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Um Ensaio Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo-paralelo de Fase Ⅲ para Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção de BXOS110 no Tratamento de Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo Dentro de 3 Horas Após o Início.

2 de abril de 2026 atualizado por: Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Um Ensaio Clínico Multicêntrico, Aleatorizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo-paralelo de Fase Ⅲ para Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção de BXOS110 no Tratamento de Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo Dentro de 3 Horas do Início.

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da administração precoce de BXOS110 para injeção na redução da incapacidade global em pacientes com acidente vascular cerebral isquémico agudo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio foi conduzido num desenho multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego e controlado por placebo em paralelo, prevendo a constituição de dois grupos: o grupo de tratamento com BXOS110 (3,0 mg/kg, com uma dose máxima de até 300 mg) e o grupo de placebo. Cada grupo será composto por 556 participantes. O objetivo é clarificar a eficácia e segurança de diferentes doses de BXOS110.

O ensaio foi dividido num período de rastreio/linha de base, num período de tratamento e num período de seguimento. Na fase de rastreio/linha de base, os pacientes assinaram um formulário de consentimento informado dentro de 3 horas após o início do acidente vascular cerebral para ingressar no ensaio e, após completarem o rastreio e os procedimentos relacionados com o ensaio, os sujeitos que cumpriam os requisitos de inclusão foram aleatoriamente atribuídos ao grupo de tratamento com BXOS110 ou ao grupo de placebo numa proporção de 1:1. Durante a fase de tratamento, os sujeitos serão aleatoriamente agrupados para iniciar o tratamento intravenoso, e as avaliações serão realizadas imediatamente após a administração de BXOS110. Durante o Período de Seguimento, os sujeitos serão avaliados quanto à eficácia e segurança no Dia 2, Dia 3, Dia 10 ou na alta hospitalar (o que ocorrer primeiro), Dia 30 e Dia 90 após a administração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1112

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zixiao Li
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Harrison International Peace Hospital
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medicinal College
        • Contato:
    • Jilin
      • Meihekou, Jilin, China
        • Recrutamento
        • Meihekou Central Hospital
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Contato:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Linyi People's Hospital
        • Contato:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Linfen Central Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18 e 85 anos (incluindo 18 e 85 anos), sem limitação de género;
  2. Sujeitos diagnosticados com acidente vascular cerebral isquémico agudo de acordo com as Diretrizes Chinesas para a Gestão Clínica de Doenças Cerebrovasculares (2ª edição);
  3. Pontuação NIHSS entre 8 e 25 (inclusive) antes da randomização, e a soma da pontuação do 5º membro superior e do 6º membro inferior foi ≥ 2;
  4. Dentro de 3 horas após o início do AVC e espera-se que seja possível começar a receber o produto em investigação dentro de 3 horas após o início do AVC (nota: o tempo de início do AVC foi calculado a partir do momento do início dos sintomas do AVC; se o início do AVC ocorrer durante o sono, o tempo de início do AVC deve ser considerado como o último momento de aparência normal);
  5. Primeiro episódio de AVC, ou ter histórico de AVC mas com bom prognóstico (pontuação mRS ≤1);
  6. Sujeitos capazes de compreender e cumprir os procedimentos do estudo, e que concordam em assinar o formulário de consentimento informado do estudo por escrito para indicar que estão dispostos a participar no ensaio (o formulário de consentimento informado pode ser assinado pelos sujeitos ou pelos seus representantes legais).

Critérios de Exclusão:

  1. Doença hemorrágica intracraniana confirmada por imagiologia (AVC hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraniano, hemorragia subaracnoideia, hemorragia ventricular, hemorragia cerebral traumática, etc.);
  2. Perturbação grave da consciência: pontuação NIHSS 1a ≥2 pontos;
  3. Após terapia anti-hipertensiva agressiva, a hipertensão ainda não está controlada: pressão arterial sistólica ≥180 mmHg, ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg;
  4. Hiperglicemia/hipoglicemia grave: glicemia ≥400 mg/dL (22,2 mmol/L), ou ≤50 mg/dL (2,8 mmol/L);
  5. Frequência cardíaca < 50 batimentos/min ou frequência cardíaca > 120 batimentos/min; Insuficiência cardíaca, angina instável, enfarte agudo do miocárdio e arritmias graves nos últimos 6 meses;
  6. Disfunção hepática e renal grave previamente diagnosticada e determinada pelos investigadores como afetando os sujeitos;
  7. Pacientes que sofreram de tumores malignos ou estão a fazer tratamento antitumoral nos últimos 5 anos;
  8. Pacientes que foram tratados com agentes neuroprotetores após o início do atual AVC;
  9. Ter histórico de epilepsia ou ter sintomas de epilepsia após o início do atual AVC;
  10. Combinado com outras doenças mentais, resultando em incapacidade ou falta de vontade de cooperar;
  11. Combinado com claudicação, osteoartropatia, etc., resultando em disfunção do movimento dos membros, o que é determinado pelos investigadores como afetando o teste de função neurológica;
  12. Histórico de traumatismo craniano grave ou AVC nos 3 meses anteriores ao rastreio;
  13. Histórico de alergia grave a alimentos ou medicamentos, ou alergia conhecida ao medicamento em investigação e aos seus excipientes;
  14. Período de sobrevivência esperado inferior a 3 meses;
  15. Pacientes grávidas, a planear engravidar ou a amamentar;
  16. Histórico suspeito ou confirmado de abuso de álcool ou drogas;
  17. Participaram noutro ensaio clínico de medicamentos ou dispositivos no mês anterior ao rastreio ou estão a participar noutro ensaio clínico;
  18. Outras condições, e o investigador avaliou que a participação no estudo pode aumentar o risco do paciente ou que a participação no estudo foi considerada inadequada pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo BXOS110
Grupo BXOS110: Administração de infusão intravenosa uma vez, 3.0 mg/kg, com uma dose máxima de até 300 mg;
Medicamento: BXOS110
BXOS110, administração por infusão intravenosa uma vez, 3,0 mg/kg, com uma dose máxima até 300 mg
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Grupo placebo: Administração de perfusão intravenosa uma vez, 3.0 mg/kg, com uma dose máxima de até 300 mg
Medicamento: placebo
placebo, administração de perfusão intravenosa uma vez, 3.0 mg/kg, com uma dose máxima de até 300 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de sujeitos com pontuação mRS 0-2 no dia 90
Prazo: dia 90 (no dia 90 após o tratamento)
dia 90 (no dia 90 após o tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação mRS/NIHSS/BI/EQ-5D
Prazo: A avaliação da pontuação mRS/BI/EQ-5D será realizada no dia 90, a avaliação da pontuação NIHSS será realizada no dia 10 (ou na alta) e será comparada com a linha de base.
  1. Proporção de sujeitos com pontuação mRS 0-1 no dia 90;
  2. Análise de Deslocamento mRS no Dia 90; (A proporção de sujeitos com diferentes pontuações mrs)
  3. Proporção de sujeitos com pontuações NIHSS ≤1 ou com uma redução de ≥4 pontos na pontuação NIHSS desde o início no dia 10 (ou na alta);
  4. Proporção de sujeitos com um aumento de ≥4 pontos na pontuação NIHSS durante a hospitalização;
  5. Proporção de sujeitos com pontuações na Escala de Índice de Barthel (BI) ≥95 no dia 90;
  6. Pontuação da Escala Europeia de Saúde Cinco Dimensional (EQ-5D) no Dia 90. (A proporção de sujeitos com uma pontuação de 0)
A avaliação da pontuação mRS/BI/EQ-5D será realizada no dia 90, a avaliação da pontuação NIHSS será realizada no dia 10 (ou na alta) e será comparada com a linha de base.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicadores de Segurança
Prazo: Todo o processo do ensaio clínico, cerca de 2 anos em média
  1. Incidência de eventos adversos graves (EAG) em cada grupo;
  2. Incidência de eventos de hipotensão em cada grupo;
  3. Incidência de eventos de transformação hemorrágica em cada grupo;
  4. Incidência de eventos adversos (EA) em cada grupo;
  5. Incidência de mortalidade por todas as causas;
  6. Taxa de mortalidade em 90 dias devido a AVC;
  7. Alterações nos indicadores de exames laboratoriais antes e após o tratamento em cada grupo;
  8. Alterações nos sinais vitais antes e após o tratamento em cada grupo;
  9. Alterações nos resultados do ECG de 12 derivações antes e após o tratamento em cada grupo;
  10. Situação dos participantes que retiraram do estudo por razões de EA.
Todo o processo do ensaio clínico, cerca de 2 anos em média

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BXOS110-III-2025-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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