Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Titanem vyztužené PTFE membrány pro augmentaci kosti

2. dubna 2026 aktualizováno: Universidade do Porto

Vertikální a horizontální augmentace alveolárního výběžku s titanem vyztuženou hustou PTFE versus vyztuženou PTFE síťkou: prospektivní srovnávací série případů

Tato prospektivní komparativní klinická studie hodnotila vertikální a horizontální nárůst kosti po řízené regeneraci kosti pomocí titanem vyztužených hustých PTFE (TiR-dPTFE) membrán ve srovnání s vyztuženou PTFE sítí (RPM) u pacientů vyžadujících augmentaci hřebene před implantací. Radiografické výsledky byly hodnoceny pomocí CBCT na začátku studie, po 9 měsících a po 12 měsících. V vybraných případech bylo provedeno histologické hodnocení. Byly zaznamenány hojivé procesy a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní komparativní kazuistika zkoumala klinický a radiografický výkon dvou nerozložitelných bariérových membrán používaných pro řízenou regeneraci kosti (GBR): titanem vyztužené husté PTFE (TiR-dPTFE) a vyztužené PTFE síťování (RPM).

Bylo postupně zařazeno čtrnáct pacientů s defekty alveolárního hřebene vyžadujícími vertikální a/nebo horizontální augmentaci před umístěním implantátu. Celkem bylo ošetřeno 46 defektních míst pomocí autogenní kosti smíchané s anorganickým bovinním kostním minerálem a pokrytých buď TiR-dPTFE, nebo RPM membránami.

Vertikální přírůstek kosti (VBG) a horizontální přírůstek kosti (HBG) byly měřeny na standardizovaných CBCT řezech výchozí, po 9 měsících a po 12 měsících. Histologické hodnocení regenerované kosti bylo provedeno ve vybraných případech při re-vstupu. Nežádoucí události a výsledky hojení byly zaznamenávány po celou dobu sledování.

Cílem studie bylo porovnat výsledky dimenzionální regenerace kosti a bezpečnost mezi dvěma přístupy GBR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugalsko, 4200-393
        • Faculty of Dental Medicine, University of Porto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Částečný nebo úplný bezzubý stav vyžadující řízenou regeneraci kosti před umístěním implantátu
  • Přítomnost vertikálního defektu alveolární kosti >3 mm
  • Celkový plakový index <10%
  • Celkový index krvácení při sondáži <10%
  • Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před zařazením

Vylučovací kritéria:

  • Anamnestický údaj o radioterapii v oblasti hlavy a krku
  • Kouření
  • Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek
  • Neléčená nebo aktivní parodontitida
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast v jiné klinické studii během předchozích 30 dnů
  • Zdravotní nebo behaviorální stavy, které by mohly ovlivnit účast ve studii nebo hodnocení výsledků, včetně nízké compliance nebo nespolehlivosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TiR-dPTFE membrána
Řízená regenerace kosti pomocí titanem vyztužené husté PTFE membrány s autogenní kostní a xenogenní směsí.
Přístroj: Titanem vyztužená hustá membrána z PTFE (TiR-dPTFE)
Chirurgie řízené regenerace kosti (GBR) pro vertikální a/nebo horizontální augmentaci hřebene před implantací zubního implantátu s použitím titanem vyztužené husté polytetrafluorethylenové membrány (TiR-dPTFE) ke stabilizaci partikulárního štěpu složeného z autogenních kostních štěpů a anorganického bovinního kostního minerálu (poměr 60:40).
Membrána byla přizpůsobena morfologii defektu, stabilizována titanovými fixačními špendlíky a před napětím volným primárním uzávěrem překryta resorbovatelnou kolagenovou membránou.
Po 9 měsících bylo provedeno odstranění membrány a implantace s následnou sekundární ochrannou augmentací (70:30 ABBM/autogenní).
Alokace probíhala podle prospektivního komparativního protokolu založeného na klinické indikaci.
Experimentální: Vyztužená síťovina z PTFE (RPM)
Řízená regenerace kosti pomocí vyztužené PTFE síťky s autogenní kostí a směsí xenograftu.
Přístroj: Výztužená PTFE síťka (RPM)
Chirurgie řízené regenerace kosti (GBR) pro vertikální a/nebo horizontální augmentaci hřebene před implantací s použitím vyztužené PTFE sítě (RPM) ke stabilizaci granulovaného štěpu složeného z autogenních kostních štěpků a anorganického bovinního kostního minerálu (poměr 60:40). Membrána byla přizpůsobena morfologii defektu, stabilizována titanovými fixačními špendlíky a překryta resorbovatelnou kolagenovou membránou před bezpřetlakovým primárním uzávěrem. Po 9 měsících bylo provedeno odstranění membrány a implantace s dodatečnou ochrannou augmentací (70:30 ABBM/autogenní). Alokace následovala prospektivní komparativní protokol založený na klinické indikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vertikální Přírůstek Kosti (VBG)
Časové okno: 9 měsíců a 12 měsíců po operaci řízené kostní regenerace

Vertikální nárůst kosti (mm) měřený pomocí standardizovaných průřezových snímků získaných kuželovou počítačovou tomografií (CBCT) porovnáním výchozích měření před řízenou kostní regenerací s měřeními získanými při následném vyšetření. Měření byla provedena pomocí odpovídajících anatomických orientačních bodů a kalibrovaného softwaru pro digitální analýzu obrazu.

Měření byla provedena na úrovni místa implantátu s přihlédnutím ke shlukování v rámci účastníků během statistické analýzy.
9 měsíců a 12 měsíců po operaci řízené kostní regenerace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horizontální zisk kosti (HBG)
Časové okno: 9 měsíců a 12 měsíců po operaci vedené regenerace kosti
Horizontální přírůstek kosti (mm) měřený pomocí standardizovaných průřezových snímků z kuželové počítačové tomografie (CBCT) porovnáním měření šířky alveolárního výběžku před řízenou kostní regenerací s kontrolními měřeními provedenými v 9 a 12 měsících pomocí kalibrované digitální analýzy obrazu.
9 měsíců a 12 měsíců po operaci vedené regenerace kosti
Pooperační komplikace hojení
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 12 měsíců po řízené regeneraci kosti
Výskyt pooperačních komplikací včetně expozice membrány, infekce, dehiscence rány nebo potřeby dalšího chirurgického zákroku zaznamenaných během hojení po vedené regeneraci kosti.
Od chirurgického zákroku do 12 měsíců po řízené regeneraci kosti
Histologické charakteristiky regenerované kosti
Časové okno: 9 měsíců po operaci řízené regenerace kosti
Kvalitativní histologické hodnocení regenerované kostní tkáně získané z vývrtek kostní dřeně při reoperačním zákroku za účelem posouzení vitality kosti, integrace štěpu, lamelární struktury a absence zánětlivé nebo nekrotické tkáně ve vybraných případech.
9 měsíců po operaci řízené regenerace kosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Porto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5/2022 FMDUP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Konečné rozhodnutí ohledně sdílení individuálních údajů účastníků ještě nebylo učiněno. Sdílení dat bude zvažováno v souladu s institucionálními politikami, pokyny etické komise a příslušnými předpisy na ochranu údajů. Deidentifikované soubory dat mohou být zpřístupněny na přiměřenou žádost po dokončení studie a publikaci výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta alveolární kosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit