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Vergleich der Auswirkungen von Gonadotropin- und Clomiphencitrat-Behandlung auf Spermienparameter und das Ergebnis assistierter Reproduktionsverfahren bei subfertilen Männern basierend auf den APHRODITE-Gruppen (GONACLO)

13. April 2026 aktualisiert von: Dr. Pásztor Norbert, Szeged University

Vergleich der Wirkung von Gonadotropin- und Clomifen-Citrat-Behandlung auf Spermienparameter und das Ergebnis assistierter Reproduktionsverfahren bei subfertilen Männern basierend auf den APHRODITE-Gruppen

Männer, die in die Studie aufgenommen werden, werden den jeweiligen APHRODITE-Gruppen zugeordnet. Gruppe 2, 3 und 4 werden entweder mit Gonadotropin-Präparaten oder Clomifen-Citrat behandelt (außer Gruppe 4). Die Art der Behandlung (Gonadotropin vs. Clomifen) wird randomisiert. Nach der Behandlung werden Hormonmessungen, Spermiogramme und DNA-Fragmentierungstests wiederholt, um eine Analyse der Ergebnisse zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Forschung befasst sich mit männlichen Partnern von Paaren, die unter männlicher Unfruchtbarkeit leiden. Nach einer umfassenden andrologischen Untersuchung klassifizieren wir Männer basierend auf den Testergebnissen in sogenannte "APHRODITE"-Kategorien. Aufgrund dieser Kategorien erhalten die Hälfte der Patienten eine sogenannte Gonadotropin-Behandlung (die genaue Behandlung hängt von der Art der Kategorie ab), die subkutane Injektionen mehrmals pro Woche über insgesamt 12 Wochen umfasst. Der anderen Hälfte der Patienten werden orale Tabletten mit dem Wirkstoff Clomifen-Citrat empfohlen, ebenfalls für 12 Wochen. Es ist wichtig, dass beide Therapiearten (Gonadotropin und Clomifen-Citrat) laut Literatur in bestimmten Fällen von männlicher Unfruchtbarkeit wirksame Behandlungen sind, sodass alle Patienten, die an unserer Forschung teilnehmen, eine wirksame Behandlung erhalten. Wir entscheiden jedoch durch Randomisierung, wer welche Behandlung erhält.

Nach der 12-wöchigen Behandlung werden eine Kontroll-Spermiogramm-Analyse und ein DNA-Fragmentierungstest durchgeführt, um den Erfolg der Behandlung zu bestimmen (Veränderungen in den Spermiogramm-Ergebnissen und im DNA-Fragmentierungsindex).

Wir werden die Verbesserung der Spermienparameter in den beiden Behandlungsschemata, die Rate der befruchteten Eizellen in nachfolgenden assistierten Reproduktionszyklen, die Qualität der entstehenden Embryonen sowie die Rate der Schwangerschaften und nachfolgenden Verluste bestimmen. Die Ergebnisse der beiden therapeutischen Modalitäten werden verglichen, sodass entschieden werden kann, welche Behandlungsmethode wirksamer ist.

Der Forschungsprozess verläuft im Wesentlichen wie folgt:

  1. Information, Untersuchung
  2. Klassifizierung in die APHRODITE-Kategorie basierend auf den Ergebnissen
  3. Randomisierung (Gonadotropin oder Clomifen-Citrat)
  4. Injektionsbehandlung für Patienten in der Gonadotropin-Gruppe, mit Therapie gemäß der APHRODITE-Kategorie für 12 Wochen
  5. Tablettenbehandlung für Patienten in der Clomifen-Citrat-Gruppe für 12 Wochen
  6. Kontroll-Spermiogramm und DNA-Fragmentierung
  7. Analyse der Ergebnisse nachfolgender assistierter Reproduktionsverfahren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6724
        • Reproductive Medicine Centre, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • abnormales Spermiogramm-Ergebnis, APHRODITE 2,3,4 Kategorien

Ausschlusskriterien:

  • obstruktive Azoospermie
  • nicht-obstruktive Azoospermie aufgrund genetischer Defekte (Klinefelter-Syndrom, AZFa-, AZFb-Mikrodeletionssyndrom usw.)
  • Probleme mit der Verabreichung subkutaner Injektionen
  • Nichtzustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APHRODITE-Kategorie 2 mit Gonadotropin behandelt
subkutan recFSH 3x150IE wöchentlich für 12 Wochen
Arzneimittel: rekombinantes FSH
recFSH 3x150NE sc wöchentlich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • rekombinantes FSH
Experimental: APHRODITE-Kategorie 2 behandelt mit Clomifen-Zitrat
per os 50 mg Clomiphencitrat täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Clomifen-Citrat 50 mg
Clomiphencitrat 50 mg p.o. täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • CC
Experimental: APHRODITE Kategorie 3 mit Gonadotropin behandelt
subkutan recFSH 3x150NE wöchentlich und subkutan hCG 2x5000NE wöchentlich für 12 Wochen
Arzneimittel: rekombinantes FSH
recFSH 3x150NE sc wöchentlich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • rekombinantes FSH
Arzneimittel: HCG-Injektion
hCG 2x5000NE sc wöchentlich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Choriogonadotropin alfa
  • humanes Choriongonadotropin
Experimental: APHRODITE-Kategorie 3 behandelt mit Clomifen-Citrat
per os 50 mg Clomiphencitrat täglich über 12 Wochen
Arzneimittel: Clomifen-Citrat 50 mg
Clomiphencitrat 50 mg p.o. täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • CC
Experimental: APHRODITE Kategorie 4 mit Gonadotropin behandelt
subkutanes hCG 2x5000NE wöchentlich für 12 Wochen, wenn der FSH-Spiegel unter 1,5 IE/l fällt, wird subkutanes recFSH 3x150NE wöchentlich hinzugefügt
Arzneimittel: rekombinantes FSH
recFSH 3x150NE sc wöchentlich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • rekombinantes FSH
Arzneimittel: HCG-Injektion
hCG 2x5000NE sc wöchentlich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Choriogonadotropin alfa
  • humanes Choriongonadotropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermien-DNA-Fragmentierung
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Der Spermien-DNA-Fragmentierungsindex (%), die hohe DNA-Färbbarkeit (%) werden gemessen und mit den Werten vor der Behandlung verglichen. Niedrigere Zahlen bedeuten eine Verbesserung dieses Ergebnisses.
12 Wochen Behandlung
Ejakulatvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Das Ejakulatvolumen (ml) nach der Behandlung wird bewertet und mit den Werten vor der Behandlung verglichen. Eine höhere Zahl bedeutet eine Verbesserung in diesem Ergebnis.
12 Wochen Behandlung
Spermienkonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Spermienkonzentrationen (Millionen/ml) vor und nach der Behandlung werden verglichen. Eine höhere Zahl bedeutet eine Verbesserung bei diesem Ergebnis.
12 Wochen
Spermienmotilität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Gesamtmotilität der Spermien (%) und die progressive Motilität (%) nach der Behandlung werden mit den Werten vor der Behandlung verglichen. Höhere Zahlen bedeuten eine Verbesserung in diesem Ergebnis.
12 Wochen
Gesamtspermienzahl, gesamte funktionelle Spermienzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Gesamtspermienzahl (Millionen) = Ejakulatvolumen (ml) x Spermienkonzentration (Millionen/ml) und die gesamte funktionelle Spermienzahl (Millionen) = Gesamtspermienzahl x progressive Motilität x 100 werden vor und nach der Behandlung verglichen. Höhere Zahlen bedeuten eine Verbesserung in diesem Ergebnis.
12 Wochen
Spermienmorphologie
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozentsatz normaler Spermienmorphologie (%) wird nach der Behandlung gezählt und mit dem Ergebnis vor der Behandlung verglichen.
Eine höhere Zahl bedeutet eine Verbesserung dieses Ergebnisses.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gonadotropin vs. Clomifen – Gesamtspermienzahl, gesamte funktionelle Spermienzahl
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
in den APHRODITE-2- und -3-Gruppen werden die Ergebnisse der Gonadotropin- und Clomiphencitrat-Arme hinsichtlich des Prozentsatzes der Patienten mit Verbesserung der Gesamtspermienzahl (Millionen) und der Gesamtfunktionellen Spermienzahl (Millionen) verglichen
12 Wochen Behandlung
Gonadotropin vs. Clomifen - DNA-Fragmentierung
Zeitfenster: 12 Wochen
in den APHRODITE 2- und 3-Gruppen werden die Ergebnisse der Gonadotropin- und Clomiphencitrat-Arme hinsichtlich des Prozentsatzes der Patienten mit Verbesserung des DNA-Fragmentierungsindex (%) und der hohen DNA-Anfärbbarkeit (%) verglichen
12 Wochen
Gonadotropin vs. Clomifen – Spermien-Gesamtmotilität, progressive Motilität
Zeitfenster: 12 Wochen
in den APHRODITE 2- und 3-Gruppen werden die Ergebnisse der Gonadotropin- und Clomiphencitrat-Arme hinsichtlich des Prozentsatzes der Patienten mit Verbesserung der Gesamtspermienmotilität (%) und der progressiven Spermienmotilität (%) verglichen
12 Wochen
Gonadotropin vs. Clomiphen - normale Spermienmorphologie
Zeitfenster: 12 Wochen
In den APHRODITE 2- und 3-Gruppen werden die Ergebnisse der Gonadotropin- und Clomiphencitrat-Arme hinsichtlich des Prozentsatzes der Patienten mit Verbesserung der normalen Spermienmorphologie (%) verglichen.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gonadotropin-Hormone
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Serum FSH (IU/l), LH (IU/l) werden nach der Behandlung gemessen und mit den Werten vor der Behandlung verglichen.
12 Wochen Behandlung
Testosteronspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Gesamttestosteron (nmol/l) wird nach der Behandlung gemessen und mit den Werten vor der Behandlung verglichen.
12 Wochen
Estradiolspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Estradiol (pmol/l) werden nach der Behandlung gemessen und mit den Ergebnissen vor der Behandlung verglichen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Szeged University

Ermittler

  • Hauptermittler: Norbert Pásztor, MD, PhD, University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology, Reproductive Medicine Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NNGYK943

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die in der Veröffentlichung der Ergebnisse verwendet wurden, insbesondere allgemeine Informationen (Alter, BMI, Rauchgewohnheiten, Alkoholkonsum der Patienten), Ergebnisse der Spermaanalyse, hormonelle Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher auf Anfrage per E-Mail (hirt78@gmail.com)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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