Титаноусиленные мембраны из ПТФЭ для увеличения костной ткани
2 апреля 2026 г. обновлено: Universidade do Porto
Вертикальная и горизонтальная аугментация альвеолярного гребня с использованием армированного титаном плотного ПТФЭ по сравнению с армированной ПТФЭ-сеткой: проспективное сравнительное исследование серии случаев
В этом проспективном сравнительном клиническом исследовании оценивали вертикальный и горизонтальный прирост костной ткани после направленной костной регенерации с использованием титан-усиленных плотных PTFE (TiR-dPTFE) мембран по сравнению с усиленной PTFE сеткой (RPM) у пациентов, которым требовалось увеличение альвеолярного гребня перед установкой имплантата.
Рентгенологические результаты оценивали с помощью КЛКТ на исходном уровне, через 9 месяцев и через 12 месяцев.
Гистологическую оценку проводили в отдельных случаях.
Регистрировали события заживления и осложнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В данном проспективном сравнительном исследовании серии случаев изучались клинические и рентгенологические результаты применения двух нерезорбируемых барьерных мембран, используемых для направленной костной регенерации (НКР): армированной титаном плотной ПТФЭ (TiR-dPTFE) и армированной сетки ПТФЭ (RPM).
В исследование последовательно включили четырнадцать пациентов с дефектами альвеолярного гребня, требующими вертикальной и/или горизонтальной аугментации перед установкой имплантата. Всего было пролечено 46 участков дефектов с использованием аутогенной кости, смешанной с анорганическим бычьим костным минералом, и покрытых либо мембранами TiR-dPTFE, либо RPM.
Вертикальный прирост кости (VBG) и горизонтальный прирост кости (HBG) измерялись на стандартизированных КЛКТ-срезах на исходном уровне, через 9 и 12 месяцев. Гистологическую оценку регенерированной кости проводили в отдельных случаях при повторном доступе. Нежелательные явления и исходы заживления регистрировались на протяжении всего периода наблюдения.
Целью исследования было сравнение результатов объемной костной регенерации и безопасности между двумя подходами НКР.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Португалия, 4200-393
- Faculty of Dental Medicine, university of Porto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Частичная или полная адентия, требующая направленной костной регенерации перед установкой имплантата
- Наличие вертикального дефекта альвеолярной кости >3 мм
- Общий индекс зубного налёта <10%
- Общий индекс кровоточивости при зондировании <10%
- Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие
- Предоставление письменного информированного согласия до включения в исследование
Критерии исключения:
- Анамнез лучевой терапии в области головы и шеи
- Курение
- Алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами
- Нелеченный или активный пародонтит
- Беременность или кормление грудью
- Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 30 дней
- Медицинские или поведенческие состояния, которые могут повлиять на участие в исследовании или оценку результатов, включая низкую приверженность лечению или ненадёжность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мембрана TiR-dPTFE
Направленная регенерация кости с использованием армированной титаном плотной PTFE-мембраны с аутогенной костью и ксенотрансплантатной смесью.
|
Хирургическое вмешательство по направленной костной регенерации (НКР) для вертикального и/или горизонтального увеличения альвеолярного гребня перед установкой имплантата с использованием титаноупрочненной плотной политетрафторэтиленовой мембраны (TiR-dPTFE) для стабилизации гранулированного трансплантата, состоящего из аутогенных костных стружек и анорганического бычьего костного минерала (в соотношении 60:40).
Мембрана была адаптирована к морфологии дефекта, стабилизирована титановыми фиксирующими штифтами и покрыта резорбируемой коллагеновой мембраной перед наложением первичного шва без натяжения.
Через 9 месяцев была выполнена удаление мембраны и установка имплантата с дополнительным защитным увеличением (70:30 АБКМ/аутогенный).
Распределение проводилось в соответствии с проспективным сравнительным протоколом на основе клинических показаний.
|
|
Экспериментальный: Усиленная сетка из ПТФЭ (RPM)
Направленная регенерация кости с использованием армированной сетки ПТФЭ в сочетании с аутогенной костью и ксенотрансплантатом.
|
Хирургия направленной костной регенерации (НКР) для вертикального и/или горизонтального увеличения альвеолярного гребня перед установкой имплантата с использованием армированной ПТФЭ сетки (RPM) для стабилизации частичного трансплантата, состоящего из аутогенных костных стружек и неорганического бычьего костного минерала (в соотношении 60:40).
Мембрана была адаптирована к морфологии дефекта, стабилизирована титановыми фиксирующими штифтами и покрыта резорбируемой коллагеновой мембраной перед первичным закрытием без натяжения.
Через 9 месяцев была выполнена удаление мембраны и установка имплантата с вторичной защитной аугментацией (70:30 ABBM/аутогенная).
Распределение следовало проспективному сравнительному протоколу на основе клинических показаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прирост вертикальной костной ткани (VBG)
Временное ограничение: 9 месяцев и 12 месяцев после операции направленной костной регенерации
|
Вертикальный прирост костной ткани (мм), измеренный с использованием стандартизированных поперечных изображений конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) путем сравнения исходных измерений до направленной костной регенерации с измерениями, полученными при последующем наблюдении. Измерения проводились с использованием сопоставленных анатомических ориентиров и калиброванного программного обеспечения для анализа цифровых изображений. Измерения проводились на уровне имплантата с учетом кластеризации внутри участников при статистическом анализе. |
9 месяцев и 12 месяцев после операции направленной костной регенерации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Горизонтальное увеличение костной ткани (ГУКТ)
Временное ограничение: 9 месяцев и 12 месяцев после операции направленной костной регенерации
|
Горизонтальное увеличение костной ткани (мм), измеренное с использованием стандартизированных поперечных изображений конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ), путем сравнения исходных измерений ширины альвеолярного гребня перед направленной костной регенерацией с контрольными измерениями, полученными через 9 и 12 месяцев с помощью калиброванного цифрового анализа изображений.
|
9 месяцев и 12 месяцев после операции направленной костной регенерации
|
|
Осложнения послеоперационного заживления
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до 12 месяцев после направленной регенерации кости
|
Частота послеоперационных осложнений, включая обнажение мембраны, инфекцию, расхождение краев раны или необходимость в дополнительном хирургическом вмешательстве, зарегистрированных в период заживления после направленной костной регенерации.
|
От хирургического вмешательства до 12 месяцев после направленной регенерации кости
|
|
Гистологические характеристики регенерированной костной ткани
Временное ограничение: 9 месяцев после операции направленной костной регенерации
|
Качественная гистологическая оценка регенерированной костной ткани, полученной из керн-биопсий при повторной операции для оценки жизнеспособности кости, интеграции трансплантата, ламеллярной структуры и отсутствия воспалительной или некротической ткани в выбранных случаях.
|
9 месяцев после операции направленной костной регенерации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Urban IA, Saleh MHA, Ravida A, Forster A, Wang HL, Barath Z. Vertical bone augmentation utilizing a titanium-reinforced PTFE mesh: A multi-variate analysis of influencing factors. Clin Oral Implants Res. 2021 Jul;32(7):828-839. doi: 10.1111/clr.13755. Epub 2021 Apr 24.
- Cucchi A, Vignudelli E, Napolitano A, Marchetti C, Corinaldesi G. Evaluation of complication rates and vertical bone gain after guided bone regeneration with non-resorbable membranes versus titanium meshes and resorbable membranes. A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Oct;19(5):821-832. doi: 10.1111/cid.12520. Epub 2017 Jul 26.
- Soldatos N, Garcia M, Umoh E, Irizarry A, Weltman R. Vertical Ridge Augmentation Around Dental Implants With the Use of a Dense PTFE Membrane to Correct Previously Failed Augmentations. Clin Adv Periodontics. 2022 Mar;12(1):51-56. doi: 10.1002/cap.10182. Epub 2021 Oct 13.
- Urban IA, Lozada JL, Jovanovic SA, Nagursky H, Nagy K. Vertical ridge augmentation with titanium-reinforced, dense-PTFE membranes and a combination of particulated autogenous bone and anorganic bovine bone-derived mineral: a prospective case series in 19 patients. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Jan-Feb;29(1):185-93. doi: 10.11607/jomi.3346.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5/2022 FMDUP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Окончательное решение о предоставлении индивидуальных данных участников еще не принято.
Возможность обмена данными будет рассматриваться в соответствии с институциональной политикой, рекомендациями этического комитета и применимыми нормами защиты данных.
Обезличенные наборы данных могут быть предоставлены по обоснованному запросу после завершения исследования и публикации результатов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .