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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-parallel-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der BXOS110-Injektion bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 3 Stunden nach Symptombeginn.

2. April 2026 aktualisiert von: Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BXOS110-Injektion bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 3 Stunden nach Beginn.

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der frühzeitigen Verabreichung von BXOS110 zur Injektion bei der Verringerung der Gesamtbehinderung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde in einem multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppen-Design durchgeführt. Es ist geplant, zwei Gruppen einzurichten: die BXOS110-Behandlungsgruppe (3,0 mg/kg, mit einer maximalen Dosis von bis zu 300 mg) und die Placebogruppe. Jede Gruppe wird aus 556 Teilnehmern bestehen. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von BXOS110 zu klären.

Die Studie wurde in eine Screening-/Basislinienperiode, eine Behandlungsperiode und eine Nachbeobachtungsperiode unterteilt. In der Screening-/Basislinienphase unterschrieben die Patienten innerhalb von 3 Stunden nach Schlaganfallbeginn eine Einwilligungserklärung, um an der Studie teilzunehmen. Nach Abschluss des Screenings und der studienbezogenen Verfahren wurden die Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllten, im Verhältnis 1:1 randomisiert der BXOS110-Behandlungsgruppe oder der Placebogruppe zugeteilt. Während der Behandlungsphase wurden die Probanden randomisiert in Gruppen eingeteilt, um mit der intravenösen Behandlung zu beginnen, und die Bewertungen wurden unmittelbar nach der Verabreichung von BXOS110 durchgeführt. unmittelbar nach der Verabreichung; während der Nachbeobachtungsperiode wurden die Probanden an Tag 2, Tag 3, Tag 10 oder bei Entlassung (je nachdem, was früher eintrat), Tag 30 und Tag 90 nach der Verabreichung auf Wirksamkeit und Sicherheit bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1112

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zixiao Li
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Harrison International Peace Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medicinal College
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Meihekou, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • Meihekou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–85 (einschließlich 18 und 85 Jahre), keine Geschlechtsbeschränkung;
  2. Probanden mit Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls gemäß den chinesischen Leitlinien für das klinische Management von zerebrovaskulären Erkrankungen (2. Auflage);
  3. NIHSS-Score 8 ≤ 25 vor Randomisierung, und die Summe der Punktzahl des 5. Oberarms und des 6. Unterarms war ≥ 2;
  4. Innerhalb von 3 Stunden nach Schlaganfallbeginn und erwartet, innerhalb von 3 Stunden nach Schlaganfallbeginn mit der Einnahme des Prüfpräparats beginnen zu können (Hinweis: Der Schlaganfallbeginn wurde ab dem Zeitpunkt des Auftretens von Schlaganfallsymptomen berechnet; wenn der Schlaganfall während des Schlafs auftritt, sollte der Schlaganfallbeginn als die letzte normale Erscheinungszeit angesehen werden);
  5. Erster Schlaganfall oder Schlaganfall in der Vorgeschichte mit guter Prognose (mRS-Score ≤1);
  6. Probanden, die in der Lage sind, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten, und die schriftlich in die Studienaufklärung einwilligen, um anzugeben, dass sie bereit sind, an der Studie teilzunehmen (die Einwilligungserklärung kann von den Probanden oder ihren gesetzlichen Vertretern unterzeichnet werden).

Ausschlusskriterien:

  1. Bildgebend bestätigte intrakranielle hämorrhagische Erkrankung (hämorrhagischer Schlaganfall, epidurales Hämatom, intrakranielles Hämatom, Subarachnoidalblutung, Ventrikelblutung, traumatische Hirnblutung usw.);
  2. Schwere Bewusstseinsstörung: NIHSS 1a-Score ≥2 Punkte;
  3. Nach aggressiver antihypertensiver Therapie immer noch nicht kontrollierter Bluthochdruck: systolischer Blutdruck ≥180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg;
  4. Schwere Hyperglykämie/Hypoglykämie: Blutzucker ≥400 mg/dL (22,2 mmol/L) oder ≤50 mg/dL (2,8 mmol/L);
  5. Herzfrequenz < 50 Schläge/min oder Herzfrequenz > 120 Schläge/min; Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt und schwere Arrhythmien innerhalb der letzten 6 Monate;
  6. Zuvor diagnostizierte schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung und von den Prüfern als beeinträchtigend für die Probanden eingestuft;
  7. Patienten, die in den letzten 5 Jahren an malignen Tumoren gelitten haben oder sich einer Antitumortherapie unterziehen;
  8. Patienten, die nach dem aktuellen Schlaganfallbeginn mit neuroprotektiven Mitteln behandelt wurden;
  9. Epilepsie in der Vorgeschichte oder Epilepsiesymptome nach dem aktuellen Schlaganfallbeginn;
  10. Kombiniert mit anderen psychischen Erkrankungen, was zu Unfähigkeit oder Unwilligkeit zur Zusammenarbeit führt;
  11. Kombiniert mit Claudicatio, Osteoarthropathie usw., was zu Gliedmaßenbewegungsstörungen führt, die von den Prüfern als beeinträchtigend für neurologische Funktionstests eingestuft werden;
  12. Schwere Kopfverletzung oder Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  13. Schwere Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte oder bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat und seine Hilfsstoffe;
  14. Erwartete Überlebenszeit weniger als 3 Monate;
  15. Schwangere, Schwangerschaft planende oder stillende Patientinnen;
  16. Verdacht auf oder bestätigte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  17. Teilnahme an anderen Arzneimittel- oder Gerätestudien innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  18. Andere Umstände, und der Prüfer beurteilte, dass die Teilnahme an der Studie das Risiko des Patienten erhöhen könnte oder dass die Teilnahme an der Studie vom Prüfer als unangemessen erachtet wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BXOS110-Gruppe
BXOS110-Gruppe: Einmalige intravenöse Infusionsverabreichung, 3,0 mg/kg, mit einer maximalen Dosis von bis zu 300 mg;
Arzneimittel: BXOS110
BXOS110, einmalige intravenöse Infusionsverabreichung, 3,0 mg/kg, mit einer maximalen Dosis von bis zu 300 mg
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Gruppe: Einmalige intravenöse Infusionsverabreichung, 3,0 mg/kg, mit einer Maximaldosis von bis zu 300 mg
Arzneimittel: Placebo
Placebo，intravenöse Infusionsverabreichung einmal，3,0 mg/kg, mit einer maximalen Dosis von bis zu 300 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit mRS-Score 0-2 am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90 (am 90. Tag nach der Behandlung)
Tag 90 (am 90. Tag nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRS/NIHSS/BI/EQ-5D-Score
Zeitfenster: Die mRS/BI/EQ-5D-Score-Bewertung wird am Tag 90 durchgeführt. Die NIHSS-Score-Bewertung wird am Tag 10 (oder bei Entlassung) durchgeführt und mit dem Ausgangswert verglichen.
  1. Anteil der Probanden mit mRS-Wert 0-1 am Tag 90;
  2. mRS-Verschiebungsanalyse am Tag 90;(Der Anteil der Probanden mit unterschiedlichen mRS-Werten)
  3. Anteil der Probanden mit NIHSS-Werten ≤1 oder mit einer Reduktion des NIHSS-Werts um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert am Tag 10 (oder bei Entlassung);
  4. Anteil der Probanden mit einem Anstieg des NIHSS-Werts um ≥4 Punkte während des Krankenhausaufenthalts;
  5. Anteil der Probanden mit Barthel-Index-Skala (BI)-Werten ≥95 am Tag 90;
  6. Europäische Fünf-Dimensionen-Gesundheitsskala (EQ-5D)-Wert am Tag 90.(Der Anteil der Probanden mit einem Wert von 0)
Die mRS/BI/EQ-5D-Score-Bewertung wird am Tag 90 durchgeführt. Die NIHSS-Score-Bewertung wird am Tag 10 (oder bei Entlassung) durchgeführt und mit dem Ausgangswert verglichen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindikatoren
Zeitfenster: Der gesamte Prozess der klinischen Studie, etwa durchschnittlich 2 Jahre
  1. Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) in jeder Gruppe;
  2. Inzidenz von Hypotonie-Ereignissen in jeder Gruppe;
  3. Inzidenz von hämorrhagischen Transformationsereignissen in jeder Gruppe;
  4. Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE) in jeder Gruppe;
  5. Inzidenz der Gesamtmortalität;
  6. Sterblichkeitsrate innerhalb von 90 Tagen aufgrund eines Schlaganfalls;
  7. Veränderungen der Laborwerte vor und nach der Behandlung in jeder Gruppe;
  8. Veränderungen der Vitalzeichen vor und nach der Behandlung in jeder Gruppe;
  9. Veränderungen der 12-Kanal-EKG-Ergebnisse vor und nach der Behandlung in jeder Gruppe;
  10. Situation der Studienteilnehmer, die aus AE-Gründen aus der Studie ausgeschieden sind.
Der gesamte Prozess der klinischen Studie, etwa durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BXOS110-III-2025-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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