Membranas de PTFE Reforçadas com Titânio para Aumento Ósseo
2 de abril de 2026 atualizado por: Universidade do Porto
Aumento de Revestimento Vertical e Horizontal com PTFE Denso Reforçado com Titânio versus Malha de PTFE Reforçada: Uma Série de Casos Comparativa Prospetiva
Este estudo clínico comparativo prospetivo avaliou o ganho ósseo vertical e horizontal após regeneração óssea guiada utilizando membranas de PTFE denso reforçado com titânio (TiR-dPTFE) versus malha de PTFE reforçada (RPM) em pacientes que necessitaram de aumento da crista óssea antes da colocação de implantes.
Os resultados radiográficos foram avaliados utilizando CBCT no início, aos 9 meses e aos 12 meses.
A avaliação histológica foi realizada em casos selecionados.
Eventos de cicatrização e complicações foram registados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Esta série de casos comparativa prospectiva investigou o desempenho clínico e radiográfico de duas membranas de barreira não reabsorvíveis utilizadas para regeneração óssea guiada (ROG): PTFE denso reforçado com titânio (TiR-dPTFE) e malha de PTFE reforçada (RPM).
Catorze doentes com defeitos de rebordo alveolar que necessitavam de aumento vertical e/ou horizontal antes da colocação de implantes foram consecutivamente incluídos. Um total de 46 locais de defeito foram tratados utilizando osso autógeno misturado com mineral ósseo bovino anorgânico e cobertos com membranas TiR-dPTFE ou RPM.
O ganho ósseo vertical (GOV) e o ganho ósseo horizontal (GOH) foram medidos em cortes transversais padronizados de TCFC na linha de base, aos 9 meses e aos 12 meses. A avaliação histológica do osso regenerado foi realizada em casos selecionados na reentrada. Eventos adversos e resultados de cicatrização foram registados ao longo do seguimento.
O estudo teve como objetivo comparar os resultados dimensionais da regeneração óssea e a segurança entre as duas abordagens de ROG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Porto District
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Porto, Porto District, Portugal, 4200-393
- Faculty of Dental Medicine, University of Porto
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Edentulismo parcial ou total que necessite de regeneração óssea guiada antes da colocação de implantes
- Presença de defeito ósseo alveolar vertical >3 mm
- Pontuação de placa dentária total <10%
- Pontuação de hemorragia à sondagem total <10%
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Fornecimento de consentimento informado por escrito antes da inscrição
Critérios de Exclusão:
- Histórico de radioterapia na região da cabeça e pescoço
- Tabagismo
- Alcoolismo ou abuso de substâncias
- Periodontite não tratada ou ativa
- Gravidez ou amamentação
- Participação noutro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Condições médicas ou comportamentais que possam interferir com a participação no estudo ou avaliação dos resultados, incluindo má adesão ou falta de fiabilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Membrana de TiR-dPTFE
Regeneração óssea guiada utilizando membrana de PTFE denso reforçada com titânio com mistura de osso autógeno e xenoenxerto.
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Cirurgia de regeneração óssea guiada (GBR) para aumento vertical e/ou horizontal do rebordo antes da colocação do implante usando uma membrana densa de politetrafluoretileno reforçada com titânio (TiR-dPTFE) para estabilizar um enxerto particulado composto por fragmentos ósseos autógenos e mineral ósseo bovino anorgânico (proporção 60:40).
A membrana foi adaptada à morfologia do defeito, estabilizada com pinos de fixação de titânio e coberta com uma membrana de colagénio reabsorvível antes do encerramento primário sem tensão.
Após 9 meses, foi realizada a remoção da membrana e a colocação do implante com aumento protetor secundário (70:30 ABBM/autógeno).
A alocação seguiu um protocolo comparativo prospetivo baseado na indicação clínica.
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Experimental: Malha de PTFE reforçada (RPM)
Regeneração óssea guiada utilizando malha de PTFE reforçada com mistura de osso autógeno e xenoenxerto.
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Cirurgia de regeneração óssea guiada (GBR) para aumento vertical e/ou horizontal do rebordo antes da colocação do implante, utilizando uma malha de PTFE reforçada (RPM) para estabilizar um enxerto particulado composto por fragmentos ósseos autógenos e mineral ósseo bovino anorgânico (proporção 60:40).
A membrana foi adaptada à morfologia do defeito, estabilizada com pinos de fixação de titânio e coberta com uma membrana de colagénio reabsorvível antes do encerramento primário sem tensão.
Após 9 meses, a remoção da membrana e a colocação do implante foram realizadas com aumento protetor secundário (70:30 ABBM/autógeno).
A alocação seguiu um protocolo comparativo prospetivo baseado na indicação clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho Ósseo Vertical (VBG)
Prazo: 9 meses e 12 meses após a cirurgia de regeneração óssea guiada
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Ganho ósseo vertical (mm) medido através de imagens de tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT) padronizadas, comparando as medições de base antes da regeneração óssea guiada com as medições obtidas no seguimento. As medições foram realizadas utilizando pontos de referência anatómicos correspondentes e software de análise de imagem digital calibrado. As medições foram realizadas ao nível do local do implante, tendo sido considerada a agregação dentro dos participantes durante a análise estatística. |
9 meses e 12 meses após a cirurgia de regeneração óssea guiada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho Ósseo Horizontal (GOH)
Prazo: 9 meses e 12 meses após cirurgia de regeneração óssea guiada
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Ganho ósseo horizontal (mm) medido utilizando imagens transversais padronizadas de tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT), comparando as medições da largura do rebordo na linha de base antes da regeneração óssea guiada com as medições de acompanhamento obtidas aos 9 e 12 meses através de análise digital de imagem calibrada.
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9 meses e 12 meses após cirurgia de regeneração óssea guiada
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Complicações na Cicatrização Pós-Operatória
Prazo: Da cirurgia até 12 meses após regeneração óssea guiada
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Incidência de complicações pós-operatórias, incluindo exposição da membrana, infeção, deiscência da ferida ou necessidade de intervenção cirúrgica adicional registadas durante o período de cicatrização após a regeneração óssea guiada.
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Da cirurgia até 12 meses após regeneração óssea guiada
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Características Histológicas do Osso Regenerado
Prazo: 9 meses após cirurgia de regeneração óssea guiada
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Avaliação histológica qualitativa do tecido ósseo regenerado obtido de biópsias centrais durante a cirurgia de reentrada para avaliar a vitalidade óssea, a integração do enxerto, a estrutura lamelar e a ausência de tecido inflamatório ou necrótico em casos selecionados.
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9 meses após cirurgia de regeneração óssea guiada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Urban IA, Saleh MHA, Ravida A, Forster A, Wang HL, Barath Z. Vertical bone augmentation utilizing a titanium-reinforced PTFE mesh: A multi-variate analysis of influencing factors. Clin Oral Implants Res. 2021 Jul;32(7):828-839. doi: 10.1111/clr.13755. Epub 2021 Apr 24.
- Cucchi A, Vignudelli E, Napolitano A, Marchetti C, Corinaldesi G. Evaluation of complication rates and vertical bone gain after guided bone regeneration with non-resorbable membranes versus titanium meshes and resorbable membranes. A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Oct;19(5):821-832. doi: 10.1111/cid.12520. Epub 2017 Jul 26.
- Soldatos N, Garcia M, Umoh E, Irizarry A, Weltman R. Vertical Ridge Augmentation Around Dental Implants With the Use of a Dense PTFE Membrane to Correct Previously Failed Augmentations. Clin Adv Periodontics. 2022 Mar;12(1):51-56. doi: 10.1002/cap.10182. Epub 2021 Oct 13.
- Urban IA, Lozada JL, Jovanovic SA, Nagursky H, Nagy K. Vertical ridge augmentation with titanium-reinforced, dense-PTFE membranes and a combination of particulated autogenous bone and anorganic bovine bone-derived mineral: a prospective case series in 19 patients. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Jan-Feb;29(1):185-93. doi: 10.11607/jomi.3346.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5/2022 FMDUP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda não foi tomada uma decisão final sobre a partilha de dados individuais dos participantes.
A partilha de dados será considerada de acordo com as políticas institucionais, as orientações do comité de ética e os regulamentos de proteção de dados aplicáveis.
Conjuntos de dados anonimizados poderão ser disponibilizados mediante pedido razoável após a conclusão do estudo e a publicação dos resultados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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