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Confronto dell'Effetto del Trattamento con Gonadotropina e Citrato di Clomifene sui Parametri Spermatici e sugli Esiti delle Procedure di Riproduzione Assistita in Uomini Subfertili Basato sui Gruppi APHRODITE (GONACLO)

13 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Pásztor Norbert, Szeged University
Gli uomini arruolati nello studio vengono assegnati a ciascun gruppo APHRODITE. I gruppi 2, 3 e 4 vengono trattati con preparati gonadotropinici o clomifene-citrato (eccetto il gruppo 4). Il tipo di trattamento (gonadotropine vs clomifene) viene randomizzato. Dopo il trattamento, le misurazioni ormonali, lo spermiogramma e i test di frammentazione del DNA vengono ripetuti, consentendo l'analisi dei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nostra ricerca coinvolge i partner maschili di coppie affette da infertilità maschile. Dopo un esame andrologico completo, in base ai risultati dei test, classifichiamo gli uomini nelle cosiddette categorie "APHRODITE". In base a queste categorie, metà dei pazienti riceve il cosiddetto trattamento con gonadotropine (il trattamento esatto dipende dal tipo di categoria), che prevede iniezioni sottocutanee più volte alla settimana per un totale di 12 settimane. L'altra metà dei pazienti riceve compresse orali contenenti il principio attivo citrato di clomifene, anch'esse per 12 settimane. È importante sottolineare che entrambi i tipi di terapia (gonadotropine e citrato di clomifene) sono trattamenti efficaci in alcuni casi di infertilità maschile, secondo la letteratura scientifica, quindi tutti i pazienti che partecipano alla nostra ricerca ricevono un trattamento efficace. Tuttavia, decidiamo chi riceve quale trattamento attraverso la randomizzazione.

Dopo le 12 settimane di trattamento, vengono eseguiti un'analisi del controllo dello sperma e un test di frammentazione del DNA per determinare il successo del trattamento (cambiamenti nei risultati dell'analisi dello sperma e nell'indice di frammentazione del DNA).

Determineremo il miglioramento dei parametri dello sperma nei due regimi terapeutici, il tasso di uova fecondate nei successivi cicli di riproduzione assistita, la qualità degli embrioni risultanti e il tasso di gravidanze e successive perdite. I risultati delle due modalità terapeutiche verranno confrontati, in modo da poter decidere quale metodo di trattamento sia più efficace.

Il processo di ricerca si svolge essenzialmente come segue:

  1. informazione, esame
  2. classificazione nella categoria APHRODITE in base ai risultati
  3. randomizzazione (gonadotropine o citrato di clomifene)
  4. trattamento con iniezioni per i pazienti del gruppo gonadotropine, con terapia secondo la categoria APHRODITE per 12 settimane
  5. trattamento con compresse per i pazienti del gruppo citrato di clomifene per 12 settimane
  6. controllo spermiogramma e frammentazione del DNA
  7. analisi dei risultati delle successive procedure di riproduzione assistita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Szeged, Ungheria, 6724
        • Reproductive Medicine Centre, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • risultato anomalo dell'analisi dello sperma, categorie AFRODITE 2,3,4

Criteri di esclusione:

  • azoospermia ostruttiva
  • azoospermia non ostruttiva dovuta a difetti genetici (sindrome di Klinefelter, sindrome da microdelezione AZFa, AZFb, ecc.)
  • problemi con la somministrazione di iniezioni sottocutanee
  • dissenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Categoria 2 APHRODITE trattata con gonadotropina
recFSH sottocutaneo 3x150NE settimanale per 12 settimane
Droga: recFSH
recFSH 3x150NE sc settimanalmente per 12 settimane
Altri nomi:
  • FSH ricombinante
Sperimentale: Categoria APHRODITE 2 trattata con citrato di clomifene
per os 50mg di citrato di clomifene giornalmente per 12 settimane
Droga: Citrato di Clomifene 50 mg
clompihene-citrato 50mg p.o. giornaliero per 12 settimane
Altri nomi:
  • CC
Sperimentale: Categoria 3 di AFRODITE trattata con gonadotropina
recFSH sottocutaneo 3x150NE settimanali e hCG sottocutaneo 2x5000NE settimanali per 12 settimane
Droga: recFSH
recFSH 3x150NE sc settimanalmente per 12 settimane
Altri nomi:
  • FSH ricombinante
Droga: Iniezione di HCG
hCG 2x5000NE sc settimanale per 12 settimane
Altri nomi:
  • coriogonadotropina alfa
  • gonadotropina corionica umana
Sperimentale: Categoria 3 AFRODITE trattata con citrato di clomifene
per os 50mg di clomifene citrato al giorno per 12 settimane
Droga: Citrato di Clomifene 50 mg
clompihene-citrato 50mg p.o. giornaliero per 12 settimane
Altri nomi:
  • CC
Sperimentale: Categoria 4 AFRODITE trattata con gonadotropina
hCG sottocutaneo 2x5000NE settimanali per 12 settimane, se il livello di FSH scende sotto 1,5 IU/l, si aggiunge recFSH sottocutaneo 3x150NE settimanali
Droga: recFSH
recFSH 3x150NE sc settimanalmente per 12 settimane
Altri nomi:
  • FSH ricombinante
Droga: Iniezione di HCG
hCG 2x5000NE sc settimanale per 12 settimane
Altri nomi:
  • coriogonadotropina alfa
  • gonadotropina corionica umana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fragmentazione del DNA spermatico
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
Vengono misurati e confrontati con i valori pretrattamento l'indice di frammentazione del DNA spermatico (%) e l'elevata colorabilità del DNA (%). Numeri più bassi indicano un miglioramento in questo esito.
12 settimane di trattamento
volume dell'eiaculato
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
il volume dell'eiaculato (ml) dopo il trattamento viene valutato e confrontato con i valori pre-trattamento. Un numero più alto indica un miglioramento in questo esito.
12 settimane di trattamento
concentrazione spermatica
Lasso di tempo: 12 settimane
Le concentrazioni di sperma (milioni/ml) prima e dopo il trattamento vengono confrontate.
Un numero più alto significa un miglioramento in questo risultato.
12 settimane
motilità spermatica
Lasso di tempo: 12 settimane
La motilità totale degli spermatozoi (%), la motilità progressiva (%) dopo il trattamento vengono confrontate con i valori pretrattamento. Numeri più alti indicano un miglioramento in questo esito.
12 settimane
conteggio totale degli spermatozoi, conteggio totale degli spermatozoi funzionali
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero totale di spermatozoi (milioni) = volume dell'eiaculato (ml) x concentrazione degli spermatozoi (milioni/ml) e il numero totale di spermatozoi funzionali (milioni) = numero totale di spermatozoi x motilità progressiva x 100 vengono confrontati prima e dopo il trattamento. Numeri più alti indicano un miglioramento in questo esito.
12 settimane
Morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di morfologia spermatica normale (%) viene conteggiata dopo il trattamento e confrontata con il risultato pretrattamento. Un numero più alto indica un miglioramento in questo esito.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gonadotropina vs clomifene - conta totale degli spermatozoi, conta totale degli spermatozoi funzionali
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
nei gruppi APHRODITE 2 e 3, i risultati dei bracci gonadotropina e citrato di clomifene vengono confrontati riguardo alla percentuale di pazienti con miglioramento nella conta totale degli spermatozoi (milioni) e nella conta totale degli spermatozoi funzionali (milioni)
12 settimane di trattamento
gonadotropina vs clomifene - frammentazione del DNA
Lasso di tempo: 12 settimane
nei gruppi APHRODITE 2 e 3, i risultati dei bracci della gonadotropina e del citrato di clomifene vengono confrontati in merito alla percentuale di pazienti con miglioramento dell'Indice di frammentazione del DNA (%) e dell'elevata colorabilità del DNA (%)
12 settimane
Gonadotropina vs clomifene - motilità totale degli spermatozoi, motilità progressiva
Lasso di tempo: 12 settimane
nei gruppi APHRODITE 2 e 3, i risultati dei bracci gonadotropina e clomifene-citrato vengono confrontati riguardo alla percentuale di pazienti con miglioramento nella motilità totale degli spermatozoi (%) e nella motilità progressiva degli spermatozoi (%)
12 settimane
gonadotropina vs clomifene - morfologia spermatica normale
Lasso di tempo: 12 settimane
nei gruppi APHRODITE 2 e 3, i risultati dei bracci gonadotropina e citrato di clomifene vengono confrontati in merito alla percentuale di pazienti con miglioramento nella morfologia spermatica normale (%)
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormoni gonadotropinici
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
Il siero FSH (IU/l), LH (IU/l) viene misurato dopo il trattamento e confrontato con i valori pretrattamento.
12 settimane di trattamento
Livello di testosterone
Lasso di tempo: 12 settimane
Il testosterone totale (nmol/l) viene misurato dopo il trattamento e confrontato con i valori pre-trattamento.
12 settimane
Livello di estradiolo
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli Estradioli (pmol/l) vengono misurati dopo il trattamento e confrontati con i risultati pre-trattamento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Szeged University

Investigatori

  • Investigatore principale: Norbert Pásztor, MD, PhD, University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology, Reproductive Medicine Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NNGYK943

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati IPD utilizzati nella pubblicazione dei risultati, in particolare informazioni generali (età, IMC, abitudini al fumo, consumo di alcol dei pazienti), risultati dell'analisi dello sperma, risultati ormonali.

Periodo di condivisione IPD

A partire dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori su richiesta via email (hirt78@gmail.com)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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