Membrane in PTFE Rinforzato con Titanio per l'Aumento Osseo
2 aprile 2026 aggiornato da: Universidade do Porto
Incremento osseo alveolare verticale e orizzontale con PTFE denso rinforzato in titanio rispetto a mesh in PTFE rinforzato: una serie di casi prospettica comparativa
Questo studio clinico prospettico comparativo ha valutato il guadagno osseo verticale e orizzontale dopo rigenerazione ossea guidata utilizzando membrane in PTFE denso rinforzato con titanio (TiR-dPTFE) rispetto a maglie in PTFE rinforzato (RPM) in pazienti che richiedevano aumento della cresta prima del posizionamento dell'impianto.
I risultati radiografici sono stati valutati mediante CBCT al basale, a 9 mesi e a 12 mesi.
La valutazione istologica è stata eseguita in casi selezionati.
Eventi di guarigione e complicanze sono stati registrati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questa serie di casi prospettica comparativa ha studiato le prestazioni cliniche e radiografiche di due membrane barriera non riassorbibili utilizzate per la rigenerazione ossea guidata (GBR): PTFE denso rinforzato con titanio (TiR-dPTFE) e rete in PTFE rinforzata (RPM).
Quattordici pazienti con difetti della cresta alveolare che richiedevano un aumento verticale e/o orizzontale prima del posizionamento degli impianti sono stati arruolati consecutivamente. Un totale di 46 siti difettosi sono stati trattati utilizzando osso autogeno miscelato con minerale osseo bovino anorganico e coperti con membrane TiR-dPTFE o RPM.
Il guadagno osseo verticale (VBG) e il guadagno osseo orizzontale (HBG) sono stati misurati su sezioni trasversali CBCT standardizzate al basale, a 9 mesi e a 12 mesi. La valutazione istologica dell'osso rigenerato è stata eseguita in casi selezionati al reintervento. Gli eventi avversi e gli esiti di guarigione sono stati registrati durante tutto il follow-up.
Lo studio mirava a confrontare gli esiti della rigenerazione ossea dimensionale e la sicurezza tra i due approcci GBR.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Porto District
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Porto, Porto District, Portogallo, 4200-393
- Faculty of Dental Medicine, University of Porto
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Edentulia parziale o totale che richiede rigenerazione ossea guidata prima del posizionamento dell'impianto
- Presenza di difetto osseo alveolare verticale >3 mm
- Punteggio di placca a tutta bocca <10%
- Punteggio di sanguinamento al sondaggio a tutta bocca <10%
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
- Fornitura del consenso informato scritto prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Storia di radioterapia nella regione testa-collo
- Fumo
- Alcolismo o abuso di sostanze
- Parodontite non trattata o attiva
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti
- Condizioni mediche o comportamentali che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati, inclusa scarsa compliance o inaffidabilità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Membrana TiR-dPTFE
Rigenerazione ossea guidata mediante membrana in PTFE denso rinforzata con titanio con miscela di osso autologo e xenotrapianto.
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Chirurgia di rigenerazione ossea guidata (GBR) per l'aumento verticale e/o orizzontale della cresta prima del posizionamento dell'impianto, utilizzando una membrana in politetrafluoroethylene denso rinforzato con titanio (TiR-dPTFE) per stabilizzare un innesto particolato composto da schegge di osso autogeno e minerale osseo bovino anorganico (rapporto 60:40).
La membrana è stata adattata alla morfologia del difetto, stabilizzata con perni di fissaggio in titanio e ricoperta con una membrana di collagene riassorbibile prima della chiusura primaria senza tensione.
Dopo 9 mesi, sono stati eseguiti la rimozione della membrana e il posizionamento dell'impianto con un aumento protettivo secondario (70:30 ABBM/autogeno).
L'assegnazione ha seguito un protocollo comparativo prospettico basato sull'indicazione clinica.
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Sperimentale: Maglia in PTFE rinforzata (RPM)
Rigenerazione ossea guidata mediante mesh in PTFE rinforzato con miscela di osso autologo e xenotrapianto.
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Chirurgia di rigenerazione ossea guidata (GBR) per l'aumento verticale e/o orizzontale della cresta prima del posizionamento dell'impianto utilizzando una rete in PTFE rinforzata (RPM) per stabilizzare un innesto particellare composto da frammenti ossei autogeni e minerale osseo bovino anorganico (rapporto 60:40).
La membrana è stata adattata alla morfologia del difetto, stabilizzata con perni di fissaggio in titanio e coperta con una membrana di collagene riassorbibile prima della chiusura primaria senza tensione. Dopo 9 mesi, sono stati eseguiti la rimozione della membrana e il posizionamento dell'impianto con aumento protettivo secondario (70:30 ABBM/autogeno). L'allocazione ha seguito un protocollo comparativo prospettico basato sull'indicazione clinica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guadagno Osseo Verticale (VBG)
Lasso di tempo: 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento di rigenerazione ossea guidata
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Guadagno osseo verticale (mm) misurato utilizzando immagini tomografiche computerizzate a fascio conico (CBCT) standardizzate in sezione trasversale, confrontando le misurazioni basali prima della rigenerazione ossea guidata con le misurazioni ottenute al follow-up. Le misurazioni sono state eseguite utilizzando punti di riferimento anatomici corrispondenti e software di analisi delle immagini digitali calibrato. Le misurazioni sono state eseguite a livello del sito implantare, considerando il raggruppamento all'interno dei partecipanti durante l'analisi statistica. |
9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento di rigenerazione ossea guidata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guadagno Osseo Orizzontale (HBG)
Lasso di tempo: 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento di rigenerazione ossea guidata
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Guadagno osseo orizzontale (mm) misurato mediante immagini tomografiche computerizzate a fascio conico (CBCT) standardizzate in sezione trasversale, confrontando le misurazioni della larghezza della cresta basale prima della rigenerazione ossea guidata con le misurazioni di follow-up ottenute a 9 e 12 mesi utilizzando l'analisi digitale delle immagini calibrata.
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9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento di rigenerazione ossea guidata
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Complicanze della guarigione postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla chirurgia a 12 mesi dopo la rigenerazione ossea guidata
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Incidenza di complicanze postoperatorie, tra cui esposizione della membrana, infezione, deiscenza della ferita o necessità di ulteriori interventi chirurgici, registrate durante il periodo di guarigione successivo alla rigenerazione ossea guidata.
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Dalla chirurgia a 12 mesi dopo la rigenerazione ossea guidata
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Caratteristiche Istologiche dell'Osso Rigenerato
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento di rigenerazione ossea guidata
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Valutazione istologica qualitativa del tessuto osseo rigenerato ottenuto da biopsie eseguite in sede di intervento chirurgico di reingresso per valutare la vitalità ossea, l'integrazione dell'innesto, la struttura lamellare e l'assenza di tessuto infiammatorio o necrotico nei casi selezionati.
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9 mesi dopo l'intervento di rigenerazione ossea guidata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Urban IA, Saleh MHA, Ravida A, Forster A, Wang HL, Barath Z. Vertical bone augmentation utilizing a titanium-reinforced PTFE mesh: A multi-variate analysis of influencing factors. Clin Oral Implants Res. 2021 Jul;32(7):828-839. doi: 10.1111/clr.13755. Epub 2021 Apr 24.
- Cucchi A, Vignudelli E, Napolitano A, Marchetti C, Corinaldesi G. Evaluation of complication rates and vertical bone gain after guided bone regeneration with non-resorbable membranes versus titanium meshes and resorbable membranes. A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Oct;19(5):821-832. doi: 10.1111/cid.12520. Epub 2017 Jul 26.
- Soldatos N, Garcia M, Umoh E, Irizarry A, Weltman R. Vertical Ridge Augmentation Around Dental Implants With the Use of a Dense PTFE Membrane to Correct Previously Failed Augmentations. Clin Adv Periodontics. 2022 Mar;12(1):51-56. doi: 10.1002/cap.10182. Epub 2021 Oct 13.
- Urban IA, Lozada JL, Jovanovic SA, Nagursky H, Nagy K. Vertical ridge augmentation with titanium-reinforced, dense-PTFE membranes and a combination of particulated autogenous bone and anorganic bovine bone-derived mineral: a prospective case series in 19 patients. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Jan-Feb;29(1):185-93. doi: 10.11607/jomi.3346.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5/2022 FMDUP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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