Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Titanium-forstærkede PTFE-membraner til knogleforstørrelse

2. april 2026 opdateret af: Universidade do Porto

Vertikal og horisontal kamforhøjning med titanforstærket tæt PTFE versus forstærket PTFE-net: En prospektiv, sammenlignende kasusserie

Denne prospektive, komparative kliniske undersøgelse evaluerede vertikal og horisontal knoglevækst efter vejledet knogleregenerering ved brug af titanforstærkede tætte PTFE (TiR-dPTFE) membraner versus forstærket PTFE-net (RPM) hos patienter, der krævede kamforøgelse før implantatplacering. Radiografiske resultater blev vurderet ved hjælp af CBCT ved baseline, 9 måneder og 12 måneder. Histologisk evaluering blev udført i udvalgte tilfælde. Heleprocesser og komplikationer blev registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive komparative kasusserie undersøgte den kliniske og radiografiske ydeevne af to ikke-resorberbare barriermembraner anvendt til styret knogleregeneration (GBR): titan-forstærket tæt PTFE (TiR-dPTFE) og forstærket PTFE-net (RPM).

Fjorten patienter med defekter i den alveolære kam, der krævede vertikal og/eller horisontal augmentation før implantatplacering, blev konsekutivt inkluderet. I alt 46 defektsteder blev behandlet ved hjælp af autogen knogle blandet med anorganisk bovint knoglemineral og dækket med enten TiR-dPTFE- eller RPM-membraner.

Vertikal knoglegevinst (VBG) og horisontal knoglegevinst (HBG) blev målt på standardiserede CBCT-tværsnit ved baseline, 9 måneder og 12 måneder. Histologisk evaluering af regenereret knogle blev udført i udvalgte tilfælde ved genåbning. Bivirkninger og helingsresultater blev registreret gennem hele opfølgningsperioden.

Studiet havde til formål at sammenligne dimensionelle knogleregenerationsresultater og sikkerhed mellem de to GBR-tilgange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200-393
        • Faculty of Dental Medicine, University of Porto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Delvis eller fuldstændig tandløshed, der kræver styret knogleregeneration før implantatplacering
  • Tilstedeværelse af vertikal alveolar knogledefekt >3 mm
  • Fuldmunds plakscore <10%
  • Fuldmunds blødning ved sondering score <10%
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og give skriftlig informeret samtykke
  • Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke før inddrage

Eksklusionskriterier:

  • Historie med strålebehandling i hoved- og halsregionen
  • Ryger
  • Alkoholisme eller stofmisbrug
  • Ubehandlet eller aktiv parodontitis
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de foregående 30 dage
  • Medicinske eller adfærdsmæssige tilstande, der kunne forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller resultatevaluering, herunder dårlig compliance eller upålidelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TiR-dPTFE membran
Guideret knogleregenerering med titanforstærket tæt PTFE-membran med autogen knogle- og xenotransplantatblanding.
Enhed: Titanium-forstærket tæt PTFE-membran (TiR-dPTFE)
Styret knogleregeneration (GBR) kirurgi til vertikal og/eller horisontal kambenforøgelse før implantatplacering ved brug af et titanforstærket tæt polytetrafluorethylenmembran (TiR-dPTFE) til at stabilisere et partikulært graft bestående af autogene knoglechips og anorganisk bovint knoglemineral (60:40 forhold). Membranet blev tilpasset defektmorfologien, stabiliseret med titanfiksationspinde og dækket med et resorberbart kollagenmembran før spændingsfri primær lukning. Efter 9 måneder blev membranfjernelse og implantatplacering udført med sekundær beskyttende augmentering (70:30 ABBM/autogent). Allokering fulgte en prospektiv komparativ protokol baseret på klinisk indikation.
Eksperimentel: Forstærket PTFE-net (RPM)
Styret knogleregenerering ved brug af forstærket PTFE-net med autogent knoglemateriale og xenotransplantatblanding.
Enhed: Forstærket PTFE-net (RPM)
Veiledet knogleregenerering (GBR) kirurgi til vertikal og/eller horisontal kammeforstørrelse før implantatplacering ved hjælp af et forstærket PTFE-net (RPM) til at stabilisere et partikulært graft bestående af autogene knogleflager og anorganisk bovint knoglemineral (60:40 forhold). Membranen blev tilpasset defektmorfologien, stabiliseret med titanfixationspinde og dækket med en resorberbar kollagenmembran før spændingsfri primær lukning. Efter 9 måneder blev fjernelse af membran og implantatplacering udført med sekundær beskyttende augmentation (70:30 ABBM/autogen). Allokering fulgte et prospektivt komparativt protokol baseret på klinisk indikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vertikal Knogleforøgelse (VBG)
Tidsramme: 9 måneder og 12 måneder efter vejledet knogleregenerationsoperation

Vertikal knogletilvækst (mm) målt ved hjælp af standardiserede keglestrålecomputertomografi (CBCT) tværsnitsbilleder ved at sammenligne baseline-målinger før guidet knogleregeneration med målinger opnået ved opfølgning. Målinger blev udført ved hjælp af matchende anatomiske landemærker og kalibreret digital billedanalysesoftware.

Målinger blev udført på implantatstedniveau med klyngedannelse inden for deltagere taget i betragtning under statistisk analyse.
9 måneder og 12 måneder efter vejledet knogleregenerationsoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Horisontal Knoglevækst (HBG)
Tidsramme: 9 måneder og 12 måneder efter guided bone regeneration-kirurgi
Horisontal knoglevækst (mm) målt ved hjælp af standardiserede keglestråle-computertomografi (CBCT) tværsnitsbilleder ved at sammenligne baseline-målinger af kamtykkelse før vejledet knogleregeneration med opfølgningsmålinger foretaget ved 9 og 12 måneder ved brug af kalibreret digital billedanalyse.
9 måneder og 12 måneder efter guided bone regeneration-kirurgi
Postoperative helingskomplikationer
Tidsramme: Fra operation til 12 måneder efter vejledet knogleregenerering
Forekomsten af postoperative komplikationer, herunder membraneksponering, infektion, sårdehiszens eller behov for yderligere kirurgisk intervention, registreret i helingsperioden efter vejledet knogleregeneration.
Fra operation til 12 måneder efter vejledet knogleregenerering
Histologiske egenskaber ved regenereret knogle
Tidsramme: 9 måneder efter vejledet knoglegenopretning kirurgi
Kvalitativ histologisk vurdering af regenereret knoglevæv fra kerneprøver ved genåbningsoperation til evaluering af knoglevitalitet, graftintegration, lamellær struktur og fravær af inflammatorisk eller nekrotisk væv i udvalgte tilfælde.
9 måneder efter vejledet knoglegenopretning kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Porto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5/2022 FMDUP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

En endelig beslutning om deling af individuelle deltagerdata er endnu ikke truffet. Datadeling vil blive overvejet i overensstemmelse med institutionelle politikker, etisk komitévejledning og gældende databeskyttelsesregler. Anonymiserede datasæt kan muligvis stilles til rådighed ved rimelig anmodning efter afslutningen af undersøgelsen og publicering af resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

Kliniske forsøg med Titanium-forstærket tæt PTFE-membran (TiR-dPTFE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner