirmada por imágenes (accidente cerebrovascular hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraneal, hemorragia subaracnoidea, hemorragia ventricular, hemorragia cerebral traumática, etc.);
  2. Alteración grave de la conciencia: puntuación NIHSS 1a ≥2 puntos;
  3. Después de un tratamiento antihipertensivo agresivo, la hipertensión aún no está controlada: presión arterial sistólica ≥180 mmHg, o presión arterial diastólica ≥110 mmHg;
  4. Hiperglucemia/hipoglucemia grave: glucosa en sangre ≥400 mg/dL (22,2 mmol/L), o ≤50 mg/dL (2,8 mmol/L);
  5. Frecuencia cardíaca < 50 latidos/min o frecuencia cardíaca > 120 latidos/min; Insuficiencia cardíaca, angina inestable, infarto agudo de miocardio y arritmias graves en los últimos 6 meses;
  6. Disfunción hepática y renal grave diagnosticada previamente y determinada por los investigadores como que afecta a los sujetos;
  7. Pacientes que han sufrido tumores malignos o están recibiendo tratamiento antitumoral en los últimos 5 años;
  8. Pacientes que han sido tratados con agentes neuroprotectores después del inicio actual del accidente cerebrovascular;
  9. Tener antecedentes de epilepsia o tener síntomas de epilepsia después del inicio actual del accidente cerebrovascular;
  10. Combinado con otras enfermedades mentales, lo que resulta en incapacidad o falta de voluntad para cooperar;
  11. Combinado con claudicación, osteoartropatía, etc., lo que resulta en disfunción del movimiento de las extremidades, lo que es determinado por los investigadores para afectar la prueba de función neurológica;
  12. Antecedentes de traumatismo craneal grave o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  13. Antecedentes de alergia grave a alimentos o medicamentos, o alergia conocida al fármaco en investigación y sus excipientes;
  14. Período de supervivencia esperado es inferior a 3 meses;
  15. Pacientes embarazadas, que planean embarazo o en período de lactancia;
  16. Antecedentes sospechados o confirmados de abuso de alcohol o drogas;
  17. Participaron en otro ensayo clínico de medicamentos o dispositivos dentro del 1 mes anterior a la selección o están participando en otro ensayo clínico;
  18. Otras condiciones, y el investigador evaluó que la participación en el estudio podría aumentar el riesgo del paciente o que la participación en el estudio fue considerada inapropiada por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo BXOS110
Grupo BXOS110: Administración de infusión intravenosa una vez, 3.0 mg/kg, con una dosis máxima de hasta 300 mg;
Droga: BXOS110
BXOS110, administración por infusión intravenosa una vez, 3.0 mg/kg, con una dosis máxima de hasta 300 mg
Comparador de placebos: Grupo placebo
Grupo placebo: Administración por infusión intravenosa una vez, 3.0 mg/kg, con una dosis máxima de hasta 300 mg
Droga: placebo
placebo, administración por infusión intravenosa una vez, 3.0 mg/kg, con una dosis máxima de hasta 300 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con puntuación mRS 0-2 en el día 90
Periodo de tiempo: día 90 (el día 90 después del tratamiento)
día 90 (el día 90 después del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación mRS/NIHSS/BI/EQ-5D
Periodo de tiempo: La evaluación de la puntuación mRS/BI/EQ-5D se realizará el día 90, La evaluación de la puntuación NIHSS se realizará el día 10 (o al alta), se comparará con la línea base..
  1. Proporción de sujetos con puntuación mRS 0-1 en el día 90;
  2. Análisis de desplazamiento mRS en el día 90; (La proporción de sujetos con diferentes puntuaciones mrs)
  3. Proporción de sujetos con puntuaciones NIHSS ≤1 o con una reducción de ≥4 puntos en la puntuación NIHSS desde el inicio en el día 10 (o al alta);
  4. Proporción de sujetos con un aumento de ≥4 puntos en la puntuación NIHSS durante la hospitalización;
  5. Proporción de sujetos con puntuaciones en la Escala de Índice de Barthel (BI) ≥95 en el día 90;
  6. Puntuación de la Escala de Salud Europea de Cinco Dimensiones (EQ-5D) en el día 90. (La proporción de sujetos con una puntuación de 0)
La evaluación de la puntuación mRS/BI/EQ-5D se realizará el día 90, La evaluación de la puntuación NIHSS se realizará el día 10 (o al alta), se comparará con la línea base..

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicadores de Seguridad
Periodo de tiempo: El proceso completo del ensayo clínico, aproximadamente 2 años de media
  1. Incidencia de eventos adversos graves (EAG) en cada grupo;
  2. Incidencia de eventos de hipotensión en cada grupo;
  3. Incidencia de eventos de transformación hemorrágica en cada grupo;
  4. Incidencia de eventos adversos (EA) en cada grupo;
  5. Incidencia de mortalidad por todas las causas;
  6. Tasa de mortalidad a los 90 días debido a accidente cerebrovascular;
  7. Cambios en los indicadores de pruebas de laboratorio antes y después del tratamiento en cada grupo;
  8. Cambios en los signos vitales antes y después del tratamiento en cada grupo;
  9. Cambios en los resultados del ECG de 12 derivaciones antes y después del tratamiento en cada grupo;
  10. Situación de los sujetos que se retiraron del estudio por motivos de EA.
El proceso completo del ensayo clínico, aproximadamente 2 años de media

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BXOS110-III-2025-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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