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골 증강용 티타늄 강화 PTFE 멤브레인

2026년 4월 2일 업데이트: Universidade do Porto

티타늄 강화 고밀도 PTFE 대 강화 PTFE 메쉬를 이용한 수직 및 수평 치조제 증대술: 전향적 비교 사례 시리즈

이 전향적 비교 임상 연구는 임플란트 식립 전 치조제 증대술이 필요한 환자에서 티타늄 강화 고밀도 PTFE (TiR-dPTFE) 막 대 강화 PTFE 메쉬 (RPM)를 사용한 유도 골 재생술 후 수직 및 수평 골 이득을 평가하였다. 방사선학적 결과는 기저선, 9개월 및 12개월에 CBCT를 사용하여 평가되었다. 선택된 증례에서 조직학적 평가가 수행되었다. 치유 과정 및 합병증이 기록되었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 비교 사례 시리즈는 유도 골 재생(GBR)에 사용되는 두 가지 비흡수성 차폐막의 임상적 및 방사선학적 성능을 조사했습니다: 티타늄 강화 고밀도 PTFE(TiR-dPTFE)와 강화 PTFE 메쉬(RPM).

임플란트 식립 전 수직 및/또는 수평 증대가 필요한 치조제 결손을 보이는 14명의 환자가 연속적으로 등록되었습니다. 총 46개의 결손 부위가 무기성 소 골 무기질과 혼합된 자가골을 사용하여 치료되었으며, TiR-dPTFE 또는 RPM 막으로 덮었습니다.

수직 골 증가(VBG)와 수평 골 증가(HBG)는 기준선, 9개월 및 12개월에 표준화된 CBCT 단면에서 측정되었습니다. 재진입 시 선택된 사례에서 재생된 골의 조직학적 평가가 수행되었습니다. 추적 관찰 기간 동안 부작용 및 치유 결과가 기록되었습니다.

본 연구는 두 GBR 접근법 간의 치수적 골 재생 결과와 안전성을 비교하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
    • Porto District
      • Porto, Porto District, 포르투갈, 4200-393
        • Faculty of Dental Medicine, University of Porto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥18세
  • 임플란트 식립 전 유도 골 재생이 필요한 부분 또는 전체 무치악
  • 수직 치조골 결손 >3 mm
  • 전구강 플라크 점수 <10%
  • 전구강 탐침 시 출혈 점수 <10%
  • 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 등록 전 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 두경부 방사선 치료 병력
  • 흡연
  • 알코올 중독 또는 약물 남용
  • 치료되지 않았거나 활동성 치주염
  • 임신 또는 수유
  • 이전 30일 이내 다른 임상시험 참여
  • 연구 참여 또는 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적 또는 행동적 상태(낮은 순응도 또는 신뢰성 부족 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TiR-dPTFE 멤브레인
자가골과 이종골 혼합물을 사용한 티타늄 강화 고밀도 PTFE 멤브레인을 이용한 유도 골 재생
장치: 티타늄 강화 고밀도 PTFE 막 (TiR-dPTFE)
티타늄 강화 고밀도 폴리테트라플루오로에틸렌 막(TiR-dPTFE)을 사용하여 자가골 칩과 무기성 우골 광물(60:40 비율)로 구성된 입자 이식편을 안정화시키기 위한 임플란트 식립 전 수직 및/또는 수평 치조제 증대를 위한 유도 골 재생(GBR) 수술. 막은 결손 형태에 맞게 조정되었으며, 티타늄 고정 핀으로 고정되고, 무장력 일차 봉합 전에 흡수성 콜라겐 막으로 덮였습니다. 9개월 후, 막 제거 및 임플란트 식립이 2차 보호 증대(70:30 ABBM/자가골)와 함께 수행되었습니다. 할당은 임상적 적응증에 기반한 전향적 비교 프로토콜에 따라 이루어졌습니다.
실험적: 강화된 PTFE 메쉬(RPM)
자가골 및 이종골 혼합물을 이용한 강화된 PTFE 메쉬를 사용한 유도 골 재생.
장치: 강화 PTFE 메쉬 (RPM)
임플란트 식립 전 수직 및/또는 수평 치조제 증대를 위한 유도 골 재생(GBR) 수술로, 자가 골 칩과 무기성 우골 무기질(60:40 비율)로 구성된 입자성 이식재를 안정화하기 위해 강화된 PTFE 메쉬(RPM)를 사용합니다. 막은 결손부 형태에 맞춰 조정되고, 티타늄 고정 핀으로 고정된 후 장력 없는 일차 봉합 전에 흡수성 콜라겐 막으로 덮였습니다. 9개월 후, 막 제거와 임플란트 식립이 이차 보호성 증대(70:30 무기성 우골 무기질/자가)와 함께 수행되었습니다. 할당은 임상 적응증에 기반한 전향적 비교 프로토콜에 따라 이루어졌습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수직 골 이득 (VBG)
기간: 유도 골 재생 수술 후 9개월 및 12개월

가이디드 골 재생술 전 기저선 측정과 추적 관찰 시점에서 얻은 측정값을 비교하여 표준화된 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 단면 영상을 사용하여 측정한 수직 골 이득(mm). 측정은 일치하는 해부학적 지표와 보정된 디지털 영상 분석 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다.

측정은 임플란트 부위 수준에서 수행되었으며, 통계 분석 시 참가자 내 군집화를 고려하였습니다.
유도 골 재생 수술 후 9개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수평 골 이득 (HBG)
기간: 유도 골 재생 수술 후 9개월 및 12개월
표준화된 원뿔형 빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 단면 영상을 사용하여 측정한 수평 골 이득(mm)으로, 유도 골 재생 전 기저부 능선 너비 측정값과 9개월 및 12개월 후 추적 측정값을 교정된 디지털 영상 분석을 통해 비교하여 측정한 결과입니다.
유도 골 재생 수술 후 9개월 및 12개월
수술 후 회복 합병증
기간: 수술부터 유도 골 재생 후 12개월까지
가이디드 본 리제너레이션 후 치유 기간 동안 기록된 막 노출, 감염, 창상 열개 또는 추가적인 수술적 중재의 필요성을 포함한 수술 후 합병증의 발생률
수술부터 유도 골 재생 후 12개월까지
재생된 뼈의 조직학적 특성
기간: 유도 골 재생 수술 후 9개월
재개 수술 시 채취한 코어 생검으로 얻은 재생 골 조직의 정성적 조직학적 평가를 통해 선택된 사례에서 골 활력, 이식편 통합, 판상 구조, 염증 또는 괴사 조직 부재를 평가합니다.
유도 골 재생 수술 후 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade do Porto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5/2022 FMDUP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터 공유에 관한 최종 결정은 아직 이루어지지 않았습니다. 데이터 공유는 기관 정책, 윤리 위원회 지침 및 적용 가능한 데이터 보호 규정을 준수하여 검토될 것입니다. 연구 완료 및 결과 발표 후 합리적인 요청이 있을 경우, 비식별화된 데이터 세트를 제공할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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