Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tytanowo Wzmocnione Membrany PTFE do Augmentacji Kości

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Universidade do Porto

Augmentacja grzbietu pionowa i pozioma z użyciem gęstego PTFE wzmocnionego tytanem w porównaniu z siatką PTFE wzmocnioną: prospektywna porównawcza seria przypadków

To prospektywne porównawcze badanie kliniczne oceniało pionowy i poziomy przyrost kości po regeneracji kości sterowanej z zastosowaniem wzmocnionych tytanem gęstych membran PTFE (TiR-dPTFE) w porównaniu ze wzmocnioną siatką PTFE (RPM) u pacjentów wymagających augmentacji wyrostka przed założeniem implantów.
Wyniki radiologiczne oceniano za pomocą CBCT na początku badania, po 9 miesiącach i po 12 miesiącach.
W wybranych przypadkach przeprowadzono ocenę histologiczną.
Zarejestrowano zdarzenia gojenia i powikłania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta prospektywna porównawcza seria przypadków badała kliniczne i radiograficzne właściwości dwóch nierozpuszczalnych barierowych membran stosowanych w sterowanej regeneracji kości (GBR): wzmocnionej tytanem gęstej PTFE (TiR-dPTFE) oraz wzmocnionej siatki PTFE (RPM).

Czternastu pacjentów z ubytkami wyrostka zębodołowego wymagającymi pionowej i/lub poziomej augmentacji przed założeniem implantów zostało kolejno włączonych do badania. Łącznie 46 miejsc ubytków zostało leczonych przy użyciu kości autogennej zmieszanej z nieorganicznym mineralem kości bydlęcej i pokrytych membranami TiR-dPTFE lub RPM.

Pionowy przyrost kości (VBG) i poziomy przyrost kości (HBG) mierzono na standaryzowanych przekrojach CBCT w punkcie wyjściowym, po 9 miesiącach i po 12 miesiącach. Histologiczną ocenę regenerowanej kości przeprowadzono w wybranych przypadkach podczas ponownego dostępu. Zdarzenia niepożądane i wyniki gojenia rejestrowano przez cały okres obserwacji.

Badanie miało na celu porównanie wyników wymiarowej regeneracji kości i bezpieczeństwa między dwoma podejściami GBR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugalia, 4200-393
        • Faculty of Dental Medicine, University of Porto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Częściowe lub całkowite bezzębie wymagające sterowanej regeneracji kości przed umieszczeniem implantu
  • Obecność pionowego ubytku kości wyrostka zębodołowego >3 mm
  • Pełny wskaźnik płytki nazębnej <10%
  • Pełny wskaźnik krwawienia przy sondowaniu <10%
  • Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do badania

Kryteria wykluczenia:

  • Historia radioterapii w obszarze głowy i szyi
  • Palenie tytoniu
  • Alkoholizm lub nadużywanie substancji
  • Nieleczone lub aktywne zapalenie przyzębia
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stan medyczny lub behawioralny, który mógłby zakłócić udział w badaniu lub ocenę wyników, w tym słabe przestrzeganie zaleceń lub niewiarygodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Błona TiR-dPTFE
Kierowana regeneracja kości z użyciem wzmocnionej tytanem gęstej membrany PTFE z mieszaniną kości autogennej i ksenoprzeszczepu.
Urządzenie: Membrana z gęstego PTFE wzmocniona tytanem (TiR-dPTFE)
Chirurgia sterowanej regeneracji kości (GBR) w celu pionowej i/lub poziomej augmentacji wyrostka przed umieszczeniem implantu z użyciem wzmocnionej tytanem gęstej błony z politetrafluoroetylenu (TiR-dPTFE) do stabilizacji przeszczepu cząsteczkowego złożonego z autogennych fragmentów kości i nieorganicznego mineralu kości bydlęcej (proporcja 60:40). Błonę dopasowano do morfologii ubytku, ustabilizowano tytanowymi szpilkami mocującymi i pokryto resorbowalną błoną kolagenową przed pierwotnym zamknięciem bez napięcia. Po 9 miesiącach usunięto błonę i przeprowadzono umieszczenie implantu z wtórną augmentacją ochronną (70:30 ABBM/autogenna). Przydział odbywał się zgodnie z prospektywnym protokołem porównawczym opartym na wskazaniach klinicznych.
Eksperymentalny: Wzmocniona siatka PTFE (RPM)
Regeneracja kości kierowana przy użyciu wzmocnionej siatki PTFE z mieszaniną kości autogennej i ksenoprzeszczepu.
Urządzenie: Wzmocniona siatka PTFE (RPM)
Chirurgia sterowanej regeneracji kości (GBR) dla pionowej i/lub poziomej augmentacji wyrostka przed umieszczeniem implantu z użyciem wzmocnionej siatki PTFE (RPM) do stabilizacji przeszczepu cząsteczkowego złożonego z autogennych fragmentów kości i nieorganicznego mineralu kości bydlęcej (stosunek 60:40). Błona została dostosowana do morfologii ubytku, ustabilizowana tytanowymi kołkami mocującymi i pokryta resorbowalną błoną kolagenową przed bez napięcia pierwotnym zamknięciem. Po 9 miesiącach usunięto błonę i przeprowadzono umieszczenie implantu z wtórną augmentacją ochronną (70:30 ABBM/autogenny). Alokacja przebiegała zgodnie z prospektywnym protokołem porównawczym opartym na wskazaniach klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost pionowy kości (VBG)
Ramy czasowe: 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji regeneracji kości sterowanej

Wzrost pionowej kości (mm) mierzony przy użyciu standaryzowanych przekrojowych obrazów tomografii stożkowej (CBCT) poprzez porównanie pomiarów wyjściowych przed sterowaną regeneracją kości z pomiarami uzyskanymi podczas obserwacji kontrolnej. Pomiary przeprowadzono przy użyciu dopasowanych punktów orientacyjnych anatomicznych i skalibrowanego oprogramowania do analizy obrazu cyfrowego.

Pomiary przeprowadzono na poziomie miejsca implantu, z uwzględnieniem grupowania w obrębie uczestników podczas analizy statystycznej.
9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji regeneracji kości sterowanej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy Przyrost Kości (HBG)
Ramy czasowe: 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji regeneracji kości z przewodnictwem
Pionowy przyrost kości (mm) mierzony za pomocą standardowych przekrojowych obrazów stożkowej tomografii komputerowej (CBCT) poprzez porównanie pomiarów szerokości wyrostka przed regeneracją kości sterowaną z pomiarami kontrolnymi uzyskanymi po 9 i 12 miesiącach przy użyciu skalibrowanej cyfrowej analizy obrazu.
9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji regeneracji kości z przewodnictwem
Powikłania gojenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od zabiegu chirurgicznego do 12 miesięcy po kierowanej regeneracji kości
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych, w tym ekspozycji błony, infekcji, rozchylenia rany lub konieczności dodatkowej interwencji chirurgicznej, odnotowanych podczas okresu gojenia po sterowanej regeneracji kości.
Od zabiegu chirurgicznego do 12 miesięcy po kierowanej regeneracji kości
Histologiczne charakterystyki zregenerowanej kości
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu sterowanej regeneracji kości
Jakościowa ocena histologiczna zregenerowanej tkanki kostnej pobranej z biopsji rdzeniowych podczas operacji ponownego dostępu w celu oceny żywotności kości, integracji przeszczepu, struktury blaszkowej oraz braku tkanki zapalnej lub martwiczej w wybranych przypadkach.
9 miesięcy po zabiegu sterowanej regeneracji kości

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade do Porto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5/2022 FMDUP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ostateczna decyzja dotycząca udostępniania danych poszczególnych uczestników nie została jeszcze podjęta. Udostępnianie danych będzie rozważane zgodnie z politykami instytucjonalnymi, wytycznymi komisji etycznej i obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych. Zanonimizowane zbiory danych mogą zostać udostępnione po uzasadnionym wniosku po zakończeniu badania i publikacji wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości wyrostka zębodołowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj