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Titanverstärkte PTFE-Membranen zur Knochenaugmentation

2. April 2026 aktualisiert von: Universidade do Porto

Vertikale und horizontale Kieferkammaugmentation mit titanverstärkter dichter PTFE versus verstärktem PTFE-Netz: Eine prospektive vergleichende Fallserie

Diese prospektive vergleichende klinische Studie bewertete den vertikalen und horizontalen Knochengewinn nach gesteuerter Knochenregeneration unter Verwendung von titanverstärkten dichten PTFE-Membranen (TiR-dPTFE) im Vergleich zu verstärktem PTFE-Netz (RPM) bei Patienten, die vor einer Implantatplatzierung eine Kammaugmentation benötigten. Die radiologischen Ergebnisse wurden mittels CBCT zu Studienbeginn, nach 9 Monaten und nach 12 Monaten bewertet. In ausgewählten Fällen wurde eine histologische Auswertung durchgeführt. Heilungsverläufe und Komplikationen wurden dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive vergleichende Fallserie untersuchte die klinische und radiologische Leistung von zwei nicht resorbierbaren Barrieremembranen, die für die gesteuerte Knochenregeneration (GBR) verwendet werden: titaniumverstärktes dichtes PTFE (TiR-dPTFE) und verstärktes PTFE-Netz (RPM).

Vierzehn Patienten mit alveolären Kammdefekten, die vor Implantatinsertion eine vertikale und/oder horizontale Augmentation erforderten, wurden konsekutiv aufgenommen. Insgesamt wurden 46 Defektstellen mit autogenem Knochen, vermischt mit anorganischem Rinderknochenmineral, behandelt und entweder mit TiR-dPTFE- oder RPM-Membranen abgedeckt.

Vertikaler Knochengewinn (VBG) und horizontaler Knochengewinn (HBG) wurden an standardisierten CBCT-Querschnitten zu Beginn, nach 9 Monaten und nach 12 Monaten gemessen. In ausgewählten Fällen wurde bei Re-Entry eine histologische Bewertung des regenerierten Knochens durchgeführt. Nebenwirkungen und Heilungsergebnisse wurden während der gesamten Nachbeobachtungszeit aufgezeichnet.

Die Studie zielte darauf ab, die Ergebnisse der dimensionalen Knochenregeneration und die Sicherheit zwischen den beiden GBR-Ansätzen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200-393
        • Faculty of Dental Medicine, University of Porto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Partieller oder vollständiger Zahnverlust, der eine gesteuerte Knochenregeneration vor Implantatplatzierung erfordert
  • Vorhandensein eines vertikalen alveolären Knochendefekts >3 mm
  • Vollmund-Plaque-Score <10%
  • Vollmund-Blutungsindex bei Sondierung <10%
  • Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Erteilung der schriftlichen Einwilligungserklärung vor Studieneinschluss

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Rauchen
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Unbehandelte oder aktive Parodontitis
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Medizinische oder verhaltensbedingte Zustände, die die Studienteilnahme oder Ergebnisauswertung beeinträchtigen könnten, einschließlich schlechter Compliance oder Unzuverlässigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TiR-dPTFE-Membran
Geführte Knochenregeneration unter Verwendung einer titanverstärkten dichten PTFE-Membran mit autogener Knochen- und Xenograft-Mischung.
Gerät: Titanverstärkte dichte PTFE-Membran (TiR-dPTFE)
Geleitete Knochenregeneration (GBR) für vertikale und/oder horizontale Kammaufbau vor Implantatplatzierung unter Verwendung einer titanverstärkten dichten Polytetrafluorethylen-Membran (TiR-dPTFE) zur Stabilisierung eines partikulären Transplantats aus autogenen Knochenspänen und anorganischem bovinen Knochenmineral (Verhältnis 60:40). Die Membran wurde an die Defektmorphologie angepasst, mit Titanfixationsstiften stabilisiert und vor spannungsfreiem primärem Verschluss mit einer resorbierbaren Kollagenmembran bedeckt. Nach 9 Monaten erfolgten Membranentfernung und Implantatplatzierung mit sekundärer protektiver Augmentation (70:30 ABBM/autogen). Die Zuordnung folgte einem prospektiven Vergleichsprotokoll basierend auf klinischer Indikation.
Experimental: Verstärktes PTFE-Netz (RPM)
Geführte Knochenregeneration unter Verwendung von verstärktem PTFE-Mesh mit autogenem Knochen und Xenograft-Mischung.
Gerät: Verstärktes PTFE-Netz (RPM)
Geleitete Knochenregeneration (GBR) zur vertikalen und/oder horizontalen Kammverbreiterung vor Implantatsetzung unter Verwendung eines verstärkten PTFE-Netzes (RPM) zur Stabilisierung eines Partikeltransplantats aus autogenen Knochenspänen und anorganischem bovinem Knochenmineral (60:40 Verhältnis). Die Membran wurde an die Defektmorphologie angepasst, mit Titanfixationsstiften stabilisiert und vor spannungsfreiem Primärverschluss mit einer resorbierbaren Kollagenmembran bedeckt. Nach 9 Monaten erfolgten Membranentfernung und Implantatsetzung mit sekundärer protektiver Augmentation (70:30 ABBM/autogen). Die Zuteilung erfolgte gemäß einem prospektiven Vergleichsprotokoll basierend auf klinischer Indikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertikaler Knochenzuwachs (VBG)
Zeitfenster: 9 Monate und 12 Monate nach einer gesteuerten Knochenregenerationsoperation

Vertikaler Knochengewinn (mm), gemessen mittels standardisierter Querschnittsbilder der Cone-Beam-Computertomographie (CBCT), durch Vergleich von Ausgangsmessungen vor der gesteuerten Knochenregeneration mit Messungen, die bei der Nachuntersuchung erhoben wurden. Die Messungen wurden unter Verwendung übereinstimmender anatomischer Landmarken und kalibrierter digitaler Bildanalysesoftware durchgeführt.

Die Messungen wurden auf Implantatstandortebene durchgeführt, wobei bei der statistischen Analyse die Clusterbildung innerhalb der Teilnehmer berücksichtigt wurde.
9 Monate und 12 Monate nach einer gesteuerten Knochenregenerationsoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Horizontaler Knochengewinn (HBG)
Zeitfenster: 9 Monate und 12 Monate nach der gesteuerten Knochenregenerationsoperation
Horizontaler Knochenzuwachs (mm) gemessen mittels standardisierter Cone-Beam-Computertomographie (CBCT)-Querschnittsbilder durch Vergleich der Ausgangsmessungen der Kammbreite vor gesteuerter Knochenregeneration mit Nachuntersuchungsmessungen nach 9 und 12 Monaten unter Verwendung kalibrierter digitaler Bildanalyse.
9 Monate und 12 Monate nach der gesteuerten Knochenregenerationsoperation
Postoperative Heilungskomplikationen
Zeitfenster: Von der Operation bis 12 Monate nach geführter Knochenregeneration
Inzidenz postoperativer Komplikationen einschließlich Membranexposition, Infektion, Wunddehiszenz oder Notwendigkeit zusätzlicher chirurgischer Eingriffe, die während der Heilungsphase nach gesteuerter Knochenregeneration erfasst wurden.
Von der Operation bis 12 Monate nach geführter Knochenregeneration
Histologische Eigenschaften von regeneriertem Knochen
Zeitfenster: 9 Monate nach der geführten Knochenregeneration
Qualitative histologische Beurteilung von regeneriertem Knochengewebe aus Kernbiopsien bei Re-Entry-Operationen zur Bewertung von Knochenvitalität, Transplantatintegration, Lamellenstruktur und Abwesenheit von entzündlichem oder nekrotischem Gewebe in ausgewählten Fällen.
9 Monate nach der geführten Knochenregeneration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Porto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5/2022 FMDUP

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Beschreibung des IPD-Plans

Eine endgültige Entscheidung bezüglich der Weitergabe von individuellen Teilnehmerdaten wurde noch nicht getroffen. Die Datenweitergabe wird gemäß institutioneller Richtlinien, den Vorgaben der Ethikkommission und den geltenden Datenschutzbestimmungen geprüft. Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Ergebnisse können anonymisierte Datensätze auf angemessene Anfrage hin verfügbar gemacht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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