Membranas de PTFE Reforzadas con Titanio para Aumento Óseo
2 de abril de 2026 actualizado por: Universidade do Porto
Aumento de Cresta Vertical y Horizontal con PTFE Denso Reforzado con Titanio versus Malla de PTFE Reforzada: Una Serie de Casos Comparativa Prospectiva
Este estudio clínico prospectivo comparativo evaluó la ganancia ósea vertical y horizontal tras la regeneración ósea guiada utilizando membranas de PTFE denso reforzado con titanio (TiR-dPTFE) frente a mallas de PTFE reforzadas (RPM) en pacientes que requerían aumento de reborde antes de la colocación de implantes.
Los resultados radiográficos se evaluaron mediante CBCT al inicio, a los 9 meses y a los 12 meses.
Se realizó evaluación histológica en casos seleccionados.
Se registraron eventos de cicatrización y complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta serie de casos comparativa prospectiva investigó el rendimiento clínico y radiográfico de dos membranas de barrera no reabsorbibles utilizadas para la regeneración ósea guiada (ROG): PTFE denso reforzado con titanio (TiR-dPTFE) y malla de PTFE reforzada (RPM).
Catorce pacientes con defectos de la cresta alveolar que requerían aumento vertical y/o horizontal antes de la colocación de implantes fueron incluidos consecutivamente. Se trataron un total de 46 sitios de defecto utilizando hueso autógeno mezclado con mineral óseo bovino anorgánico y cubierto con membranas de TiR-dPTFE o RPM.
La ganancia ósea vertical (GOV) y la ganancia ósea horizontal (GOH) se midieron en cortes transversales estandarizados de CBCT al inicio, a los 9 meses y a los 12 meses. La evaluación histológica del hueso regenerado se realizó en casos seleccionados durante la reentrada. Los eventos adversos y los resultados de la cicatrización se registraron durante todo el seguimiento.
El estudio tuvo como objetivo comparar los resultados de la regeneración ósea dimensional y la seguridad entre los dos enfoques de ROG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Porto District
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Porto, Porto District, Portugal, 4200-393
- Faculty of Dental Medicine, University of Porto
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Edentulismo parcial o total que requiera regeneración ósea guiada antes de la colocación del implante
- Presencia de defecto óseo alveolar vertical >3 mm
- Índice de placa bucal completo <10%
- Índice de sangrado al sondaje bucal completo <10%
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar el consentimiento informado por escrito
- Provisión del consentimiento informado por escrito antes de la inscripción
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de radioterapia en la región de cabeza y cuello
- Tabaquismo
- Alcoholismo o abuso de sustancias
- Periodontitis no tratada o activa
- Embarazo o lactancia
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
- Condiciones médicas o conductuales que puedan interferir con la participación en el estudio o la evaluación de los resultados, incluido el incumplimiento o la falta de fiabilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Membrana TiR-dPTFE
Regeneración ósea guiada mediante membrana de PTFE denso reforzada con titanio con mezcla de hueso autógeno y xenoinnjerto.
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Cirugía de regeneración ósea guiada (GBR) para aumento de cresta vertical y/o horizontal previa a la colocación de implantes utilizando una membrana densa de politetrafluoroetileno reforzada con titanio (TiR-dPTFE) para estabilizar un injerto particulado compuesto por fragmentos de hueso autógeno y mineral óseo bovino anorgánico (proporción 60:40).
La membrana se adaptó a la morfología del defecto, se estabilizó con clavos de fijación de titanio y se cubrió con una membrana de colágeno reabsorbible antes del cierre primario sin tensión.
Después de 9 meses, se realizó la extracción de la membrana y la colocación de implantes con aumento protector secundario (70:30 ABBM/autógeno).
La asignación siguió un protocolo comparativo prospectivo basado en la indicación clínica.
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Experimental: Malla de PTFE reforzada (RPM)
Regeneración ósea guiada mediante malla de PTFE reforzada con mezcla de hueso autógeno y xenoinjerto.
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Cirugía de regeneración ósea guiada (GBR) para aumento de reborde vertical y/o horizontal previa a la colocación de implantes, utilizando una malla de PTFE reforzada (RPM) para estabilizar un injerto particulado compuesto por fragmentos de hueso autógeno y mineral óseo bovino anorgánico (proporción 60:40).
La membrana se adaptó a la morfología del defecto, se estabilizó con pines de fijación de titanio y se cubrió con una membrana de colágeno reabsorbible antes del cierre primario sin tensión.
Tras 9 meses, se realizó la remoción de la membrana y la colocación de implantes con aumento protector secundario (70:30 ABBM/autógeno).
La asignación siguió un protocolo comparativo prospectivo basado en la indicación clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia Ósea Vertical (VBG)
Periodo de tiempo: 9 meses y 12 meses después de la cirugía de regeneración ósea guiada
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Ganancia ósea vertical (mm) medida mediante imágenes de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) estandarizadas en sección transversal, comparando las mediciones iniciales antes de la regeneración ósea guiada con las mediciones obtenidas durante el seguimiento. Las mediciones se realizaron utilizando puntos de referencia anatómicos coincidentes y software de análisis de imágenes digitales calibrado. Las mediciones se realizaron a nivel del sitio del implante, considerando la agrupación dentro de los participantes durante el análisis estadístico. |
9 meses y 12 meses después de la cirugía de regeneración ósea guiada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia Ósea Horizontal (HBG)
Periodo de tiempo: 9 meses y 12 meses después de la cirugía de regeneración ósea guiada
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Ganancia ósea horizontal (mm) medida mediante imágenes transversales estandarizadas de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) comparando las mediciones del ancho de la cresta basal antes de la regeneración ósea guiada con las mediciones de seguimiento obtenidas a los 9 y 12 meses mediante análisis digital de imágenes calibrado.
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9 meses y 12 meses después de la cirugía de regeneración ósea guiada
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Complicaciones de la Curación Postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 12 meses después de la regeneración ósea guiada
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Incidencia de complicaciones postoperatorias, incluyendo exposición de la membrana, infección, dehiscencia de la herida o necesidad de intervención quirúrgica adicional, registradas durante el período de cicatrización tras la regeneración ósea guiada.
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Desde la cirugía hasta 12 meses después de la regeneración ósea guiada
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Características Histológicas del Hueso Regenerado
Periodo de tiempo: 9 meses después de la cirugía de regeneración ósea guiada
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Evaluación histológica cualitativa del tejido óseo regenerado obtenido de biopsias centrales durante la cirugía de reentrada para evaluar la vitalidad ósea, la integración del injerto, la estructura laminar y la ausencia de tejido inflamatorio o necrótico en casos seleccionados.
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9 meses después de la cirugía de regeneración ósea guiada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Urban IA, Saleh MHA, Ravida A, Forster A, Wang HL, Barath Z. Vertical bone augmentation utilizing a titanium-reinforced PTFE mesh: A multi-variate analysis of influencing factors. Clin Oral Implants Res. 2021 Jul;32(7):828-839. doi: 10.1111/clr.13755. Epub 2021 Apr 24.
- Cucchi A, Vignudelli E, Napolitano A, Marchetti C, Corinaldesi G. Evaluation of complication rates and vertical bone gain after guided bone regeneration with non-resorbable membranes versus titanium meshes and resorbable membranes. A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Oct;19(5):821-832. doi: 10.1111/cid.12520. Epub 2017 Jul 26.
- Soldatos N, Garcia M, Umoh E, Irizarry A, Weltman R. Vertical Ridge Augmentation Around Dental Implants With the Use of a Dense PTFE Membrane to Correct Previously Failed Augmentations. Clin Adv Periodontics. 2022 Mar;12(1):51-56. doi: 10.1002/cap.10182. Epub 2021 Oct 13.
- Urban IA, Lozada JL, Jovanovic SA, Nagursky H, Nagy K. Vertical ridge augmentation with titanium-reinforced, dense-PTFE membranes and a combination of particulated autogenous bone and anorganic bovine bone-derived mineral: a prospective case series in 19 patients. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Jan-Feb;29(1):185-93. doi: 10.11607/jomi.3346.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5/2022 FMDUP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Aún no se ha tomado una decisión final sobre el intercambio de datos individuales de los participantes.
El intercambio de datos se considerará siguiendo las políticas institucionales, la orientación del comité de ética y las regulaciones de protección de datos aplicables.
Los conjuntos de datos anonimizados pueden estar disponibles tras una solicitud razonable después de la finalización del estudio y la publicación de los resultados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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