Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Titanförstärkta PTFE-membran för benaugmentering

2 april 2026 uppdaterad av: Universidade do Porto

Vertikal och horisontell käkkamsaugmentation med titanförstärkt tät PTFE kontra förstärkt PTFE-nät: En prospektiv jämförande fallserie

Denna prospektiva jämförande kliniska studie utvärderade vertikal och horisontell benuppbyggnad efter vägledd benregenerering med titanförstärkta täta PTFE-membran (TiR-dPTFE) jämfört med förstärkt PTFE-nät (RPM) hos patienter som krävde käkbenuppbyggnad före implantatplacering. Radiografiska resultat bedömdes med CBCT vid baslinje, 9 månader och 12 månader. Histologisk utvärdering utfördes i utvalda fall. Läkningsförlopp och komplikationer registrerades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva jämförande fallserie undersökte den kliniska och radiografiska prestandan hos två icke-resorberbara barriärmembran som används för styvd benregeneration (GBR): titanförstärkt tät PTFE (TiR-dPTFE) och förstärkt PTFE-nät (RPM).

Fjorton patienter med defekter i alveolarkammen som krävde vertikal och/eller horisontell augmentering före implantatplacering rekryterades i följd. Totalt behandlades 46 defektplatser med autogent ben blandat med anorganiskt bovint benmineral och täcktes med antingen TiR-dPTFE- eller RPM-membran.

Vertikal bengain (VBG) och horisontell bengain (HBG) mättes på standardiserade CBCT-tvärsnitt vid baslinje, 9 månader och 12 månader. Histologisk utvärdering av regenererat ben utfördes i utvalda fall vid återinträde. Biverkningar och läkningsresultat dokumenterades under hela uppföljningen.

Studien syftade till att jämföra dimensionella benregenerationsresultat och säkerhet mellan de två GBR-metoderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200-393
        • Faculty of Dental Medicine, university of Porto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Partiell eller total tandlöshet som kräver styrd benregeneration före implantatplacering
  • Närvaro av vertikal alveolär benskada >3 mm
  • Fullmunns plackpoäng <10%
  • Fullmunns blödning vid sondering poäng <10%
  • Förmåga att förstå studieprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke
  • Lämnande av skriftligt informerat samtycke före inkludering

Exklusionskriterier:

  • Historik av strålbehandling i huvud- och halsregionen
  • Rökning
  • Alkoholism eller missbruk
  • Obehandlad eller aktiv parodontit
  • Graviditet eller amning
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
  • Medicinska eller beteendemässiga tillstånd som kan störa studie deltagande eller utvärdering av resultat, inklusive dålig följsamhet eller opålitlighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TiR-dPTFE-membran
Styrd benregenerering med titanförstärkt tät PTFE-membran med autogent ben och xenograftblandning.
Enhet: Titanförstärkt tät PTFE-membran (TiR-dPTFE)
Styrd benregenerering (GBR) kirurgi för vertikal och/eller horisontell käkkamsförstoring före implantatplacering med en titanförstärkt tät polytetrafluoretenmembran (TiR-dPTFE) för att stabilisera ett partikulärt transplantat bestående av autogena benfragment och anorganiskt bovint benmineral (60:40-förhållande). Membranet anpassades till defektmorfologin, stabiliserades med titanfixeringsstift och täcktes med ett resorberbart kollagenmembran innan spänningsfri primär slutenhet uppnåddes. Efter 9 månader utfördes membranborttagning och implantatplacering med sekundär skyddande förstoring (70:30 ABBM/autogent). Allokering följde ett prospektivt komparativt protokoll baserat på klinisk indikation.
Experimentell: Förstärkt PTFE-nät (RPM)
Styrd benregenerering med förstärkt PTFE-nät med autogent ben och blandning av xenograft.
Enhet: Förstärkt PTFE-nät (RPM)
Styrd benregenerering (GBR) kirurgi för vertikal och/eller horisontell käkbensaugmentation innan implantatplacering med användning av förstärkt PTFE-nät (RPM) för att stabilisera ett partikulärt transplantat bestående av autogena benskärvor och anorganiskt bovint benmineral (60:40 förhållande). Membranet anpassades till defektens morfologi, stabiliserades med titanfixeringsstift och täcktes med ett resorberbart kollagenmembran innan spänningsfri primär slutenhet uppnåddes. Efter 9 månader utfördes membranetablering och implantatplacering med sekundär skyddande augmentation (70:30 ABBM/autogent). Allokering följde ett prospektivt jämförande protokoll baserat på klinisk indikation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vertikal benuppbyggnad (VBG)
Tidsram: 9 månader och 12 månader efter styrd benregenerationsoperation

Vertikal benuppbyggnad (mm) mätt med standardiserade tvärsnittsbilder från konstrålsdatortomografi (CBCT) genom att jämföra baslinjemätningar före styrd benregeneration med mätningar som erhållits vid uppföljning. Mätningarna utfördes med matchade anatomiska landmärken och kalibrerad digital bildanalysprogramvara.

Mätningarna utfördes på implantatplatsnivå med klustring inom deltagare som beaktades under statistisk analys.
9 månader och 12 månader efter styrd benregenerationsoperation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Horisontell benuppbyggnad (HBG)
Tidsram: 9 månader och 12 månader efter guidad benregenerationsoperation
Horisontell benuppbyggnad (mm) mätt med standardiserade tvärsnittsbilder från konstrålstomografi (CBCT) genom att jämföra baslinjemätningar av käkkamstjocklek före vägledd benregeneration med uppföljningsmätningar vid 9 och 12 månader med kalibrerad digital bildanalys.
9 månader och 12 månader efter guidad benregenerationsoperation
Postoperativa läkningskomplikationer
Tidsram: Från operation till 12 månader efter guidad benregeneration
Förekomst av postoperativa komplikationer inklusive membranetablottning, infektion, sårdehiscens eller behov av ytterligare kirurgisk intervention registrerad under läkningsperioden efter styrd benregeneration.
Från operation till 12 månader efter guidad benregeneration
Histologiska egenskaper hos regenererat ben
Tidsram: 9 månader efter vägledd benregenerationsoperation
Kvalitativ histologisk bedömning av regenererat benvävnad från kärlbiopsier vid återinträdesoperation för att utvärdera benvitalitet, transplantatintegration, lamellstruktur och frånvaro av inflammatorisk eller nekrotisk vävnad i utvalda fall.
9 månader efter vägledd benregenerationsoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade do Porto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Första postat (Faktisk)

9 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5/2022 FMDUP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Ett slutgiltigt beslut om delning av individuella deltagardata har ännu inte fattats. Datadelning kommer att övervägas enligt institutionella riktlinjer, etikkommitténs vägledning och tillämpliga dataskyddsförordningar. Avidentifierade dataset kan göras tillgängliga vid rimlig begäran efter studiens slutförande och publicering av resultat.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera