Titánnal megerősített PTFE membránok csontpótlásra
2026. április 2. frissítette: Universidade do Porto
Vertikális és horizontális gerincaugmentáció titánnal megerősített sűrű PTFE vs. megerősített PTFE hálóval: egy prospektív összehasonlító esetsorozat
Ez a prospektív összehasonlító klinikai vizsgálat a vertikális és horizontális csontnövekedést értékelte irányított csontregeneráció során titánnal megerősített sűrű PTFE (TiR-dPTFE) membránokkal szemben megerősített PTFE hálóval (RPM) olyan betegekben, akiknek csontpótlásra volt szükségük implantátum elhelyezése előtt.
A radiográfiai eredményeket CBCT-vel értékelték a kezdeti időpontban, 9 hónap és 12 hónap után.
Kiválasztott esetekben hisztológiai vizsgálatot végeztek.
A gyógyulási eseményeket és szövődményeket rögzítették.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez a prospektív összehasonlító esetsorozat két nem felszívódó határréteg membrán klinikai és radiográfiás teljesítményét vizsgálta, amelyeket irányított csontregeneráció (GBR) során alkalmaznak: titánnal megerősített sűrű PTFE (TiR-dPTFE) és megerősített PTFE háló (RPM).
Tizennégy olyan beteget vontak be egymás után, aknél az alveoláris gerinc hiányosságai függőleges és/vagy vízszintes pótlást igényeltek implantátum elhelyezése előtt. Összesen 46 hiányos területet kezeltek autogén csonttal, amelyet anorganikus marhacsontásványi keverték, és TiR-dPTFE vagy RPM membránnal fedtek le.
A függőleges csontnövekedést (VBG) és a vízszintes csontnövekedést (HBG) standardizált CBCT keresztmetszeteken mérték a kiindulásnál, 9 hónapnál és 12 hónapnál. A regenerált csont hisztológiai értékelését kiválasztott esetekben végezték újrabelépéskor. A mellékhatásokat és a gyógyulási eredményeket a teljes követés során rögzítették.
A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a két GBR-módszer dimenziós csontregenerációs eredményeit és biztonságosságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugália, 4200-393
- Faculty of Dental Medicine, university of Porto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Részleges vagy teljes foghiány, amely irányított csontregenerációt igényel implantátum elhelyezése előtt
- Függőleges alveoláris csontdefektus jelenléte >3 mm
- Teljes szájbeli plakk pontszám <10%
- Teljes szájbeli vérzés szondázáskor pontszám <10%
- Képesség a vizsgálati eljárások megértésére és írásbeli tájékoztatott hozzájárulás nyújtására
- Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás nyújtása a bevonás előtt
Kizárási kritériumok:
- Fej-nyaki régióban végzett sugárkezelés előzménye
- Dohányzás
- Alkoholizmus vagy szerhasználat
- Kezeletlen vagy aktív parodontitis
- Terhesség vagy szoptatás
- Résztvétel másik klinikai vizsgálatban az előző 30 napon belül
- Orvosi vagy viselkedési állapotok, amelyek akadályozhatják a vizsgálati részvételt vagy az eredményértékelést, beleértve a rossz megbízhatóságot vagy megbízhatatlanságot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TiR-dPTFE membrán
Irányított csontregeneráció autogén csont és xenograft keverék alkalmazásával titánnal megerősített sűrű PTFE membrán segítségével.
|
A vezetett csontregeneráció (GBR) sebészi eljárása függőleges és/vagy vízszintes taréjfelépítésre implantátum elhelyezése előtt, titánnal megerősített sűrű politetrafluor-etilén membrán (TiR-dPTFE) felhasználásával a particulás anyag stabilizálására, amely autogén csontdarabkákból és anorganikus marha csontásványból áll (60:40 arány).
A membrán a defektus morfológiájához igazítva, titán rögzítőcsapokkal stabilizálva, és reszorbeálható kollagén membránnal borítva került feszítésmentes primer zárásra.
9 hónap elteltével a membrán eltávolítása és az implantátum elhelyezése történt másodlagos védőfelépítéssel (70:30 ABBM/autogén).
A beosztás a klinikai indikáció alapján előre meghatározott összehasonlító protokollt követett.
|
|
Kísérleti: Megerősített PTFE háló (RPM)
Irányított csontregeneráció megerősített PTFE hálóval autogén csont és xenogén csontkeverék alkalmazásával.
|
Implantáció előtti függőleges és/vagy vízszintes gerincnöveléshez végzett irányított csontregenerációs (GBR) műtét, amelyben autogén csontforgácsokból és anorganikus marhacsontásványból (60:40 arányban) álló szemcsés beültetést stabilizáltak megerősített PTFE hálóval (RPM).
A membránt a defektus morfológiájához igazították, titán rögzítőcsapokkal stabilizálták, majd feszítésmentes elsődleges zárás előtt reszorbálható kollagén membránnal borították.
9 hónap elteltével a membrán eltávolítása és az implantáció történt meg, másodlagos védő augmentációval (70:30 ABBM/autogén).
A beosztás a klinikai indikáció alapján történt, egy prospektív összehasonlító protokoll szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vertikális Csontnövekedés (VBG)
Időkeret: 9 hónappal és 12 hónappal a vezérelt csontregenerációs műtét után
|
Függőleges csontnyereség (mm) standardizált kúpnyalábos számítógépes tomográfiás (CBCT) keresztmetszeti képek felhasználásával mérve, a vezérelt csontregeneráció előtti alapvonal mérések és a követés során kapott mérések összehasonlításával. A mérések egyező anatómiai orientációs pontok és kalibrált digitális képfeldolgozó szoftver segítségével történtek. A mérések implantátum-hellyel szinten történtek, a résztvevőkön belüli klaszterezést figyelembe véve a statisztikai elemzés során. |
9 hónappal és 12 hónappal a vezérelt csontregenerációs műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Horizontális Csontnövekedés (HBG)
Időkeret: 9 és 12 hónappal a vezetett csontregenerációs műtét után
|
A horizontális csontnövekedést (mm-ben) szabványosított kúpsugaras számítógépes tomográfiás (CBCT) keresztmetszeti felvételek segítségével mérték, a kiindulási gerincszélesség-méréseket összehasonlítva a vezetett csontregeneráció előtt, majd a 9 és 12 hónapos kontrollmérésekkel, kalibrált digitális képanalízis alkalmazásával.
|
9 és 12 hónappal a vezetett csontregenerációs műtét után
|
|
Postoperatív Gyógyulási Szövődmények
Időkeret: A műtéttől a vezetett csontregenerációt követő 12 hónapig
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása, beleértve a membrán expozíciót, fertőzést, sebdehiszcenciát vagy további sebészi beavatkozás szükségességét a vezérelt csontregenerációt követő gyógyulási időszakban.
|
A műtéttől a vezetett csontregenerációt követő 12 hónapig
|
|
A regenerált csont hisztológiai jellemzői
Időkeret: 9 hónappal az irányított csontregenerációs műtét után
|
A regenerált csontszövet minőségi hisztológiai értékelése, amelyet a visszanyitó műtét során vett magbiopsziákból nyertek, a csont vitalitásának, az implantátum integrációjának, a lamelláris szerkezetnek, valamint a gyulladásos vagy nekrotikus szövet hiányának értékelésére kiválasztott esetekben.
|
9 hónappal az irányított csontregenerációs műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Urban IA, Saleh MHA, Ravida A, Forster A, Wang HL, Barath Z. Vertical bone augmentation utilizing a titanium-reinforced PTFE mesh: A multi-variate analysis of influencing factors. Clin Oral Implants Res. 2021 Jul;32(7):828-839. doi: 10.1111/clr.13755. Epub 2021 Apr 24.
- Cucchi A, Vignudelli E, Napolitano A, Marchetti C, Corinaldesi G. Evaluation of complication rates and vertical bone gain after guided bone regeneration with non-resorbable membranes versus titanium meshes and resorbable membranes. A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Oct;19(5):821-832. doi: 10.1111/cid.12520. Epub 2017 Jul 26.
- Soldatos N, Garcia M, Umoh E, Irizarry A, Weltman R. Vertical Ridge Augmentation Around Dental Implants With the Use of a Dense PTFE Membrane to Correct Previously Failed Augmentations. Clin Adv Periodontics. 2022 Mar;12(1):51-56. doi: 10.1002/cap.10182. Epub 2021 Oct 13.
- Urban IA, Lozada JL, Jovanovic SA, Nagursky H, Nagy K. Vertical ridge augmentation with titanium-reinforced, dense-PTFE membranes and a combination of particulated autogenous bone and anorganic bovine bone-derived mineral: a prospective case series in 19 patients. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Jan-Feb;29(1):185-93. doi: 10.11607/jomi.3346.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5/2022 FMDUP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A résztvevői adatok megosztásáról szóló végleges döntést még nem hozták meg.
Az adatmegosztást az intézményi szabályzatok, az etikai bizottság irányelvei és az érvényes adatvédelmi rendelkezések figyelembevételével mérlegelik.
A névtelenített adatkészletek a tanulmány befejezése és az eredmények közzététele után indokolt kérésre elérhetővé tehetők.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .