Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et multicentrisk, randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert fase Ⅲ klinisk forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av BXOS110-injeksjon i behandlingen av akutt iskemisk slag innen 3 timer fra symptomstart.

2. april 2026 oppdatert av: Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

En multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase Ⅳ klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til BXOS110-injeksjon i behandlingen av akutt iskemisk slag innen 3 timer fra debut.

Formålet med denne studien var å evaluere effekten av tidlig administrering av BXOS110 til injeksjon for å redusere total funksjonsnedsettelse hos pasienter med akutt iskemisk slag

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble gjennomført med en flersentrisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppe-design, og planlegger å etablere to grupper: BXOS110-behandlingsgruppen (3,0 mg/kg, med en maksimal dose på opptil 300 mg) og placebogruppen. Hver gruppe vil bestå av 556 deltakere. Målet er å klargjøre effektiviteten og sikkerheten til ulike doser av BXOS110.

Studien ble delt inn i en screenings-/baselineperiode, en behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode. I screenings-/baselinefasen signerte pasientene et informert samtykkeskjema innen 3 timer etter hjerneslag for å delta i studien, og etter å ha fullført screening og prosedyrer knyttet til studien, vil deltakerne som oppfylte inklusjonskravene bli tilfeldig tildelt BXOS110-behandlingsgruppen eller placebogruppen i et forhold på 1:1. I behandlingsfasen vil deltakerne bli tilfeldig gruppert for å starte intravenøs behandling, og evalueringer vil bli utført umiddelbart etter administrering av BXOS110; umiddelbart etter administrering; i oppfølgingsperioden vil deltakerne bli evaluert for effektivitet og sikkerhet på dag 2, dag 3, dag 10, eller ved utskrivelse (avhengig av hva som inntraff tidligst), dag 30 og dag 90 etter administrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zixiao Li
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Harrison International Peace Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medicinal College
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Meihekou, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Meihekou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Linyi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Linfen Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18–85 år (inkludert 18 og 85 år), ingen kjønnsbegrensning;
  2. Deltakere diagnostisert med akutt iskemisk slag ifølge de kinesiske retningslinjene for klinisk behandling av cerebrovaskulær sykdom (2. utgave);
  3. 8 ≤ NIHSS-poengsum ≤ 25 før randomisering, og summen av poengsummen for den 5. øvre ekstremiteten og den 6. nedre ekstremiteten var ≥ 2;
  4. Innen 3 timer etter slagstart og forventes å kunne begynne å motta undersøkelsesproduktet innen 3 timer etter slagstart (merknad: slagstarttid ble beregnet fra starttidspunktet for slagymptomer; hvis slagstart skjer under søvn, skal slagstarttiden tas som den siste normale opptredenstiden);
  5. Første slagstart, eller har en historie med slag men god prognose (mRS-poengsum ≤1);
  6. Deltakere som er i stand til å forstå og følge studieprosedyrene, og som samtykker til å signere studiens informert samtykkeformular skriftlig for å indikere at de er villige til å delta i forsøket (informert samtykkeformular kan signeres av deltakerne eller deres juridiske representanter).

Eksklusjonskriterier:

  1. Bildediagnostikk bekreftet intrakraniell blødningssykdom (hemoragisk slag, epiduralt hematom, intrakranielt hematom, subaraknoidalblødning, ventrikulærblødning, traumatisk cerebralblødning, etc.);
  2. Alvorlig bevissthetsforstyrrelse: NIHSS 1a-poengsum ≥2 poeng;
  3. Etter aggressiv antihypertensiv behandling, hypertoni fortsatt ikke under kontroll: systolisk blodtrykk ≥180 mmHg, eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg;
  4. Alvorlig hyperglykemi/hypoglykemi: blodsukker ≥400 mg/dL (22,2 mmol/L), eller ≤50 mg/dL (2,8 mmol/L);
  5. Hjertefrekvens < 50 slag/min eller hjertefrekvens > 120 slag/min; Hjertesvikt, ustabil angina pectoris, akutt myokardinfarkt og alvorlige arytmier innen de foregående 6 månedene;
  6. Tidligere diagnostisert alvorlig lever- og nyresvikt og vurdert av forskerne til å påvirke deltakerne;
  7. Pasienter som har hatt ondartede svulster eller gjennomgår anti-tumorbehandling innen de siste 5 årene;
  8. Pasienter som har blitt behandlet med nevroprotektive midler etter nåværende slagstart;
  9. Har en epilepsihistorie eller har epilepsisymptomer etter nåværende slagstart;
  10. Kombinert med andre psykiske lidelser, noe som resulterer i manglende evne eller uvillighet til å samarbeide;
  11. Kombinert med claudicatio, osteoartropati, etc., noe som resulterer i bevegelsesdysfunksjon i lemmer, som vurderes av forskere til å påvirke nevrologisk funksjonstest;
  12. Historie med alvorlig hodeskade eller slag innen 3 måneder før screening;
  13. Historie med alvorlig mat- eller legemiddelallergi, eller kjent allergi mot undersøkelseslegemiddelet og dets hjelpestoffer;
  14. Forventet overlevelsesperiode er mindre enn 3 måneder;
  15. Gravide, planlegger graviditet eller ammende pasienter;
  16. Mistenkt eller bekreftet historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
  17. Deltok i annet legemiddel- eller utstyrsklinisk forsøk innen 1 måned før screening eller deltar i et annet klinisk forsøk;
  18. Andre tilstander, og forskeren vurderte at deltakelse i studien kunne øke pasientens risiko eller at deltakelse i studien ble ansett som upassende av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BXOS110-gruppen
BXOS110-gruppe: Intravenøs infusjonsadministrering én gang, 3,0 mg/kg, med en maksimal dose på opptil 300 mg;
Legemiddel: BXOS110
BXOS110, intravenøs infusjon administrert én gang, 3,0 mg/kg, med en maksimal dose på opptil 300 mg
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Placebo-gruppe: Intravenøs infusjon administrert en gang, 3.0 mg/kg, med en maksimal dose på opptil 300 mg
Legemiddel: placebo
placebo, intravenøs infusjonsadministrasjon én gang, 3,0 mg/kg, med en maksimal dose på opptil 300 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med mRS-skåre 0-2 på dag 90
Tidsramme: dag 90(på dag 90 etter behandling)
dag 90(på dag 90 etter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mRS/NIHSS/BI/EQ-5D-skår
Tidsramme: mRS/BI/EQ-5D-skårevurderingen vil bli utført på dag 90, NIHSS-skårevurderingen vil bli utført på dag 10 (eller ved utskrivelse), og vil bli sammenlignet med baseline.
  1. Andel pasienter med mRS-skår 0–1 på dag 90;
  2. Dag 90 mRS-forskyvningsanalyse;(Andelen pasienter med forskjellige mrs-skårer)
  3. Andel pasienter med NIHSS-skår ≤1 eller med en ≥4-poengs reduksjon i NIHSS-skår fra utgangspunktet på dag 10 (eller ved utskrivelse);
  4. Andel pasienter med ≥4-poengs økning i NIHSS-skår under sykehusoppholdet;
  5. Andel pasienter med Barthel Index Scale (BI)-skår ≥95 på dag 90;
  6. Dag 90 European Five Dimensional Health Scale (EQ-5D)-skår.(Andelen pasienter med skår 0)
mRS/BI/EQ-5D-skårevurderingen vil bli utført på dag 90, NIHSS-skårevurderingen vil bli utført på dag 10 (eller ved utskrivelse), og vil bli sammenlignet med baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsindikatorer
Tidsramme: Hele prosessen med klinisk utprøving, omtrent i gjennomsnitt 2 år
  1. Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) i hver gruppe;
  2. Forekomst av hypotensjonshendelser i hver gruppe
  3. Forekomst av hemoragisk transformasjonshendelser i hver gruppe;
  4. Forekomst av bivirkninger (AE) i hver gruppe;
  5. Forekomst av dødelighet av alle årsaker;
  6. Dødelighetsrate innen 90 dager på grunn av slag;
  7. Endringer i laboratorietestindikatorer før og etter behandling i hver gruppe;
  8. Endringer i vitale tegn før og etter behandling i hver gruppe;
  9. Endringer i 12-ledd EKG-resultater før og etter behandling i hver gruppe;
  10. Situasjon for forsøkspersoner som trakk seg fra studien på grunn av bivirkninger.
Hele prosessen med klinisk utprøving, omtrent i gjennomsnitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BXOS110-III-2025-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere