Titaanilla vahvistetut PTFE-kalvot luun kasvatuksen varten
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Universidade do Porto
Vertikaalinen ja horisontaalinen harjanteen augmentaatio titaanivahvisteisella tiiviillä PTFE:llä versus vahvistetulla PTFE-verkolla: prospektiivinen vertaileva tapaussarja
Tämä prospektiivinen vertaileva kliininen tutkimus arvioi vertikaalista ja horisontaalista luun lisääntymistä ohjatun luuregeneroinnin jälkeen käyttäen titaanilla vahvistettua tiivistä PTFE (TiR-dPTFE) -kalvoja verrattuna vahvistettuun PTFE-verkkoon (RPM) potilailla, jotka tarvitsivat harjanteen augmentaatiota ennen implanttien asettamista.
Radiografiset tulokset arvioitiin käyttäen CBCT:tä lähtötilanteessa, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Histologinen arviointi suoritettiin valituissa tapauksissa.
Parantumistapahtumat ja komplikaatiot kirjattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen vertaileva tapaussarja tutki kahden ohjattua luuregeneraatiota (GBR) varten käytetyn ei-resorboituvan suojakalvon kliinistä ja radiografista suorituskykyä: titaanilla vahvistettu tiheä PTFE (TiR-dPTFE) ja vahvistettu PTFE-verkko (RPM).
Neljätoista potilasta, joilla oli luusillan puutoksia, jotka vaativat pystysuoraa ja/tai vaakasuoraa täydennystä ennen implantin asennusta, otettiin peräkkäin mukaan. Yhteensä 46 puutoskohtaa hoidettiin käyttämällä potilaan omaa luuta sekoitettuna anorgaaniseen lehmänluumineraaliin ja peitettiin joko TiR-dPTFE- tai RPM-kalvoilla.
Pystysuoraa luun lisäystä (VBG) ja vaakasuoraa luun lisäystä (HBG) mitattiin standardoiduissa CBCT-poikkileikkauskuvissa alkuvaiheessa, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Regeneroidun luun histologinen arviointi suoritettiin valituissa tapauksissa uudelleenavauksen yhteydessä. Haittatapahtumat ja paranemistulokset kirjattiin koko seuranta-ajan.
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata kahden GBR-lähestymistavan välisiä luun regeneraatiotuloksia ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugali, 4200-393
- Faculty of Dental Medicine, university of Porto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Osittainen tai täydellinen hampaattomuus, joka vaatii ohjattua luuregeneraatiota implanttien asettamista edeltäen
- Pystysuuntainen alveolaariluun puutos >3 mm
- Täysi suun plakkiskoori <10 %
- Täysi suun vertauskokeen verenvuotopistemäärä <10 %
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissä sädehoitoa pää- ja kaula-alueella
- Tupakointi
- Alkoholismi tai päihderiippuvuus
- Hoitamaton tai aktiivinen parodontiitti
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisen 30 päivän aikana
- Lääketieteelliset tai käyttäytymiseen liittyvät tilat, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai tulosten arviointia, mukaan lukien huono noudattavuus tai epäluotettavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TiR-dPTFE-kalvo
Ohjattu luuregeneraatio tiivistetystä PTFE-kalvosta, joka on vahvistettu titaanilla, yhdessä potilaan omasta luusta ja ksenografiittiseoksen kanssa.
|
Ohjattu luun regenerointi (GBR) -leikkaus pystysuuntaiseen ja/tai vaakasuuntaiseen harjanteen kohotukseen ennen implantin asettamista käyttäen tiilivahvistettua tiheää polytetrafluoroetyleenikalvoa (TiR-dPTFE) partikkelisen siirteen stabiloimiseksi, joka koostuu potilaan omista luunpalasista ja anorgaanisesta naudanluumineraalista (60:40 suhde).
Kalvo sovitettiin vian morfologiaan, stabiloitiin tiilikiinnitystappeilla ja peitettiin resorboituvalla kollageenikalvolla ennen jännitysvapaata ensisijaista sulkemista.
9 kuukauden jälkeen kalvo poistettiin ja implantti asetettiin toissijaisella suojavahvistuksella (70:30 ABBM/potilaan oma luu).
Allokointi noudatti kliinisen indikaation perusteella tehtyä prospektiivista vertailuprotokollaa.
|
|
Kokeellinen: Vahvistettu PTFE-verkko (RPM)
Ohjattu luun regenerointi vahvistetun PTFE-verkon avulla yhdistettynä omaan luuseen ja ksenografiittiin.
|
Ohjattu luun uudelleenmuodostus (GBR) -leikkaus pystysuuntaiseen ja/tai vaakasuuntaiseen harjanneen kasvattamiseen ennen implantin asettamista, käyttäen vahvistettua PTFE-verkkoa (RPM) partikkelisiirteen stabilointiin, joka koostuu potilaan omista luupaloista ja anorgaanisesta naudan luumineraalista (60:40-suhde).
Kalvo sovitettiin vian muotoon, kiinnitettiin titaanikiinnitystapeilla ja peitettiin resorboituvalla kollageenikalvolla ennen jännitteettömää ensisijaista sulkemista.
9 kuukauden kuluttua kalvo poistettiin ja implantti asetettiin toissijaisen suojakasvatuksen kanssa (70:30 ABBM/oma luu).
Allokointi noudatti kliiniseen indikaatioon perustuvaa prospektiivista vertailuprotokollaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertikaalinen luukasvu (VBG)
Aikaikkuna: 9 ja 12 kuukautta ohjatun luun regeneraatioleikkauksen jälkeen
|
Pystysuora luun lisääntyminen (mm) mitattiin standardoiduilla kartio- eli CBCT-kuvilla (cone beam computed tomography) vertaamalla ohjattua luun uusiutumista edeltäviä lähtötilan mittauksia seurantamittauksiin. Mittaukset suoritettiin vastaavien anatomisten maamerkkien avulla ja kalibroidulla digitaalisella kuvantamisohjelmistolla. Mittaukset tehtiin implanttipaikan tasolla, ja osallistujien sisäistä ryhmittelyä otettiin huomioon tilastollisessa analyysissä. |
9 ja 12 kuukautta ohjatun luun regeneraatioleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Horisontaalinen luun lisääntyminen (HBG)
Aikaikkuna: 9 kuukautta ja 12 kuukautta ohjatun luun regeneraatiotoimenpiteen jälkeen
|
Horisontaalinen luun lisääntyminen (mm) mitattuna standardoidulla kartiokeilatietokonetomografialla (CBCT) saatujen poikkileikkauskuvien avulla, vertaamalla ohjattua luun regeneraatiota edeltäviä pohjamittauksia 9 ja 12 kuukauden seurantamittauksiin, jotka on saatu kalibroidulla digitaalisella kuvien analyysillä.
|
9 kuukautta ja 12 kuukautta ohjatun luun regeneraatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset paranemisongelmat
Aikaikkuna: Leikkauksesta 12 kuukauden päähän ohjatusta luun uudistumisesta
|
Ohjattua luun regeneraatiota seuraavan paranemiskauden aikana kirjattujen postoperatiivisten komplikaatioiden, kuten kalvon altistumisen, infektion, haavan avautumisen tai lisäkirurgisen toimenpiteen tarpeen, esiintyvyys.
|
Leikkauksesta 12 kuukauden päähän ohjatusta luun uudistumisesta
|
|
Regeneroidun luun histologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 9 kuukautta ohjatun luun regeneraatioleikkauksen jälkeen
|
Kvalitatiivinen histologinen arvio regeneroituneesta luukudoksesta, joka saadaan ydinbiopsioista takaisinpääsy-leikkauksessa luun elinvoimaisuuden, siirteen integroitumisen, lamellaarisen rakenteen ja tulehdus- tai nekroottisen kudoksen puuttumisen arvioimiseksi valituissa tapauksissa.
|
9 kuukautta ohjatun luun regeneraatioleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Urban IA, Saleh MHA, Ravida A, Forster A, Wang HL, Barath Z. Vertical bone augmentation utilizing a titanium-reinforced PTFE mesh: A multi-variate analysis of influencing factors. Clin Oral Implants Res. 2021 Jul;32(7):828-839. doi: 10.1111/clr.13755. Epub 2021 Apr 24.
- Cucchi A, Vignudelli E, Napolitano A, Marchetti C, Corinaldesi G. Evaluation of complication rates and vertical bone gain after guided bone regeneration with non-resorbable membranes versus titanium meshes and resorbable membranes. A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Oct;19(5):821-832. doi: 10.1111/cid.12520. Epub 2017 Jul 26.
- Soldatos N, Garcia M, Umoh E, Irizarry A, Weltman R. Vertical Ridge Augmentation Around Dental Implants With the Use of a Dense PTFE Membrane to Correct Previously Failed Augmentations. Clin Adv Periodontics. 2022 Mar;12(1):51-56. doi: 10.1002/cap.10182. Epub 2021 Oct 13.
- Urban IA, Lozada JL, Jovanovic SA, Nagursky H, Nagy K. Vertical ridge augmentation with titanium-reinforced, dense-PTFE membranes and a combination of particulated autogenous bone and anorganic bovine bone-derived mineral: a prospective case series in 19 patients. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Jan-Feb;29(1):185-93. doi: 10.11607/jomi.3346.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5/2022 FMDUP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullista päätöstä yksittäisten osallistujien tietojen jakamisesta ei ole vielä tehty.
Tietojen jakamista harkitaan instituution käytäntöjen, eettisen toimikunnan ohjeistuksen ja sovellettavien tietosuojamääräysten mukaisesti.
Anonymisoituja tietoaineistoja voidaan mahdollisesti tarjota kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä ja tulosten julkaisemisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .