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Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo in Parallelo di Fase Ⅲ per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione di BXOS110 nel Trattamento dell'Ictus Ischemico Acuto Entro 3 Ore dall'Esordio.

2 aprile 2026 aggiornato da: Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in parallelo, di Fase Ⅲ, per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'iniezione di BXOS110 nel trattamento dell'ictus ischemico acuto entro 3 ore dall'esordio.

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia della somministrazione precoce di BXOS110 per iniezione nel ridurre la disabilità complessiva nei pazienti con ictus ischemico acuto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto con un disegno multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in parallelo, e prevede di istituire due gruppi: il gruppo di trattamento con BXOS110 (3,0 mg/kg, con una dose massima fino a 300 mg) e il gruppo placebo. Ogni gruppo sarà composto da 556 partecipanti. L'obiettivo è chiarire l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di BXOS110.

Lo studio è stato suddiviso in un periodo di screening/baseline, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up. Nella fase di screening/baseline, i pazienti hanno firmato un modulo di consenso informato entro 3 ore dall'esordio dell'ictus per entrare nello studio, e dopo aver completato lo screening e le procedure relative allo studio, i soggetti che hanno soddisfatto i requisiti di arruolamento sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento con BXOS110 o al gruppo placebo in un rapporto di 1:1. Durante la fase di trattamento, i soggetti sono stati suddivisi in gruppi in modo casuale per iniziare il trattamento per via endovenosa, e le valutazioni sono state effettuate immediatamente dopo la somministrazione di BXOS110. Durante il periodo di follow-up, i soggetti sono stati valutati per l'efficacia e la sicurezza al giorno 2, giorno 3, giorno 10, o alla dimissione (a seconda di quale si sia verificato prima), giorno 30 e giorno 90 dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1112

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zixiao Li
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Harrison International Peace Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medicinal College
        • Contatto:
    • Jilin
      • Meihekou, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • Meihekou Central Hospital
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Linyi People's Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Linfen Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-85 anni (compresi 18 e 85 anni), senza limitazioni di genere;
  2. Soggetti con diagnosi di ictus ischemico acuto secondo le Linee guida cinesi per la gestione clinica delle malattie cerebrovascolari (2a edizione);
  3. Punteggio NIHSS compreso tra 8 e 25 prima della randomizzazione, e la somma del punteggio dell'arto superiore (item 5) e dell'arto inferiore (item 6) era ≥ 2;
  4. Entro 3 ore dall'esordio dell'ictus e prevista possibilità di iniziare a ricevere il prodotto in studio entro 3 ore dall'esordio (nota: il tempo di esordio dell'ictus è stato calcolato dall'inizio dei sintomi dell'ictus; se l'ictus si verifica durante il sonno, il tempo di esordio deve essere considerato come l'ultima ora in cui il soggetto appariva normale);
  5. Primo episodio di ictus, o anamnesi di ictus ma con buona prognosi (punteggio mRS ≤1);
  6. Soggetti in grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio, che acconsentono a firmare il modulo di consenso informato per lo studio in forma scritta per indicare la volontà di partecipare alla sperimentazione (il modulo di consenso può essere firmato dai soggetti o dai loro rappresentanti legali).

Criteri di esclusione:

  1. Malattia emorragica intracranica confermata dall'imaging (ictus emorragico, ematoma epidurale, ematoma intracranico, emorragia subaracnoidea, emorragia ventricolare, emorragia cerebrale traumatica, ecc.);
  2. Grave disturbo della coscienza: punteggio NIHSS 1a ≥2 punti;
  3. Dopo terapia antipertensiva aggressiva, ipertensione ancora non controllata: pressione sistolica ≥180 mmHg, o pressione diastolica ≥110 mmHg;
  4. Grave iperglicemia/ipoglicemia: glicemia ≥400 mg/dL (22,2 mmol/L), o ≤50 mg/dL (2,8 mmol/L);
  5. Frequenza cardiaca < 50 battiti/min o frequenza cardiaca > 120 battiti/min; Scompenso cardiaco, angina instabile, infarto miocardico acuto e gravi aritmie nei 6 mesi precedenti;
  6. Diagnosi pregressa di grave disfunzione epatica e renale e giudicata dagli sperimentatori come influente sui soggetti;
  7. Pazienti che hanno sofferto di tumori maligni o sono sottoposti a trattamento antitumorale negli ultimi 5 anni;
  8. Pazienti trattati con agenti neuroprotettivi dopo l'attuale esordio dell'ictus;
  9. Anamnesi di epilessia o sintomi epilettici dopo l'attuale esordio dell'ictus;
  10. Associazione con altre malattie mentali, che comporta incapacità o mancanza di volontà di cooperare;
  11. Associazione con claudicatio, artropatia, ecc., che comporta disfunzione del movimento degli arti, giudicata dagli sperimentatori come influente sul test della funzione neurologica;
  12. Anamnesi di grave trauma cranico o ictus nei 3 mesi precedenti lo screening;
  13. Anamnesi di grave allergia alimentare o farmacologica, o nota allergia al farmaco in studio e ai suoi eccipienti;
  14. Sopravvivenza attesa inferiore a 3 mesi;
  15. Pazienti in gravidanza, che pianificano una gravidanza o in allattamento;
  16. Sospetta o confermata anamnesi di abuso di alcol o droghe;
  17. Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche di farmaci o dispositivi nel mese precedente lo screening o partecipazione in corso ad altre sperimentazioni cliniche;
  18. Altre condizioni, e lo sperimentatore ha valutato che la partecipazione allo studio potrebbe aumentare il rischio del paziente o che la partecipazione allo studio è stata ritenuta inappropriata dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo BXOS110
Gruppo BXOS110: somministrazione per infusione endovenosa una volta, 3,0 mg/kg, con una dose massima fino a 300 mg;
Droga: BXOS110
BXOS110, somministrazione mediante infusione endovenosa una volta, 3.0 mg/kg, con una dose massima fino a 300 mg
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Gruppo placebo: somministrazione per infusione endovenosa una volta, 3,0 mg/kg, con una dose massima fino a 300 mg
Droga: placebo
placebo，Somministrazione per infusione endovenosa una volta，3,0 mg/kg, con una dose massima fino a 300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con punteggio mRS 0-2 al giorno 90
Lasso di tempo: giorno 90 (nel giorno 90 dopo il trattamento)
giorno 90 (nel giorno 90 dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio mRS/NIHSS/BI/EQ-5D
Lasso di tempo: La valutazione del punteggio mRS/BI/EQ-5D sarà condotta il giorno 90, la valutazione del punteggio NIHSS sarà condotta il giorno 10 (o alla dimissione), e sarà confrontata con il basale.
  1. Proporzione di soggetti con punteggio mRS 0-1 al giorno 90;
  2. Analisi dello spostamento mRS al giorno 90 (La proporzione di soggetti con diversi punteggi mrs);
  3. Proporzione di soggetti con punteggi NIHSS ≤1 o con una riduzione ≥4 punti nel punteggio NIHSS rispetto al basale al giorno 10 (o alla dimissione);
  4. Proporzione di soggetti con aumento ≥4 punti nel punteggio NIHSS durante il ricovero;
  5. Proporzione di soggetti con punteggi dell'indice di Barthel (BI) ≥95 al giorno 90;
  6. Punteggio della Scala Europea di Salute a Cinque Dimensioni (EQ-5D) al giorno 90 (La proporzione di soggetti con un punteggio di 0).
La valutazione del punteggio mRS/BI/EQ-5D sarà condotta il giorno 90, la valutazione del punteggio NIHSS sarà condotta il giorno 10 (o alla dimissione), e sarà confrontata con il basale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di Sicurezza
Lasso di tempo: L'intero processo della sperimentazione clinica, circa una media di 2 anni
  1. Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) in ciascun gruppo;
  2. Incidenza di eventi di ipotensione in ciascun gruppo;
  3. Incidenza di eventi di trasformazione emorragica in ciascun gruppo;
  4. Incidenza di eventi avversi (AE) in ciascun gruppo;
  5. Incidenza di mortalità per tutte le cause;
  6. Tasso di mortalità entro 90 giorni dovuto a ictus;
  7. Variazioni degli indicatori di laboratorio prima e dopo il trattamento in ciascun gruppo;
  8. Variazioni dei segni vitali prima e dopo il trattamento in ciascun gruppo;
  9. Variazioni dei risultati dell'ECG a 12 derivazioni prima e dopo il trattamento in ciascun gruppo;
  10. Situazione dei soggetti ritirati dallo studio per motivi di AE.
L'intero processo della sperimentazione clinica, circa una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BXOS110-III-2025-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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