Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas Ⅲ klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BXOS110-injektion vid behandling av akut ischemisk stroke inom 3 timmar från symtomdebut.

2 april 2026 uppdaterad av: Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

En multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas Ⅲ klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten för BXOS110-injektion vid behandling av akut ischemisk stroke inom 3 timmar från symtomdebut.

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av tidig administrering av BXOS110 för injektion för att minska den totala funktionsnedsättningen hos patienter med akut ischemisk stroke

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomfördes med en multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsdesign. Studien planerar att inkludera två grupper: BXOS110-behandlingsgruppen (3,0 mg/kg, med en maxdos på upp till 300 mg) och placebogruppen. Varje grupp kommer att bestå av 556 deltagare. Syftet är att klargöra effektiviteten och säkerheten för olika doser av BXOS110.

Studien delades in i en screening/baslinjeperiod, en behandlingsperiod och en uppföljningsperiod. Under screening/baslinjefasen skrev patienter på ett informerat samtycke inom 3 timmar efter strokeinsjuknandet för att delta i studien. Efter att ha genomfört screeningen och procedurerna relaterade till studien randomiserades de deltagare som uppfyllde inklusionskraven i förhållandet 1:1 till antingen BXOS110-behandlingsgruppen eller placebogruppen. Under behandlingsfasen randomiserades deltagarna i grupper för att starta intravenös behandling, och utvärderingar genomfördes omedelbart efter administration av BXOS110. Under uppföljningsperioden utvärderades deltagarnas effektivitet och säkerhet dag 2, dag 3, dag 10 eller vid utskrivning (beroende på vilket som inträffade tidigare), dag 30 och dag 90 efter administrationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1112

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zixiao Li
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Harrison International Peace Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Rekrytering
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medicinal College
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Meihekou, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • Meihekou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18–85 år (inklusive 18 och 85 år), inget könsbegränsning;
  2. Patienter diagnostiserade med akut ischemisk stroke enligt Kinesiska riktlinjer för klinisk behandling av cerebrovaskulär sjukdom (2:a upplagan);
  3. 8 ≤ NIHSS-poäng ≤ 25 före randomisering, och summan av poängen för 5:e övre extremiteten och 6:e nedre extremiteten var ≥ 2;
  4. Inom 3 timmar från strokedebut och förväntas kunna börja ta det undersökta läkemedlet inom 3 timmar från strokedebut (obs: strokedebutstid beräknades från debuttid för strokesymptom; om strokedebut inträffar under sömn, ska strokedebutstid tas som den senaste normala utseendetiden);
  5. Första strokedebut, eller har tidigare strokehistorik men god prognos (mRS-poäng ≤1);
  6. Patienter som kan förstå och följa studieprocedurerna, och som samtycker till att skriva under studieinformationssamtyckesformuläret för att indikera att de är villiga att delta i försöket (informationssamtyckesformuläret kan undertecknas av patienter eller deras lagliga företrädare).

Exklusionskriterier:

  1. Bilddiagnostik bekräftad intrakraniell blödningssjukdom (hemorragisk stroke, epidural hematom, intrakraniellt hematom, subaraknoidalblödning, ventrikelblödning, traumatisk cerebral blödning, etc.);
  2. Svår medvetandestörning: NIHSS 1a-poäng ≥2 poäng;
  3. Efter aggressiv antihypertensiv terapi, fortfarande inte kontrollerad hypertoni: systoliskt blodtryck ≥180 mmHg, eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg;
  4. Svår hyperglykemi/hypoglykemi: blodglukos ≥400 mg/dL (22,2 mmol/L), eller ≤50 mg/dL (2,8 mmol/L);
  5. Hjärtfrekvens < 50 slag/min eller hjärtfrekvens > 120 slag/min; Hjärtsvikt, instabil angina pectoris, akut myokardinfarkt och svåra arytmier inom de senaste 6 månaderna;
  6. Tidigare diagnostiserad svår levers- och njursvikt och bedömd av forskarna att påverka patienterna;
  7. Patienter som har drabbats av maligna tumörer eller genomgår antitumörbehandling inom de senaste 5 åren;
  8. Patienter som har behandlats med neuroprotektiva medel efter nuvarande strokedebut;
  9. Har epilepsihistorik eller har epilepsisymptom efter nuvarande strokedebut;
  10. Kombinerad med andra psykiska sjukdomar, vilket resulterar i oförmåga eller ovilja att samarbeta;
  11. Kombinerad med klaudikation, osteoartropati, etc., vilket resulterar i extremitetsrörelsefunktionsstörning, som bedöms av forskarna att påverka neurologisk funktionstest;
  12. Historia av svår huvudskada eller stroke inom 3 månader före screening;
  13. Historia av svår mat- eller läkemedelsallergi, eller känd allergi mot det undersökta läkemedlet och dess hjälpämnen;
  14. Förväntad överlevnadstid är mindre än 3 månader;
  15. Gravida, planerar graviditet eller ammande patienter;
  16. Misstänkt eller bekräftad historia av alkohol- eller drogmissbruk;
  17. Deltagit i andra läkemedels- eller apparatkliniska försök inom 1 månad före screening eller deltar i ett annat kliniskt försök;
  18. Andra tillstånd, och forskaren bedömde att deltagande i studien kan öka patientens risk eller att deltagande i studien ansågs olämpligt av forskaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BXOS110-gruppen
BXOS110-gruppen: Intravenös infusion administreras en gång, 3,0 mg/kg, med en maximal dos upp till 300 mg;
Läkemedel: BXOS110
BXOS110, intravenös infusion administrering en gång, 3,0 mg/kg, med en maximal dos på upp till 300 mg
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebogrupp: Intravenös infusion administreras en gång, 3.0 mg/kg, med en maximal dos på upp till 300 mg
Läkemedel: placebo
placebo, intravenös infusionsadministration en gång, 3,0 mg/kg, med en maximal dos upp till 300 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med mRS-poäng 0–2 dag 90
Tidsram: dag 90 (på dag 90 efter behandling)
dag 90 (på dag 90 efter behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mRS/NIHSS/BI/EQ-5D-poäng
Tidsram: Bedömningen av mRS/BI/EQ-5D-poängen kommer att genomföras dag 90, bedömningen av NIHSS-poängen kommer att genomföras dag 10 (eller vid utskrivning) och kommer att jämföras med baslinjen.
  1. Andel patienter med mRS-poäng 0–1 på dag 90;
  2. Dag 90 mRS-förskjutningsanalys; (Andelen patienter med olika mrs-poäng)
  3. Andel patienter med NIHSS-poäng ≤1 eller med en ≥4-poängs minskning i NIHSS-poäng från baslinjen på dag 10 (eller vid utskrivning);
  4. Andel patienter med ≥4 poäng ökning i NIHSS-poäng under sjukhusvistelsen;
  5. Andel patienter med Barthel Index Scale (BI)-poäng ≥95 på dag 90;
  6. Dag 90 European Five Dimensional Health Scale (EQ-5D)-poäng. (Andelen patienter med poängen 0)
Bedömningen av mRS/BI/EQ-5D-poängen kommer att genomföras dag 90, bedömningen av NIHSS-poängen kommer att genomföras dag 10 (eller vid utskrivning) och kommer att jämföras med baslinjen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsindikatorer
Tidsram: Hela processen för kliniska prövningar, cirka i genomsnitt 2 år
  1. Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) i varje grupp;
  2. Förekomst av hypotonihändelser i varje grupp;
  3. Förekomst av hämorragiska transformationshändelser i varje grupp;
  4. Förekomst av biverkningar (AE) i varje grupp;
  5. Förekomst av dödlighet av alla orsaker;
  6. Dödlighet inom 90 dagar på grund av stroke;
  7. Förändringar i laboratorietestindikatorer före och efter behandling i varje grupp;
  8. Förändringar i vitala tecken före och efter behandling i varje grupp;
  9. Förändringar i 12-avlednings EKG-resultat före och efter behandling i varje grupp;
  10. Situation för försökspersoner som avbröt studien på grund av biverkningsorsaker.
Hela processen för kliniska prövningar, cirka i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Första postat (Faktisk)

9 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BXOS110-III-2025-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera