Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Titanforsterkede PTFE-membraner for beinforstørrelse

2. april 2026 oppdatert av: Universidade do Porto

Vertikal og horisontal kjevekamforstørrelse med titanforsterket tett PTFE versus forsterket PTFE-maske: En prospektiv sammenlignende kasusserie

Denne prospektive komparative kliniske studien evaluerte vertikal og horisontal beinvekst etter veiledet beinregenerering ved bruk av titanforsterkede tette PTFE (TiR-dPTFE) membraner versus forsterket PTFE-maske (RPM) hos pasienter som trengte kammforsterkning før implantatinngrep. Radiografiske resultater ble vurdert ved bruk av CBCT ved baseline, 9 måneder og 12 måneder. Histologisk evaluering ble utført i utvalgte tilfeller. Helingsforløp og komplikasjoner ble registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, komparative kasusserien undersøkte den kliniske og radiografiske ytelsen til to ikke-resorberbare barrièremembraner brukt for styrt benregenerasjon (GBR): titaniumforsterket tett PTFE (TiR-dPTFE) og forsterket PTFE-nett (RPM).

Fjorten pasienter med alveolarkammdefekter som krevde vertikal og/eller horisontal augmentasjon før implantatplassering ble påfølgende inkludert. Totalt 46 defektsteder ble behandlet med autogent ben blandet med anorganisk bovint benmineral og dekket med enten TiR-dPTFE- eller RPM-membraner.

Vertikal benøkning (VBG) og horisontal benøkning (HBG) ble målt på standardiserte CBCT-tverrsnitt ved baseline, 9 måneder og 12 måneder. Histologisk evaluering av regenerert ben ble utført i utvalgte tilfeller ved re-entry. Bivirkninger og helbredelsesutfall ble registrert gjennom oppfølgingen.

Studien hadde som mål å sammenligne dimensjonal benregenerasjonsutfall og sikkerhet mellom de to GBR-tilnærmingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200-393
        • Faculty of Dental Medicine, university of Porto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Delvis eller fullstendig tannløshet som krever veiledet beinregenerering før implantatplassering
  • Tilstedeværelse av vertikal alveolar beindefekt >3 mm
  • Fullmunn plakkpoengsum <10%
  • Fullmunn blødning ved sondering poengsum <10%
  • Evne til å forstå studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke
  • Inngivelse av skriftlig informert samtykke før påmelding

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med strålebehandling i hode- og halsregionen
  • Røyking
  • Alkoholisme eller rusmisbruk
  • Ubehandlet eller aktiv periodontitt
  • Graviditet eller amming
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen de foregående 30 dagene
  • Medisinske eller atferdsmessige tilstander som kan forstyrre studie-deltakelse eller resultatvurdering, inkludert dårlig etterlevelse eller upålitelighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TiR-dPTFE-membran
Veiledet benregenerering ved bruk av titanforsterket tett PTFE-membran med autogent ben og ksenotransplantatblanding.
Enhet: Titanforsterket kompakt PTFE-membran (TiR-dPTFE)
Veiledet beinregenerering (GBR) kirurgi for vertikal og/eller horisontal kammeforhøyelse før implantatplassering ved bruk av et titanforsterket tett polytetrafluoretylenmembran (TiR-dPTFE) for å stabilisere et partikkelgraft sammensatt av autogene beinsplinter og anorganisk bovint beinmineral (60:40 forhold).
Membranet ble tilpasset defektmorfologien, stabilisert med titanfestepinner og dekket med et resorberbart kollagenmembran før spenningsfri primær lukking.
Etter 9 måneder ble membranfjerning og implantatplassering utført med sekundær beskyttende augmentasjon (70:30 ABBM/autogen).
Allokering fulgte en prospektiv komparativ protokoll basert på klinisk indikasjon.
Eksperimentell: Forsterket PTFE-nett (RPM)
Veiledet benregenerering ved bruk av forsterket PTFE-nett med autogent ben og ksenotransplantatblanding.
Enhet: Forsterket PTFE-nett (RPM)
Styrt beinregenerering (GBR) kirurgi for vertikal og/eller horisontal kamutvidelse før implantatplassering ved bruk av forsterket PTFE-maske (RPM) for å stabilisere et partikkelgraft sammensatt av autogene beinchips og anorganisk bovint beinmineral (60:40 forhold). Membranen ble tilpasset defektmorfologien, stabilisert med titanfiksasjonspinner og dekket med en resorberbar kollagenmembran før spenningsfri primærlukking. Etter 9 måneder ble membranfjerning og implantatplassering utført med sekundær beskyttende augmentasjon (70:30 ABBM/autogent). Tildeling fulgte en prospektiv komparativ protokoll basert på klinisk indikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vertikal Beinvekst (VBG)
Tidsramme: 9 måneder og 12 måneder etter veiledet beinregenerasjon kirurgi

Vertikal beinøkning (mm) målt ved bruk av standardiserte tverrsnittsbilder fra kjeglestråle datatomografi (CBCT) ved å sammenligne utgangsmålinger før veiledet beinregenerasjon med målinger innhentet ved oppfølging. Målinger ble utført ved bruk av matchende anatomiske landemerker og kalibrert digital bildeanalysesoftware.

Målinger ble utført på implantatstedsnivå med klyngeanalyse innenfor deltakere tatt i betraktning under statistisk analyse.
9 måneder og 12 måneder etter veiledet beinregenerasjon kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Horisontal Beinvekst (HBG)
Tidsramme: 9 måneder og 12 måneder etter veiledet beinregenerasjon operasjon
Horisontal benvekst (mm) målt ved bruk av standardiserte tverrsnittsbilder fra kjeglestråle-CT (CBCT) ved å sammenligne basislinjemålinger av kammebredde før veiledet benregenerering med oppfølgingsmålinger tatt ved 9 og 12 måneder ved bruk av kalibrert digital bildeanalyse.
9 måneder og 12 måneder etter veiledet beinregenerasjon operasjon
Postoperative helbredelseskomplikasjoner
Tidsramme: Fra kirurgi til 12 måneder etter veiledet beinregenerasjon
Forekomst av postoperative komplikasjoner inkludert membraneksponering, infeksjon, sårdehisens, eller behov for ytterligere kirurgisk inngrep registrert i løpet av helingsperioden etter veiledet beinregenerering.
Fra kirurgi til 12 måneder etter veiledet beinregenerasjon
Histologiske egenskaper av regenerert knokkel
Tidsramme: 9 måneder etter veiledet beinregenereringsoperasjon
Kvalitativ histologisk vurdering av regenerert benvev hentet fra kjerneprøver ved re-inngrepskirurgi for å evaluere benvitalitet, graftintegrering, lamellstruktur og fravær av inflammatorisk eller nekrotisk vev i utvalgte tilfeller.
9 måneder etter veiledet beinregenereringsoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade do Porto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5/2022 FMDUP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

En endelig beslutning om deling av individuelle deltakerdata er ennå ikke tatt. Datadelingsmuligheter vil bli vurdert i henhold til institusjonelle retningslinjer, etikkkomiteens veiledning og gjeldende personvernregelverk. Anonymiserte datasett kan bli tilgjengelig ved rimelig forespørsel etter fullført studie og publisering av resultater.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere