Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku léčby gonadotropinem a citrátem klomifenu na parametry spermií a výsledky asistovaných reprodukčních postupů u subfertilních mužů na základě skupin APHRODITE (GONACLO)

13. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Pásztor Norbert, Szeged University

Srovnání účinku gonadotropinu a léčby citrátem klomifenu na parametry spermií a výsledky asistovaných reprodukčních postupů u subfertilních mužů na základě skupin APHRODITE

Muži zařazení do studie jsou přiřazeni ke každé skupině APHRODITE. Skupiny 2, 3 a 4 jsou léčeny buď gonadotropinovými přípravky, nebo klomifen-citrátem (kromě skupiny 4). Typ léčby (gonadotropin vs. klomifen) je randomizován. Po léčbě se opakují hormonální měření, spermiogram a testy fragmentace DNA, což umožňuje analýzu výsledku.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náš výzkum zahrnuje mužské partnery párů trpících mužskou neplodností. Po komplexním andrologickém vyšetření, na základě výsledků testů, klasifikujeme muže do tzv. "APHRODITE" kategorií. Na základě těchto kategorií je polovině pacientů podávána tzv. gonadotropinová léčba (přesná léčba závisí na typu kategorie), která zahrnuje subkutánní injekce několikrát týdně po dobu celkem 12 týdnů. Druhé polovině pacientů jsou doporučeny perorální tablety obsahující účinnou látku klomifen citrát, také po dobu 12 týdnů. Je důležité, že oba typy terapie (gonadotropin a klomifen citrát) jsou podle literatury účinnými léčbami v určitých případech mužské neplodnosti, takže všichni pacienti účastnící se našeho výzkumu dostávají účinnou léčbu. Nicméně o tom, kdo dostane kterou léčbu, rozhodujeme randomizací.

Po 12týdenní léčbě se provádí kontrolní spermiogram a test fragmentace DNA, aby se zjistil úspěch léčby (změny ve výsledcích spermiogramu a index fragmentace DNA).

Stanovíme zlepšení spermiálních parametrů u dvou léčebných režimů, míru oplodněných vajíček v následujících cyklech asistované reprodukce, kvalitu výsledných embryí a míru těhotenství a následných ztrát. Výsledky dvou terapeutických modalit budou porovnány, aby bylo možné rozhodnout, která léčebná metoda je účinnější.

Výzkumný proces je v podstatě následující:

  1. informace, vyšetření
  2. klasifikace do APHRODITE kategorie na základě výsledků
  3. randomizace (gonadotropin nebo klomifen citrát)
  4. injekční léčba pro pacienty ve skupině gonadotropinu, s terapií podle APHRODITE kategorie po dobu 12 týdnů
  5. tabletová léčba pro pacienty ve skupině klomifenu citrátu po dobu 12 týdnů
  6. kontrolní spermiogram a fragmentace DNA
  7. analýza výsledků následných postupů asistované reprodukce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko, 6724
        • Reproductive Medicine Centre, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • abnormální výsledek spermiogramu, kategorie APHRODITE 2,3,4

Kritéria pro vyloučení:

  • obstrukční azoospermie
  • neobstrukční azoospermie způsobená genetickými defekty (Klinefelterův syndrom, syndrom mikrodelece AZFa, AZFb atd.)
  • problémy s podáváním subkutánních injekcí
  • nesouhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APHRODITE kategorie 2 léčená gonadotropinem
subkutánní recFSH 3x150NE týdně po dobu 12 týdnů
Lék: recFSH
recFSH 3x150NE sc týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • rekombinantní FSH
Experimentální: APHRODITE kategorie 2 léčená klomifen-citrátem
per os 50 mg klomifen-citrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Citrát klomifenu 50 mg
klomifencitrát 50 mg p.o. denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • CC
Experimentální: APHRODITE kategorie 3 léčená gonadotropinem
subkutánní recFSH 3x150NE týdně a subkutánní hCG 2x5000NE týdně po dobu 12 týdnů
Lék: recFSH
recFSH 3x150NE sc týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • rekombinantní FSH
Lék: Injekce HCG
hCG 2x5000 NE sc týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • choriogonadotropin alfa
  • lidský choriový gonadotropin
Experimentální: APHRODITE kategorie 3 léčená klomifen-citrátem
per os 50mg citrát klomifenu denně po dobu 12 týdnů
Lék: Citrát klomifenu 50 mg
klomifencitrát 50 mg p.o. denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • CC
Experimentální: APHRODITE kategorie 4 léčená gonadotropinem
subkutánní hCG 2x5000NE týdně po dobu 12 týdnů, pokud hladina FSH klesne pod 1,5 IU/l, přidá se subkutánní recFSH 3x150NE týdně
Lék: recFSH
recFSH 3x150NE sc týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • rekombinantní FSH
Lék: Injekce HCG
hCG 2x5000 NE sc týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • choriogonadotropin alfa
  • lidský choriový gonadotropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fragmentace DNA spermií
Časové okno: 12 týdnů léčby
Index fragmentace DNA spermií (%), vysoká schopnost barvení DNA (%) jsou měřeny a porovnány s hodnotami před léčbou. Nižší čísla znamenají zlepšení tohoto výsledku.
12 týdnů léčby
objem ejakulátu
Časové okno: 12 týdnů léčby
objem ejakulátu (ml) po léčbě je vyhodnocen a porovnán s hodnotami před léčbou. Vyšší číslo znamená zlepšení tohoto výsledku.
12 týdnů léčby
koncentrace spermií
Časové okno: 12 týdnů
Spermie koncentrace (miliony/ml) před a po léčbě jsou porovnány. Vyšší číslo znamená zlepšení tohoto výsledku.
12 týdnů
motilita spermií
Časové okno: 12 týdnů
Celková pohyblivost spermií (%), progresivní pohyblivost (%) po léčbě jsou porovnávány s hodnotami před léčbou. Vyšší čísla znamenají zlepšení tohoto výsledku.
12 týdnů
celkový počet spermií, celkový počet funkčních spermií
Časové okno: 12 týdnů
Celkový počet spermií (milionů) = objem ejakulátu (ml) × koncentrace spermií (milionů/ml) a celkový funkční počet spermií (milionů) = celkový počet spermií × progresivní motilita × 100 se porovnávají před a po léčbě. Vyšší čísla znamenají zlepšení tohoto výsledku.
12 týdnů
Morfologie spermií
Časové okno: 12 týdnů
Procento normální morfologie spermií (%) se počítá po léčbě a porovnává s výsledkem před léčbou. Vyšší číslo znamená zlepšení tohoto výsledku.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
gonadotropin vs klomifen - celkový počet spermií, celkový počet funkčních spermií
Časové okno: 12 týdnů léčby
ve skupinách APHRODITE 2 a 3 jsou výsledky ramen s gonadotropinem a klomifen-citrátem porovnány s ohledem na procento pacientů se zlepšením celkového počtu spermií (v milionech) a celkového počtu funkčních spermií (v milionech)
12 týdnů léčby
gonadotropin vs klomifen - fragmentace DNA
Časové okno: 12 týdnů
ve skupinách APHRODITE 2 a 3 jsou výsledky ramen gonadotropinu a citrátu klomifenu porovnány s ohledem na procento pacientů se zlepšením indexu fragmentace DNA (%) a vysoké DNA barvitelnosti (%)
12 týdnů
Gonadotropin vs klomifen - celková pohyblivost spermií, progresivní pohyblivost
Časové okno: 12 týdnů
ve skupinách APHRODITE 2 a 3 jsou výsledky ramen s gonadotropinem a klomifen-citrátem porovnány s ohledem na procento pacientů se zlepšením celkové motility spermií (%) a progresivní motility spermií (%)
12 týdnů
gonadotropin vs clomifen - normální morfologie spermií
Časové okno: 12 týdnů
ve skupinách APHRODITE 2 a 3 jsou výsledky ramen gonadotropinu a klomifen-citrátu porovnány ohledně procenta pacientů se zlepšením normální morfologie spermií (%)
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gonadotropní hormony
Časové okno: 12 týdnů léčby
sérový FSH (IU/l), LH (IU/l) jsou měřeny po léčbě a porovnány s hodnotami před léčbou.
12 týdnů léčby
Hladina testosteronu
Časové okno: 12 týdnů
Celkový testosteron (nmol/l) se měří po léčbě a porovnává se s hodnotami před léčbou.
12 týdnů
Hladina estradiolu
Časové okno: 12 týdnů
Estradiol (pmol/l) se měří po léčbě a porovnává se s výsledky před léčbou
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Szeged University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert Pásztor, MD, PhD, University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology, Reproductive Medicine Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NNGYK943

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD použité v publikaci výsledků, zejména obecné informace (věk, BMI, kuřácké návyky, konzumace alkoholu pacientů), výsledky analýzy spermatu, hormonální výsledky.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci na vyžádání e-mailem (hirt78@gmail.com)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská neplodnost

Klinické studie na recFSH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit