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Membranes en PTFE renforcé de titane pour l'augmentation osseuse

2 avril 2026 mis à jour par: Universidade do Porto

Augmentation de crête verticale et horizontale avec PTFE dense renforcé au titane versus treillis de PTFE renforcé : une série de cas comparative prospective

Cette étude clinique prospective comparative a évalué le gain osseux vertical et horizontal après régénération osseuse guidée à l'aide de membranes en PTFE dense renforcé de titane (TiR-dPTFE) par rapport à un treillis en PTFE renforcé (RPM) chez des patients nécessitant une augmentation de la crête avant la pose d'un implant. Les résultats radiographiques ont été évalués par CBCT au départ, à 9 mois et à 12 mois. Une évaluation histologique a été réalisée dans des cas sélectionnés. Les événements de cicatrisation et les complications ont été enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette série de cas comparative prospective a étudié les performances cliniques et radiographiques de deux membranes barrières non résorbables utilisées pour la régénération osseuse guidée (ROG) : le PTFE dense renforcé au titane (TiR-dPTFE) et la maille de PTFE renforcée (RPM).

Quatorze patients présentant des défauts de crête alvéolaire nécessitant une augmentation verticale et/ou horizontale avant la pose d'implants ont été consécutivement inclus. Au total, 46 sites de défauts ont été traités en utilisant de l'os autogène mélangé à du minéral osseux bovin anorganique et recouvert soit de membranes TiR-dPTFE, soit de membranes RPM.

Le gain osseux vertical (VBG) et le gain osseux horizontal (HBG) ont été mesurés sur des coupes CBCT standardisées au départ, à 9 mois et à 12 mois. Une évaluation histologique de l'os régénéré a été réalisée dans des cas sélectionnés lors de la réouverture. Les événements indésirables et les résultats de cicatrisation ont été enregistrés tout au long du suivi.

L'étude visait à comparer les résultats de régénération osseuse dimensionnelle et la sécurité entre les deux approches de ROG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Le Portugal, 4200-393
        • Faculty of Dental Medicine, university of Porto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Édentement partiel ou total nécessitant une régénération osseuse guidée avant la pose d'implants
  • Présence d'un défaut osseux alvéolaire vertical > 3 mm
  • Score de plaque dentaire en bouche complète < 10 %
  • Score de saignement au sondage en bouche complète < 10 %
  • Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant l'inclusion

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
  • Tabagisme
  • Alcoolisme ou toxicomanie
  • Parodontite non traitée ou active
  • Grossesse ou allaitement
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • Conditions médicales ou comportementales pouvant interférer avec la participation à l'étude ou l'évaluation des résultats, y compris une mauvaise observance ou une fiabilité insuffisante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Membrane TiR-dPTFE
Régénération osseuse guidée à l'aide d'une membrane en PTFE dense renforcée de titane avec un mélange d'os autogène et de xénogreffe.
Dispositif: Membrane en PTFE dense renforcée au titane (TiR-dPTFE)
Chirurgie de régénération osseuse guidée (GBR) pour l'augmentation verticale et/ou horizontale de la crête avant la pose d'implant, utilisant une membrane dense en polytétrafluoroéthylène renforcée de titane (TiR-dPTFE) pour stabiliser une greffe particulaire composée de copeaux d'os autogène et de minéral osseux bovin anorganique (ratio 60:40). La membrane a été adaptée à la morphologie du défaut, stabilisée avec des broches de fixation en titane, et recouverte d'une membrane de collagène résorbable avant une fermeture primaire sans tension. Après 9 mois, le retrait de la membrane et la pose de l'implant ont été réalisés avec une augmentation protectrice secondaire (70:30 ABBM/autogène). L'allocation a suivi un protocole comparatif prospectif basé sur l'indication clinique.
Expérimental: Treillis en PTFE renforcé (RPM)
Régénération osseuse guidée à l'aide d'un treillis en PTFE renforcé avec un mélange d'os autogène et de xénogreffe.
Dispositif: Treillis en PTFE renforcé (RPM)
Chirurgie de régénération osseuse guidée (ROG) pour l'augmentation de crête verticale et/ou horizontale avant la pose d'implants utilisant une maille en PTFE renforcée (MPR) pour stabiliser une greffe particulaire composée de copeaux d'os autogène et de minéral osseux bovin anorganique (ratio 60:40). La membrane a été adaptée à la morphologie du défaut, stabilisée avec des broches de fixation en titane, et recouverte d'une membrane de collagène résorbable avant une fermeture primaire sans tension. Après 9 mois, l'ablation de la membrane et la pose d'implants ont été réalisées avec une augmentation protectrice secondaire (70:30 MBBA/autogène). L'allocation a suivi un protocole comparatif prospectif basé sur l'indication clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain osseux vertical (VBG)
Délai: 9 mois et 12 mois après une chirurgie de régénération osseuse guidée

Gain osseux vertical (mm) mesuré à l'aide d'images tomographiques standardisées en coupe transversale par faisceau conique (CBCT) en comparant les mesures de base avant la régénération osseuse guidée avec les mesures obtenues lors du suivi. Les mesures ont été effectuées en utilisant des repères anatomiques correspondants et un logiciel d'analyse d'image numérique calibré.

Les mesures ont été effectuées au niveau du site d'implant, avec regroupement au sein des participants pris en compte lors de l'analyse statistique.
9 mois et 12 mois après une chirurgie de régénération osseuse guidée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain osseux horizontal (GOH)
Délai: 9 mois et 12 mois après une intervention de régénération osseuse guidée
Gain osseux horizontal (mm) mesuré à l'aide d'images tomographiques standardisées en coupe transversale par faisceau conique (CBCT) en comparant les mesures de largeur de crête initiales avant la régénération osseuse guidée avec les mesures de suivi obtenues à 9 et 12 mois à l'aide d'une analyse d'image numérique calibrée.
9 mois et 12 mois après une intervention de régénération osseuse guidée
Complications de la cicatrisation postopératoire
Délai: De la chirurgie à 12 mois après la régénération osseuse guidée
Incidence des complications postopératoires, notamment l'exposition de la membrane, l'infection, la déhiscence de la plaie, ou la nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire enregistrées pendant la période de cicatrisation après la régénération osseuse guidée.
De la chirurgie à 12 mois après la régénération osseuse guidée
Caractéristiques histologiques de l'os régénéré
Délai: 9 mois après une chirurgie de régénération osseuse guidée
Évaluation histologique qualitative du tissu osseux régénéré obtenu à partir de biopsies centrales lors de la chirurgie de réouverture pour évaluer la vitalité osseuse, l'intégration de la greffe, la structure lamellaire, et l'absence de tissu inflammatoire ou nécrotique dans les cas sélectionnés.
9 mois après une chirurgie de régénération osseuse guidée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade do Porto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5/2022 FMDUP

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INDÉCIS

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Une décision finale concernant le partage des données individuelles des participants n'a pas encore été prise. Le partage des données sera envisagé conformément aux politiques institutionnelles, aux directives du comité d'éthique et aux réglementations applicables en matière de protection des données. Des ensembles de données anonymisés pourront être mis à disposition sur demande raisonnable après l'achèvement de l'étude et la publication des résultats.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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