此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于骨增量的钛增强PTFE膜

2026年4月2日 更新者：Universidade do Porto

钛增强致密PTFE与增强PTFE网片在垂直和水平骨增量中的比较：前瞻性病例系列研究

这项前瞻性比较临床研究评估了在需要种植前牙槽嵴增量的患者中，使用钛增强致密聚四氟乙烯（TiR-dPTFE）膜与增强聚四氟乙烯网（RPM）进行引导骨再生后垂直和水平骨量的增加情况。 通过锥形束CT（CBCT）在基线、9个月和12个月时评估影像学结果。 在部分病例中进行了组织学评估。 记录了愈合事件和并发症。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性比较病例系列研究调查了用于引导骨再生（GBR）的两种不可吸收屏障膜的临床和影像学表现：钛增强致密聚四氟乙烯膜（TiR-dPTFE）与增强型聚四氟乙烯网状膜（RPM）。

研究连续纳入了14名存在牙槽嵴缺损、需在种植体植入前进行垂直和/或水平骨增量治疗的患者。共计46个缺损部位使用自体骨与无机牛骨矿物质混合材料进行治疗，并分别覆盖TiR-dPTFE膜或RPM膜。

在基线期、9个月和12个月时，通过标准化锥形束CT截面测量垂直骨增量（VBG）与水平骨增量（HBG）。在二次手术时对部分病例的再生骨组织进行组织学评估。在整个随访期间记录不良事件与愈合结果。

本研究旨在比较两种GBR方法在骨再生维度效果与安全性方面的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 葡萄牙
    • Porto District
      • Porto、Porto District、葡萄牙、4200-393
        • Faculty of Dental Medicine, university of Porto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 需要引导骨再生后进行种植体植入的部分或完全无牙颌
  • 存在垂直牙槽骨缺损＞3毫米
  • 全口菌斑指数＜10%
  • 全口探诊出血指数＜10%
  • 能够理解研究程序并提供书面知情同意
  • 入组前提供书面知情同意书

排除标准：

  • 头颈部放疗史
  • 吸烟
  • 酒精或药物滥用
  • 未经治疗或活动性牙周炎
  • 妊娠或哺乳期
  • 在过去30天内参与过另一项临床试验
  • 可能干扰研究参与或结果评估的医疗或行为状况，包括依从性差或不可靠性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TiR-dPTFE膜
使用钛增强致密聚四氟乙烯膜结合自体骨与异种骨混合物进行引导性骨再生。
设备：钛增强致密聚四氟乙烯膜 (TiR-dPTFE)
在种植体植入前，使用钛增强致密聚四氟乙烯膜（TiR-dPTFE）稳定由自体骨片和无机牛骨矿物质（60:40比例）组成的颗粒状移植物，进行垂直和/或水平牙槽嵴增量的引导性骨再生（GBR）手术。 该膜根据缺损形态进行塑形，用钛固定钉稳定，并在无张力一期缝合前覆盖可吸收胶原膜。 9个月后，进行膜移除和种植体植入，并进行二次保护性增量（70:30无机牛骨矿物质/自体骨）。 分配遵循基于临床适应症的前瞻性比较方案。
实验性的：增强型聚四氟乙烯网状物 (RPM)
使用增强型聚四氟乙烯网与自体骨及异种骨混合物进行引导骨再生。
设备：强化聚四氟乙烯网片 (RPM)
在种植体植入前，采用强化聚四氟乙烯网（RPM）稳定由自体骨碎屑和无机牛骨矿物质（60:40比例）组成的颗粒移植物，进行垂直和/或水平牙槽嵴增量的引导骨再生（GBR）手术。 膜体根据缺损形态进行塑形，用钛固定钉稳定，并在无张力初期闭合前覆盖可吸收胶原膜。 9个月后，进行膜移除和种植体植入，并实施二次保护性增量（70:30无机牛骨矿物质/自体骨）。 分配遵循基于临床指征的前瞻性比较方案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
垂直骨增益（VBG）
大体时间：引导骨再生手术后9个月和12个月

通过比较引导骨再生前的基线测量与随访时获得的测量值，使用标准化锥形束计算机断层扫描（CBCT）横截面图像测量的垂直骨增量（毫米）。 测量使用匹配的解剖标志和校准的数字图像分析软件进行。

测量在种植体位点水平进行，统计分析时考虑了参与者内部的聚类效应。
引导骨再生手术后9个月和12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
水平骨增益 (HBG)
大体时间：引导骨再生手术后9个月和12个月
通过对比引导骨再生前的基线牙槽嵴宽度测量值，与使用标准化锥形束计算机断层扫描（CBCT）横断面图像在9个月和12个月随访时获得的测量值，采用校准数字图像分析测量的水平骨增量（毫米）。
引导骨再生手术后9个月和12个月
术后愈合并发症
大体时间：从手术到引导骨再生后12个月
记录引导骨再生愈合期间术后并发症的发生率，包括膜暴露、感染、伤口裂开或需要额外手术干预。
从手术到引导骨再生后12个月
再生骨的组织学特征
大体时间：引导骨再生手术后9个月
对从再次手术时获取的核心活检中获得的再生骨组织进行定性组织学评估，以评估骨活力、移植物整合、板层结构，以及在选定病例中评估是否存在炎症或坏死组织。
引导骨再生手术后9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidade do Porto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (实际的)

2024年6月1日

研究完成 (实际的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月2日

首次发布 (实际的)

2026年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月2日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5/2022 FMDUP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

关于共享个体参与者数据的最终决定尚未做出。 数据共享将根据机构政策、伦理委员会指导方针以及适用的数据保护法规予以考虑。 在完成研究并公布结果后，经合理请求，可能会提供去标识化的数据集。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅