基于APHRODITE分组比较促性腺激素与枸橼酸氯米芬治疗对不育男性精子参数及辅助生殖结局的影响 (GONACLO)
2026年4月13日 更新者：Dr. Pásztor Norbert、Szeged University
基于APHRODITE分组的不育男性中促性腺激素与枸橼酸氯米芬治疗对精子参数及辅助生殖技术结局影响的比较
参加研究的男性被分配到每个阿芙罗狄蒂组。
第2、3、4组接受促性腺激素制剂或枸橼酸氯米芬治疗（第4组除外）。
治疗类型（促性腺激素 vs 氯米芬）是随机分配的。
治疗后，重复进行激素测量、精液分析和DNA碎片化测试，以便分析结果。
研究概览
详细说明
我们的研究涉及男性不育夫妇中的男性伴侣。 经过全面的男科检查后，根据检测结果，我们将男性分为所谓的“APHRODITE”类别。 基于这些类别，一半患者接受所谓的促性腺激素治疗（具体治疗取决于类别类型），这涉及每周数次皮下注射，总共持续12周。 另一半患者则建议口服含有活性成分枸橼酸氯米芬的片剂，同样持续12周。 重要的是，根据文献记载，这两种疗法（促性腺激素和枸橼酸氯米芬）在某些男性不育病例中都是有效的治疗方法，因此所有参与我们研究的患者都接受了有效治疗。 然而，我们通过随机化决定谁接受哪种治疗。
12周治疗后，进行对照精子分析和DNA碎片化测试，以确定治疗的成功与否（精子分析结果和DNA碎片化指数的变化）。
我们将确定两种治疗方案中精子参数的改善情况、后续辅助生殖周期中受精卵的比率、所得胚胎的质量，以及妊娠率和后续流产率。 两种治疗模式的结果将被比较，从而可以决定哪种治疗方法更有效。
研究过程基本如下：
- 信息收集、检查
- 根据结果分类到APHRODITE类别
- 随机化（促性腺激素或枸橼酸氯米芬）
- 促性腺激素组患者接受注射治疗，根据APHRODITE类别进行12周治疗
- 枸橼酸氯米芬组患者接受12周片剂治疗
- 对照精子分析和DNA碎片化测试
- 分析后续辅助生殖程序的结果
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Szeged、匈牙利、6724
- Reproductive Medicine Centre, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 精子分析结果异常，阿佛洛狄忒2、3、4类别
排除标准：
- 梗阻性无精子症
- 因基因缺陷导致的非梗阻性无精子症（克兰费尔特综合征、AZFa、AZFb微缺失综合征等）
- 皮下注射给药问题
- 不同意参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：APHRODITE 2类使用促性腺激素治疗
皮下注射重组FSH 3x150NE 每周一次，持续12周
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重组FSH 3x150NE 皮下注射 每周一次，持续12周
其他名称：
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实验性的：APHRODITE 类别 2 采用枸橼酸氯米芬治疗
每日口服50mg枸橼酸氯米芬，持续12周
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枸橼酸氯米芬 50毫克 口服 每日一次 持续12周
其他名称：
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实验性的：APHRODITE 类别 3 使用促性腺激素治疗
皮下注射重组FSH每周3次150NE和皮下注射hCG每周2次5000NE，持续12周
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重组FSH 3x150NE 皮下注射 每周一次，持续12周
其他名称：
人绒毛膜促性腺激素每周两次5000NE皮下注射，持续12周
其他名称：
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实验性的：APHRODITE 3类，使用枸橼酸氯米芬治疗
每日口服50mg枸橼酸氯米芬，持续12周
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枸橼酸氯米芬 50毫克 口服 每日一次 持续12周
其他名称：
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实验性的：用促性腺激素治疗的阿芙罗狄蒂 4 类
皮下注射hCG，每周2次，每次5000NE，持续12周；若FSH水平降至1.5 IU/l以下，则加用皮下注射recFSH，每周3次，每次150NE
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重组FSH 3x150NE 皮下注射 每周一次，持续12周
其他名称：
人绒毛膜促性腺激素每周两次5000NE皮下注射，持续12周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精子DNA碎片化
大体时间：12周的治疗
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测定精子DNA碎片指数（%）、高DNA可染性（%）并与治疗前数值进行比较。
数值越低表明该结果改善程度越好。
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12周的治疗
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射精量
大体时间：12周的治疗
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治疗后的射精量（ml）被评估并与治疗前数值进行比较。
数值越高意味着该结果有所改善。
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12周的治疗
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精子浓度
大体时间：12周
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比较治疗前后的精子浓度（百万/毫升）。数值越高表示该指标有所改善。
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12周
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精子活力
大体时间：12周
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治疗后精子总活力（%）、前向运动精子活力（%）与治疗前数值进行比较。
数值越高表示该结果改善。
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12周
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总精子数，总功能精子数
大体时间：12周
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治疗前后比较总精子数（百万）= 射精量（毫升）x 精子浓度（百万/毫升）和总功能性精子数（百万）= 总精子数 x 前向运动精子比例 x 100。
数值越高表示该结果改善。
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12周
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精子形态
大体时间：12周
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治疗后的正常精子形态百分比（%）与治疗前结果进行比较。数值越高表示该结果改善程度越大。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促性腺激素与克罗米芬 - 总精子数、总功能性精子数
大体时间：12周的治疗
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在APHRODITE 2和3组中，比较了促性腺激素和枸橼酸氯米芬组在总精子计数（百万）和总功能精子计数（百万）改善患者百分比方面的结果
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12周的治疗
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促性腺激素 vs 克罗米芬 - DNA碎片化
大体时间：12周
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在 APHRODITE 2 和 3 组中，比较促性腺激素和枸橼酸氯米芬治疗组的患者，其 DNA 碎片指数（%）和高 DNA 染色性（%）改善百分比的结果。
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12周
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促性腺激素与克罗米芬对比 - 精子总活力、前向运动活力
大体时间：12周
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在APHRODITE 2和3组中，比较了促性腺激素和克罗米芬-柠檬酸盐组在总精子活力（%）和前向精子活力（%）改善的患者百分比方面的结果
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12周
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促性腺激素与氯米芬 - 正常精子形态
大体时间：12周
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在 APHRODITE 2 和 3 组中，比较促性腺激素和克罗米芬柠檬酸盐组在正常精子形态改善患者百分比（%）方面的结果
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促性腺激素
大体时间：12周的治疗
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血清FSH（IU/l）、LH（IU/l）在治疗后进行测量，并与治疗前的数值进行比较。
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12周的治疗
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睾酮水平
大体时间：12周
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治疗后的总睾酮（nmol/l）将被测量并与治疗前的数值进行比较。
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12周
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雌二醇水平
大体时间：12周
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治疗后测量雌二醇 (pmol/l) 并与治疗前结果进行比较
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Norbert Pásztor, MD, PhD、University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology, Reproductive Medicine Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月4日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NNGYK943
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
用于结果发表的IPD，特别是患者的一般信息（年龄、BMI、吸烟习惯、饮酒情况）、精液分析结果、激素结果。
IPD 共享时间框架
发表后开始
IPD 共享访问标准
研究人员可通过电子邮件申请（hirt78@gmail.com）
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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