Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Titanium-versterkte PTFE-membranen voor botaugmentatie

2 april 2026 bijgewerkt door: Universidade do Porto

Verticale en horizontale kaakkam-augmentatie met titanium-versterkt dicht PTFE versus versterkt PTFE-mesh: een prospectieve vergelijkende casusreeks

Deze prospectieve vergelijkende klinische studie evalueerde verticale en horizontale botaanwas na geleide botregeneratie met behulp van titanium-versterkte dichte PTFE (TiR-dPTFE) membranen versus versterkte PTFE-mesh (RPM) bij patiënten die kamversterking nodig hadden vóór implantaatplaatsing. Radiografische resultaten werden beoordeeld met behulp van CBCT bij aanvang, na 9 maanden en na 12 maanden. Histologische evaluatie werd uitgevoerd in geselecteerde gevallen. Genezingsepisodes en complicaties werden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve vergelijkende casusreeks onderzocht de klinische en radiografische prestaties van twee niet-resorbeerbare barrièremembranen die worden gebruikt voor geleide botregeneratie (GBR): titanium-versterkt dicht PTFE (TiR-dPTFE) en versterkt PTFE-membraan (RPM).

Veertien patiënten met alveolaire kamdefecten die verticale en/of horizontale augmentatie vereisten vóór implantaatplaatsing werden achtereenvolgens opgenomen. In totaal werden 46 defectlocaties behandeld met autogeen bot gemengd met anorganisch runderbotmineraal en bedekt met TiR-dPTFE- of RPM-membranen.

Verticale botwinst (VBG) en horizontale botwinst (HBG) werden gemeten op gestandaardiseerde CBCT-doorsneden bij baseline, 9 maanden en 12 maanden. Histologische evaluatie van geregenereerd bot werd uitgevoerd in geselecteerde gevallen bij re-entry. Bijwerkingen en genezingsresultaten werden gedurende de follow-up geregistreerd.

De studie had tot doel dimensionale botregeneratieresultaten en veiligheid tussen de twee GBR-benaderingen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200-393
        • Faculty of Dental Medicine, university of Porto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Gedeeltelijke of totale tandeloosheid waarvoor geleide botregeneratie nodig is vóór implantaatplaatsing
  • Aanwezigheid van een verticale alveolaire botdefect >3 mm
  • Volledige mond plaque score <10%
  • Volledige mond bloeding bij sonderen score <10%
  • Vermogen om de studievoorwaarden te begrijpen en schriftelijke toestemming te verlenen
  • Verstrekking van schriftelijke toestemming vóór inschrijving

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd- en halsgebied
  • Roken
  • Alcoholisme of middelenmisbruik
  • Onbehandelde of actieve parodontitis
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen de afgelopen 30 dagen
  • Medische of gedragsmatige aandoeningen die de deelname aan de studie of de evaluatie van de resultaten kunnen belemmeren, waaronder slechte therapietrouw of onbetrouwbaarheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TiR-dPTFE membraan
Geleide botregeneratie met behulp van titanium-versterkt dicht PTFE-membraan met autogeen bot en xenograftmengsel.
Apparaat: Titaan-versterkt dicht PTFE-membraan (TiR-dPTFE)
Geleide botregeneratie (GBR)-chirurgie voor verticale en/of horizontale kaakkam augmentatie vóór implantaatplaatsing met behulp van een titanium-versterkt dicht polytetrafluoroethyleen membraan (TiR-dPTFE) om een deeltjesgraft te stabiliseren bestaande uit autogene botsplinters en anorganisch rundbeenmineraal (60:40 verhouding). Het membraan werd aangepast aan de defectmorfologie, gestabiliseerd met titanium fixatiepennen en bedekt met een resorbeerbaar collageen membraan vóór spanningvrije primaire sluiting. Na 9 maanden werden membraanverwijdering en implantaatplaatsing uitgevoerd met secundaire beschermende augmentatie (70:30 ABBM/autogeen). Toewijzing volgde een prospectief vergelijkend protocol gebaseerd op klinische indicatie.
Experimenteel: Versterkt PTFE-mesh (RPM)
Geleide botregeneratie met behulp van versterkt PTFE-mesh met een mengsel van autogeen bot en xenograft.
Apparaat: Versterkt PTFE-mesh (RPM)
Geleide botregeneratie (GBR)-chirurgie voor verticale en/of horizontale kaakkam augmentatie vóór implantatenplaatsing met behulp van een versterkt PTFE-membraan (RPM) om een deeltjesgraft te stabiliseren die bestaat uit autogene botsplinters en anorganisch runderbotmineraal (60:40 verhouding). Het membraan werd aangepast aan de defectmorfologie, gestabiliseerd met titanium fixatiepennen en bedekt met een resorbeerbaar collageenmembraan vóór spanningvrije primaire sluiting. Na 9 maanden werden membraanverwijdering en implantatenplaatsing uitgevoerd met secundaire protectieve augmentatie (70:30 ABBM/autogeen). Toewijzing volgde een prospectief comparatief protocol gebaseerd op klinische indicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verticale Botgroei (VBG)
Tijdsspanne: 9 maanden en 12 maanden na geleide botregeneratiechirurgie

Verticale botgroei (mm) gemeten met behulp van gestandaardiseerde cone beam computertomografie (CBCT) doorsnede-afbeeldingen door basislijnmetingen vóór geleide botregeneratie te vergelijken met metingen verkregen bij follow-up. Metingen werden uitgevoerd met behulp van overeenkomende anatomische herkenningspunten en gekalibreerde digitale beeldanalysesoftware.

Metingen werden uitgevoerd op implantaatplaatsniveau, waarbij clustering binnen deelnemers werd meegenomen tijdens de statistische analyse.
9 maanden en 12 maanden na geleide botregeneratiechirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Horizontale Botgroei (HBG)
Tijdsspanne: 9 maanden en 12 maanden na geleide botregeneratiechirurgie
Horizontale botwinst (mm) gemeten met behulp van gestandaardiseerde dwarsdoorsnedeafbeeldingen van conebeam-computertomografie (CBCT) door basislijnmetingen van de kambreedte vóór geleide botregeneratie te vergelijken met vervolgmetingen verkregen na 9 en 12 maanden met behulp van gekalibreerde digitale beeldanalyse.
9 maanden en 12 maanden na geleide botregeneratiechirurgie
Postoperatieve genezingscomplicaties
Tijdsspanne: Van operatie tot 12 maanden na geleide botregeneratie
Incidentie van postoperatieve complicaties, waaronder membraanexpositie, infectie, wonddehiscentie of de noodzaak van aanvullende chirurgische interventie, geregistreerd tijdens de genezingsperiode na geleide botregeneratie.
Van operatie tot 12 maanden na geleide botregeneratie
Histologische Kenmerken van Geregenereerd Bot
Tijdsspanne: 9 maanden na geleide botregeneratie chirurgie
Kwalitatieve histologische beoordeling van geregenereerd botweefsel verkregen uit kernbiopten tijdens heringreepchirurgie om de vitaliteit van het bot, de integratie van het transplantaat, de lamellaire structuur en de afwezigheid van inflammatoir of necrotisch weefsel in geselecteerde gevallen te evalueren.
9 maanden na geleide botregeneratie chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade do Porto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5/2022 FMDUP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er is nog geen definitieve beslissing genomen over het delen van individuele deelnemersgegevens. Gegevensuitwisseling zal worden overwogen in overeenstemming met institutioneel beleid, richtlijnen van de ethische commissie en toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving. Geanonimiseerde datasets kunnen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld na voltooiing van de studie en publicatie van de resultaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren